Статья. «Обращение лекарственных средств: грядут перемены»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2009, № 10)

Правительство после рассмотрения на очередном заседании осенью внесет в Государственную Думу проект Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» — об этом сообщила на встрече с Президентом России Дмитрием Медведевым министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Она отметила, что «это, по сути, новая редакция закона „О лекарственных средствах“, который действует сейчас». Принятие данного законопроекта направлено на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения лекарственных средств с четко оговоренными правами и обязанностями участников фармацевтического рынка в совокупности с государственным регулированием отрасли.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей и иными действиями в сфере обращения лекарственных препаратов. Правоприменительная практика в этой области выявила ряд недостатков этого закона, в частности, декларативный характер отдельных его норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам.

Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения ЛС продиктована также изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения ЛС: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его медицинского применения.

Законопроект уточняет ряд понятий, используемых в Федеральном законе «О лекарственных средствах», а также вводит дополнительные понятия. В частности, в качестве самостоятельного объекта регулирования рассматривается понятие «лекарственные препараты». Уточняются права уполномоченных федеральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения ЛС с учетом изменений в законодательстве Российской Федерации.

Разработано положение о государственной экспертизе лекарственного препарата, на основании результатов которой принимается решение о его госрегистрации. «Сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находится в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура ее проведения недостаточно прозрачна», — рассказала на одном из брифингов Татьяна Голикова. В рамках предложенного законопроекта предполагается создать новое автономное федеральное учреждение, которое будет заниматься экспертизой ЛС и нести полную ответственность за эту процедуру. Данное учреждение, скорее всего, организуется на базе одного из существующих, которые могут заниматься этой деятельностью. Прозрачность экспертизы и регистрация лекарств, по словам министра, будет обеспечена путем «размещения исчерпывающей информации в сети Интернет — от момента подачи документов до окончания регистрации». Также предполагается публиковать список всех ЛС, лишенных регистрации.

Кроме того, директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития РФ Диана Михайлова на брифинге сообщила, что новый законопроект предусматривает, что «торговые наценки на лекарства будут устанавливаться по фактической цене производителями, а не по той, какая была у предыдущего поставщика». Она выразила уверенность, что никаких критических изменений на российском фармацевтическом рынке не последует, более того, отрасль должна стабилизироваться.

В связи с выдвинутыми правительством предложениями Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) распространила заявление, в котором выразила поддержку законопроекта «Об обращении лекарственных средств», подготовленного Министерством здравоохранения и социального развития. По мнению членов АРФП, данный законопроект содержит в себе прогрессивные и в некоторых аспектах революционные положения, которые, безусловно, окажут стимулирующее влияние на развитие российской фармацевтической отрасли в целом и российской фармпромышленности в частности.

В заявлении говорится, что подготовка данного законопроекта рассматривается российскими фармпроизводителями как крайне необходимая мера по поддержке отечественного фармбизнеса и необходимое условие для реализации Стратегии развития российской фармацевтической промышленности до 2020 года. В этой связи одно из наиболее принципиальных инициированных АРФП положений законопроекта — это отмена регистрации субстанций. Введение этой нормы уравняет требования к российским фармпроизводителям по отношению к импортерам по выводу препаратов на рынок.

Среди других наиболее положительных инициатив законопроекта АРФП поддерживает: четкие законодательно закрепленные сроки проведения экспертизы и регистрации ЛС, введение развернутого положения по мониторингу безопасности и эффективности лекарств, внесение положения о бессрочном регистрационном удостоверении.

Вместе с тем есть ряд ключевых положений, на которые АРФП считает необходимым обратить внимание. В законопроекте отсутствует норма, прописывающая, что данный федеральный закон не распространяется на ЛС, производимые исключительно на экспорт. Из этого следует, что все препараты, выпускаемые для экспортных поставок, также подлежат обязательной регистрации. Таким образом, с одной стороны, это положение не стимулирует открытие зарубежными компаниями производств на территории РФ, а с другой, существенным образом ограничивает экспортный потенциал российских фармпроизводителей.

Помимо этого АРФП обращает внимание и на необходимость демонополизации экспертных работ: наличие единственного экспертного центра по проведению работ по экспертизе ЛС, предусмотренного в законопроекте, не способствует созданию конкурентных условий в этой области.

В заявлении говорится, что Ассоциация готова всячески содействовать процессу обсуждения и согласования вышеизложенных дополнений и законопроекта «Об обращении лекарственных средств» в целом для его скорейшего принятия Госдумой.

Говоря о предусмотренном законопроектом государственном регулировании цен на жизненно важные лекарства, генеральный директор представительства ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в России Ласло Почайи сказал: «Любой препарат, вошедший в перечень ЖНВЛС, должен пройти ценовую регистрацию в Комитете по тарифам, а также быть утвержден Росздравнадзором. Но сегодня эта мера не является для всех обязательной. Законопослушные, прозрачные компании всегда работают по этому принципу. Например, 80 процентов наших лекарственных средств входят в перечень ЖНВЛС, и все они прошли ценовую регистрацию. Однако есть компании, которые, несмотря на существование законодательного акта, не регистрируют свои цены и никогда этого не делали, то есть занимаются свободным ценообразованием. Сегодня в России ни фармпроизводители, ни дистрибуция, ни розница не несут прямой ответственности за рост цен, и пока не будет создана и реализована надлежащая система контроля над ценообразованием, неконтролируемый рост цен так и будет продолжаться. Будем надеяться, что ситуация изменится после принятия закона „Об обращении лекарственных средств“.»

А что думают о новом законопроекте представители аптечных учреждений? Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма», которая является крупнейшим российским некоммерческим объединением 1900 несетевых аптек из 25 субъектов Российской Федерации, в связи с публикацией проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» собрала и проанализировала мнения руководителей аптек относительно документа. Эта позиция изложена в письме на имя министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой с копией руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николаю Юргелю за подписью президента «СоюзФармы» Андрея Егорова.

«Все руководители аптек Ассоциации считают проект закона „Об обращении лекарственных средств“ своевременным и актуальным. Очень важным видится нам сам факт предоставления возможности фармацевтическому сообществу ознакомиться с законопроектом и высказать свое мнение и предложения. Руководители аптек — членов Ассоциации „СоюзФарма“ считают необходимым сделать некоторые предложения изменений в законопроект, связанные с работой розничного звена отечественного фармацевтического рынка.»

Обращаю ваше внимание, что часть изменений может быть отнесена законом к отдельному документу — стандарту «Надлежащая аптечная практика» (НАП). НАП является в большинстве развитых стран неотъемлемым документом работы розничного звена фармрынка, утверждаемым, как правило, решением правительства страны. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала всем странам принять такой документ, а также сформулировала свои рекомендации к его содержанию. Ассоциация «СоюзФарма» готова принять самое активное участие в разработке такого отечественного стандарта для розничного фармацевтического рынка».

Список обозначенных ассоциацией изменений достаточно обширен. Так, в ст. 4 предложено ввести понятие «обращение лекарственных средств», ст. 41 дополнить требованиями к маркировке и оформлению лекарственных средств, в 52-ю добавить пункт о видах деятельности, которыми может и должна заниматься аптечная организация, помимо реализации ЛС. Выдвинуты и новые редакции нескольких статей.

НЕКОТОРЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ЗАКОНОПРОЕКТА:

• государственное регулирование цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• ведение государственного реестра предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС;
• утверждение методики установления предельных отпускных цен организаций-производителей на указанные лекарственные препараты и методики установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты органами государственной власти субъектов Российской Федерации;
• установление порядка отмены решений органов государственной власти субъектов Российской Федерации по определению предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, принятых с нарушением законодательства Российской Федерации.

---