"Фармацевтическое обозрение", 2005, N 9
**ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ: ПРИКАЗАНО ОТМЕНИТЬ**
Система обязательной сертификации ЛС была введена в России в 2002 году. Цель декларировалась самая что ни на есть благородная - поставить барьер проникновению на отечественные прилавки поддельных и недоброкачественных препаратов. Суть системы - входной контроль ЛС при их поступлении на внутренний рынок как от иностранных, так и от отечественных производителей. По заверениям отдельных чиновников, благодаря этой мере рост продаж фальсифицированных препаратов действительно замедлился. Однако число сомневающихся в этом значительно больше.
## ДОВЕРЯЙ, НО ПРОВЕРЯЙ
На протяжении последнего года обязательную сертификацию упорно пытались отменить. Особенно усердствовало в этом направлении Минэкономразвития. Обязательная сертификация, по мнению чиновников данного министерства, оказывает "определенное давление" на фармацевтический бизнес, и давление это надо уменьшить. Очередная попытка, которая должна была состояться 1 мая 2005 года, не увенчалась успехом - сертификацию продлили еще на год.
Чем может обернуться отмена сертификации?
Герман Греф, инициатор ослабления "давления на бизнес", надеется на добросовестность самих производителей. По логике министра, они и без всякой сертификации скоро начнут выпускать ЛС гарантированного качества благодаря применению новейшего технологического и контрольного оборудования после перехода на международный стандарт GMP. Конечно, блажен, кто верует. Но те, кто до введения GMP работал добросовестно, будут работать так же и дальше. А чем добровольная сертификация сможет помочь в борьбе с недобросовестными поставщиками?
С ростом числа промежуточных коммерческих структур, участвующих в процессе распределения ЛС, прямо пропорционально увеличивается вероятность нарушений условий их хранения. Игорь Варламов, исполнительный директор компании "Аптека-Холдинг", считает, что около 30 процентов брака медикаментов на территории России возникает на этапах хранения и транспортировки ЛС. Сейчас, пока действует обязательная сертификация, на пути лекарств от производителя до оптовика возникают два административных барьера, которые отслеживают качество: таможенные органы и органы сертификации и контроля качества ЛС.
## МЫ ЖДЕМ ПЕРЕМЕН
То, что грядут перемены, понятно всем. "Сегодня доминирует мнение, что система сертификации себя исчерпала, - заявил Михаил Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в своем выступлении на конференции "Фармацевтика и бизнес". - И не только потому, что так велит закон о техническом регулировании. Формально получается, что третье лицо берет на себя ответственность за выпуск продукта в обращение, гарантирует его качество. Так дальше продолжаться не может, надо переходить на систему декларирования, которая представляет собой систему повышения ответственности производителя и конкретных лиц, отвечающих за выпуск продукции в обращение. Поскольку это целый комплекс мер, сертификацию продлили".
Что же это за меры, которые уже сегодня предпринимает государство?
Помощь в развитии систем добровольной сертификации на основе привлечения ресурсов предпринимательских общественных организаций.
Изменение порядка лицензирования производства.
Изменение порядка государственного контроля качества ЛС.
Введение института уполномоченных лиц (УЛ).
Что до последнего, то промышленники уже высказались за введение УЛ на фармпредприятии. "Уполномоченное лицо на фармпредприятии очень нужно, и Минздравсоцразвитию надо подумать, как это можно сделать", - общее мнение озвучил профессор О.Нифантьев, вице-президент РАМНТ, заслуженный врач России, на 4-й Международной практической конференции "Управление качеством. Уполномоченные лица. Идеология, концепция, практика", проходившей в конце марта этого года. В ответ главный специалист Росздравнадзора А.Малин отметил, что уже ведется разработка нормативно-правовой базы, связанной со статусом УЛ. Велосипед в связи с этим изобретать не обязательно - за рубежом должность УЛ существует уже 30 лет, так что есть на чей опыт ориентироваться.
В марте нынешнего года Росздравнадзор поддержал внедрение защитных идентификационных знаков, нанесенных на вторичную упаковку ЛС, и программного обеспечения, необходимого для организации учета промаркированной продукции. Последнее дает возможность получать достоверную информацию о ввозе, объемах производства и реализации ЛС по всей стране в режиме онлайн. В первую очередь такой маркировке подвергаются ЛС, поставляемые по программе ДЛО, а также закупаемые за счет средств бюджетов различных уровней.
Начала действовать в России и добровольная система сертификации "Медконтроль". Она разработана под руководством ведущих специалистов Росздравнадзора и зарегистрирована в октябре 2004 года Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Понятное дело, все это дает участникам данных мероприятий определенные преимущества и престиж. В то же время все эти меры не являются обязательным требованием при получении лицензии на деятельность и не заменяют обязательную сертификацию, хотя вполне могут стать шагом к добровольному декларированию.
Однако Росздравнадзор пошел еще дальше. Глава ведомства Рамил Хабриев выступил за отзыв лицензий у аптек, торгующих контрафактной продукцией. В настоящее время Росздравнадзор обладает полномочиями только на приостановление действия лицензий аптечных учреждений. Лишить же аптеку лицензии можно только через суд. По мнению Р.Хабриева, в числе изменений и дополнений к ФЗ "О лекарственных средствах" необходимо предусмотреть статью об ответственности за производство контрафактных ЛС и ответственности аптек, их реализующих: в законе должно быть прописано, что при продаже контрафактных лекарств у аптеки можно аннулировать лицензию.
## ДЕКЛАРИРОВАНИЕ НЕ ЗНАЧИТ ДОБРОВОЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ
Вообще все разговоры об отмене сертификации в основе своей неточны. Как таковой отмены сертификации не будет, будет изменена сама процедура. О судьбе сертификации через год на основании имеющихся сейчас законов рассуждает Елена Черкасова, руководитель отдела сертификации компании "Аптека-Холдинг": "15 декабря 2002 года вступил в силу "Закон о техническом регулировании". В статье 20 обозначены формы подтверждения соответствия качества ЛС: добровольная или обязательная. Добровольное подтверждение соответствия подразумевает проведение добровольной сертификации. Обязательное - принятие декларации о соответствии или обязательной сертификации.
Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:
- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
Согласно постановлению Правительства РФ от 10.02.2004 N 72, ЛС включаются в перечень продукции, подлежащей декларированию, и исключаются из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации. В этом постановлении позиция раздела "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" изложена следующим образом: "Лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи <*> (коды 931000-937000)".
Звездочка в конце позиции (согласно постановлению Правительства РФ N 766) означает, что декларация о соответствии этой продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата соответствия на производство или системы качества Системы сертификации ГОСТ Р. Сертификатом системы качества может быть, например, сертификат системы "Медконтроль".
На сегодняшний день, до вступления в силу соответствующих технических регламентов, схема декларирования соответствия на основе собственных доказательств допускается только для изготовителей или лиц, выполняющих функции иностранного изготовителя. Для дистрибьюторов будет использоваться схема принятия декларации с участием третьей стороны, то есть в дополнение к собственным доказательствам необходимо будет предоставить протокол анализа, проведенного аккредитованной лабораторией (центром).
Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию (Министерство промышленности и энергетики РФ). Сейчас активно идет разработка технического регламента, в которой могут и должны участвовать все дистрибьюторы. Технический регламент - это обязательная процедура прохождения подтверждения качества продукции. Может быть, в течение года в этот процесс будут внесены некоторые изменения".
17 марта 2005 года Федеральная таможенная служба (ФТС) и Росздравнадзор подписали соглашение о взаимодействии по борьбе с контрафактными ЛС. Соглашение касается информационного обмена между двумя ведомствами, одно из которых выдает импортерам свидетельства о регистрации разрешенных на территории России для использования лекарственных препаратов и согласует с импортерами разрешения и лицензии на ввоз товарных партий этих препаратов, а другое контролирует на границе ввоз этих партий.
## ПРОЕКТ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ И ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ЛС
Проблемы фармотрасли (в том числе по сертификации) должны решать все участники фармацевтического рынка. Так, компания "Аптека-Холдинг" обнародовала на конференции "Фармацевтика и бизнес" проект организации системы обязательной и добровольной сертификации ЛС. На вопрос, почему именно "Аптека-Холдинг" предложила этот проект, исполнительный директор компании Игорь Варламов ответил: "Любая компания - участник рынка должна формировать на нем цивилизованные отношения, участвовать в разработке и принятии закона для того, чтобы эти законы отражали реальную рыночную действительность. Поэтому мы призываем всех к диалогу на эту тему".
Суть проекта обязательной и добровольной сертификации, представленного И.Варламовым, - в разделении участников рынка (производителей и дистрибьюторов) на две категории. В соответствии с этим будет разделяться сертификация обязательная и добровольная. И.Варламов уверен, что добровольная сертификация возможна только для предприятий, которые и так могут доказать качество своей продукции. Среди производителей это те, кто работает в соответствии со стандартом GMP, среди дистрибьюторов - те, кто имеет сертификат ISO 9000. "Такие компании могут работать на рынке на основе добровольного декларирования, - продолжает И.Варламов. - Этого достаточно для подтверждения качества продукции и услуг. Для этих компаний обязательная сертификация является лишним звеном, которое удлиняет процесс прохождения ЛС от производителя до конечного потребителя, и соответственно делает ЛС дороже. Деятельность остальных компаний надо контролировать".
Согласно проекту "Аптеки-Холдинг", Минздравсоцразвития определяет центральный орган сертификации в РФ и уполномоченные центры сертификации. Организации, желающие работать в системе добровольной сертификации, должны:
- написать заявление в орган по сертификации;
- подать комплект документов;
- подписать договор с органом по сертификации, в котором будет предусмотрена ответственность за нарушения.
Организация, прошедшая экспертизу и удовлетворяющая требованиям органа по сертификации, получает "Свидетельство участника добровольной сертификации".
При проведении сертификации выдвигаются следующие требования. К производителям: наличие сертификата GMP; наличие собственной лабораторной базы; прочее.
Требования к дистрибьюторам: наличие системы менеджмента качества в компании (ISO 9000) на процессы приема ЛС, хранения, отпуска, транспортировки и др.
Держателем сертификата является организация - производитель ЛС или дистрибьютор, имеющий договор непосредственно с заводом-изготовителем, имеющим от завода соответствующую доверенность. Держатель сертификата готовит декларацию качества ЛС (на каждую серию наименования препарата своя декларация) и сдает в хранилище уполномоченного органа образцы в количестве, необходимом для дальнейшего полного анализа серии препарата. Орган сертификации проверяет правильность заполнения и ставит отметку о выпуске декларации.
Передача сертификата осуществляется держателем сертификата с его печатью. В случае, если товар с сертификатом передается следующему оптовому звену, необходимо поставить печать этой организации. В процесс передачи товара с копией декларации могут входить только компании - участники системы добровольной сертификации.
Для передачи сертификата используются печати для сертификатов специальной формы, утвержденной в центральном органе по сертификации и содержащие информацию о номере свидетельства участника добровольной сертификации.
Отпуск препаратов может осуществляться только организацией с сертификатом и печатью этой же организации. Если же цепочка прерывается, то организация должна производить сертификацию по полной схеме через анализ лекарственного препарата, получение сертификата соответствия на свою организацию.
Центральный орган по сертификации отвечает за сбор и обработку информации от уполномоченных центров, выкладывает на официальный сайт список компаний-участников и номера свидетельств, новые нормативные документы, касающиеся сертификации, информацию о забракованных сериях, выявленных случаях нарушения, отзыве свидетельств недобропорядочных участников.
## В РОССИИ И НА ЗАПАДЕ
Е.Черкасова рассказала, что сегодня в нашей стране процесс сертификации проходит следующим образом: компания подает заявку на сертификацию, комиссия принимает решение о сертификации, происходит отбор образцов на таможне, проводится анализ, на его основании выдается сертификат соответствия. Для дистрибьюторов только анализ ЛС занимает продолжительное время: полный - 14-21 день, по пяти показателям - до 10 дней, по трем показателям - три дня. Показатели, по которым идет анализ, выбираются экспертом центра по сертификации. Еще какое-то время уходит на оформление документов. По данным статистики, озвученным И.Варламовым, расходы всех компаний на сертификацию в год составляют около 5 млн. долларов.
"У нас должен быть инспекционный контроль на местах - в аптеках, - считает Е.Черкасова. - Сегодня такая инспекция не слишком хорошо развита. Поэтому во всех регионах проводятся дополнительная проверка и регистрация ввозимых препаратов. Хотя по всем документам этого быть не должно. Сертификат выдается один раз и действителен на всей территории страны. Иногда проводится анализ, зачастую просто регистрация, чтобы местные власти знали, когда и откуда препарат прибыл на их рынок".
В экономически развитых странах уже давно действуют десятки и сотни систем добровольной сертификации. На Западе система добровольной сертификации расценивается как конкурентное преимущество. Для компании престижно быть добровольно сертифицированной. Добровольная сертификация дает возможность убедиться самим и доказать потенциальным потребителям, что продукция (услуга) должного качества. В условиях острой конкуренции добровольная сертификация становится экономически целесообразной. Ведь к продукции (услуге), прошедшей процедуру сертификации, доверия значительно больше, следовательно, спрос на нее выше. Российские государственные органы уверены, и это мнение высказал М.Гетьман, что без общественных организаций система с работой не справится. Участие общественных организаций в системе государственного контроля представляется так:
- Предпринимательские общественные организации - образуются субъектами предпринимательства с целью оптимизации собственной коммерческой деятельности, лоббирования интересов отраслевого кластера, гармонизации внутренних стандартов (РААС, АРФП, СПФО). Они могут заниматься созданием внутренних сертификационных центров, инспектированием организаций - членов общественной организации.
- Профессиональные общественные организации - образуются частными лицами, осуществляющими определенную профессиональную деятельность с целью совершенствования инструментов и технологий такой деятельности, лоббирования интересов соответствующих профессий (Химическое общество им. Д.И.Менделеева, Общество врачей, Общество качества). В поле их деятельности - разработка общих рекомендательных документов, инспектирование, экспертиза, декларирование.
Систему, на 100 процентов закрывающую доступ фальсифицированных ЛС в аптечную сеть, не удалось еще создать ни одной стране. Но бороться с фальшивками надо. И одной системе сертификации это вряд ли под силу.