Статья: Обзор аптечного законодательства. Что изменилось в работе аптек в 2020 году

(Григорян С.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 1)

ОБЗОР АПТЕЧНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

ЧТО ИЗМЕНИЛОСЬ В РАБОТЕ АПТЕК В 2020 ГОДУ

Прошедший год был непрост, но не зря говорят, нет худа без добра. Согласитесь, главное законодательное изменение года в фарме вряд ли бы случилось, если бы не пандемия. Конечно, речь о дистанционной продаже лекарств. Были и другие изменения. Какие-то со знаком плюс, а какие-то нам еще предстоит оценить.

Как считать срок годности

Коллегия Евразийской экономической комиссии 26 февраля издала рекомендацию «О руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов...». В этом документе дается пояснение о том, что означает понятие «дата выпуска серии лекарственного препарата (ЛП)», как отсчитывается дата истечения срока годности и в каком формате она указывается, что считается датой производства препарата. Государствам — членам ЕЭС рекомендовано применять руководство с конца августа 2020 года.

Первостольник и взаимозаменяемость

Первого марта вступили в силу важные положения Федерального закона № 475-ФЗ от 27.12.2019. Во-первых, они внесли в Закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» определения биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности ЛП, оригинального, воспроизведенного и референтного ЛП. Во-вторых, благодаря им в Законе № 61-ФЗ появилась новая редакция ст. 27.1 «Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения».

Теперь Минздрав обязан размещать на своем официальном сайте и периодически обновлять Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. В течение года мы неоднократно наблюдали обновления этого Перечня, который в определенной степени является пособием для первостольника при осуществлении замены одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН. Добавим, что 5 сентября 2020 года Постановлением № 1360 Правительство утвердило Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Впервые в России: лекарства с доставкой

Семнадцатого марта Президент РФ подписал Указ «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения». Этот документ впервые в России в срочном порядке — до внесения соответствующих изменений в законодательство — разрешил аптечным организациям отпускать безрецептурные препараты дистанционным способом.

В течение двух с половиной недель «дистанционка» регулировалась Указом, а 3 апреля вступили в силу изменения, внесенные в Федеральные законы № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и № 149-ФЗ от 27.07.2006 «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», которые создали для нее законодательную базу.

Порядок выдачи разрешения, правила доставки, требования к желающим применять «дистанционку» аптечным организациям установлены Постановлением Правительства № 697 от 16.05.2020 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли ЛП... дистанционным способом...» и Приказом Росздравнадзора № 4394 от 28.05.2020 «Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли ЛП... дистанционным способом...».

10 копеек надбавки

Постановление Правительства РФ № 431 от 03.04.2020 «Об установлении особенностей обращения медицинских изделий и ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями и о перечне таких изделий» на первый взгляд кажется не очень важным (к тому же действовало оно очень недолго). Однако то, что оно впервые ввело чрезвычайные меры по ограничению почти до нуля розничной надбавки на некоторые товары аптечного ассортимента, можно расценить как беспрецедентное в истории новой России событие.

Постановление установило предельный размер розничной надбавки к ценам на медицинские маски и перчатки в размере не более 10 копеек за единицу товара. Фактически предлагалось продавать их в убыток. Через несколько дней стало ясно, что эта норма вредна. 13 апреля действие Постановления было приостановлено.

Мораторий

Четырнадцатого апреля опубликован Приказ Минздрава РФ № 327н «Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста...». Это очередной нормативный документ, который появился из-за пандемии. Фактически он ввел мораторий на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации и продлил срок действия сертификатов специалиста на 12 месяцев в случае его истечения.

Контрольная закупка: типовые акты

Девятнадцатого июня был зарегистрирован в Минюсте и вступил в силу Приказ Росздравнадзора № 1143 от 18.02.2020 «Об утверждении типовых форм актов о проведении контрольной закупки товаров». Приказ содержит одну форму акта о проведении контрольной закупки «традиционным способом», другую — дистанционным. Ознакомление с ними позволит аптечным работникам подготовиться к оформлению результатов этого вида внеплановых проверок.

Регламент для дистанционки

В тот же день Приказом Росздравнадзора № 5161 от 19.06.2020 был утвержден Административный регламент Федеральной службы по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли ЛП дистанционным способом. В нем прописан порядок и рамки действий должностных лиц регулятора в процессе предоставления ими этой услуги.

Виды аптечных организаций

Приказ Минздрава РФ № 780н от 31.07.2020 «Об утверждении видов аптечных организаций» принят в рамках так называемой регуляторной гильотины — «генеральной уборки» фармзаконодательства, в ходе которой отрасль избавляется от устаревших, излишних норм и правовых актов. В приложении к Приказу перечислены виды аптечных организаций, которые мы имеем с момента его утверждения.

1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов, со следующими подвидами:

• готовых лекарственных форм;
• производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
• производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации с теми же тремя подвидами, а также производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП.

3. Аптечный пункт (в том числе как структурное подразделение медицинской организации).

4. Аптечный киоск.

Отмена моратория

В августе утверждены три Приказа Минздрава, касающиеся аккредитации фармспециалистов и допуска к осуществлению фармдеятельности: № 806н от 04.08.2020, № 890н от 24.08.2020 и № 891н от 24.08.2020. В разъяснениях говорится, что мораторий на выдачу сертификатов специалиста и свидетельств об аккредитации отменяется, но провизоры и фармацевты пока еще могут быть допущены к работе без их наличия. Также пока сохраняет силу норма, согласно которой сертификаты специалиста будут признаваться действительными в течение 12 месяцев по истечении срока их действия.

Электронный рецепт местного значения

Приказ Минздрава РФ № 683н от 07.07.2020 «О внесении изменений в Правила отпуска лекарственных препаратов...» вступил в силу 25 октября. Он внес около двух десятков изменений и дополнений к этим правилам (Приказ Минздрава № 403н от 11.07.2017), а также новую главу IV «Особенности отпуска лекарственных препаратов по рецептам в форме электронного документа». В этой главе указаны условия, при соблюдении которых аптечная организация может отпускать лекарства по электронным рецептам: разрешение электронного рецептооборота в том субъекте РФ, где она расположена; подключение к ГИС в сфере здравоохранения своего субъекта Федерации; осуществление отпуска лекарств исключительно по электронным рецептам, выданным в своем субъекте.

Маркировка: стало чуть легче

Постановление Правительства РФ № 1779 от 02.11.2020 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов...» разрешило фарморганизациям после уведомления ГИС МДЛП ожидать квитанции о приеме сведений от этой системы не более 15 минут. Послабление действует до 1 февраля 2021 года.

Еще одно положение Постановления: до 1 июля 2021 года аптеки не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить с ними дальнейшие действия.

Подписано в печать

14.01.2021

---