Статья: Обсуждаемый несколько лет проект о гармонизации с правом ЕАЭС рассмотрят в Госдуме. Додумали до Думы

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 18)

Законопроект о приведении национального законодательства в сфере обращения лекарств в соответствие с правом Союза обсуждался несколько лет и наконец добрался до Госдумы. Помимо технических правок документ включает и новые инициативы для регулирования отрасли. Уточнена и новая редакция о применении режима эксклюзивности данных. Новые формулировки с отраслью не обсуждали, но, по словам экспертов, они помогут решить проблему с регистрацией дженериков раньше времени.

В Государственную Думу внесли законопроект о гармонизации российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств с правом Евразийского экономического союза. Изменения вносятся в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Документ несколько лет обсуждали с экспертным сообществом, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине». Разные версии законопроекта публиковались на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Предложенные поправки помимо приведения национального Закона в соответствие с решениями ЕЭК содержат и другие новеллы, направленные на совершенствование регулирования фармотрасли, указала юрист практики фармацевтика и здравоохранение «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Так, в рамках гармонизации предлагается расширить понятийный аппарат закона: в ст. 4 ФЗ-61 предлагается включить новые определения высокотехнологичных препаратов, генотерапевтических препаратов на основе соматических клеток, предусмотренные актами ЕАЭС. Некоторые определения планируется доработать под аналогичные союзные термины.

Кроме того, разработчики законопроекта решили дать Росздравнадзору доступ к данным регистрационного досье лекарственного препарата для проведения государственного контроля качества. Предполагается, что это позволит эффективнее проводить выборочный контроль препаратов и экспертизу, указала Кубрина.

К тому же надзорный орган получит доступ к разделам регдосье, посвященным клиническим исследованиям и фармаконадзору, что также по замыслу должно способствовать повышению качества контроля за этими направлениями деятельности фармкомпаний. Но в предлагаемой формулировке не решен вопрос предоставления сведений, составляющих коммерческую или другую охраняемую законом тайну, а также механизмы защиты передаваемых сведений, пояснила юрист.

«Например, в прошлом году аналогичные полномочия были предоставлены Минпромторгу. Тогда Минздраву разрешили в ответ на запрос Минпромторга передавать данные из регистрационного досье вне зависимости от наличия или отсутствия грифа „коммерческая тайна“. Возможно, при рассмотрении законопроекта указанный недочет будет устранен», — считает юрист.

Среди других изменений определены условия для снятия препарата с посерийного выборочного контроля. По мнению «Пепеляев Групп», они позволят сделать этот процесс более прозрачным. Как пояснила юрист, производители получили понятный механизм устранения замечаний и, соответственно, снижения расходов.

Еще одним дискуссионным вопросом на этапе подготовки законопроекта было снижение административной нагрузки на бизнес, связанной с процедурой ввода препаратов в гражданский оборот, сообщила Кубрина. Для этого было предложено внести несколько значимых изменений.

Во-первых, в законопроекте реализован всеобщий тренд на цифровизацию государственных сервисов: документы для получения разрешения на ввод ЛС в оборот будут предоставляться в электронном виде, от бумажного документооборота решили полностью отказаться.

Во-вторых, регуляторы учли предложение производителей, которые просили уменьшить число экспертиз первых серий для новых препаратов. Воспользоваться такой преференцией смогут производители, к производственным площадкам которых у регуляторов не было претензий в течение трех лет до даты выпуска протокола испытаний. Такие производители смогут провести экспертизу в федеральной лаборатории только одной серии нового препарата вместо стандартных трех. Это позволит снизить расходы на вывод препаратов.

Также определенных послаблений удалось добиться для производителей орфанных и генно-клеточных препаратов для применения у конкретных пациентов. Согласно законопроекту полную экспертизу качества таких препаратов производители смогут провести в течение трех лет после выпуска препарата на рынок. Причем сама экспертиза будет производиться в удаленном формате на площадке самого производителя.

Также предлагается продлить сроки ежегодного предоставления протоколов испытаний одной серии выпущенных на рынок лекарств. В случае принятия законопроекта такие протоколы необходимо будет предоставлять в Росздравнадзор до 1 апреля, а не до 1 февраля, как установлено действующими нормами.

В то же время предложено ужесточить контроль качества фармацевтических субстанций. Согласно проекту на них распространяются общие правила по вводу в гражданский оборот, а значит, производители и импортеры должны будут подтверждать качество каждой произведенной или ввезенной серии или партии субстанций.

Один из ключевых обсуждаемых вопросов, который регулирует законопроект, — применение режима эксклюзивности данных (data exclusivity), предполагающий защиту данных о клинических исследованиях.

Примечание. В 2021 году после перехода на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС возникла коллизия: Минздрав утверждал, что не может применять установленные национальным законодательством сроки режима эксклюзивности данных при регистрации по евразийским правилам. В то же время ЕЭК указывал обратное. Сейчас в суде идет разбирательство, в котором фармкомпания пытается доказать, что Минздрав в 2021 году принял заявление о регистрации дженерика раньше времени.

Законопроект полностью меняет редакцию ст. 18 Закона «Об обращении лекарственных средств». Она будет называться «Особенности использования информации о результатах исследований референтного лекарственного препарата, а также представления заявлений о регистрации воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов» и состоять из трех частей.

Таким образом, у нормы о режиме защиты данных доклинических и клинических исследований в законопроекте появилась своя отдельная статья, отметила советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова. Срок защиты данных ДКИ И КИ не изменился и будет составлять шесть лет. Также не поменялись сроки, по истечении которых может быть подано заявление на регистрацию дженерика или биоаналога: четыре и три года соответственно.

При этом согласно формулировкам статьи заявление на регистрацию может быть подано «с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ». Это означает, что законопроект прямо распространяет применение норм о защите данных ДКИ и КИ на регистрацию препаратов по праву ЕАЭС, указала Борзова. При этом статья сохраняет привязку к регистрации именно референтного препарата без дополнительных уточнений, добавила она.

Эксперт также уточнила, что нормы ч. 2 и 3 ст. 18 в редакции законопроекта по-прежнему адресованы заявителю, то есть устанавливают, когда заявление может быть подано. При этом, по ее словам, пока не ясно, как эти части будут толковаться в будущем.

Она привела в пример Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 10.07.2023, который установил, что институт эксклюзивности данных регдосье «реализуется через временный запрет уполномоченным органам принимать от иных компаний заявки на регистрацию воспроизведенных лекарственных средств, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата». И здесь речь идет уже о полномочиях госоргана. По мнению юриста, необходимо отслеживать развитие этого толкования в будущем для оценки возможного влияния на законопроект после его принятия.

Исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава сообщил, что новая редакция ст. 18 ФЗ-61, которую содержит законопроект, ранее не обсуждалась и не рассматривалась рабочей группой по «регуляторной гильотине». При этом, по его мнению, она в большей степени защищает интересы производителей, чем редакция, разработанная аппаратом Правительства и рассмотренная на заседании рабочей группы в марте 2023 года.

«Предлагаемая редакция ст. 18 Закона № 61-ФЗ указывает на то, что период защиты данных клинических исследований, а также период, в который не допускается регистрация воспроизведенного/биоаналогового лекарственного препарата, рассчитывается с даты госрегистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, что, как я полагаю, позволит применить режим эксклюзивности данных к лекарственным препаратам, зарегистрированным в соответствии с правом ЕАЭС», — отметил Кукава.

Подписано в печать

10.08.2023

---