Статья. «Обращение под дых»

(С.Шубарин)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 37)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 37

Закон «Об обращении лекарственных средств» принят и действует, но, к разочарованию участников фармацевтического рынка, просчеты авторов документа нивелируют их усилия. Несмотря на декларации о прогрессивности закона, отдельные его положения и особенности применения на практике уже привели к тяжелым последствиям, а в ряде случаев — к остановкам производства.

С точки зрения отечественного фармпроизводителя, которого государство (теоретически) собралось поддерживать, многие положения закона перегружены излишними подробностями. Прописывание процедур и правил почти «до молекул» не оставляет зазоров, необходимых для свободы маневра в меняющихся рыночных условиях, а также для развития закона в регламентах и инструкциях. Коллеги согласятся — история с маркировкой первичной и вторичной упаковки нанесла ущерб производителям и импортерам, сравнимый лишь с глупостью этого нововведения.

С другой стороны, недоработка и двоякое понимание некоторых положений закона оставляют широкое поле для субъективной оценки и злоупотреблений. В частности, по новым правилам, проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов на территории РФ оставлено на вольное усмотрение экспертов.

По логике вещей при разработке законодательных механизмов, изменяющих правила обращения лекарственных препаратов, необходимо предусматривать переходный период, который позволил бы завершить начатые процессы. Более того, до сих пор считалось, что обратной силы закон не имеет. Увы, разработчики думают иначе.

Кто объяснит, почему с 1 марта 2011 г. закон запрещает обращение лекарственных препаратов, промаркированных до его вступления в силу? Можно только догадываться, какие убытки понесут производители, дистрибьюторы и аптеки, уничтожая качественную продукцию, оказавшуюся вне закона только по формальному признаку. Другой пример касается досье препаратов, поданных на регистрацию по правилам, действовавшим прежде. Теперь весь путь надо проходить заново. Потеря времени — это потеря инвестиций, задержка выхода препаратов на рынок, а то и ущерб для бюджета (если препараты импортозамещающие и относятся к ЖНВЛС).

Очевидно, что при таких глобальных изменениях нужно трезво оценивать ресурсы разрешительной системы. Достаточно ли их для осуществления задуманных преобразований в намеченные сроки и без ущерба для населения и отрасли? Продуманы ли и прописаны ли процедуры? Ответить «да» мы не можем.

Переоценка сил и сбои в реализации закона уже привели к ступору не только при регистрации препаратов, но и при внесении изменений в регистрационную документацию во исполнение этого же закона. Сегодня можно видеть, как при запасе сырья производство простаивает лишь потому, что действующая нормативная документация не соответствует новому закону, а поданные изменения затерялись между Росздравнадзором и Минздравсоцразвития.

По большому счету законодателям стоило бы задуматься о своей репутации и репутации руководителей здравоохранения в глазах фармацевтического сообщества — не только отечественного, но и зарубежного. Вместо консолидации и сотрудничества, призванных улучшить лекарственное обеспечение, несовершенство закона еще более углубило пропасть между исполнительной властью в сфере здравоохранения и предприятиями — участниками фармрынка. Самое безобидное, что говорят по этому поводу в профессиональной среде — «беспредел» и «такого еще не было».

Как оттолкнуться от дна и спасти чиновников от позора, производителей и товаропроводящую сеть от убытков, а население от дефицита лекарств? На мой взгляд, есть несколько разумных шагов.

Первый. Разрешить обращение лекарственных препаратов, выпущенных до вступления в силу закона, до истечения их срока годности.

Второй. Разрешить обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных до вступления нового закона в силу, на основании утвержденной нормативной документации — до момента перерегистрации или до окончания действия регистрационного удостоверения.

Третий. Разрешить завершение экспертизы и регистрации лекарственных препаратов, поданных на экспертизу и регистрацию до вступления закона в силу, по правилам и процедурам, действовавшим на момент подачи регистрационного досье.

Насколько мне известно, эти замечания вошли в проект поправок к Закону «Об обращении ЛС». Надеюсь, они будут приняты. Если этого не произойдет, жизнь отечественного фармпроизводителя серьезно усложнится.

К сожалению, это еще не все. На очереди — постановление о правилах оптовой торговли лекарственными средствами. Автор проекта пытается на государственном уровне ограничить остаточный срок годности лекарственных препаратов, который всегда был предметом договоренности между поставщиком и покупателем.

Что это? Беспредел? Или нас еще только «кошмарят»?

Подписано в печать

23.11.2010

---