Статья: Обзор аптечного законодательства. Что изменилось в работе аптек в ноябре

(Григорян С.)

(«Фармацевтический вестник», 2020, № 41-42)

ОБЗОР АПТЕЧНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕК В НОЯБРЕ

В ноябре фармотрасль оказалась в непростой ситуации — дефицит лекарственных средств и попытки Правительства разрешить ситуацию. Были внесены изменения в Положение о СМДЛП, в Перечень ЖНВЛП были включены вакцины, а в автоаптечку добавили маски для лица.

Как поменяли порядок маркировки

В начале ноября опубликовано Постановление Правительства РФ № 1779 от 02.11.2020 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Пожалуй, основной нормой этого документа является разрешение фарморганизациям после уведомления ГИС МДЛП не дожидаться ее квитанции о приеме сведений более чем 15 минут. Это послабление действует до 1 февраля 2021 года.

Еще одно положение Постановления: до 1 июля 2021 года аптеки не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить с ними дальнейшие действия.

Что добавили в автоаптечку

Девятого ноября зарегистрирован и 1 января 2021 года вступит в силу Приказ Минздрава № 1080н от 08.10.2020, содержащий требования к комплектации медицинскими изделиями автомобильной аптечки.

Новая автоаптечка первой помощи не сильно отличается от своей предшественницы (Приказ № 366 от 11.10.1999). Изменения в основном касаются разновидностей бинтов и лейкопластырей, а также увеличения (до двух пар) требуемого количества медицинских перчаток.

Самым «ярким» новшеством является появление в комплекте одноразовых масок — лицевой для защиты дыхательных путей и хирургической в количестве не менее двух штук.

Спешить приобретать аптечки новой комплектации не нужно. Аптечки старого образца будут действовать до 31 декабря 2024 года или до истечения их срока годности.

Как быть, если нет минимального ассортимента

Росздравнадзор 11 ноября направил информационное письмо своим территориальным органам с разъяснениями по теме обеспечения минимального ассортимента лекарственных препаратов и административной ответственности за несоблюдение этого требования.

Ведомство подчеркивает, что если в аптечной организации остаются единичные (последние) упаковки из перечня минимального ассортимента, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований. Информация о случаях такого отказа должна передаваться в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой).

Росздравнадзор не остался равнодушным к ситуации, сложившейся вследствие внедрения системы маркировки. Ведомство указывает, что если аптечная организация не смогла приобрести или продать лекарство из-за не зависящих от нее технических сбоев, то административное наказание в таком случае на нее налагаться не будет.

Почему переписали инструкции

Письмом Минздрава РФ № 20-3/2533 от 16.11.2020 изменена и дополнена инструкция по применению различных лекарственных форм ксилометазолина.

Другим письмом Минздрава РФ — № 20-3/2565 от 23.11.2020 — внесены дополнения в инструкции нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), причем всех лекарственных форм для системного применения. Теперь к противопоказаниям должна добавиться беременность сроком более 20 недель. В инструкции необходимо добавлять информацию, что риск применения НПВП у этой категории женщин связан с возможным развитием маловодия и патологии почек у новорожденных. Изменения, внесенные письмом № 20-3/2565, коснулись и комбинированных препаратов, содержащих НПВП, как рецептурного, так и безрецептурного отпуска.

Кто проведет аккредитацию

Семнадцатого ноября зарегистрирован Приказ Минздрава № 741н от 24.07.2020, который вносит изменения в Положение об аккредитации специалистов, утвержденное Приказом того же Министерства № 334н от 02.06.2016. На основании этих изменений будет создан Федеральный аккредитационный центр (ФАЦ). Новая редакция п. 7 Приказа № 334н означает, что образовательные и научные организации, проводящие аккредитацию, должны быть включены в соответствующий перечень таких учреждений. Порядок включения в него определен п. п. 24.1 — 24.5.

Какие новинки в Перечне ЖНВЛП

Двадцать третьего ноября Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал распоряжение № 3073-р, которое в очередной раз обновило Перечень ЖНВЛП. В него добавили 25 новых наименований. Среди них ремдесивир (концентрат для приготовления раствора для инфузий; лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий) и вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19.

У двух с половиной десятков позиций Перечня будут изъяты отдельные лекарственные формы; у других, наоборот, добавятся новые. Некоторые МНН изымаются полностью — в Перечне теперь не будет гатифлоксацина и фенспирида.

Распоряжением № 3073-р вносится изменение в минимальный ассортимент (приложение № 4 к распоряжению Правительства РФ № 2406-р от 12.10.2019). С начала нового года в нем не будет глазных капель — пилокарпина.

Распоряжение № 3073-р вступит в силу 1 января 2021 г., но для вакцин сделана оговорка. Они включены в Перечень ЖНВЛП уже с декабря.

Подписано в печать

10.12.2020

---