Статья. «Обязательная сертификация лекарственных средств будет продлена»

(О.Сумина)

(«Фармацевтические ведомости, 2006, № 3)»

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 3

ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Итоги деятельности за год традиционно подводятся в марте. К этому времени, как правило, собраны все статистические данные, произведен первичный анализ деятельности нормативно-правовых документов, вступивших в прошлом году в действие. Об итогах 2005 года в фармацевтической деятельности мы беседуем с директором Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ Володиным Николаем Николаевичем.

• Комплексный ассортимент лекарственных средств каждая аптека формирует по своему усмотрению. Но каждая из них должна соблюдать некие минимальные требования. На что должны опираться фармацевты при формировании ассортимента лекарственных средств в 2006 году?

• В середине прошлого года Минздравсоцразвития России приняло приказ от 29 апреля 2005 г. № 312, которым и утвержден минимальный ассортимент лекарственных средств. Он является обязательным для аптечных учреждений и организаций, осуществляющих обслуживание лекарственными средствами амбулаторных больных. Раньше аптеки при формировании минимального ассортимента опирались на приказ Минздравмедпрома России № 161 «Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных». Этот документ отменен приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2005 г. № 471. Контроль за наличием в аптечном учреждении минимального ассортимента лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие других лекарственных средств, не включенных в минимальный ассортимент, определяет руководитель аптечного учреждения (организации).

• То есть во всех аптечных учреждениях и организациях может быть одинаковый ассортимент лекарственных средств?

• Минимальный — да. А вот расширенный ассортимент лекарственных средств для аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов различен. Аптечные киоски и магазины могут реализовывать только те лекарства, которые входят в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. № 578). У аптек же есть право отпускать лекарственные средства, входящие в Список 2 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсов, подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ № 681), а также лекарственные средства из Списка 1 «Сильнодействующие вещества», утвержденных Постоянным комитетом по контролю за оборотом наркотиков.

• Порядок хранения наркотических средств и психотропных веществ остался прежним?

• Да. Он утвержден приказом Минздрава России № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». Кроме того, этим приказом утверждены Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств и психотропных веществ. Эти же требования должны соблюдаться и при хранении сильнодействующих и ядовитых веществ.

• У лекарственного препарата, входящего в Перечень наркотических средств, истек срок хранения. Аптека может сама уничтожить лекарство, пришедшее в негодность?

• Может, но при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения. Только при наличии такой лицензии любое юридическое лицо может заниматься уничтожением лекарств, содержащих наркотические и психотропные компоненты. Напомню, что Инструкция по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утверждена приказом Минздрава России от 28 марта 2003 г. № 127. Что же касается сильнодействующих и ядовитых веществ, то порядок их уничтожения прописан в приказе Минздрава России от 15 декабря 2002 г. № 382.

• В рамках дополнительного лекарственного обеспечения льготные категории граждан получают бесплатные лекарства, отпускаемые по рецепту врача. На этот год Перечень утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 28 сентября 2005 г. № 601. Как изменился этот Перечень по сравнению с прошлым годом?

• Действительно, Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, был изменен. В частности, исключен раздел XXXII «Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения». Таким образом, устранены ограничения, связанные с назначением больным необходимых препаратов по индивидуальным показаниям.

В связи с разработкой и внедрением в практическую медицину стандартов медицинской помощи в амбулаторно-поликлинических условиях в Перечень дополнительно включено 83 международных непатентованных наименований и лекарственных форм.

Кроме того, в этом году в перечень вошли препараты для оказания дорогостоящей медицинской помощи при наследственных заболеваниях, например лекарственное средство Имиглуцераза. Применение данного препарата у детей с болезнью Гоше позволяет предотвратить прогрессирование заболевания и значительно повышает качество жизни. Ранее лечение Имиглуцеразой ввиду чрезвычайно высокой стоимости получали единицы больных. С введением в действие настоящего Перечня все пациенты с болезнью Гоше в России получат возможность проведения адекватной терапии за счет средств федерального бюджета.

Использование в сочетании химиотерапии инновационных препаратов на основе моноклональных антител и других продуктов биотехнологий (Бевацизумаб, Инфликсимаб, Ритуксимаб, Трастузумаб, Бортезомиб, Гефитиниб, Иматиниб) позволяет значительно улучшить прогноз при лечении онкологической патологии, а в ряде случаев добиться полного излечения пациентов, в том числе детей с онкогематологическими заболеваниями.

В нашей стране показатели заболеваемости и смертности от болезней сердечно-сосудистой системы высоки. Учитывая сей факт, а также то, что одним из основных факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний является гиперлипидемия, в Перечень включены наиболее эффективные гиполипидемические препараты из класса статинов (Аторвастатин, Ловасуатин, Розувастатин, Симвастатин). Данная группа препаратов незаменима для первичной профилактики и лечения атеросклероза. Кроме того, по рекомендации ведущих кардиологов в данный Перечень включен препарат для профилактики повторного инфаркта миокарда Омега-3 триглицериды (ЭПК/ДКГ-1.2/1-90%), позволяющий достичь существенного снижения риска смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

В Перечень впервые включены лекарственные средства Оксибутинин и Толтеродин, применяемые для терапии недержания мочи. Несмотря на широкую распространенность этого заболевания (патологией страдает не менее 17% населения старше 40 лет, из них 56% — женщины и 44% — мужчины), пациенты зачастую были лишены возможности медикаментозного лечения. Назначение указанных препаратов позволит решить ряд важных медицинских, социальных и психологических проблем, улучшить качество жизни больных и повысить их социальную активность.

• Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках ДЛО, значительно расширился. Есть ли лекарства, которые из Перечня исключены?
• Да, из него исключено 59 международных непатентованных наименований и лекарственных форм. Это связано с тем, что эти лекарства фактически не производились или не поставлялись для программы дополнительного лекарственного обеспечения в 2005 году.

Например, исключен препарат Пептоксифиллин ввиду систематических недопоставок производителем лекарственных средств. Также по предложению Росздравнадзора исключен атипичный нейролептик Оланзапин в связи с невыполнением производителем данного лекарственного средства обязательств по участию в программе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан. Исключено лекарственное средство Актовегин, широкое применение которого, по мнению компетентных органов, а также специалистов, нецелесообразно с точки зрения биологической безопасности. В целях рационального использования бюджетных средств, выделяемых на оказание государственной социальной помощи, а также с учетом того, что финансирование мероприятий по лечению лиц, инфицированных ВИЧ, и больных СПИДом осуществляется из иных источников, из Перечня лекарственных средств исключены препараты для лечения указанных нозологий.

• Медицинские технологии не стоят на месте. Постоянно разрабатываются более эффективные аналоги лекарственных средств, которые сегодня представлены на фармацевтическом рынке.

• Вы правы. Этот факт также был учтен при составлении Перечня лекарств, отпускаемых в рамках ДЛО. В Перечне представлены наиболее современные, эффективные и безопасные лекарственные средства. Перечень лекарственных средств, отпускаемых в рамках дополнительного лекарственного обеспечения, учитывает максимум потребностей населения в лекарствах. Ведь в процессе подготовки указанный Перечень обсуждался с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональными ассоциациями производителей и дистрибьюторов лекарственных средств и был одобрен Фармакологическим комитетом Минздравсоцразвития России.

• Как изменился порядок лицензирования фармацевтической деятельности?

• В Федеральный закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесен ряд изменений. Внесено административное приостановление судом деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, влекущее за собой приостановление действия лицензии. В то же время срок принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии сокращен с 60 до 45 дней. Определено право лицензиата на получение дубликата и копий документа, подтверждающего наличие лицензии. Кроме того, теперь лицензирующий орган обязан вести открытый государственный информационный ресурс для ознакомления лицензиатов с нормативно-правовой документацией, формами документов, порядком проведения лицензионного контроля и др. К слову сказать, порядок осуществления лицензионного контроля также прописан в Законе. Обратите внимание, в Законе введена новая статья об ответственности должностных лиц лицензирующего органа при осуществлении лицензирования конкретного вида деятельности. Кроме того, предполагается введение новой единой формы документа, подтверждающего наличие лицензии, утверждаемой Правительством РФ и другие. И еще одно нововведение — в новой редакции Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» исключен такой вид деятельности, подлежащий лицензированию, как распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

• Надеюсь, все это положительно скажется на фармацевтической деятельности. Новые правила лицензирования вступят в действие только в июне. А каким документом при получении лицензии надо руководствоваться сейчас?

• Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. № 489. Лицензии на фармацевтическую деятельность, выданные в установленном порядке, до вступления в силу новых требований по лицензированию указанного вида деятельности действуют до окончания указанного в них срока.

• С лицензированием фармацевтической деятельности понятно. А как обстоят дела с обязательной сертификацией лекарственных средств? Ее хотели исключить еще в прошлом году.

• Обязательная сертификация лекарственных средств продлена до 1 мая 2006 г. Соответствующее изменение в постановление Правительства РФ от 10 февраля 2004 г. № 72 было внесено еще в августе прошлого года. Таким образом, лекарственные средства продолжают входить в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии.

Порядок проведения сертификации лекарственных средств остался без изменений.

• Коды фармацевтических организаций устанавливаются в соответствии с классификатором Росстата — ЕГРПО. Они распространяются на организации всех форм собственности?
• Нет, государственным и муниципальным учреждениям здравоохранения коды присваиваются в соответствии с Единой номенклатурой государственных и муниципальных учреждений здравоохранения. Она утверждена приказом Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 года № 627. Аптечные учреждения кодируются согласно разделу 4 указанной номенклатуры.

---