Статья. «Обобщенная характеристика отдельных положений законодательства в области оборота наркотических средств и психотропных веществ в амбулаторно-поликлинических учреждениях»

(И. Г. Галь)

(«ГлавВрач», 2009, № 11)

«ГлавВрач», 2009, № 11

ОБОБЩЕННАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В ОБЛАСТИ ОБОРОТА

АМБУЛАТОРНО-ПОЛИКЛИНИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Борьба с злоупотреблениями в обороте наркотиков имеет сравнительно недавние корни, но масштабность мероприятий в настоящее время приобретает глобальный характер. С 1909 г. международная правовая практика опирается на документацию Шанхайской опиумной комиссии, которую составили 13 государств. В 1911-1912 гг. Россия принимала участие в заседаниях международной опиумной комиссии в Гааге, одним из решений которой явилось принятие конвенции, предусматривающей наряду с другими мероприятиями, меры контроля за медицинским применением наркотических веществ. Дальнейшему развитию международной нормативно-правовой базы в области борьбы с наркоманией послужило Женевское соглашение о запрещении производства, внутренней торговли и использования очищенного опиума (11.02.1925) и Международная конвенция по опиуму, подписанная в Женеве 19.02.1925 г. СССР присоединился к данной конвенции 29.11.1936.

В 1946 г. ООН создается комиссия по наркотическим средствам и в 1964 г. СССР подписывает международный многосторонний договор о наркотических средствах (1961), а в дальнейшем берет на себя обязательства, обеспечивающие реализацию положений Конвенции 1971 г. по психотропным веществам. К актам ООН, имеющим важное значение при рассмотрении вопросов регулирования оборота наркотических средств и сильнодействующих препаратов (психотропных веществ), а также их прекурсоров (далее по тексту НС и ПВ) необходимо отнести Единую конвенцию ООН «О наркотических средствах» (Нью-Йорк), 30 марта 1961 г., Конвенцию ООН «О психотропных веществах» (Вена), 21 февраля 1971 г., Конвенцию ООН «О борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (Вена), 1988 г.

Национальное законодательство СССР в области регулирования оборота наркотических средств также имеет свою историю. В научной и методической литературе авторы, специалисты в области организации здравоохранения сходятся во мнении, что с точки зрения регулирование оборота НС и ПВ в медицинских целях такими актами стали Постановление ЦИК и СНК от 23.05.1928, установившее запрет на свободное обращение кокаина, героина, гашиша и приказ Наркомздрава СССР от 11.11.1938 определивший Правила приема, хранения, отпуска сильнодействующих лекарственных препаратов в учреждениях здравоохранения. В свою очередь, уголовное, а затем и административное законодательство современной России предусматривает и охраняет соответствующие интересы путем установления мер юридической ответственности за нарушение правил оборота НС и ПВ.

В последние годы вопросы правового регулирования оборота НС и ПВ стали предметом обсуждения, критики или принятия соответствующих решений в связи с возрастающей опасностью для населения, обусловленной передачей общественно значимых заболеваний, последствий наркомании, отражающихся в целом на здоровье населения. Яркое подтверждение тому материалы Пироговских съездов, съездов и конференций Национальной Ассоциации медицинского права, Всемирной ассоциации медицинского права, иных форумов, проводимых специалистами здравоохранения и права.

Однако совокупность нормативно-правовой базы, регулирующей оборот НС и ПВ, велика по своему объему и зачастую становится предметом критики у практиков здравоохранения из-за постоянно появляющихся подзаконных актов (например, информационных писем Минздрава и региональных органов управления здравоохранением), конкретизирующих отдельные вопросы базовых положений Законов.

Специфика работы с НС в амбулаторно-поликлинических учреждениях (далее по тексту ЛПУ) состоит в необходимости обеспечения НС пациентов в соответствующими медицинскими препаратами и в случае обращения за медицинской помощью оказанием необходимой обезболивающей терапии. И в обоих случаях законодательство устанавливает особый режим поступления, учета, хранения, применения, контроля (за хранением и применением), правилами выписки, использования, отпуска, инвентаризации, списания лекарственных препаратов особых учетных групп.

Работа с НС и ПВ невозможна без наличия у ЛПУ соответствующей лицензии. Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ <*> и постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 648 <**> устанавливается порядок лицензирования видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ.

---

<*> Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

<**> Постановление Правительства РФ от 04.11. 2006 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ».

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 08.01.1998 <*> № 3-ФЗ хранение НС и ПВ осуществляется юридическими лицами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Единого нормативно-правового акта, связанного с определением этого порядка в настоящее время не разработано, поэтому руководители ЛПУ обязаны организовывать деятельность в соответствии с текущим законодательством, в т.ч. подзаконными нормативно-правовыми актами.

---

<*> Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

К основным нормативно-правовым актам, устанавливающим порядок учета и хранения НС и ПВ относят Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ, Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 <*>. Данными нормативными актами установлены требования к помещениям в которых производится хранение НС и ПВ, требования к рабочим местам, укреплениям, конструкциям, вентиляции, строительным блокировкам, рубежным сигнализациям, пожарной сигнализации, к сейфам, определяется порядок доступа в комнату хранения НС и ПВ в соответствии с порядком, установленным ФСНК и приказом по АПУ.

---

<*> Приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

В соответствии с Правилами хранения НС и ПВ, утвержденными приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330 в ЛПУ запас НС и ПВ не должен превышать месячной потребности, расчет которой устанавливается в соответствии с приложением № 3 к приказу.

При назначении НС и ПВ в ЛПУ и выписывании рецептов на них медицинским работникам необходимо руководствоваться положениями Федерального закона от 08.01.98 № 3-ФЗ (ст. 25 и 26), Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 <*> (приложения 1, 2, 12 и 13) и Методическими указаниями от 19.07.2001 № 2001/129 Минздрава России <**>. На указанных документах базируется порядок назначения и выписки НС и ПВ, определяется форма, количество и доза лекарственного вещества, порядок утверждения врачебных назначений врачебной комиссии ЛПУ. Утверждаются формулярные требования к выписке и оформлению медицинской документации, утверждаются рецептурные формы и порядок их выдачи, контроля содержания рецептуры, дозировки и формы отпуска, количества НС и ПВ в соответствии с тяжестью и характером заболевания пациента.

---

<*> Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания».

<**> Методические указания от 19.07.2001 № 2001/129 Минздрава России «Порядок и сроки назначения наркотических анальгетиков».

Особенность учета оборота НС возлагает на ЛПУ требования по хранению рецептурных бланков и требований-накладных, порядок их учета.

Правила отпуска НС и ПВ регулируются в соответствии с Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ (ст. 23, 25, 26), Приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 (приложения 4 и 5), Методическими указаниями «Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности», утвержденные Минздравом России в 1997 г., Приказом Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 № 330 <*>, Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 <**>. Этими актами утверждаются требования к маркировке, выписке требований и счетов на НС и ПВ, правил оформления доверенности на получение НС и ПВ.

---

<*> Приказ Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 № 330 «О перечне должностей фармацевтических работников и учреждений (организаций) с правом отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам».

<**> Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Минздравсоцразвития России по согласованию с ФСКН России определил порядок отпуска НС и ПВ списков II и III физическим лицам, форму бланков специальных рецептов, порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептов в АПУ, правила оформления специальных рецептов. Отпуск пациентам НС или ПВ в аптеке согласно прикреплению к нему амбулаторно-поликлинического учреждения является одним из важнейших элементов совместной деятельности ЛПУ и аптечного учреждения, которая направлена на обеспечение безопасности, как пациентов, так и врачебного персонала, осуществление контролирующих функций, направленных на соблюдение установленного порядка оборота НС и ПВ, а также на организационно-правовое согласование деятельности различных функциональных подразделений системы здравоохранения.

С другой стороны, необходимость получения рецептурных бланков на НС и ПВ в ЛПУ и приобретение при их предъявлении в аптечных учреждениях лекарств (в строго определенные сроки в минимальном количестве, в том числе в праздничные и выходные дни, и строго указанными лицами) зачастую вызывает нарекание пациентов и их родственников. В этом случае чрезвычайно важна медико-правовая воспитательная/обучающая работа администраторов ЛПУ, которая должна повышать информированность заинтересованных лиц в соблюдении норм действующего законодательства. Прежде всего, это касается соблюдения пациентом и его родственниками правил приема НС и ПВ, хранения и учета этих медицинских препаратов. Необходимо сформировать у пациента и его близких понимание того, что соответствующие законодательные нормы направлены на защиту интересов и прав отдельной личности, общества, а также государства.

В соответствии с Приложением 1 к Приказу Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 № 330 определяются нормы выписки отдельных НС на специальный бланк, правила выписывания НС для инкурабельных онкологических и гематологических пациентов. Этим же приказом устанавливаются расчетные нормативы потребности НС и ПВ на 1000 человек населения в год для ЛПУ.

Правила учета НС и ПВ, ведения и хранения журналов учета операций, инвентаризации НС и ПВ устанавливаются в соответствии с Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ (ст. 37, 38, 39) и Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 <*>, Приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 (приложения 4, 5 и 7) и Приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 (приложение 13).

---

<*> Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров».

В соответствии с этими нормативно-правовыми актами, любые операции связанные с изменением количества и состояния НС и ПВ подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя ЛПУ. Указанными актами определяются правила предметно-количественного учета НС и ПВ, формы специальных журналов, их ведения и хранения, сроки хранения такой документации. Одной из форм контроля за оборотом НС и ПВ является проведение ежемесячной инвентаризации, на основании которой составляется баланс товарно-материальных ценностей.

Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ (ст. 37) и Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 устанавливаются правила представления годовой и квартальной статистической отчетности о НС и ПВ. Подзаконные нормативно-правовые акты, такие как Приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330 (приложение 6), Приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127 <>, Приказ Минздрава России от 23.09.99 № 350 <>, Приказ Министерства экономики России от 21.10.99 № 468 <> конкретизируют позицию законодательной и исполнительной власти в этой области. Приказы устанавливают перечень случаев, при наступлении которых необходимо уничтожение НС и ПВ, порядок сдачи родственниками онкологических пациентов, находящихся на дому неиспользованных рецептов и НС и ПВ, оставшиеся после их смерти, в ЛПУ, проведение сверок расхода НС и ПВ, полученных такими пациентами, оформление документации, связанной с выдачей рецептурных бланков установленных форм и записей в амбулаторные карты пациентов и т.д.

---

<*> Приказ Минздрава России от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении „Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным“.»

<**> Приказ Минздрава России от 23.09.99 № 350 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы государственным предприятиям для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях».

<***> Приказ Министерства экономики России от 21.10.99 № 468 «Об утверждении перечня государственных унитарных предприятий (ГУПов), осуществляющих переработку и уничтожение НС, ПВ и их прекурсоров, и перечня ГУПов, которые могут использовать изъятые из незаконного оборота и обращения в доход государства инструменты и оборудование или прекурсоры НС и ПВ».

Отдельное внимание уделяется порядку уничтожения НС и ПВ строго определенными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию и только при наличии актов комиссий, состоящих из представителей органов управления здравоохранением, органов охраны окружающей среды, органов внутренних дел или территориальных органов ФСКН России. В этой связи администрация ЛПУ особое внимание должна обращать на осуществление договорной дисциплины, предусмотренной гражданским Кодексом, другими нормативно-правовыми актами, регулирующими экономическую и хозяйственную деятельность.

Отдельные позиции текущего законодательства в области регулирования правоотношений в сфере оборота НС и ПВ относятся к кадровой деятельности ЛПУ, что в свою очередь требует особого внимания к членам трудового коллектива, осуществляющих непосредственный доступ к НС и ПВ. Постоянные учебные семинары, прохождение сертификационных курсов, курсов повышения квалификации — все это может свидетельствовать о качестве профессиональных навыков председателей и членов соответствующих врачебных комиссий, главных и старших медицинских сестер ЛПУ, заведующих отделениями, врачей-специалистов и участковых врачей-терапевтов, осуществляющих процесс лечения пациентов, которые нуждаются в специальной помощи, связанной с применением наркотических средств.

Со своей стороны нормативно-правовая база требует соблюдений строго установленных правил допуска к работе с НС и ПВ. К актам, определяющим специфику трудовых и связанных с ними организационно-правовых отношений, относят: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан <1>, Постановление Правительства РФ от 23.09.2002 № 695 <2>, Постановление Правительства РФ от 28.04.93 № 377 <3>, Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ (ст. 8, 10, 45), Постановление Правительства РФ от 06.08.98 № 892 <4>, Приказы ФСКН России от 19.07.2005 NN 231 и 232.

---

<1> Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (N 5487-1 от 22 июля 1993 г.) в редакции № 258-ФЗ от 29.12.2006 г.).

<2> Постановление Правительства РФ от 23.09.2002 № 695 «О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности».

<3> Постановление Правительства РФ от 28.04.93 № 377 «О реализации Закона Российской Федерации „О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании“.»

<4> Постановление Правительства РФ от 06.08.98 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС и ПВ».

Основными положениями этих нормативно-правовых актов определена обязанность ЛПУ запрашивать справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с повышенной опасностью. Эти требования направлены на профилактику правонарушений и преступлений в этой области здравоохранения, поэтому решение органов исполнительной власти об организации запросов в органы по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников непогашенной или неснятой судимости за преступление, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ, правомерно в своей организационно-правовой процедуре.

Лицензионная деятельность государства подтверждает направленность политики на продолжение борьбы с правонарушениями в области оборота НС и ПВ, поэтому требования к наличию специального образования или профессиональной подготовки являются обязательными как для руководителей ЛПУ, так и для работников, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ.

Следует отметить, что правонарушения, связанные с незаконными действиями в области оборота НС и ПВ в большей степени по своему составу относятся к организационно-правовым. Характеристика всех вышеперечисленных в статье нормативно-правовых актов носит лишь общий характер и требует от заинтересованных лиц более детального их изучения, что предусмотрено специализированными учебными программами.

Мероприятия, рассмотренные выше, в значительной степени гарантируют строжайший контроль в области оборота НС и ПВ в ЛПУ. Руководитель ЛПУ может применять меры дисциплинарного характера в рамках своей компетенции к работникам, нарушившим правила, установленные и санкционированные государством. Государство, в свою очередь, устанавливает нормы юридической ответственности для лиц, совершивших правонарушения в области оборота НС и ПВ. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) устанавливает ответственность за нарушения в сфере оборота НС и ПВ (ст. 6.8., 6.9.) и за «профессиональные правонарушения» (ст. 20.20. и 20.22.). Наказаниями, предусмотренными статьями КоАП, являются административный штраф или административный арест (ст. 6.8. КоАП РФ). Кроме того, КоАП согласно ст. 6.13. «Пропаганда наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров»; ст. 6.15. «Нарушение правил оборота инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ»; ст. 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)»; ст. 14.2. «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена»; ст. 19.20. «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)»; ст. 19.7. «Непредставление сведений (информации)» предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц, юридических лиц и физических лиц, а также конфискацию предметов совершения правонарушения (сырья, готовой продукции и изделий, инструментов и т.п.).

Контроль за легальным оборотом НС и ПВ осуществляют как лицензирующие органы (в пределах своей компетенции), так и другие органы (ФСКН России, МВД России) (в пределах своей компетенции). Перечень должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях (в соответствии с Приказом Росздравнадзора <*>), утверждается приказом лицензирующего органа.

---

<*> Приказ Росздравнадзора от 15.10.2005 № 2220-Пр/05).

---