Статья: Обращение лекарственных средств и медизделий в новых регионах РФ

(Подкопаев М.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5

Федеральным законом от 17.02.2023 № 16-ФЗ определены особенности правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, ОМС, обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с принятием в РФ ДНР, ДНР, Запорожской и Херсонской областей.

В статье мы рассмотрим порядок обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий в новых регионах.

Особенности обращения лекарственных средств

В отношении обращения лекарственных средств в новых регионах введены следующие правила (ч. 1 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

На данных территориях в общем российском порядке допускается обращение лекарственных средств, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств в соответствии с законодательством РФ <1>, и (или) лекарственных средств, сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) <2> на основании международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС.

---

<1> См. ссылку https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.

<2> См. ссылку https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx.

Допускается также обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, не подлежащих регистрации на территории РФ согласно законодательству РФ или международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза <3>.

---

<3> См. ссылку https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovame-obshchikh-rynkov/akty-v-sfere-ls.php.

К сведению. В силу ч. 5 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственной регистрации не подлежат:

• лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций (с 01.03.2025 также по требованиям организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, — см. Федеральный закон от 30.12.2021 № 463-ФЗ);
• лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;
• лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• лекарственные средства, ввозимые в РФ на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
• фармацевтические субстанции (российское законодательство определяет фармацевтические субстанции как лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность, — см. п. 2 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ);
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (см. Приказ Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н).

Список, приведенный в п. 6 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <4>, несколько отличается. В рамках ЕАЭС регистрации не подлежат:

• лекарственные средства, изготовленные в аптеках;
• фармацевтические субстанции;
• лекарственные средства, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;
• лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);
• лекарственные средства, ввезенные физическим лицом для личного применения;
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС;
• лекарственные средства, не предназначенные для реализации на таможенной территории ЕАЭС <5>;
• образцы лекарственных средств, предназначенные для регистрации, и стандартные образцы.

---

<4> Заключено в Москве 23.12.2014.

<5> Таможенную территорию ЕАЭС составляют территории государств — его членов (Казахстан, Россия, Белоруссия, Армения, Киргизия), а также находящиеся за пределами территорий названных государств искусственные острова, сооружения, установки и иные объекты, в отношении которых эти государства обладают исключительной юрисдикцией.

В новых регионах также пока разрешено обращение незарегистрированных лекарственных средств, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

Кроме того, допускается до 01.01.2025 обращение лекарственных средств, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных на территориях новых регионов, то есть тоже независимо от факта регистрации.

Данное производство допускается без какого-либо подтверждения государственными органами РФ:

• на основании разрешительных документов, выданных до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ органами государственной власти новых регионов, а также Украины;
• на основании разрешительных документов, выданных органами государственной власти новых регионов, заявления о получении которых были поданы до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ (ч. 2 ст. 4 данного Закона).

Указанные разрешительные документы <6> действуют до 01.01.2025 <7>.

---

<6> Даже если срок их действия истек до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ.

<7> Только если иное не установлено нормативными правовыми актами новых регионов в соответствии с ч. 16 ст. 3 Федерального закона № 16-ФЗ.

Обратите внимание! До 01.01.2025 регулирование цен на такие произведенные лекарственные препараты осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами новых регионов (ч. 7 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Если обозначенные лекарственные препараты входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), то они реализуются по ценам, рассчитываемым исходя из фактических отпускных цен, установленных производителями, и размеров предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, утвержденных такими нормативными правовыми актами.

Данные лекарственные средства, произведенные на территориях новых регионов, допускается хранить, перевозить, отпускать, реализовывать, передавать, применять до истечения срока их годности, а также уничтожать (ч. 5 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Упомянутые производители в течение двух месяцев со дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ представляют в Росздравнадзор в электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, содержащее следующие сведения (ч. 2 ст. 7 поименованного Закона):

• полное и сокращенное (если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица;
• организационно-правовая форма юридического лица (при наличии);
• адрес места нахождения юридического лица;
• адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, которую намерен осуществлять и (или) осуществляет производитель лекарственных средств, и (или) другие данные, которые позволяют идентифицировать место осуществления производственной деятельности и приводятся при необходимости в дополнение к почтовому адресу производителя лекарственных средств либо вместо него при его отсутствии, с указанием номера телефона и адреса электронной почты производителя лекарственных средств;
• перечень лекарственных средств, производимых либо планируемых к производству;
• информация об объеме производства каждого производимого лекарственного средства за месяц и за год.

Бессрочно допускаются передача в медицинские организации новых регионов, хранение, перевозка, отпуск лекарственных средств, не соответствующих всем перечисленным требованиям, поставленных (но с учетом соблюдения условий хранения и сроков годности) в аптечные организации новых регионов до дня вступления в силу Федерального закона № 16-ФЗ, розничная торговля ими до истечения срока годности, а также их уничтожение (ч. 6 ст. 4 данного Закона).

До 01.01.2025 реализация аптечными организациями, расположенными на территориях новых регионов, лекарственных препаратов для медицинского применения, не включенных в ЖНВЛП, медицинских изделий, иных товаров, указанных в ч. 7 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ <8>, поставленных в аптечные организации по ценам в иностранной валюте, осуществляется в рублях (ч. 9 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

---

<8> Имеются в виду медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Цена приобретения указанных лекарственных препаратов, медицинских изделий и иных товаров пересчитывается в рублях по официальному курсу ЦБ РФ на дату поставки.

Особенности обращения медицинских изделий

Согласно ч. 10 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ на территориях новых регионов допускается обращение:

• медицинских изделий, зарегистрированных в РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза <9>;
• медицинских изделий, не подлежащих регистрации на территории РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
• незарегистрированных медицинских изделий, допущенных к ввозу в РФ в соответствии с законодательством РФ или международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.

---

<9> См. соответствующий реестр: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

Кроме того, допускается обращение медицинских изделий, произведенных на территориях ДНР, ЛНР, Запорожской и Херсонской областей до 01.01.2025.

Производство таких медицинских изделий допускается на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами РФ (ч. 11 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

При этом допускаются хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт этих медицинских изделий до истечения срока их службы (срока годности), а также их утилизация или уничтожение (ч. 12 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

К производству данных медицинских изделий не предъявляются требования, установленные ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ <10> (ч. 15 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ). В отношении их не представляются сведения, предусмотренные ч. 3.1 ст. 96 Федерального закона № 323-ФЗ <11> (ч. 16 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

---

<10> В соответствии с данной нормой производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать Постановлению Правительства РФ от 09.02.2022 № 136.

<11> Имеются в виду сведения, указанные в Приказе Росздравнадзора от 25.11.2021 № 11020.

Названные производители в течение двух месяцев после 01.01.2023 представляют в Росздравнадзор в электронной форме или на бумажном носителе уведомление об осуществлении деятельности по производству медицинских изделий, содержащее следующие сведения (ч. 3 ст. 7 Федерального закона № 16-ФЗ):

• наименование медицинского изделия;
• назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) медицинских изделий;
• вид медицинского изделия;
• класс потенциального риска применения медицинского изделия;
• код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
• наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
• адрес места производства или изготовления медицинского изделия, контактный номер телефона, адрес электронной почты;
• объем производства медицинского изделия за месяц и за год.

Допускаются хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), и ремонт медицинских изделий, не соответствующих всем требованиям, указанным в ч. 10 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ, которыми до 01.03.2023 были оснащены медицинские организации новых регионов, до истечения срока службы (срока годности) таких медицинских изделий, а также их утилизация или уничтожение (ч. 13 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Но если такие не соответствующие требованиям медицинские изделия были поставлены в организации, осуществляющие розничную торговлю до 01.03.2023, то допускаются их хранение, транспортировка, а также розничная торговля ими (ч. 14 ст. 4 Федерального закона № 16-ФЗ).

Об организации закупок, необходимых для меддеятельности

Для некоторых нуждающихся физических лиц (перечислены в ч. 9.2 — 9.4 ст. 83 Федерального закона № 323-ФЗ), находящихся на территориях новых регионов, мероприятия по организации закупок в части сбора заявок на поставку лекарственных препаратов, рассмотрения и согласования таких заявок для целей обеспечения в 2023 году этих лиц лекарственными препаратами для медицинского применения и иммунобиологическими лекарственными препаратами в соответствии с п. 2 ст. 15 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» проводятся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти до 01.07.2023 (ч. 1 ст. 7 Федерального закона № 16-ФЗ).

Подписано в печать

02.05.2023

---