Статья: Обзор новых документов по работе с наркотическими средствами и психотропными веществами

(Галочкина А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 3

1 марта 2022 года вступил в силу ряд документов, регламентирующих порядок работы с наркотическими средствами и психотропными веществами (НС и ПВ). О документах, актуальных для аптечного бизнеса, расскажем в нашем материале.

Обновленный перечень наркотиков и психотропных веществ

Говоря о НС и ПВ, нельзя обойти вниманием следующие новшества.

С 31 декабря 2021 года действует Постановление Правительства РФ от 20.12.2021 № 2367 <1>, которым внесены изменения в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — Перечень НС и ПВ), утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 <2>.

---

<1> «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

<2> «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I, раздел «Наркотические средства»), дополнен такими средствами, как N-(адамантан-1-ил)-1-бензил-1H-индол-3-карбоксамид и его производные, N-(1-амино-3-метил-1-оксобутан-2-ил)-1-(пент-4-ен-1-ил)-1H-индол-3-карбоксамид (MBA-022), лизергиновая кислота и ее производные и др.

В раздел «Психотропные вещества» включены такие вещества, как 5-(4-Бром-2,5-диметоксифенил)-4,5-дигидро-1,3-оксазол-2-амин(2C-B-AR), 2-(2,3-Дигидро-1-бензофуран-5-ил)этан-1-амин (5-AEDB), «2-Метил-3-(2-метил-4-хлорфенил)-5-хлорхиназолин-4(3H)-он (SL-164)».

Из раздела «Прекурсоры» исключена лизергиновая кислота и ее производные, кроме производных, включенных в Перечень в качестве самостоятельных позиций.

Раздел «Наркотические средства» Списка наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II), дополнен такими позициями, как 2-(Ди(бутан-2-ил)амино)-1-(1-((2-фторфенил)метил)-1H-пиррол-2-ил)этан-1-ол(2F-виминол), 2-(Ди(бутан-2-ил)амино)-1-(1-((2-хлорфенил)метил)-1H-пиррол-2-ил)этан-1-ол(виминол), метиловый эфир 4-(2-метокси-N-фенилацетамидо)-1-(2-(тиофен-2-ил)этил)пиперидин-4-карбоновой кислоты (тиафентанил, A-3080) и др.

Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список III), дополнен флуалпразоламом (1-метил-6-(2-фторфенил)-8-хлор-4H-[1,2,4]триазоло[4,3-а][1,4]бензодиазепин).

Корреспондирующие дополнения коснулись и значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей ст. 228, 228.1, 229 и 229.1 УК РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 01.10.2012 № 1002 <3>. Также скорректированы крупный и особо крупный размеры прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ для целей ст. 228.3, 228.4 и 229.1 УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 08.10.2012 № 1020 <4>.

---

<3> «Об утверждении значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также значительного, крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

<4> «Об утверждении крупного и особо крупного размеров прекурсоров наркотических средств или психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, либо их частей, содержащих прекурсоры наркотических средств или психотропных веществ, для целей статей 228.3, 228.4 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Кроме этого, в Перечень НС и ПВ внесены уточнения Постановлением Правительства РФ от 24.01.2022 № 31 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам контроля за оборотом наркотических средств», которые вступили в силу 3 февраля 2022 года.

Так, из раздела «Наркотические средства» Списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I), исключен эторфин и перенесен в раздел «Наркотические средства» списка наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список II).

Аналогичные поправки внесены и в значительный, крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей ст. 228, 228.1, 229 и 229.1 УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 01.10.2012 № 1002.

Новые правила распределения, реализации и отпуска НС и ПВ, а также реализации и отпуска их прекурсоров

Согласно ст. 23 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон № 3-ФЗ) отпуск, реализация и распределение наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуск и реализация внесенных в Список I прекурсоров осуществляются юридическими лицами в порядке, установленном Правительством РФ, при наличии лицензий, предусмотренных законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.

С 1 марта 2022 года действуют новые Правила распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.10.2021 № 1871 <5> (далее — Правила). Срок действия Правил — до 1 марта 2028 года.

---

<5> «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Одновременно утратило силу Постановление Правительства РФ от 26.07.2010 № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров».

Правила устанавливают порядок распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень НС и ПВ, а также реализации и отпуска прекурсоров, внесенных в Список I Перечня НС и ПВ (далее — прекурсоры). В первую очередь документ предназначен для производителей и крупных оптовиков, ввозящих НС и ПВ на территорию РФ.

Распределение НС и ПВ осуществляется государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями. Распределение психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня НС и ПВ, производится иными юридическими лицами независимо от форм собственности.

Реализация и отпуск наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляются юридическими лицами независимо от форм собственности.

Распределение, реализация и отпуск НС и ПВ, а также реализация и отпуск прекурсоров производятся юридическими лицами при наличии лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений с указанием соответствующих работ и услуг по распределению, реализации и (или) отпуску наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Распределение НС и ПВ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, осуществляется в соответствии с планом распределения наркотических средств и психотропных веществ, ежегодно утверждаемым Минпромторга (далее — план распределения).

Юридические лица, занимающиеся распределением НС и ПВ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии (далее — уполномоченные организации), распределяют наркотические средства и психотропные вещества конкретным юридическим лицам, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, и (или) юридическим лицам, зарегистрированным на территории субъекта РФ, в соответствии с заявками организаций на получение конкретных наркотических средств и психотропных веществ, представляемыми по установленной форме.

При представлении заявок в уполномоченную организацию расчет потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, используемых в медицинских целях, осуществляется организациями исходя из нормативов, утверждаемых Минздравом, а в отношении НС и ПВ, используемых в ветеринарии, — Минсельхозом.

Уполномоченная организация, в соответствии с представленными заявками, формирует сводную заявку по установленной форме и представляет ее в федеральный орган исполнительной власти, в ведении которого находится, либо в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ.

Юридические лица, осуществляющие в установленном порядке производство, изготовление и ввоз в Российскую Федерацию НС и ПВ (за исключением аптечных организаций, изготовляющих лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества), формируют сведения о планируемых объемах производства, изготовления и ввоза в РФ наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии, по установленной форме.

На основании сводных заявок и сведений о планируемых объемах Минпромторга формирует план распределения и утверждает его не позднее 1 декабря. Изменения в план вносятся в порядке, установленном для его утверждения, ежеквартально, не позднее 15-го числа месяца, следующего за истекшим кварталом.

Копии плана распределения не позднее 15 декабря (а в случае внесения в план изменений — в течение 15 рабочих дней со дня внесения изменений) направляются в МВД и Минздрав, в федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ, представившие сводные заявки, юридическим лицам, осуществляющим в установленном порядке производство, изготовление и ввоз в РФ наркотических средств и психотропных веществ и включенным в план распределения.

Отпуск наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется юридическими лицами в пределах своей организационной структуры в порядке, установленном руководителем. НС и ПВ физическим лицам отпускаются юридическими лицами по рецептам в соответствии с требованиями ст. 25 Федерального закона № 3-ФЗ.

Новые правила работы с прекурсорами НС и ПВ

Согласно п. 10 ст. 30 Федерального закона № 3-ФЗ правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров, внесенных в таблицы I и II Списка IV, устанавливаются Правительством РФ. До 1 марта 2022 года такие Правила были утверждены Постановлением Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 <6>.

---

<6> «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

1 марта 2022 года вступило в силу Постановление Правительства РФ от 15.10.2021 № 1752 <7>, которым утверждены новые Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (далее — Правила производства). Документ действует до 1 марта 2028 года.

---

<7> «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу Постановления Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. № 640 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Правила производства устанавливают порядок производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицы I и II Списка IV Перечня НС и ПВ.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня НС и ПВ, на основании соответствующей лицензии.

Правила производства не распространяются на производство, переработку, хранение, реализацию, приобретение, использование, перевозку и уничтожение прекурсоров, зарегистрированных в качестве лекарственных средств. В указанных случаях применяется законодательство РФ о лекарственных средствах.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению, использованию, перевозке и уничтожению прекурсоров, обязаны принимать меры для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.

Прекурсоры, не соответствующие требованиям технической документации, подлежат переработке или уничтожению. Ранее речь шла только о переработке.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с переработкой прекурсоров, обязаны представлять в территориальные органы МВД в течение 30 дней со дня переработки уведомление об объеме переработанных прекурсоров по форме согласно Приложению 1 к Правилам производства.

Хранение прекурсоров

Прекурсоры хранятся в металлическом шкафу (сейфе) или изолированном помещении, которые после окончания рабочего дня запираются на ключ и опечатываются (опломбировываются).

При невозможности хранить прекурсоры в помещении их хранение осуществляется в расположенных на охраняемых территориях емкостях (цистернах, резервуарах, бочках и другой транспортной таре), которые после окончания рабочего дня опечатываются (опломбировываются).

Руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом, индивидуальным предпринимателем назначаются лица, ответственные за хранение прекурсоров (для прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня НС и ПВ, — из числа лиц, допущенных к работе с прекурсорами), устанавливается порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).

Реализация прекурсоров

Прекурсоры, внесенные в таблицу II Списка IV Перечня НС и ПВ, реализуются физическим лицам при предъявлении ими документа, удостоверяющего личность.

Реализация прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня НС и ПВ, производится юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при предъявлении ими лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня НС и ПВ (при наличии), либо ее нотариально заверенной копии, либо выписки из единого реестра соответствующих лицензий.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд, которые определяются в порядке, установленном п. 9 ст. 30 Федерального закона № 3-ФЗ.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, приобретающие прекурсоры для производственных нужд, в течение 10 дней после приобретения должны уведомить территориальные органы МВД о количестве приобретенных прекурсоров, необходимых для обеспечения производственных нужд, по форме согласно Приложению 2 к Правилам производства.

Перевозка прекурсоров осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при условии обеспечения их сохранности в пути следования.

Уничтожение прекурсоров

Прекурсоры с истекшим сроком годности, подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, прекурсоры, срок годности которых установить не представляется возможным (в связи с повреждением или отсутствием соответствующей маркировки, отсутствием технической документации и т.д.), подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

Решение о необходимости уничтожения прекурсоров принимает руководитель юридического лица или уполномоченное им должностное лицо, индивидуальный предприниматель. В решении об уничтожении прекурсоров указываются их наименование и вес, а также причины уничтожения.

Использовать прекурсоры, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается.

Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства РФ об охране окружающей среды в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов МВД.

Персонал, осуществляющий работы по уничтожению прекурсоров, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня НС и ПВ, должен соответствовать требованиям, установленным законодательством РФ для работы с прекурсорами.

При уничтожении прекурсоров комиссия составляет акт, который подписывают ее члены и скрепляют печатью при ее наличии (количество экземпляров акта определяется исходя из числа сторон, принимающих участие в уничтожении прекурсоров). В акте указываются:

• дата и место уничтожения прекурсоров;
• место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимавших участие в уничтожении прекурсоров;
• сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
• основание для уничтожения прекурсоров;
• способ уничтожения прекурсоров.

Новые специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств

Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утверждены Приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н. С 1 марта 2022 года документ утратил силу.

С указанной даты и до 1 марта 2028 года действует Приказ Минздрава России от 26.11.2021 № 1103н <8>, утвердивший новые Специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Установлены следующие правила хранения.

---

<8> «Об утверждении Специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

Раздельное хранение

В аптечной организации лекарственные средства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, включенные в Перечень НС и ПВ, для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

НС и ПВ необходимо хранить на отдельной полке или в отдельном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.

В аптечных организациях на внутренних сторонах дверей запирающихся сейфов или металлических шкафов, в которых хранятся НС и ПВ, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций (п. 2 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств в виде готовых лекарственных форм, в аптечных организациях должно осуществляться в штанглазах, помещенных в запирающиеся сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

Наркотические и психотропные лекарственные средства в помещениях, относящихся к 4-й категории (п. 4 Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»), или в местах временного хранения необходимо хранить в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах.

Оформление упаковки

В медицинских организациях должны храниться НС и ПВ, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией. При этом запрещается хранение в медицинских организациях НС и ПВ, изготовленных аптечной организацией, в случае отсутствия на упаковке:

• этикетки, содержащей обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли», «Глазные мази», «Для инъекций» и иные обозначения, характеризующие наименование лекарственной формы и (или) способ применения;
• наименование и местонахождение аптечной организации, изготовившей наркотический или психотропный лекарственный препарат;
• наименований медицинской организации и ее структурного подразделения;
• состава наркотического или психотропного лекарственного препарата в соответствии с прописью, указанной в требовании медицинской организации;
• даты изготовления и срока годности наркотического или психотропного лекарственного препарата, данных о проведенном контроле качества лекарственного препарата;
• подписей лиц, изготовивших, проверивших и отпустивших наркотический или психотропный лекарственный препарат из аптечной организации.

Холодильные камеры

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных организациях осуществляется:

• в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее — помещения), относящихся к 1-й и 2-й категориям, в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях, относящихся к 3-й категории, в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в помещениях, относящихся к 4-й категории, в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;
• в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Места хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

Требования к опечатыванию распространяются в том числе на холодильники (холодильные камеры) или на специальные зоны для размещения холодильников (холодильных камер).

Недоброкачественные НС и ПВ

Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, а также наркотические или психотропные лекарственные средства, сданные родственниками умерших больных в медицинскую организацию, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в обособленном отделении запирающегося сейфа или металлического шкафа.

А.Б. Галочкина

---