Статья. «Общие правила — для всех»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2009, № 12)

Меры государственного регулирования цен на лекарственные средства и возможность с их помощью остановить рост цен на лекарства рассматривались на заседании круглого стола, который в октябре организовал журнал «Фармацевтическое обозрение».

Доверяй, но проверяй

Начальник отдела контроля качества социальной помощи населению Управления Росздравнадзора по Москве и Московской области (далее Управление) Наталья Чупринина начала с рассказа об организации работы по проведению мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств в стационарных ЛПУ и аптеках. Порядок проведения такого мониторинга определен приказом Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 № 227. В соответствии с данным приказом в мониторинге принимают участие 15 процентов стационарных ЛПУ и столько же аптечных учреждений Москвы и Московской области. Эти мероприятия позволяют получать информацию о состоянии лекарственного обеспечения населения в части: объема и структуры потребления лекарственных средств, уровня цен на лекарственные средства, размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, структуры фармацевтического рынка, принимаемых в субъекте мер по сдерживанию цен на лекарственные средства. При этом Росздравнадзор и его территориальные органы не наделены функцией контроля достоверности представляемой участниками мониторинга информации — за это несут ответственность непосредственно сами участники. По итогам мониторинга первых отчетных периодов были оценены диапазоны допустимых цен за 1 упаковку лекарственного препарата. В помощь заинтересованным участникам в программе «Мониторинг цен» существует функция анализа вводимых цен, которая позволяет при введении завышенной или заниженной цены на ЛС (в зависимости от установленного диапазона) увидеть замечание и проверить верность введенных данных, исправить или подтвердить «засвеченную» цену.

Наталья Чупринина подчеркнула, что за время проведения мониторинга цен и ассортимента лекарственных средств, т.е. с мая 2009 года по настоящее время, наблюдается повышение ответственности участников мониторинга: сведения представляются в установленные сроки, расширяется ассортимент мониторируемых лекарственных средств, уменьшается количество допускаемых ошибок. Следует отметить, что органы исполнительной власти Москвы и Московской области проявляют непосредственную заинтересованность в организации и осуществлении мониторинга и принимают соответствующие меры по сдерживанию цен.

«Урожай» проверок

Если чиновникам надзорные меры представляются логичными и необходимыми, то у участников рынка они вызывают неоднозначное отношение. Участвовавший в круглом столе президент Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Андрей Егоров посетовал на участившиеся проверки аптечных предприятий, на которые особо «урожайным» было минувшее лето. Цены в аптеках наряду с привычными контролирующими органами проверяли надзорные органы: Федеральная служба по тарифам, Федеральная антимонопольная служба, прокуратура. «Получилась некая парадоксальная ситуация, — сказал он. — С 1 мая, после введения в действие Федерального закона № 294-ФЗ „О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля“ количество проверок должно было резко уменьшиться. И как показывает статистика, действительно сократилось, но только не на аптечном рынке, где их число на порядок выросло. В некоторых регионах, как нам сообщают аптеки, приходят с проверкой, а в дверях стоят уже другие проверяющие».

На это Наталья Чупринина заметила, что, согласно ныне действующему Федеральному закону № 294, плановые проверки в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сферах здравоохранения, образования и в социальной сфере, могут проводиться два и более раза в три года.

Признавая, что следствием проверок и жестких административных санкций по всей стране стало снижение цен на лекарства, Андрей Егоров все же выразил сомнение в действенности подобных мер. «Абсолютно очевидно, что государство ни в одной стране мира не откажется от контроля за социальной сферой, тем более в вопросе лекарственного обеспечения. Проблема заключается только в объеме полномочий. Моя позиция: государство просто не в состоянии обеспечить эффективный повсеместный контроль, и это не функция государственных органов. Государство — это некий мегарегулятор, который должен устанавливать общие правила, в соответствии с которыми дальше будут выстраиваться взаимоотношения всех участников рынка».

По мысли Андрея Егорова, в соблюдении этих правил предприятию должны помогать: самоконтроль; страхование ответственности (выплата ущерба в случае причинения такового неправильными действиями); саморегулируемые организации, призванные обеспечить самоконтроль и ответственность отрасли (СРО).

С этим мнением не согласилась заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И. М. Сеченова, заведующая лабораторией фармакоэкономики Роза Ягудина: «Глобально — да, ситуация на фармрынке, в системе лекарственного обеспечения не улучшится, пока не заработают профессиональные СРО, потому что невозможно контролировать все. Но в отношении лекарств зарубежная практика использует гораздо более жесткие механизмы регулирования. У нас только начали мониторить и надзирать, даже не контролировать. Существовавшая до этого практика регистрации цены носила заявительный характер, всего около 30 процентов цен по перечню ЖНВЛС было зарегистрировано, при этом цену регистрировали одну, а продавали по другой, с коэффициентом запаса в 2 раза. Государство только аккуратно, чуть-чуть стало говорить, что начнет контролировать, контролирующие функции еще не переданы Росздравнадзору, который лишь начал осуществлять мониторинг. Но рынок оказался достаточно послушным — и все сразу начали снижать цены. Не надо контролировать каждую мелочь, нужно регулировать узловые процессы».

Надо договариваться

По мнению Андрея Егорова, преодолеть сложившуюся негативную ситуацию в ценообразовании на ввозимые препараты позволило бы введение единых правил. Отсутствие таковых приводит к тому, что сегодня в одном и том же регионе один и тот же ЛС из списка ЖНВЛС у разных производителей стоит по-разному. Происходит это потому, что препараты приобретаются оптовыми организациями по договорной цене, а производители не регистрируют ввозную цену. Чиновнику, проверяющему лицу, не знакомому глубоко с проблемой, понять это сложно.

«С моей точки зрения, самая большая проблема заключается в том, что даже при очень короткой цепочке ценообразования ее звенья не всегда могут договориться: производитель, который ввозит, регистрирует препарат, оптовик, для которого тоже установлены оптовые надбавки, и розница, — сказал Андрей Егоров. — Представители трех этих сегментов рынка сегодня пытаются решать свои проблемы индивидуально. Однако приходит понимание, что если аптеки начнут закрываться в силу невыгодности бизнеса, хуже будет всем. К сожалению, у нас на сегодняшний день отсутствует некий координирующий орган, способный посадить всех за стол переговоров и заставить договариваться об общих принципах». Он отметил при этом, что не считает возможным возлагать такую координирующую функцию на Росздравнадзор, поскольку это не дело государства. По его мнению, нормативные акты Минздравсоцразвития и Росздравнадзора зачастую не работают либо действуют неэффективно именно потому, что принимаются без согласования с участниками рынка. При этом Егоров с сожалением констатировал: «Мы, фармрынок, сами виноваты, что у нас нет такого органа. Мы не доверяем друг другу, каждый беспокоится о себе, потому и сложилась такая картина».

Все регулировать нельзя

В ходе круглого стола был поднят и еще один острый вопрос. Как сказала Роза Ягудина, призыв регулировать цены на лекарства, входящие в перечень ЖНВЛС, обернулся тем, что местные власти начали регулировать цены на все товары, включая сопутствующие. Регулирование цены, например, на памперсы или презервативы, ставит аптеки в изначально невыгодные условия по сравнению с обычными магазинами, где эти товары продаются по другой цене, без всякого контроля. Получается, что субъекты РФ, имеющие право ввести государственное регулирование цен, устанавливают его не на продукт, а на продукт в конкретном месте.

Вопрос не такой простой, как кажется, продолжил мысль Андрей Егоров. Если государство намерено вводить ограничения на ценообразование на весь лекарственный ассортимент, оно должно озаботиться и тем, как помочь аптекам достойно существовать, развиваться и не закрываться. Одним их таких механизмов должно стать расширение ассортимента товаров, которые могут продаваться в аптеках. Встает и вопрос сокращения минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Сегодня документ являет собой нонсенс: в него входят препараты, которые уже не производятся; вместо реально необходимых для медпомощи максимум ста препаратов предложенный минимум включает сотни средств; закупая эти ЛС, аптеки вынуждены отвлекать свои оборотные средства, а затем невостребованные препараты лежат мертвым грузом.

Андрей Егоров призвал поддерживать аптеки, для чего в распоряжении государства имеются различные способы и инструменты, например, льготы: «У наших субъектов есть полномочия не только для закручивания гаек, но и для предоставления налоговых льгот на региональном уровне, а вот об этом все забывают. Сегодня сельские аптеки, без преувеличения, стоят на грани выживания». Он пожелал государственным органам стать более открытыми, разрабатывать и утверждать нормативные документы после согласования или хотя бы обсуждения с участниками рынка: «Государство должно выступить инициатором, координатором комплексного, цивилизованного и разумного решения всех проблем отрасли, — подчеркнул Егоров, — а не отдельно производителей, оптовиков, розницы».

Методичный подход

Не осталась без внимания участников круглого стола и методика определения предельных торговых надбавок на ЖНВЛС, предложенная Федеральной службой по тарифам. Глава «СоюзФармы» считает: «Сам факт появления методики нельзя не приветствовать. У нее есть положительные моменты. Это учет географической удаленности организаций, транспортной доступности; ограничение хронологических рамок действия надбавок на один год. И, конечно же, идея о том, что аптекам будут возмещаться экономически обоснованные затраты. Но, когда последовали математические расчеты, стало ясно, что людям с фармацевтическим образованием их не осилить».

Обобщая высказывания многих участников рынка по поводу методики ФСТ, Роза Ягудина выразила мнение, что в плане корректирования цен документ не привнес ничего нового, а лишь подтвердил, что, закладывая те издержки, какие есть сейчас, получаешь и надбавку, которая существует сегодня. Иначе говоря, имеющиеся исходные параметры дают на выходе те же результаты.

У государственных органов есть свои пожелания к участникам рынка, и их выразила Наталья Чупринина. По ее словам, несмотря на широкую информатизацию, открытость информационных ресурсов, в том числе и контрольно-надзорных органов, доступность всей законодательной и нормативной базы, не все участники фармрынка проявляют к этому интерес, кроме того, они нечетко знают и свои права.

Происходит это потому, что аптечные работники разобщены, загружены текущей работой, считает Роза Ягудина. Фармацевт, как и врач, не должен заниматься поиском информации, ему должны давать ее в удобном, адаптированном виде, эту задачу могли бы успешно выполнять саморегулируемые организации. Что касается государства, то оно начало разворачиваться в сторону защиты прав предпринимателей. Правда, пока последние сами этого не почувствовали, заметила Ягудина, и выразила надежду, что когда-нибудь это произойдет. Отрадно уже то, что сегодня отмечаются некоторые подвижки в плане открытости государственных органов.

Перечень ЖНВЛС станет отправной точкой

Свою точку зрения относительно регулирования цен на перечень ЖНВЛС выразила и Ассоциация российских фармацевтических производителей. В распространенном по этому поводу пресс-релизе говорится: «В начале ноября Министерство здравоохранения и социального развития РФ объявило о принципиальном реформировании перечня ЖНВЛС.»

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС) на следующий год приобретает особую актуальность в связи с подписанием постановления Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 «О совершенствовании регулирования цен на ЖНВЛС». Учитывая изменения, вступающие в силу с начала 2010 года в отношении препаратов перечня ЖНВЛС, очевидно, что сам перечень станет отправной точкой для целого ряда последующих решений на фармрынке. Напомним, что все цены на препараты перечня ЖНВЛС, согласно постановлению, подлежат обязательной регистрации или перерегистрации до 1 марта 2010 года. При этом методика определения предельных отпускных цен на ЖНВЛС должна быть разработана Минздравсоцразвития РФ до 1 января 2010 года.

АРФП выражает надежду, что проект методики определения предельных отпускных цен на ЖНВЛС будет представлен на обсуждение бизнес-сообщества с целью привлечения компетентного экспертного опыта участников рынка».

С формальной точки зрения, рассуждают фармпроизводители, госрегулирование цен в коммерческом сегменте фармацевтического рынка, где стоимость лекарств ни в какой степени государством не компенсируется, не вполне рыночная мера. Многочисленные ссылки на существование систем регулирования цен в европейских странах не совсем корректны, в большинстве стран ЕС действует страховое лекарственное покрытие — большинство ЛС оплачивается государством, и в этом случае госрегулирование цен — более чем логично и оправданно: кто платит, тот и правила устанавливает. При этом все представители российской фармотрасли, и в этом как раз социальная ответственность участников рынка, понимают мотивацию государства, стремящегося обеспечить социальную доступность лекарств для населения, и готовы конструктивно участвовать в этом процессе.

Найти свое место

Перечень ЖНВЛС в настоящее время включает 658 международных непатентованных наименований. Он подлежит ежегодному изменению и дополнению по представлению Минздравсоцразвития и утверждается распоряжениями правительства. Последний раз документ был сформирован в 2007 году. Разработка нового перечня ЖНВЛС была поручена Минздравсоцразвития по итогам заседания правительственной комиссии под руководством вице-премьера Игоря Шувалова, состоявшегося 10 марта этого года. Тогда было отмечено, что список должен разрабатываться с учетом возможностей российских производителей и в интересах развития программы импортозамещения.

Сейчас отношение к перечню ЖНВЛС неоднозначное. Помимо определенного скепсиса в отношении прозрачности принципов его формирования, практически для всех участников российской фармацевтической отрасли — и представителей бизнеса, и регуляторов, и медицинского сообщества — не до конца ясна смысловая нагрузка, функции и место этого документа в системе лекарственного обеспечения. В настоящий момент это формальный документ, не инкорпорированный в систему нормативного регулирования на фармрынке и живущий «своей жизнью». При принципиальном реформировании перечня, о котором заявило Министерство здравоохранения и социального развития, необходимо, по мнению АРФП, четко установить, что перечень ЖНВЛС должен являться основой для использования в стандартах лечения.

Больше стимулов хороших и разных

Очевидно, что модель государственного регулирования, обеспечивающая высокую степень конкуренции, должна предусматривать стимулы для участия препаратов в перечне ЖНВЛС. В этой связи имеет смысл напомнить, что с 1996 по 2002 год прибыль от реализации препаратов, входящих в перечень ЖНВЛС, не подлежала налогообложению. По сведениям руководителей крупнейших российских компаний, освобождение от налога на прибыль было серьезнейшим стимулом для разработки импортозамещающих препаратов с целью вхождения в перечень, и именно это время для многих российских фармкомпаний стало активнейшим периодом модернизации и реконструкции производства и обновления продуктового портфеля, осуществляемых за счет реинвестирования средств от налоговых послаблений в отношении препаратов из списка ЖНВЛС.

Согласно постановлению Правительства РФ № 654 «О совершенствовании регулирования цен на ЖНВЛС» определение предельных отпускных цен на ЛС российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов: 1) возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией; 2) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов; 3) учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей.

В случае, если методика позволит справедливо включать в отпускную цену не только производственную себестоимость, но и, как следует из постановления, «другие обоснованные расходы» (в частности, расходы на НИОКР и маркетинг), то, очевидно, производители будут стремиться попасть со своими препаратами в перечень, особенно учитывая, что по данным аналитиков, сейчас препараты списка формируют порядка 30-35 процентов рынка в денежном выражении. Обратная ситуация может возникнуть при излишней зарегулированности регистрации цен.

В этой связи члены АРФП напоминают о высказывании Президента РФ Дмитрия Медведева 3 августа о необходимости «эффективного, но аккуратного» регулирования цен на фармрынке: «Нужно следить за тем, чтобы действительно не было завышения, с другой стороны, чтобы мы не зарегулировали все так, что часть ассортимента начнет вымываться по административным причинам. Здесь нельзя зажимать до конца, потому что мы знаем, что такое регулирование цен даже в таком чувствительном сегменте». Производителям может оказаться невыгодным выпускать некоторые лекарства без требуемой маржи, так же как дистрибьюторам и аптекам невыгодно их продавать, и от нерентабельного бизнеса участники рынка просто будут вынуждены отказаться. Поэтому существует потенциальная вероятность возникновения дефицита некоторых лекарств.

Регулирование — не самоцель

Еще одно из опасений российских фармпроизводителей связано с потенциальной вероятностью принятия за основу в методике определения отпускной цены производителя некой средней цены на препарат в России, потому что самые низкие цены — на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества производства лекарственных средств. Такой вариант, как следствие, не будет стимулировать производителей вкладываться в программы обеспечения качества лекарственных средств. По мнению АРФП, политика «пряника» (в отличие от политики «кнута») — как в разрезе формирования перечня ЖНВЛС, так и в разрезе определения методики отпускных цен — позволит повысить социальную доступность ЛС для населения: чем больше участников (желающих производить препараты из перечня ЖНВЛС), тем сильнее конкуренция, тем ниже цены.

Регулирование цен на рынке лекарственных средств — не самоцель. Цель — обеспечение социальной доступности ЛС, что, безусловно, сложно сделать в условиях сильной импортозависимости отрасли и нестабильной российской экономики. Регулирование цен — антикризисная мера, которая должна сопровождаться модернизационными мерами, направленными на развитие российской фармпромышленности. Фармпромышленности, способной обеспечивать население РФ современными, качественными и эффективными лекарственными средствами.

---