---
title: "Статья. \"Обязательная сертификация лекарственных средств будет продлена\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-obyazatelnaya-sertifikatsiya"
---
## Статья. "Обязательная сертификация лекарственных средств будет продлена"
# Статья. "Обязательная сертификация лекарственных средств будет продлена"
(О.Сумина)
("Фармацевтические ведомости, 2006, N 3)
"Фармацевтические ведомости", 2006, N 3
**ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**БУДЕТ ПРОДЛЕНА**
Итоги деятельности за год традиционно подводятся в марте. К этому времени, как правило, собраны все статистические данные, произведен первичный анализ деятельности нормативно-правовых документов, вступивших в прошлом году в действие. Об итогах 2005 года в фармацевтической деятельности мы беседуем с директором Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ Володиным Николаем Николаевичем.
- Комплексный ассортимент лекарственных средств каждая аптека формирует по своему усмотрению. Но каждая из них должна соблюдать некие минимальные требования. На что должны опираться фармацевты при формировании ассортимента лекарственных средств в 2006 году?
- В середине прошлого года Минздравсоцразвития России приняло приказ от 29 апреля 2005 г. N 312, которым и утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств. Он является обязательным для аптечных учреждений и организаций, осуществляющих обслуживание лекарственными средствами амбулаторных больных. Раньше аптеки при формировании минимального ассортимента опирались на приказ Минздравмедпрома России N 161 "Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных". Этот документ отменен приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2005 г. N 471. Контроль за наличием в аптечном учреждении минимального ассортимента лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие других лекарственных средств, не включенных в минимальный ассортимент, определяет руководитель аптечного учреждения (организации).
- То есть во всех аптечных учреждениях и организациях может быть одинаковый ассортимент лекарственных средств?
- Минимальный - да. А вот расширенный ассортимент лекарственных средств для аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов различен. Аптечные киоски и магазины могут реализовывать только те лекарства, которые входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578). У аптек же есть право отпускать лекарственные средства, входящие в Список 2 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ N 681), а также лекарственные средства из Списка 1 "Сильнодействующие вещества", утвержденных Постоянным комитетом по контролю за оборотом наркотиков.
- Порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ остался прежним?
- Да. Он утвержден приказом Минздрава России N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ". Кроме того, этим приказом утверждены Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ. Эти же требования должны соблюдаться и при хранении сильнодействующих и ядовитых веществ.
- У лекарственного препарата, входящего в Перечень наркотических средств, истек срок хранения. Аптека может сама уничтожить лекарство, пришедшее в негодность?
- Может, но при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения. Только при наличии такой лицензии любое юридическое лицо может заниматься уничтожением лекарств, содержащих наркотические и психотропные компоненты. Напомню, что Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утверждена приказом Минздрава России от 28 марта 2003 г. N 127. Что же касается сильнодействующих и ядовитых веществ, то порядок их уничтожения прописан в приказе Минздрава России от 15 декабря 2002 г. N 382.
- В рамках дополнительного лекарственного обеспечения льготные категории граждан получают бесплатные лекарства, отпускаемые по рецепту врача. На этот год Перечень утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 28 сентября 2005 г. N 601. Как изменился этот Перечень по сравнению с прошлым годом?
- Действительно, Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, был изменен. В частности, исключен раздел XXXII "Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения". Таким образом, устранены ограничения, связанные с назначением больным необходимых препаратов по индивидуальным показаниям.
В связи с разработкой и внедрением в практическую медицину стандартов медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях в Перечень дополнительно включено 83 международных непатентованных наименований и лекарственных форм.
Кроме того, в этом году в перечень вошли препараты для оказания дорогостоящей медицинской помощи при наследственных заболеваниях, например лекарственное средство Имиглуцераза. Применение данного препарата у детей с болезнью Гоше позволяет предотвратить прогрессирование заболевания и значительно повышает качество жизни. Ранее лечение Имиглуцеразой ввиду чрезвычайно высокой стоимости получали единицы больных. С введением в действие настоящего Перечня все пациенты с болезнью Гоше в России получат возможность проведения адекватной терапии за счет средств федерального бюджета.
Использование в сочетании химиотерапии инновационных препаратов на основе моноклональных антител и других продуктов биотехнологий (Бевацизумаб, Инфликсимаб, Ритуксимаб, Трастузумаб, Бортезомиб, Гефитиниб, Иматиниб) позволяет значительно улучшить прогноз при лечении онкологической патологии, а в ряде случаев добиться полного излечения пациентов, в том числе детей с онкогематологическими заболеваниями.
В нашей стране показатели заболеваемости и смертности от болезней сердечно-сосудистой системы высоки. Учитывая сей факт, а также то, что одним из основных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний является гиперлипидемия, в Перечень включены наиболее эффективные гиполипидемические препараты из класса статинов (Аторвастатин, Ловасуатин, Розувастатин, Симвастатин). Данная группа препаратов незаменима для первичной профилактики и лечения атеросклероза. Кроме того, по рекомендации ведущих кардиологов в данный Перечень включен препарат для профилактики повторного инфаркта миокарда Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДКГ-1.2/1-90%), позволяющий достичь существенного снижения риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
В Перечень впервые включены лекарственные средства Оксибутинин и Толтеродин, применяемые для терапии недержания мочи. Несмотря на широкую распространенность этого заболевания (патологией страдает не менее 17% населения старше 40 лет, из них 56% - женщины и 44% - мужчины), пациенты зачастую были лишены возможности медикаментозного лечения. Назначение указанных препаратов позволит решить ряд важных медицинских, социальных и психологических проблем, улучшить качество жизни больных и повысить их социальную активность.
- Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках ДЛО, значительно расширился. Есть ли лекарства, которые из Перечня исключены?
- Да, из него исключено 59 международных непатентованных наименований и лекарственных форм. Это связано с тем, что эти лекарства фактически не производились или не поставлялись для программы дополнительного лекарственного обеспечения в 2005 году.
Например, исключен препарат Пептоксифиллин ввиду систематических недопоставок производителем лекарственных средств. Также по предложению Росздравнадзора исключен атипичный нейролептик Оланзапин в связи с невыполнением производителем данного лекарственного средства обязательств по участию в программе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Исключено лекарственное средство Актовегин, широкое применение которого, по мнению компетентных органов, а также специалистов, нецелесообразно с точки зрения биологической безопасности. В целях рационального использования бюджетных средств, выделяемых на оказание государственной социальной помощи, а также с учетом того, что финансирование мероприятий по лечению лиц, инфицированных ВИЧ, и больных СПИДом осуществляется из иных источников, из Перечня лекарственных средств исключены препараты для лечения указанных нозологий.
- Медицинские технологии не стоят на месте. Постоянно разрабатываются более эффективные аналоги лекарственных средств, которые сегодня представлены на фармацевтическом рынке.
- Вы правы. Этот факт также был учтен при составлении Перечня лекарств, отпускаемых в рамках ДЛО. В Перечне представлены наиболее современные, эффективные и безопасные лекарственные средства. Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, учитывает максимум потребностей населения в лекарствах. Ведь в процессе подготовки указанный Перечень обсуждался с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональными ассоциациями производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и был одобрен Фармакологическим комитетом Минздравсоцразвития России.
- Как изменился порядок лицензирования фармацевтической деятельности?
- В Федеральный закон N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" внесен ряд изменений. Внесено административное приостановление судом деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, влекущее за собой приостановление действия лицензии. В то же время срок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии сокращен с 60 до 45 дней. Определено право лицензиата на получение дубликата и копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Кроме того, теперь лицензирующий орган обязан вести открытый государственный информационный ресурс для ознакомления лицензиатов с нормативно-правовой документацией, формами документов, порядком проведения лицензионного контроля и др. К слову сказать, порядок осуществления лицензионного контроля также прописан в Законе. Обратите внимание, в Законе введена новая статья об ответственности должностных лиц лицензирующего органа при осуществлении лицензирования конкретного вида деятельности. Кроме того, предполагается введение новой единой формы документа, подтверждающего наличие лицензии, утверждаемой Правительством РФ и другие. И еще одно нововведение - в новой редакции Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исключен такой вид деятельности, подлежащий лицензированию, как распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
- Надеюсь, все это положительно скажется на фармацевтической деятельности. Новые правила лицензирования вступят в действие только в июне. А каким документом при получении лицензии надо руководствоваться сейчас?
- Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489. Лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в установленном порядке, до вступления в силу новых требований по лицензированию указанного вида деятельности действуют до окончания указанного в них срока.
- С лицензированием фармацевтической деятельности понятно. А как обстоят дела с обязательной сертификацией лекарственных средств? Ее хотели исключить еще в прошлом году.
- Обязательная сертификация лекарственных средств продлена до 1 мая 2006 г. Соответствующее изменение в постановление Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. N 72 было внесено еще в августе прошлого года. Таким образом, лекарственные средства продолжают входить в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.
Порядок проведения сертификации лекарственных средств остался без изменений.
- Коды фармацевтических организаций устанавливаются в соответствии с классификатором Росстата - ЕГРПО. Они распространяются на организации всех форм собственности?
- Нет, государственным и муниципальным учреждениям здравоохранения коды присваиваются в соответствии с Единой номенклатурой государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. Она утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 года N 627. Аптечные учреждения кодируются согласно разделу 4 указанной номенклатуры.
---