Статья. «Обнаружен фальсификат. Как действовать?»

(В.Мазеин)

(«Фармацевтические ведомости», 2008, № 6/7)

«Фармацевтические ведомости», 2008, № 6/7

Выявление фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) является наиболее сложным процессом в деятельности правоохранительных и надзорно-контрольных органов в сфере обращения лекарственных средств. Особенно сложно выявить такие лекарства на предприятиях, производящих лекарственные средства, и организациях, осуществляющих оптовую торговлю, у которых имеется огромная возможность замаскировать свою деятельность, связанную с фальсификацией, главная цель которой как можно быстрее продать фальсификат аптекам и получить скрытую от государства прибыль.

Аптечный сектор в отличие от производственного и оптового весь на виду. Эту важную особенность нельзя не учитывать для целей борьбы с фальсификатом. Весь фальсификат проходит через сотрудников аптечных учреждений, поэтому дальнейшее его продвижение от аптеки к потребителю полностью зависит от добросовестности этих сотрудников. При этом имеются в виду не только коммерческие аптеки, но и аптеки лечебно-профилактических учреждений.

Анализ практики деятельности аптечных учреждений, связанной с фальсификатом, позволяет подразделить их на три группы. Первые закупают фальсификат умышленно, для того чтобы продать под видом оригинального лекарства, поэтому на сообщение Росздравнадзора об изъятии и уничтожении таких лекарств надлежащим образом не реагируют. Они действуют умышленно, поэтому невольно становятся соучастниками преступления по реализации фальсифицированного товара. Вторые закупают фальсификат неумышленно, введенные в заблуждение оптовиками и, узнав из информации Росздравнадзора, что это лекарство является фальсифицированным, возвращают его поставщику. Третьи — наиболее малочисленная группа — случайно купившие фальсификат и узнав из информации Росздравнадзора, что это лекарство является фальсифицированным, добросовестно уничтожают его.

Таким образом, работа по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных лекарств надлежащим образом не ведется и не только потому, что сотрудники аптек не желают изымать из оборота и уничтожать эти лекарства, но и потому, что отсутствуют соответствующие рекомендации, надлежащий контроль за этой деятельностью, а также правовые нормы, стимулирующие аптечные учреждения активнее бороться с этим социальным злом, и не по принуждению, а добровольно сообщать в органы Росздравнадзора и в милицию о появившемся у них фальсификате.

Несомненно, возникает вопрос, что необходимо сделать, для того чтобы сотрудники аптечных учреждений соблюдали закон и добросовестно исполняли свои служебные обязанности, что позволило бы своевременно не только выявить фальсификат, находящийся в розничной сети и в аптеках ЛПУ, но и установить производителей и оптовиков, производящих и реализующих такие лекарства.

По нашему мнению, одной из мер, направленных на повышение эффективности борьбы с фальсифицированными лекарствами, является разработка алгоритма действий сотрудника аптечного учреждения, выявившего лекарственное средство, обладающее признаками фальсификации, и доведение этого алгоритма до каждого сотрудника.

Прежде чем приступить к изложению примерного алгоритма действий, необходимо, по нашему мнению, рассмотреть два вопроса.

1. О фальсифицированном лекарственном средстве.

2. О правовом основании изъятия и уничтожения фальсифицированных лекарственных средств.

1. Рассматривая вопрос о фальсифицированном лекарственном средстве, необходимо знать:

1). что такое фальсифицированное лекарственное средство;

2). что входит в содержание понятия «фальсифицированное лекарственное средство»;

3). когда лекарственное средство признается фальсифицированным и подлежит изъятию и уничтожению.

Многие, наверное, обращали внимание, что в различных источниках кроме термина «фальсифицированное лекарственное средство» применяются и другие — такие как «поддельное лекарственное средство» и «контрафактное лекарственное средство». Неизбежен вопрос: это разные виды некачественных лекарств или же это одно и то же некачественное лекарство, обозначаемое несколькими синонимами?

Для того чтобы правильно ответить на этот вопрос, обратимся к содержанию понятия «фальсифицированное лекарственное средство», которое содержится в Законе о лекарственных средствах. Согласно этому нормативному документу, фальсифицированное лекарственное средство — это «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Исходя из законодательного определения, фальсифицированное лекарственное средство употребляется в двух значениях, то есть может быть поддельным и/или контрафактным.

Под поддельным понимается лекарственное средство, произведенное с изменением его состава, но не обязательно в сторону ухудшения качества, при сохранении внешнего вида и, как правило, сопровождаемое ложной информацией о его составе.

Под контрафактным понимается лекарственное средство, производство и дальнейшая продажа которого осуществляется под чужим средством индивидуализации (т.е. товарным знаком, фирменным наименованием или наименованием места происхождения) без разрешения правообладателя. Сокрытие информации о себе и выпуск продукции под чужим средством индивидуализации, совершенное путем незаконного его присвоения и использования, является нарушением прав интеллектуальной собственности.

Фальсифицированный лекарственный препарат, как правило, бывает одновременно поддельным и контрафактным.

Фальсифицированным признается тот лекарственный препарат, который признан Росздравнадзором таковым после тщательной проверки и информация о котором опубликована на сайте Росздравнадзора. Именно со дня ее опубликования обращение этого фальсификата должно быть прекращено, он должен быть изъят из торговой сети его владельцем и помещен в карантинную зону отдельно от других лекарств. Любое перемещение такого лекарства является нарушением.

Правонарушители за обращение фальсифицированных лекарственных средств привлекаются либо к административной ответственности, предусмотренной ст. 14.1. КоАП РФ, либо к уголовной, ответственность за которое, в связи с отсутствием в уголовном кодексе ответственности за фальсификацию, наступает по нескольким составам преступлений и в основном квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) и незаконное использование товарного знака (ст. 180 УК РФ).

2. Рассматривая вопрос о правовом основании, устанавливающем и регулирующем изъятие и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, следует отметить, что базовым законом, в котором указано на это, является Федеральный закон «О лекарственных средствах». Его нормы предусматривают изъятие и уничтожение таких лекарств не только из числа тех, которые обращаются на фармрынке России, но и тех, которые ввозятся на территорию России из-за рубежа.

Так, в части 9 статьи 20 установлен запрет на ввоз на территорию России лекарственных средств, являющихся подделками, незаконными копиями или фальсифицированными лекарственными средствами.

При обнаружении таких лекарственных средств на таможенные органы возлагается обязанность конфисковать и уничтожить их.

В статье 31 установлен запрет на продажу лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и фальсифицированных лекарственных средств. Такие лекарственные средства подлежат уничтожению.

Таким образом, закон предписывает изымать из обращения и уничтожать такие лекарственные средства, однако порядок и механизм изъятия и уничтожения таких лекарств в данном законе не прописан. Не прописаны и мероприятия, которые должны предшествовать уничтожению фальсификата, без проведения которых нельзя их уничтожать.

Вместе с тем в статье 31 рассматриваемого закона указано, что порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В развитие этой законодательной нормы Минздрав России разработал Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями, утвердив ее приказом от 15.12.2002 г. № 382.

Однако когда в 2004 г. в Закон о лекарственных средствах были внесены дополнения, касающиеся фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, дано определение и указано на запрет их обращения и изъятие из оборота, а также предложено государственным органам привести нормативные правовые акты в соответствие с данным законом, Минздравсоцразвития России, преемник Минздрава, до настоящего времени не внесло изменений в Инструкцию и не включило эти лекарства в ее содержание.

Этот недостаток в какой-то степени был исправлен Росздравнадзором, который своим территориальным Управлениям дал разъяснение «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» и довел его до их сведения письмом от 08.02.2006 № 01И-92/06.

Содержание рассматриваемого письма противоречит правовым нормам Закона о лекарственных средствах и коренным образом подменяет способы борьбы с фальсификатом. Противоречие заключается в том, что нормы закона предписывают изымать из обращения и уничтожать фальсифицированные лекарственные средства, а в письме Росздравнадзора (абзац 4 п. 10) предлагается территориальным Управлениям контролировать изъятие из обращения и уничтожение фальсифицированных лекарственных средств. При этом уточняется, что контроль осуществляется за их возвратом собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения, т.е. предлагается продолжить обращение фальсифицированных лекарственных средств и вернуть их собственнику, то есть фальсификатору.

Таким образом, Росздравнадзор ввел в практику участников фармрынка незаконные действия с фальсифицированными лекарственными средствами. Это предложение Росздравнадзора является грубым нарушением установленных Законом о лекарственных средствах и Инструкцией требований об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств.

Вместе с тем следует отметить, что с 1 января 2008 г. вступило в силу новое законодательство о защите интеллектуальной собственности, к объектам которой относятся средства индивидуализации, в том числе и товарные знаки, с помощью которых производители лекарственных средств защищают права на свою продукцию. В частности, в четвертой части Гражданского кодекса РФ (ч. 4 ст. 1252) дано определение контрафактным материальным носителям результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации следующего содержания: «В случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению, без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены настоящим Кодексом».

Комментируя данную правовую норму, следует отметить следующее.

В том случае, если владелец лекарственного средства во время его перевозки, хранения, реализации или иного его использования узнает, что оно является фальсифицированным, обязан приостановить дальнейший оборот такого лекарства и сообщить в территориальное управление Росздравнадзора. Собрать материал и направить его вместе с образцами этих лекарств в территориальное подразделение по борьбе с экономическими преступлениями (БЭП) органа внутренних дел (ОВД) для установления лиц и места его производства. Если владелец фальсифицированного лекарства возвратит поставщику либо продолжит его продажу, то его действия будут квалифицированы как правонарушение, поэтому по решению суда эти ЛС будут изъяты из оборота и уничтожены без какой бы то ни было компенсации.

Иначе говоря, аптека из потерпевшей, когда она добросовестно заявила бы в ОВД о проданном ей ФЛС, может стать подозреваемой (виновной) в том случае, когда продолжит оборот либо возврат заведомо фальсифицированного лекарства.

С учетом вышеизложенного можно предложить следующий алгоритм действий лица (аптечного учреждения), выявившего лекарственное средство, обладающее признаками фальсификации.

1. Руководители и владельцы аптечных учреждений обязаны организовать работу по своевременному получению, хранению и дальнейшему использованию информации Росздравнадзора о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратах с целью своевременного обнаружения таких лекарств. Кроме того, с получением новой информации Росздравнадзора о таких лекарствах они обязаны организовать проверку и установить такие лекарства среди хранящихся — закупленных ранее.

При этом следует помнить, что фальсифицированным препаратом может быть вся серия либо фальсификат будет отличаться от оригинального препарата отличительными признаками, большинство из которых можно обнаружить визуально при осмотре лекарства и его упаковки. Эти особенности и отличительные признаки указаны в информации (письмах) Росздравнадзора.

2. Сотрудник аптечного учреждения должен сравнить лекарственное средство и его упаковку с указанными в письме отличительными признаками и, обнаружив, что они на нем имеются, обязан приостановить дальнейший оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота.

3. Факт изъятия из оборота оформляется составлением акта об обнаружении ФЛС. После чего это лекарство с копией акта помещается в карантинную зону, т.е. отдельно от всех лекарств и других товаров.

В акте кроме прочего должно быть указано:

• название лекарственного препарата, его серия, лекарственная форма, дозировка, срок годности и производитель;
• номер и дата письма Росздравнадзора, в котором это ЛС названо фальсифицированным и в котором говорится о необходимости его изъятия из обращения;
• список признаков, по которым, согласно письму, это ФЛС отличается от оригинального ЛС (либо отметить факт фальсификации всей серии);
• те отличительные признаки, которые обнаружены у конкретного ЛС;
• номер и дата накладной, по которой было получено это ЛС;
• название организации, у которой было получено это ЛС;
• количество полученных упаковок ЛС, т.е. указанное в накладной;
• количество упаковок ЛС, оставшихся на день установления его фальсифицированным;
• количество упаковок этого ФЛС, направленных в ОВД в качестве образца (направляется не менее трех упаковок). Также в акте отражается, что направляемые образцы ФЛС упакованы в полиэтиленовый пакет, который перевязан шпагатом (прочной ниткой), концы которого оклеены клочком бумаги с нанесенным на ней оттиском печати организации, датой и подписью лица, упаковавшего их;
• обязательно указывается фактическое количество упаковок, находящихся с актом в карантинной зоне.

4. Письменно заявить в территориальное подразделение БЭП ОВД о том, что аптеке были проданы ФЛС, и передать заявление с материалами сотруднику подразделения БЭП. Сделать это лучше всего при личной встрече, пригласив его к себе в аптеку. Сотрудник БЭП должен принять материал, отразить факт приемки на копии заявления и расписаться. В случае отказа сотрудника БЭП прибыть в офис или получить материал, руководителю аптеки или иному уполномоченному должностному лицу необходимо принять меры к отправке материала в подразделение БЭП. К своему заявлению необходимо приложить три упаковки ФЛС в упакованном виде в качестве образца для исследования и следующие документы или их копии:

• копию товарной накладной;
• копию декларации о соответствии ЛС;
• копию лицензии, полученной от поставщика этого лекарства;
• копию своей лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением;
• копию акта об обнаружении и изъятии ФЛС из оборота и размещении их в карантинной зоне.

В заявлении необходимо указать весь перечень направляемых документов, название и количество лекарственных средств, направляемых в качестве образца.

Здесь следует отметить, что для правоохранительных органов важно не то, сколько упаковок ФЛС осталось в аптечном учреждении, а важна сама информация о фальсифицированных лекарствах и организации, которая продала их аптечному учреждению.

5. Сотрудники ОВД, приступив к проверке вашего заявления, обязаны изъять у вас это фальсифицированное лекарство, забрать его и хранить у себя либо оставить в аптечном учреждении на ответственное хранение. В дальнейшем фальсификат может быть уничтожен только по решению суда. Органы внутренних дел в процессе проверки могут установить производителя ФЛС либо оптовую организацию, которая занимается их продажей, и возбудить уголовное дело. В этой связи заявитель будет признан по уголовному делу потерпевшим и по решению суда ему будет возмещен причиненный ущерб.

Однако следует отметить, что по вине сотрудников территориальных управлений Росздравнадзора либо аптечных учреждений, которые неправильно реагируют на факт обнаружения фальсификата и несвоевременно сообщают в ОВД об обнаруженном фальсификате, сотрудникам милиции очень редко удается зафиксировать факт нарушения и получить образцы таких лекарств. В качестве негативного примера можно привести следующий случай.

Сотрудники Центра контроля Главного управления здравоохранения администрации Воронежской области, получив 23 марта 2005 г. информацию Росздравнадзора об изъятии из обращения фальсифицированного лекарства, направили ее на следующий день (24.03.2005 г.) в ЛПУ, аптечную сеть Воронежской области и другим участникам фармрынка для исполнения.

Несмотря на принятые меры, фальсификат все же поступил в продажу и был обнаружен сотрудниками Центра контроля 30 марта 2005 г. при проведении инспекционной проверки аптечного пункта «индивидуальный предприниматель З». Проверкой было установлено: заведомо фальсифицированный препарат был поставлен в аптечный пункт 28 марта 2005 г. фармфирмой ООО «X», т.е. уже после того, как сотрудники фирмы узнали из информации Центра контроля о том, что это лекарство является фальсифицированным.

Сотрудники Центра контроля собрали материал о нарушении и направили его в УБЭП ГУВД Воронежской области. Однако сотрудникам УБЭП не удалось зафиксировать факт правонарушения, потому что, пока Центр контроля собирал материал и направлял его почтой в ОВД, работники фармфирмы ООО «X» успели забрать фальсификат из аптечных учреждений, в которые его ранее поставили, и вернуть дистрибьютору, у которого его купили.

Таким образом, правонарушители, создавая видимость законности своих действий, стараются вовремя забрать фальсификат и лишить правоохранительные органы вещественного доказательства. При этом они ссылаются на Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в статьях 36, 38 которого установлен порядок возврата изготовителю либо продавцу продукции, не соответствующей требованиям технического регламента. Однако необходимо иметь в виду, что этот порядок не распространяется на фальсифицированные лекарственные средства, которые производятся без соблюдения технического регламента, неизвестно кем и где.

Следует отметить, что к продукции, несоответствующей требованиям технического регламента, Росздравнадзор относит забракованные лекарственные средства. Вот именно только их, после того как Росздравнадзор признает их таковыми, можно возвращать поставщику, у которого они были куплены.

Забракованные лекарственные средства нельзя путать с недоброкачественными лекарственными средствами, так как это не одно и то же. В Законе о лекарственных средствах недоброкачественным лекарственным средствам дано следующее определение: это лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

При выявлении недоброкачественных лекарственных средств владелец обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в карантинную зону, а затем уничтожить в соответствии с Инструкцией. Сообщать о таких лекарственных средствах в органы внутренних дел нет необходимости. Однако за торговлю заведомо недоброкачественными лекарствами, также как и за торговлю фальсифицированными, наступает административная либо уголовная ответственность.

Надеемся, что исполнение вышеуказанных рекомендаций повысит исполнительскую дисциплину участников фармрынка, что, в свою очередь, несомненно, повлияет на эффективность борьбы с ФЛС.

Подписано в печать

25.06.2008

---