Статья. «Общероссийская номенклатура медицинских изделий в национальной и международной системах»

(А. В. Виленский, В. Я. Зиниченко)

(«Врач и информационные технологии», 2007, № 3)

«Врач и информационные технологии», 2007, № 3

ОБЩЕРОССИЙСКАЯ НОМЕНКЛАТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Номенклатура типов медицинских изделий (далее — МИ), используемых в практическом здравоохранении, очень широка. Сегодня в Государственном реестре МИ зарегистрировано более 55000 наименований (типов) МИ и их число динамично увеличивается. Общая численность типов медицинских изделий составляет более 500000 наименований. В этой связи становится очевидной потребность в информационных и организационных инструментах, позволяющих ориентироваться в этой обширной номенклатуре всем участникам оборота медицинских изделий. Таким образом, на первый план выходит построение терминологической основы, позволяющей однозначно идентифицировать видовую группировку по смысловому содержанию и техническим характеристикам наименований однотипной продукции [1].

Важность этой задачи повышается в связи с вступлением в действие в 2007 г. трех новых Постановлений Правительства РФ, регламентирующих лицензирование медицинской деятельности (N 30 от 22.01.2007), производства медицинской техники (N 33 от 22.01.2007) и технического обслуживания медицинской техники (N 32 от 22.01.2007). В каждом из этих случаев обязательно фигурирует список типов (номенклатура) медицинских изделий, который должен быть единым на всей территории РФ.

Актуальность данной задачи для России определяется необходимостью интеграции в международную систему контроля качества и стандартизации методов идентификации медицинской продукции, представленной на мировом рынке. На сегодняшний день в сфере оборота медицинской продукции существует многообразие терминов и определений медицинских изделий, эквивалентных по функциональному назначению и техническим характеристикам. Разрабатываемая общероссийская номенклатура позволит создать экспертную систему, обеспечивающую информационно-аналитическую поддержку принятия решений при осуществлении государственного регулирования обращения медицинских изделий. В реализации этих функций важная роль отводится единству применяемой в документообороте терминологии, возможности однозначного обозначения и идентификации каждого медицинского изделия и их групп. Результаты данной работы позволят ввести в официальный документооборот унифицированную систему классификации сведений о медицинских изделиях в целях их использования:

• для разработки тарифов, пошлин, налоговых ставок и т.п. в отношении медицинских изделий;
• в системе мониторинга медицинских изделий;
• при регистрации и перерегистрации медицинских изделий;
• при формировании табелей (стандартов) оснащения учреждений здравоохранения.

Номенклатура может применяться для детализации нового Общероссийского классификатора продукции и услуг по видам экономической деятельности — ОКДП, который гармонизирован с Европейской классификацией и в ближайшее время придет на смену устаревшему классификатору ОКП. В этом проекте медицинские изделия сгруппированы в 33-м классе, структуру которого еще можно уточнять и детализировать.

В рамках общей политики гармонизации регулирования обращения медицинских изделий экспертами европейских государств, США, Канады, Японии, Австралии и других стран, входящих в Целевую группу глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force), в 2000 году инициирована разработка Всемирной номенклатуры медицинских изделий (Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) в соответствии со стандартом ISO 15225:2000 «Номенклатура — Технические требования для номенклатурной системы медицинских изделий для целей регулирования обмена данными». Деятельность по разработке и поддержанию номенклатуры координируется специально созданным Агентством GMDN (г. Оксфорд, Великобритания). Текущая версия указанной номенклатуры представлена на официальном сайте Агентства GMDN (www.gmdnagency. com).

Номенклатура GMDN рекомендована к использованию Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), эксперты которой в 2003 г. рекомендовали для стран-членов ВОЗ общие принципы организации и методы регулирования оборота медицинских изделий [2] и на сегодняшний день де-факто является единой платформой, посредством которой медицинские изделия могут быть однозначно идентифицированы и взаимосвязаны для обеспечения международного информационного обмена. Структурно Всемирная номенклатура медицинских изделий представляет собой всестороннюю систему международно признаваемых описаний, сопровождаемых кодовыми номерами, в форме предпочтительных терминов и их синонимов с определениями, позволяющими однозначно идентифицировать каждое медицинское изделие.

В номенклатуре в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15225-2003 [3] приняты три уровня детализации структуры:

1. Категория изделия — наиболее широкий уровень системы, состоящий из 20 категорий. (Медицинские изделия для диагностики in vitro (МИДИВ) составляют категорию с кодом 06).

2. Видовая группа изделий — наименования изделий, используемых для одних и тех же медицинских целей либо имеющих общую технологию изготовления (предполагается до 10000 наименований видов). Примеры видовой группы для МИДИВ — изделия для инфекционной иммунологии, иммунохимические реагенты, микробиология и т.п. Длина поля для термина группы вида устройств составляет 120 символов. Код вида состоит из пяти цифр, не несущих собственной информации, но служащий уникальным идентификатором для передачи данных и целей коммуникации.

3. Тип изделия — информация, позволяющая обеспечить уникальную идентификацию изделия. Предполагается более 500000 наименований изделий (в оригинальном тексте номенклатуры в категории 06 содержится более 4800 наименований (типов) изделий, включая предпочтительные термины и их синонимы). Предпочтительные термины с их пятизначным кодом — единственные термины для идентификации изделий. Определения предпочтительных терминов не должны содержать более 700 знаков. В качестве предпочтительных терминов не должны применяться торговые наименования.

Структурно номенклатура GMDN представлена терминами и их определениями, сгруппированными в 20 категорий. Все термины делятся на предпочтительные, шаблонные и синонимы. При этом предпочтительные термины имеют определения для однозначной идентификации, а синонимы и шаблонные термины имеют жесткую привязку к соответствующим предпочтительным терминам. Номенклатура постоянно динамично развивается, появляются новые категории, новые термины и синонимы, уточняются их определения и т.д.

Научно-исследовательская работа по разработке Общероссийской номенклатуры медицинских изделий, гармонизированной с международной номенклатурой GMDN, проводится ФГУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора во взаимодействии с представителями ведущих научных медицинских организаций и профессиональных сообществ и курируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. По результатам работы в 2007 г. планируется представить на согласование и внедрение в опытную эксплуатацию проекты нескольких наиболее крупных и востребованных разделов Общероссийской номенклатуры медицинских изделий — «Изделия для диагностики in vitro» и «Диагностические и терапевтические радиационные изделия».

---