---
title: "Статья. \"Обращение лекарственных средств - новые изменения\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-obraschenie-lekarstvennyh-sredstv-novye"
---
## Статья. "Обращение лекарственных средств - новые изменения"
# Статья. "Обращение лекарственных средств - новые изменения"
(Р.Шевченко)
("Фармацевтическое обозрение", 2011, N 5)
"Фармацевтическое обозрение", 2011, N 5
**ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - НОВЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ**
Минздравсоцразвития России подготовило проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Документ предполагает законодательное закрепление нормы по осуществлению предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность или лицензию на меддеятельность, а также уточнение формулировки термина "фармацевтическая деятельность".
## Обоснование необходимости
В настоящее время Минздравсоцразвития России совместно с Федеральной службой РФ по контролю за оборотом наркотиков проводит работу, направленную на противодействие незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ, а также снижению распространения немедицинского потребления как наркотических средств и психотропных веществ, так и иных средств (в т.ч. лекарственных препаратов), обладающих психоактивным действием и используемых наркозависимыми людьми.
Многие сильнодействующие и ядовитые вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ в больших дозировках, а также иные лекарственные препараты могут являться потенциально опасными соединениями, оказывающими психоактивное воздействие на организм человека, а при злоупотреблении ими могут вызывать симптомы привыкания и в конечном итоге - необратимые процессы в организме вплоть до летального исхода. Кроме того, эфедриносодержащие и псевдоэфедриносодержащие лекарственные препараты могут быть использованы для нелегального изготовления наркотических средств.
Поэтому предметно-количественный учет некоторых лекарственных средств необходим в целях предотвращения поступления их из легального оборота в незаконный оборот, а также для "промежуточного" контроля над новыми видами неконтролируемых психоактивных средств и иных веществ, используемых для немедицинского потребления, перед включением их в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
## Нужна конкретика
В законопроекте предлагается наделить Минздравсоцразвития РФ полномочием по утверждению перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
Кроме того, в настоящее время не установлен порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, а также не определены единые формы журналов для осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, а также частнопрактикующими врачами.
В соответствии с законопроектом порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, формы и порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются Минздравсоцразвития РФ.
Законопроектом предлагается уточнить формулировку дефиниции "фармацевтическая деятельность". В соответствии с определением термина "аптечная организация", установленным Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", указанная организация не осуществляет такой вид деятельности, как перевозка лекарственных препаратов. В то же время в определение "фармацевтическая деятельность" такой вид деятельности включен в привязке к розничной торговле лекарственными препаратами. Необходимо отметить, что на практике транспортировку лекарственных средств до аптек или медицинских организаций осуществляют либо дистрибьюторы, либо производители лекарственных средств.
## Формальные поправки?
Принятие проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" не потребует финансирования за счет средств федерального бюджета.
Речь идет об исправлении несуразностей, которые были в ранее действующих редакциях закона, высказал мнение директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский. "Подготовленные изменения меняют правовые схемы, - сказал он. - Норма в том виде, как она прописана, не действует и серьезно ограничивает субъекты, действующие в сфере обращения ЛС. Размыта ответственность по вопросу, кто и как устанавливает перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Главное, чтобы не получилось двойное толкование вносимых изменений: когда делают что-то для улучшения ситуации, а получается, что норма распространяется не на те области, где она действительно жизненно необходима. Документ нужный, но любой документ может как принести пользу, так и помочь глупости. Посмотрим, что выйдет на выходе".
Поправки носят скорее формальный характер, имеет место законодательное закрепление нормы, считает генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: "Предметно-количественный учет лекарственных средств из списка А всегда существовал. Новые поправки принципиально позицию по контролю не меняют, то есть на аптеки не придется дополнительная нагрузка".
По мнению директора компании Cegedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, подготовленные изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вредны для фармацевтической отрасли, потому что означают вмешательство в процессы бизнеса, рынка. "Фармацевтические компании, работающие на этом рынке, с одной стороны, понимают, что это социальная отрасль, - говорит он, - а с другой стороны, очевидно, что если здесь не будет бизнеса, мы не получим должного эффекта, не получим лекарств, в том числе и ЖНВЛП. Компании и так ведут этот учет, каждый препарат исчисляется даже не в группах, а состоит на индивидуальном учете. Раздельный управленческий учет означает то, что компании должны открыть эту информацию регулятору. То есть мы даем возможность развиваться ситуации в двух направлениях. Первое - регулятор может сказать, что да, действительно, регулирование - вредная мера, давайте отменим ценовое регулирование на ЖНВЛП -продукцию. Я считаю данный сценарий реалистичным максимум на 5 процентов. И второй сценарий - это если регулятор скажет: вы показали нам свою норму прибыли в работе с конкретным одним или несколькими препаратами. Прибыли у вас достаточно, надо снижать цены. И мы получим эффект, когда компанию заставят работать по меньшим, более низким ценам, что в представлении обывателя, который приходит в аптеку, является правильной мерой, а для фармацевтического бизнеса - вредно. Поскольку, не получив необходимую прибыль, компания не может ее реинвестировать в создание новых производств, новых молекул и т.д. Если ситуация начнет развиваться по такому сценарию - когда регулятор будет диктовать, хорошая прибыль или плохая, мы получим массовый отказ фармкомпаний от работы в ЖНВЛП-сегменте. Особенно это коснется дешевой продукции".
На одном из популярных сайтов посетитель, оставивший замечание, так выразил свое отношение к документу: "К сожалению, сотрудники Минздравсоцразвития как не знали, так и продолжают не желать знать, что обозначают такие термины, как "средство", "препарат" и "аптека", поэтому они не в курсе того, что фармацевтические организации имеют дело с товаром, который в нашей стране обозначается термином "медикаменты". А предложение по введению журналов предметно-количественного учета на бумажном носителе данных свидетельствует о дремучем анахронизме авторов законопроекта".
---