Статья: Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа формирования регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза

(Пика Т.О., Суханова М.М.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 3)

Статья посвящена вопросам, связанным с подходами к формированию регистрационного досье медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза. В частности, обосновывается важность заполнения документа «Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» с точки зрения подготовки документов регистрационного досье.

Ключевые слова: медицинские изделия, Евразийский экономический союз, регистрационное досье, Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий.

General requirements for the safety and effectiveness of medical devices as the basis for the formation of a registration dossier of a medical device in order to register it within the framework of the Eurasian Economic Union

T.O. Pika, M.M. Sukhanova

Pika T.O., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

Sukhanova M.M., Federal Service for Surveillance in Healthcare, Russian Federation.

The article is devoted to issues related to approaches to the formation of a registration dossier of a medical device in order to register it within the framework of the Eurasian Economic Union. In particular, it substantiates the importance of filling out the document «Information on the compliance of a medical device with the General requirements for the safety and effectiveness of medical devices, the requirements for their labeling and operational documentation for them» from the point of view of the preparation of documents for the registration dossier.

Key words: medical devices, Eurasian Economic Union, registration dossier, General requirements for the safety and efficacy of medical devices.

Введение

Единые принципы обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее — Союз) определены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее — Соглашение).

В соответствии с частью 2 статьи 3 Соглашения государства — члены Союза проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

• установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий в рамках Союза;
• установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
• определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.

В целях реализации положений Соглашения в настоящее время принято более 20 нормативных правовых актов, регламентирующих обращение медицинских изделий в рамках Союза.

Хотелось бы отметить, что в соответствии с Соглашением регулирование в сфере медицинских изделий носит отсылочный характер, то есть на законодательном уровне принимаются базовые требования в отношении безопасности продукции, сформулированные в настоящее время в Общих требованиях безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиях к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 (далее — Общие требования), а детальные требования безопасности раскрываются в выбранных (признанных) стандартах, которые обеспечивают презумпцию соответствия Общим требованиям [1].

Основные группы документов регистрационного досье на медицинское изделие

Перечень документов, представляемых в целях регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представлен в приложении 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее — Правила). При анализе данного перечня все документы досье можно разделить на несколько групп (табл. 1).

№ п/п	Описание группы	Обязательность представления
1	Административные документы (юридическая составляющая досье)	Обязательны к представлению в составе досье. Конкретный перечень представляемых документов зависит от ряда факторов (например, наличия или отсутствия регистрации медицинского изделия в других странах)
2	Документы, доказывающие соответствие медицинского изделия применимым положениям Общих требований	Обязательны к представлению в составе досье. Перечень представляемых документов зависит от медицинского изделия (в том числе от его типа и класса потенциального риска применения)
3	Информация о маркетинге, сообщения о несчастных случаях и отзывах	Представляются для медицинских изделий, имеющих историю обращения (с учетом длительности такой истории и класса потенциального риска применения изделия)
4	Отчет об инспекции производства	Обязателен для медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3
5	План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе	Документ является обязательным для всех медицинских изделий

Необходимо отметить, что самой большой группой документов (около 60% документов, перечисленных в приложении 4 к Правилам) является группа, содержащая доказательства соответствия медицинского изделия применимым положениям Общих требований. Таким образом, основной целью при подготовке досье заявителем должен являться сбор документов, материалов и сведений, обеспечивающих доказательство соответствия регистрируемого медицинского изделия Общим требованиям. В связи с этим возникает вопрос, что же представляют собой Общие требования и какие существуют способы доказательства соответствия им.

Способы доказательства соответствия регистрируемого

Общие требования являются документом, гармонизированным с двумя международными документами:

• в части требований безопасности и эффективности действующая редакция Общих требований гармонизирована с международным документом GHTF/SG1/N68:2012 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices. Следует отметить, что в октябре 2018 г. принята обновленная версия указанного документа: IMDRF GRRP WG/N47 Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices.

Указанные Основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий являются одним из основополагающих документов в модели регулирования медицинских изделий, принятой в IMDRF. В нем содержится перечень основных критериев высокого уровня в течение всего жизненного цикла медицинских изделий, которые при их соблюдении дают гарантию того, что медицинские изделия безопасны и работают в соответствии с назначением, определенным производителем;

• в части требований к маркировке и сопроводительной документации Общие требования также гармонизированы с документом GHTF/SG1/N70:2011 Label and Instructions for Use for Medical Devices.

Принятые в Союзе Общие требования состоят из пяти разделов.

Первым разделом являются Общие положения, в которых приведены сведения о понятиях и определениях, используемых в документе.

Во втором разделе приведены Общие требования безопасности и эффективности, применимые ко всем медицинским изделиям. Всего в данном разделе представлено девять таких требований, включающих в том числе:

1. требования к эффективности медицинских изделий. Примером таких требований является пункт 6 Общих требований, согласно которому медицинские изделия должны быть эффективными так, как это предусмотрено производителем, и должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы в нормальных условиях эксплуатации они соответствовали целям применения по назначению, определенному производителем;

2. общие требования безопасности. Следует отметить, что в соответствии с пункт 4 Общих требований решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении медицинского изделия, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного уровня развития знаний;

3. концепцию минимального риска.

В соответствии с пунктом 8 Общих требований все известные и предполагаемые риски, возникающие при использовании медицинского изделия, и любые нежелательные эффекты от такого использования сводятся к минимуму и должны быть приемлемыми при сопоставлении с пользой для пользователей, получаемой от предусмотренного производителем действия медицинского изделия при нормальных условиях эксплуатации;

4. общие требования к предоставляемой потребителю информации, в том числе информирование об остаточных рисках. Следует отметить, что в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» в отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель должен решить, какую информацию по безопасности необходимо представить для информирования об остаточном риске.

Относительно требований, указанных в данном разделе, следует отметить, что:

• рекомендации по анализу и оценке доказательных материалов (документов), представляемых производителем с целью подтверждения соответствия указанным требованиям, представлены в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14 (далее — Методические рекомендации). Данные Рекомендации могут быть полезны заявителю при сборе доказательных материалов;
• в соответствии с пунктом 112 Общих требований доказательства соответствия медицинского изделия положениям, установленным пунктами 3, 6 и 8 Общих требований, должны включать клиническое обоснование на основе клинических данных о медицинском изделии.

Третий и четвертый разделы Общих требований посвящены Общим требованиям безопасности и эффективности, применимым к медицинским изделиям, за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, а также Общим требованиям безопасности и эффективности, применяемым к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Относительно данных разделов необходимо отметить следующее:

• данные разделы содержат частные требования безопасности и эффективности, например, в части защиты от излучения, инфекционного и микробного загрязнения медицинских изделий и т.д. Таким образом, применимость данных требований зависит от конкретного медицинского изделия;
• многие из перечисленных в данных разделах требований основаны на концепции минимального риска;
• в каждом из указанных разделов имеются подразделы, регламентирующие требования к маркировке медицинских изделий и требования к информации, содержащейся в инструкции по применению медицинского изделия.

Последним, но при этом не менее важным, является пятый раздел, посвященный доказательствам соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации.

В соответствии с пунктом 111 Общих требований сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям представляются производителем в виде таблицы, заполненной по форме, представленной в таблице 2.

Наименование медицинского изделия: ____________________________________
Пункт Общих требований	Применимость к медицинскому изделию	Метод, используемый для доказательства соответствия	Реквизиты нормативного документа на используемый метод	Реквизиты документа, подтверждающего соответствие	Результат оценки
1	2	3	4	5	6

В соответствии с приложением 4 к Правилам, данная таблица является отдельным документом досье, называемым «Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них». Отмечаем, что данный документ является одним из самых важных документов в досье.

В связи с этим рассмотрим основные подходы к оформлению Сведений о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, а также укажем основные ошибки, выявляемые при рассмотрении досье, поступающих в Росздравнадзор.

В графе 3 таблицы 2 указывается метод, примененный для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, указанному в графе 1.

В соответствии с пунктом 109 Общих требований соответствие медицинского изделия Общим требованиям может обеспечиваться:

1. выполнением требований соответствующих разделов стандартов, включенных в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденный Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 № 17 (далее — Перечень).

Следует отметить, что подтверждение соответствия требованиям применимых к медицинскому изделию стандартов, включенных в Перечень, является гарантированным способом (презумпцией соответствия) доказательства соответствия Общим требованиям.

При этом:

• если для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям производитель применяет не все структурные элементы стандарта, предусмотренные Перечнем, то он должен представить в составе досье обоснование их неприменения, доказывающее, что сделанные изъятия не снижают безопасность и (или) эффективность рассматриваемого медицинского изделия;
• если производитель применяет более позднюю версию стандарта, включенного в Перечень, то презумпция соответствия медицинского изделия Общим требованиям распространяется только на те нормы и требования применяемого стандарта, которые не изменяют или не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в Перечень. Для подтверждения того, что нормы и требования применяемого стандарта не снижают требования к медицинскому изделию по отношению к требованиям стандарта, включенного в Перечень, заявитель представляет таблицу изменений для применяемых структурных элементов стандарта с анализом имеющихся различий.

Подтверждение соответствия медицинского изделия стандарту, включенному в Перечень, может быть выполнено следующими способами:

а) доказательствами уполномоченных организаций, то есть проведением испытаний (исследований) в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28, или Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38, в выбранных заявителем учреждениях и организациях, имеющих право проводить испытания (исследования) в целях регистрации медицинских изделий и включенных в единый реестр уполномоченных организаций Союза <1>.

---

<1> Реестр уполномоченных организаций размещается в открытой части информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Национальная часть реестра уполномоченных организаций дополнительно размещена на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» -> «Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза».

При этом испытания (исследования) на соответствие требованиям стандартов, включенных в Перечень, являющихся стандартами на продукцию, проводятся уполномоченной организацией с применением методов испытаний (исследований), содержащихся в соответствующих включенных в Перечень стандартах;

б) доказательствами первой стороны в случаях, когда соответствующий стандарт, включенный в Перечень, применяется к медицинским изделиям, однако отсутствует стандартизованный или аттестованный в установленном порядке метод испытания (исследования).

Обращаем внимание, что в соответствии с Методическими рекомендациями доказательствами первой стороны являются собственные доказательные материалы (документы) производителя и (или) уполномоченного представителя производителя (протоколы собственных испытаний (исследований), в том числе выданные органами по сертификации, испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации государства — члена Союза, результаты клинического применения и другие материалы).

Хотелось бы отметить, что в данном случае в досье необходимо представить обоснование относительно валидности применяемого метода испытания (исследования) для подтверждения соответствия стандарту, включенному в Перечень, с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия;

2. выполнением установленных этим документом требований непосредственно.

Данный способ подразумевает представление заявителем доказательных материалов (документов), которые могут включать в себя доказательства первой стороны, доказательства уполномоченных организаций, в том числе результаты испытаний (исследований) на соответствие требованиям применяемых стандартов, не включенных в Перечень.

Хотелось бы отметить, что производитель вправе применять стандарты и методы, не включенные в Перечень, однако их применение не обеспечивает презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям. В связи с этим производитель представляет обоснование валидности применяемого стандарта и (или) метода для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям.

В графе 4 таблицы 2 указываются реквизиты нормативного документа на метод, используемый для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, указанному в графе 1.

Основными ошибками при заполнении данной графы являются:

• указание не в полном объеме реквизитов нормативного документа на метод, используемый для доказательства соответствия медицинского изделия тому или иному пункту Общих требований;
• отсутствие конкретизации применяемых структурных элементов стандарта (в случае если производитель в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям применяет не все структурные элементы стандарта).

В графе 5 таблицы 2 указываются реквизиты документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия требованию, указанному в графе 1. Такими документами могут являться, например, протоколы испытаний, сертификаты, декларации соответствия, отчеты о проведенных исследованиях и другие документы.

Следует отметить, что все документы, ссылки на которые указаны в данной графе, должны быть представлены в составе досье на медицинское изделие вне зависимости от того, перечислены ли они в приложении 4 к Правилам или нет. Данное требование связано с тем, что именно на основании анализа документов, перечисленных в графе 5 таблицы 2, делается вывод о безопасности и эффективности регистрируемого изделия.

Основной ошибкой при заполнении данной графы является отсутствие конкретизации сведений о реквизитах документов (наименовании документа, его дате и регистрационном номере) и указание только их наименований. Обращаем внимание, что законодательством Союза предусмотрена обязанность поддержания ряда документов досье, например отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, в актуальном состоянии. В связи с этим перед подачей досье в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства необходимо проверить актуальность представляемых документов.

Заключение

В завершение следует отметить, что правильно заполненный документ «Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них» может стать для заявителя «маршрутной картой» при сборе документов, значительно упростить процесс подготовки регистрационного досье и стать гарантом успешной регистрации медицинского изделия в рамках Союза.

Источники

1. Антонов В.С. Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий в модели регулирования Евразийского экономического союза // Вестник Росздравнадзора. 2016. № 5. С. 14 — 16.

References

1. Antonov V.S. General requirements to safety and effectiveness of medical products in the regulatory framework of the Eurasian Economic Union // Vestnik Roszdravnadzora. 2016. Vol. 5. P. 14 — 16.

Подписано в печать

05.07.2021

---