Статья. «Оборот наркотических средств в аптеке»

(О.Юнисова)

(«Фармацевтические ведомости», 2007, № 4)

«Фармацевтические ведомости», 2007, № 4

На данный момент в Москве зарегистрировано более тысячи объектов, деятельность которых связана с легальным оборотом наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. С их производством, переработкой и хранением тесно связана деятельность фармпредприятий и аптечных сетей. О лицензировании и учете наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ мы беседуем с начальником службы по контролю за легальным оборотом наркотиков Управления ФСКН России по г. Москве Иваном Владимировичем Елисаветченко.

• Предприятие фармации решило начать деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных средств.

Что необходимо для начала такой деятельности?

• В России разрешен оборот только тех наркотических средств и психотропных веществ, которые внесены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, кроме списка I. Их приобретение, хранение и реализация должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Закон № 3-ФЗ). О том, как получить соответствующую лицензию, прописано в постановлении Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 648.

• Одно из требований лицензирования — наличие заключения органов наркоконтроля. Как его получить?

Порядок выдачи заключений на допуск лиц к работе с подконтрольными препаратами и на соответствие установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, регламентирован приказами ФСКН России от 19 июля 2005 г. № 231 и № 232 соответственно.

Заключения о соответствии установленным требованиям помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (о защищенности), выдаются территориальным органом Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. Помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.

Кроме этого органами наркоконтроля выдаются заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, судимостей и предъявленных обвинений в совершении преступлений. По существующей договоренности с Департаментом здравоохранения г. Москвы, сроки выдачи заключений на лиц и объекты не должны превышать одного месяца.

Но бывают и отказы в получении необходимого документа. Постановление об отказе в предоставлении заключения, а также акт проверки, направляется соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа и недостатки которые необходимо устранить.

• На какой срок выдается лицензия?

• Лицензия выдается на 5 лет. Заключения органов наркоконтроля на соответствие объектов требованиям технической укрепленности и лиц на допуск к работе с наркотиками выдаются на срок действия лицензии. С 1 июня 2006 года внесены изменения в полномочия лицензирующих органов. В частности, в случае выявления при проверке лицензиата грубых нарушений действие лицензии может быть приостановлено Росздравнадзором через суд до устранения лицензиатом выявленных нарушений. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

• Мало получить лицензию на ведение деятельности, связанной с оборотом наркотических средств. Необходимо правильно вести их учет в бланках строгой отчетности.

• Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующими Правилами и законодательством Российской Федерации. Предметно-количественному учету подлежат наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, спирт этиловый и другие средства в соответствии с действующей нормативной документацией. Юридические лица — владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны представлять в форме и порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации, следующие сведения:

• квартальные отчеты о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного) наркотического средства или психотропного вещества с указанием государств, из которых осуществлен ввоз (вывоз);

• отчет о деятельности за истекший календарный год с указанием количества выращенных или переработанных растений, включенных в Перечень, количества каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного либо использованного наркотического средства и психотропного вещества, а также количества запасов наркотических средств и психотропных веществ по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Итоговые данные за год о культивировании растений, производстве, об изготовлении, о ввозе (вывозе), реализации либо об использовании наркотических средств и психотропных веществ в пределах установленных государственных квот представляются в форме и порядке, которые определяются Правительством РФ в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

• Помимо учета наркотических средств владельцы лицензий обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

• Совершенно верно. В случае расхождения сведений в балансе или несоответствия данных баланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок после их обнаружения эти факты доводятся до сведения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

• По учету лекарств, содержащих наркотические элементы, утвержден специальный журнал. Недавно в него были внесены изменения. На что следует обратить внимание при его заполнении?

• При осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются их количество и состояние, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Правила ведения хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ утверждены постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 и приказом Департамента здравоохранения правительства Москвы от 22 февраля 2007 г. № 90.

Органы исполнительной власти субъектов РФ могут утверждать общие формы журнала регистрации операций с наркотическими средствами и психотропными веществами. Так, например, Департамент здравоохранения правительства Москвы приказом от 25 мая 2004 г. № 257 «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II, и психотропных веществ, внесенных в список III, в соответствии с Федеральным законом „О наркотических средствах и психотропных веществах“ в лечебно-профилактических учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы» (в ред. от 28 февраля 2006 г.) утвердил форму журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств (психотропных веществ) в аптеке стационарного лечебно-профилактического учреждения.

Что касается учета сильнодействующих лекарственных средств, то здесь следует отметить, что действующим законодательством не установлены ни форма такого учета, ни вообще какое-либо специальное требование по учету таких средств.

• Каких еще нововведений следует ожидать фармацевтам в ближайшем будущем?

• В последнее время правозащитниками ставится под сомнение легитимность решений Постоянного комитета по контролю за оборотом наркотиков об утверждении Списка сильнодействующих веществ, внесении изменений и дополнений в него. Что, безусловно, затрудняет процесс как предварительного расследования противоправных деяний, связанных с оборотом СДВ, так и вынесения объективных судебных решений. В настоящий момент в Правительстве Российской Федерации находится на рассмотрении законопроект о порядке утверждения списка сильнодействующих веществ. Данное постановление отменит списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю за оборотом наркотиков и утвердит новые списки сильнодействующих и ядовитых веществ, при этом часть веществ в соответствии с международной конвенцией займет место в списках наркотических средств и психотропных веществ.

• Какова ответственность за нарушение лицензионных требований?

• Нарушения лицензионных требований и условий в области фармации встречаются регулярно. Однако, как правило, причиной отсутствия дипломов, сертификатов или иных документов, удостоверяющих компетентность какого-либо работника, является частая рассеянность отдела кадров организации или просто беспечность работника, который никак не может забрать из вуза свой диплом. Поэтому проверка наркоконтроля служит должным стимулом для устранения в кратчайшие сроки таких нарушений. В частности, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа:

• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

• на должностных лиц — от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда;

• на юридических лиц — от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Помимо этого установлена и ответственность должностных лиц лицензирующих органов за ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законодательством РФ (ст. 17.1. Федерального закона № 128-ФЗ).

Руководитель предприятия или организации может быть привлечен к уголовной ответственности и по ст. № 171 УК России «Незаконное предпринимательство» в случае осуществления предпринимательской деятельности без лицензии.

• Кроме указанных уголовной и административной ответственности существует еще мера наказания в виде приостановления деятельности, которая заключается в фактической остановке производства и функционирования организации.

• Приостановить деятельность можно только по решению суда. В случае недостаточно четкого указания судьи на сферу деятельности, требующую приостановки, остановить работу предприятие должно по всем направлениям оказываемых работ и услуг вне зависимости, относятся ли они к лицензируемым или нет. Приостанавливать действие лицензии вправе лицензирующий орган, который и выдавал лицензию. Таким образом, после вынесения постановления о приостановлении деятельности Росздравнадзор приостанавливает действие лицензии, уведомляя при этом организацию в течение трех дней. Приостановление лицензии не может превышать шести месяцев — это максимальный срок, который дается организации на принятие мер по устранению выявленных нарушений. В случае если лицензиат не устранил нарушения, лицензия по окончании срока приостановления аннулируется. Кроме того, органы наркоконтроля в праве отозвать свое заключение по технической укрепленности объектов, в случае если предприятием не были устранены недостатки, указанные как обязательные для устранения при проверке объекта. Отзыв заключения влечет за собой приостановление действия и отзыв лицензии.

• На одной из коллегий ФСКН было заявлено, что в 2007 году необходимо обратить особое внимание на БАДы. Чем биодобавки вызвали такой пристальный контроль?

• Сейчас на рынок хлынуло большое количество биологически активных добавок, большая часть которых произведена в Китае. Я не стал бы утверждать, что все они плохие и пользоваться ими нельзя, это не так. Многие из них имеют сертификаты соответствия, прошли клинические проверки в институте питания, но, тем не менее, мы отмечаем появление на рынке очень большого количества БАДов, содержащих сильнодействующие и психотропные вещества. Это, с одной стороны, можно объяснить нечистоплотностью продавцов таких БАДов, которые в погоне за прибылью, разумеется, заинтересованы в том, чтобы именно их биологически активные добавки покупались более активно. Содержание же сильнодействующих и психотропных веществ в БАДах приводит к тому, что у человека возникает привыкание к такому препарату и, зачастую не понимая почему, он приобретает именно этот продукт. Затем, все, наверное, знают, что наркоманы — худые и истощенные люди, поэтому, употребление БАДов с наркосодержащими препаратами усиливает метаболизм в организме и человек действительно сбрасывает вес, но при этом, как и у всякого наркомана, у него поражаются жизненно важные внутренние органы. Разумеется, торговцы все это знают, такой вот печальный факт. Мы отмечали случаи, когда в институт питания были поданы образцы, которые не содержали сильнодействующих и психотропных добавок, а на рынок были выброшены добавки с «подконтрольными», как мы их называем, веществами.

• Какие документы регламентируют качество продаваемых БАДов?

• Есть ряд документов Роспотребнадзора, постановления, в которых совершенно четко и ясно написано, что биологически активные добавки не должны содержать в своем составе наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ. То, что они в себе содержат что-то из вышеперечисленного, уже является нарушением соответствующих постановлений и предписаний, которые были приняты Роспотребнадзором. Но, как я уже сказал, представить на экспертизу могут один образец, а на рынок выбросить совсем другой. Здесь возникает некий правовой пробел. Если лекарственные препараты контролируются на каждом этапе и для каждой партии при ввозе производится тестирование образцов, то с БАДами такого не происходит. Один раз они сертифицируются в институте питания и дальше ввозятся в неограниченном количестве и уж что там содержится, знает только производитель. БАДы позиционируются как препараты для лечения различных заболеваний. Если это препараты для лечения, они должны быть лекарственными препаратами и само понятие «БАД» очень неоднозначно и дает право для широкого толкования. По моему мнению, БАДы должны быть как минимум приравнены к лекарственным препаратам, проходить такие же проверки и отпускаться в аптечных учреждениях.

Подписано в печать

12.04.2007

---