Статья. «Оборот наркотических средств и психотропных веществ»

(Н.Николаева)

(«Фармацевтические ведомости», 2006, № 1)

«Фармацевтические ведомости», 2006, № 1

Основными нормативно-правовыми актами в этой сфере являются федеральные законы «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», Уголовный кодекс РФ, Кодекс РФ об административных правонарушениях.

Основные постановления Правительства РФ:

• Постановление № 377 от 1993 г. (утверждены перечень медицинских и психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов деятельности, а также положения о порядке выдачи лицензии на деятельность по оказанию психиатрической помощи);
• Постановление № 591 от 1998 г. (утверждены правила провоза наркотических средств и психотропных веществ, следующих транзитом по территории РФ);
• Постановление № 681 от 1998 г. (утвержден перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ);
• Постановление № 864 от 1998 г. (определены государственные квоты, в пределах которых в РФ осуществляется производство, хранение, ввоз и вывоз наркотических средств);
• Постановление № 892 от 1998 г. (утверждены правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами);
• Постановление № 647 от 1999 г. (определен порядок использования и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, а также инструментов и оборудования, которые использовались для их изготовления);
• Постановление № 577 от 2000 г. (утверждено положение о предоставлении юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотиков, а также о правилах ведения журналов учета наркотических и психотропных веществ);
• Постановление № 221 от 2001 г. (утверждены правила разработки, изготовления, хранения, перевозки, реализации, приобретения и уничтожения инструментов и оборудования, используемых для производства наркотиков);
• Постановление № 454 от 2002 г. (утверждены положения о лицензировании видов деятельности, связанных с оборотом наркотиков);
• Постановление № 695 от 2002 г. (утвержден порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности);
• Постановление № 412 от 2004 г. (утвержден новый лицензирующий орган Росздравнадзор).

Основные приказы Правительства РФ:

• Приказ № 214 от 1997 г. вводит требования по контролю к экстемпоральным лекарственным формам, содержащим наркотические вещества;
• Приказ № 308 от 1997 г. включает инструкцию по приготовлению ЛС, содержащих наркотики, а также требования к помещениям, оборудованию и инвентарю;
• Приказом № 318 от 1997 г. определен порядок хранения прекурсоров;
• Приказом № 330 от 1997 г. установлены нормативы потребления наркотиков в лечебно-профилактических учреждениях разного профиля; определены требования по технической укрепленности помещений для хранения наркотиков, правила учета и хранения наркотиков в аптеках, ЛПУ, оптовых структурах, НИИ, учебных заведениях;
• Приказом № 350 от 1999 г. утвержден перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота надлежит переработать или уничтожить;
• Приказом № 139 от 2001 г. определен порядок представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотиков;
• Приказом № 127 от 2003 г. утверждены инструкции по уничтожению наркотиков.

Также действуют нормативные акты, подготовленные Министерством здравоохранения. Некоторые из них:

• Приказ Минздрава России № 80 от 2002 г. установил правила оптовой торговли лекарствами, в том числе наркотическими средствами и психотропными веществами;
• Приказ Минздрава России № 80 от 2003 г. утвердил правила отпуска ЛС, в том числе наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ № 330 от 2005 г. определил перечень должностей аптечных специалистов, которым предоставлено право отпуска наркотиков физическим лицам.

Министерство здравоохранения и социального развития планирует внести некоторые изменения в нормативно-правовом регулировании банка наркотиков. В законе «О наркотических средствах и психотропных веществах» планируется уточнить такие понятия, как отпуск, реализация, перевозка и уничтожение наркотиков. Эти категории в законе не определены.

Также планируется привести определение понятия производства и изготовления наркотиков в соответствие с определениями, данными в законе «О лекарственных средствах». Сейчас они противоречат друг другу. Необходимо определить понятие «стандартный образец производства».

Еще один вопрос на повестке дня — это разрешение муниципальным учреждениям здравоохранения на самостоятельное уничтожение наркотиков. Возможно, такое разрешение получат и предприятия других форм собственности. Законопроект находится в стадии разработки.

Решается вопрос о разделении полномочий между Министерством здравоохранения и социального развития РФ и Росздравнадзором.

Актуальная проблема связана со специальными бланками на наркотические лекарственные препараты. Необходимо закрепить за Правительством РФ право определять порядок изготовления этих бланков. В противном случае невозможно дать поручение на их изготовление. Ранее этим занималось Министерство здравоохранения. Теперь Минздравсоцразвития может лишь утверждать формы рецептурных бланков, но не изготавливать их. Также следует установить право на ввоз и вывоз образцов наркотических средств.

В настоящее время 56 наименований сильнодействующих веществ входят в список Международной конвенции. Необходимо юридически закрепить статус новых психотропных веществ, т.е. вывести их из перечня сильнодействующих и внести в списки наркотических либо психотропных веществ.

Вводятся коррективы в Федеральный закон «О лицензировании». Здесь пока нет указания такого вида деятельности, как оборот прекурсоров. Между тем, на него необходимо выдавать лицензию. Также не обозначена деятельность по переработке и использованию наркотических средств и психотропных веществ списка I в целях реализации ст. 34 и 35.

С 1998 г. по настоящее время из 22 готовящихся нормативно-правовых актов Правительства РФ разработано лишь 14. На сегодняшний день разработки и принятия требуют следующие постановления РФ:

• определение порядка перевозки, хранения, отпуска, реализации и распределения наркотиков. Эти нормы прописаны в законе, но не реализованы;
• определение и применение мер контроля в отношении препаратов, содержащих малое количество наркотиков;
• определение порядка ведения и хранения журналов учета прекурсоров;
• определение порядка переработки наркотиков.

Кроме того, необходимо подготовить или пересмотреть нормативно-правовые акты, касающиеся:

• определения порядка ввоза-вывоза наркотиков и их прекурсоров;
• определения статуса сильнодействующих и ядовитых веществ, не вошедших в перечень психотропных;
• определения порядка изготовления специальных рецептурных бланков;
• установления особого порядка лицензирования режимных объектов;
• изменения порядка и форм предоставления статистической отчетности по обороту наркотических средств;
• изменения перечня наркотических средств, психотропных средств и их прекурсоров.

Требования по корректировке национального законодательства в соответствии с международной практикой указаны в соответствующих конвенциях, решениях ООН и Международного комитета по контролю наркотиков.

Планы Минздравсоцразвития по разработке приказов, регулирующих оборот наркотиков:

• разработать требования по технической укрепленности объектов, помещений для хранения наркотиков;
• пересмотреть нормативы потребностей в наркотических средствах стационарных и амбулаторных больных;
• определить правила хранения наркотиков в аптеках, ЛПУ, НИИ и других учреждениях системы здравоохранения;
• определить правила оформления рецептов на наркотики;
• определить правила отпуска наркотических средств в аптечных организациях;
• уточнить порядок хранения, учета и уничтожения не полностью использованных ампул, флаконов от наркотических средств и психотропных веществ;
• утвердить новую форму рецептурного бланка для выписки наркотических препаратов списка II;
• определить единый порядок уничтожения рецептов;
• утвердить форму журнала регистрации операций с наркотическими средствами в аптеках и ЛПУ;
• утвердить форму журнала учета пустых ампул и флаконов от наркотиков;
• пересмотреть норму выписки наркотических средств на один рецепт;
• определить порядок хранения и учета сильнодействующих, ядовитых веществ и их прекурсоров в учреждениях системы здравоохранения;
• определить порядок деятельности специальной комиссии по контролю за оборотом наркотиков.

Многие регионы выступают с предложением разделить помещения по технической укрепленности на четыре категории. Предварительно деление будет следующим:

• помещения основного запаса наркотиков на аптечных складах и медицинских базах;
• помещения основного хранения наркотиков в аптеках и ЛПУ;
• помещения хранения наркотиков в отделениях ЛПУ (процедурное, операционное и др.), а также в НИИ, образовательных учреждениях, лабораториях, станциях скорой помощи;
• помещения хранения наркотиков в медпунктах, здравпунктах морских и авиалайнеров, а также машинах скорой помощи.

В зависимости от категории устанавливаются требования по технической укрепленности. Для первой категории требования самые высокие.

К сожалению, есть факты хищения наркотических средств. Сведения об этом поступают как из субъектов федерации, так и из центрального региона. Даже в хорошо укрепленных объектах, где установлена сигнализация, фиксируются случаи утечки наркотиков в больших количествах.

За недавнее время выпущено два нормативных документа:

• Приказ № 330 от 13 мая 2005 г. утвердил новый перечень должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам;
• Приказ № 576 «О внесении изменений в Приказ Минздрава России № 80 от 4 марта 2003 г.».

Также на стадии разработки или согласования находятся следующие документы:

• по внесению изменений в ст. № 26 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Идет работа над концепцией законопроекта, который закрепляет за Правительством РФ право устанавливать порядок изготовления специальных рецептурных бланков;
• проекты постановлений Правительства РФ «Об утверждении порядка составления специальных рецептурных бланков на наркотики», «Об утверждении порядка хранения наркотиков», «Об утверждении порядка отпуска, реализации, распределения наркотиков», «Об утверждении мер по контролю в отношении препаратов, содержащих малые наркотические дозы», «О порядке ввоза-вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», «О внесении изменений в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».

На сегодняшний день практически готов к выходу приказ об утверждении порядка отпуска лекарственных средств. Также ведется работа над нормативным актом о правилах хранения наркотиков. Без утверждения порядка хранения невозможно будет установить требования по технической укрепленности помещений и объектов.

---