Статья: Общие нормативные положения о регистрации медицинских препаратов

(Старчиков М.Ю.)

(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)

Старчиков М.Ю., полковник юстиции запаса, практикующий юрист.

Юридическая регламентация регистрации лекарственных препаратов является важнейшим элементом их дальнейшего законного использования на территории Российской Федерации. По своей правовой сути она фактически представляет собой одну из форм контроля со стороны государства за качеством вводимых в оборот новых лекарственных препаратов. Именно поэтому производителям и реализаторам лекарственных средств следует уделить особое внимание строгому соблюдению буквы закона на рассматриваемом этапе их экономической деятельности.

Общие положения законодательства о государственной регистрации

Согласно ч. 2 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ «Об обращении лекарственных средств») государственной регистрации (далее — регистрация), осуществляемой по результатам экспертизы лекарственных средств, подлежат как лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации, так и лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные иначе или в новой дозировке, а также новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Необходимо обратить внимание, что понятия «лекарственные средства» и «лекарственные препараты» с нормативной точки зрения не являются синонимами.

Для регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заинтересованное лицо должно подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Минздрав России) соответствующее заявление по установленной форме (Приложение № 1 к Административному регламенту Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Приказом Минздрава России от 21.09.2016 № 725н). Процесс регистрации не должен превышать 160 рабочих дней со дня принятия подобного заявления (ч. 4 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Некоторые особенности в части сроков имеет регистрация воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения (ч. 5.1 и 5.2 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Порядок осуществления регистрационных процедур и иных связанных с ними вопросов в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, принятыми решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78. Эти же вопросы освещаются в письме Минздрава России от 29.12.2020 № 20-0/88 «О регистрации лекарственных препаратов».

Лекарственные препараты для медицинского применения, не подлежащие регистрации

Не все лекарственные препараты, используемые для лечения пациентов, нуждаются в регистрации.

Так, согласно ч. 5 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации не подлежат следующие лекарственные препараты:

• изготовленные аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций;
• приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
• ввозимые в Российскую Федерацию на основании разрешения, выданного Минздравом России, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• иные лекарственные препараты в соответствии с действующим законодательством.

Проведение экспертизы лекарственных средств при осуществлении их государственной регистрации

В соответствии с ч. 3 ст. 13 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств. Как правило, данные экспертизы производятся специалистами Федерального бюджетного государственного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России) на основании соответствующего задания.

Пошлина за государственную регистрацию лекарственных препаратов

За совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, заинтересованным лицом уплачивается государственная пошлина. Ее размеры определены в положениях Налогового кодекса Российской Федерации (далее — НК РФ). Например, согласно п. 2 ч. 1 ст. 333.32.1 НК РФ размер государственной пошлины за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, составляет 420 тыс. руб.

Выводы

1. Юридическая регламентация регистрации лекарственных препаратов является важнейшим элементом их дальнейшего законного использования.

2. Регистрация лекарственного препарата для медицинского применения начинается с подачи заинтересованным лицом в Минздрав России соответствующего заявления по установленной форме.

3. Продолжительность процесса регистрации лекарственных препаратов не должна превышать 160 рабочих дней со дня принятия заявления.

4. Не все лекарственные препараты нуждаются в регистрации (например, ввозимые для личного потребления или клинических исследований).

5. За совершение Минздравом России действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, уплачивается государственная пошлина.

---