---
title: "Статья: Обзор аптечного законодательства. Что изменилось в работе аптек в ноябре"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-obzor-aptechnogo-zakonodatelstva-chto-2"
---
## Статья: Обзор аптечного законодательства. Что изменилось в работе аптек в ноябре
# Статья: Обзор аптечного законодательства. Что изменилось в работе аптек в ноябре
(Григорян С.)
("Фармацевтический вестник", 2020, N 41-42)
*"Фармацевтический вестник", 2020, N 41-42*
**ОБЗОР АПТЕЧНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА**
**ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕК В НОЯБРЕ**
В ноябре фармотрасль оказалась в непростой ситуации - дефицит лекарственных средств и попытки Правительства разрешить ситуацию. Были внесены изменения в Положение о СМДЛП, в Перечень ЖНВЛП были включены вакцины, а в автоаптечку добавили маски для лица.
## Как поменяли порядок маркировки
В начале ноября опубликовано Постановление Правительства РФ N 1779 от 02.11.2020 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Пожалуй, основной нормой этого документа является разрешение фарморганизациям после уведомления ГИС МДЛП не дожидаться ее квитанции о приеме сведений более чем 15 минут. Это послабление действует до 1 февраля 2021 года.
Еще одно положение Постановления: до 1 июля 2021 года аптеки не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить с ними дальнейшие действия.
## Что добавили в автоаптечку
Девятого ноября зарегистрирован и 1 января 2021 года вступит в силу Приказ Минздрава N 1080н от 08.10.2020, содержащий требования к комплектации медицинскими изделиями автомобильной аптечки.
Новая автоаптечка первой помощи не сильно отличается от своей предшественницы (Приказ N 366 от 11.10.1999). Изменения в основном касаются разновидностей бинтов и лейкопластырей, а также увеличения (до двух пар) требуемого количества медицинских перчаток.
Самым "ярким" новшеством является появление в комплекте одноразовых масок - лицевой для защиты дыхательных путей и хирургической в количестве не менее двух штук.
Спешить приобретать аптечки новой комплектации не нужно. Аптечки старого образца будут действовать до 31 декабря 2024 года или до истечения их срока годности.
## Как быть, если нет минимального ассортимента
Росздравнадзор 11 ноября направил информационное письмо своим территориальным органам с разъяснениями по теме обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов и административной ответственности за несоблюдение этого требования.
Ведомство подчеркивает, что если в аптечной организации остаются единичные (последние) упаковки из перечня минимального ассортимента, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований. Информация о случаях такого отказа должна передаваться в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой).
Росздравнадзор не остался равнодушным к ситуации, сложившейся вследствие внедрения системы маркировки. Ведомство указывает, что если аптечная организация не смогла приобрести или продать лекарство из-за не зависящих от нее технических сбоев, то административное наказание в таком случае на нее налагаться не будет.
## Почему переписали инструкции
Письмом Минздрава РФ N 20-3/2533 от 16.11.2020 изменена и дополнена инструкция по применению различных лекарственных форм ксилометазолина.
Другим письмом Минздрава РФ - N 20-3/2565 от 23.11.2020 - внесены дополнения в инструкции нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), причем всех лекарственных форм для системного применения. Теперь к противопоказаниям должна добавиться беременность сроком более 20 недель. В инструкции необходимо добавлять информацию, что риск применения НПВП у этой категории женщин связан с возможным развитием маловодия и патологии почек у новорожденных. Изменения, внесенные письмом N 20-3/2565, коснулись и комбинированных препаратов, содержащих НПВП, как рецептурного, так и безрецептурного отпуска.
## Кто проведет аккредитацию
Семнадцатого ноября зарегистрирован Приказ Минздрава N 741н от 24.07.2020, который вносит изменения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом того же Министерства N 334н от 02.06.2016. На основании этих изменений будет создан Федеральный аккредитационный центр (ФАЦ). Новая редакция п. 7 Приказа N 334н означает, что образовательные и научные организации, проводящие аккредитацию, должны быть включены в соответствующий перечень таких учреждений. Порядок включения в него определен п. п. 24.1 - 24.5.
## Какие новинки в Перечне ЖНВЛП
Двадцать третьего ноября Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение N 3073-р, которое в очередной раз обновило Перечень ЖНВЛП. В него добавили 25 новых наименований. Среди них ремдесивир (концентрат для приготовления раствора для инфузий; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий) и вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.
У двух с половиной десятков позиций Перечня будут изъяты отдельные лекарственные формы; у других, наоборот, добавятся новые. Некоторые МНН изымаются полностью - в Перечне теперь не будет гатифлоксацина и фенспирида.
Распоряжением N 3073-р вносится изменение в минимальный ассортимент (приложение N 4 к распоряжению Правительства РФ N 2406-р от 12.10.2019). С начала нового года в нем не будет глазных капель - пилокарпина.
Распоряжение N 3073-р вступит в силу 1 января 2021 г., но для вакцин сделана оговорка. Они включены в Перечень ЖНВЛП уже с декабря.