Статья. «Обязательная сертификация лекарств приказала долго жить?!»

(И.Немчанинов)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 2)

ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВ ПРИКАЗАЛА

С 1 января 2007 г. обязательная сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Теперь производитель, поставщик и продавец лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке лекарственных средств, но и берут на себя большую ответственность. Новая форма подтверждения соответствия направлена на защиту российского рынка от недоброкачественных и фальсифицированных медикаментов и позволит эффективнее бороться с подделками на фармацевтическом рынке. Впрочем, до 1 апреля 2007 г. декларант еще может самостоятельно выбрать форму обязательного подтверждения соответствия — сертификацию или декларирование. Это так называемый переходный период. В чем же новый порядок принципиально отличается от старого? Кто уполномочен принимать декларации? Какие документы для этого нужны?

ЧТО ТАКОЕ ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ?

С 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Это установлено постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. № 72 (в редакции постановления Правительства РФ от 29 апреля 2006 г. № 255).

Вообще, правила допуска товаров на российский рынок предусмотрены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Закон о техническом регулировании).

В Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии подчеркивают, что соответствующие правила и сама система декларирования соответствия существуют в стране уже не первый год. По словам заместителя министра промышленности и энергетики РФ Андрея Реуса, она применяется в России с 1999 г., когда были утверждены форма декларации о соответствии, порядок ее принятия и перечень продукции, подлежащей декларированию. «С тех пор перечень товаров, которые можно декларировать, неоднократно дополнялся. А с 1 января 2007 г. в этот перечень включены и лекарства», — говорит замминистра.

Федеральным агентством по техническому регулированию совместно с Федеральной таможенной службой подготовлен Список лекарственных средств, подлежащих декларированию соответствия, который действует с 1 января 2007 г.

При продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии. Об этом сказано в п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров (утверждены постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55).

ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ ДЕКЛАРИРОВАНИЕ ОТ СЕРТИФИКАЦИИ?

Согласно ст. 24 Закона о техническом регулировании, существует две формы принятия декларации о соответствии. Делается это на основании либо собственных доказательств, либо тех, что получены с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Причем заявителем может быть только резидент РФ. То есть зарегистрированные в соответствии с законодательством РФ на ее территории юридические лица или предприниматели, которые являются изготовителем или продавцом, либо выполняют функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов. Об этом же гласит и п. 2.2. Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств (утверждены приказом Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425).

Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации на основании договора с заявителем (ст. 25 Закона о техническом регулировании). И тут заявителем может быть кто угодно, в том числе и иностранцы.

То есть важное отличие от ранее действующего порядка состоит в том, что по новым правилам декларантом может быть только резидент РФ, и выступать от имени производителя он сможет только на основании документов, подтверждающих его полномочия.

Что же это значит? Как известно, далеко не все зарубежные производители лекарств, представленные в нашей стране, имеют в России представительства, являющиеся их официальными 100-процентными дочерними компаниями. Соответственно, зарубежным производителям следует озаботиться тем, кто будет представлять их интересы на момент декларирования, — подчеркивает Аркадий Феферман, генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Таким образом, как поясняет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов, «продавец, который завозит товар или получает его от отечественного производителя, берет на себя всю полноту ответственности за качество того лекарства, которое выходит на рынок». А председатель Конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин, положительно оценивая введение системы декларирования соответствия, отмечает, что сертификация лекарств в том виде, в каком существовала, была несовершенна и «не являлась барьером на пути некачественной продукции».

Как мы уже говорили, по инициативе Минпромэнерго России предлагается переходный период (до 1 апреля 2007 г.), в течение которого производители и дистрибьюторы могут представлять сертификат качества, либо декларацию. При этом, как подчеркнул начальник отдела Департамента технического регулирования и метрологии Минпромэнерго России В.Бараненко: «Первое время мы будем закрывать глаза на многие несоответствия, которые должны будут устранены в течение 2007 года».

КАКИЕ СВЕДЕНИЯ СОДЕРЖИТ ДЕКЛАРАЦИЯ?

Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:

• наименование и местонахождение заявителя;
• наименование и местонахождение изготовителя;
• информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
• наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
• указание на схему декларирования соответствия;
• заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
• сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
• срок действия декларации о соответствии;
• иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

Срок действия декларации о соответствии определяется техническим регламентом.

Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию.

КТО УПОЛНОМОЧЕН РЕГИСТРИРОВАТЬ ДЕКЛАРАЦИЮ?

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. На этом настаивает Порядок принятия декларации о соответствии и ее регистрации, утвержденный постановлением Правительства РФ от 7 июля 1999 г. № 766.

По состоянию на 15 декабря 2006 г. Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии аккредитовано в установленном порядке восемь органов по сертификации лекарственных средств, осуществляющих регистрацию деклараций о соответствии. Скажем, в Центральном федеральном округе это Орган по сертификации продукции ФГУ «ЦЭККМП» Росздравнадзора (регистрационный номер РОСС RU.0001.11ФМ01, срок действия сертификата с 31 октября 2005 г. по 31 октября 2008 г.).

Также аккредитацию прошли и 65 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий (центров), осуществляющих испытания лекарственных средств для целей декларирования. Тут в качестве примера можно привести Испытательную лабораторию ООО «Центр контроля качества лекарственных средств „Центр ЭКОФАРМ“».

КАКИЕ ДОКУМЕНТЫ ПОНАДОБЯТСЯ?

Росздравнадзор в письме от 20 декабря 2006 г. № 01И-971/06 разъяснил, что при регистрации деклараций соответствия в обязательном порядке предъявляются документы, предусмотренные Законом о техническом регулировании.

Такими документами являются:

• копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
• копия контракта (договора) на поставку (для продавца);
• документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
• копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
• копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
• копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств), и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций, используемых в производстве данного лекарственного средства (для российских производителей лекарственных средств);
• копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной лабораторией, или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р ли системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Дополнительным доказательством соответствия лекарственных средств установленным требованиям являются сертификаты соответствия на продукцию, выданные органом по сертификации, имеющим соответствующую область аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р, или системе, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Декларант вправе представлять другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.

Подписано в печать

13.02.2007

---