Статья. «Обман в упаковке»

(А.Курская)

(«Фармацевтический вестник», 2014, № 27)

«Фармацевтический вестник», 2014, № 27

поддельной упаковки ЛС и медизделий

Первого сентября закончилось общественное обсуждение поправок ко второму чтению проекта федерального закона о противодействии фальсификации лекарств. Документ предполагает введение административной и уголовной ответственности за разные виды правонарушений, в т.ч. и за производство поддельной упаковки ЛС и медизделий. Эта мера может ухудшить перспективы сотрудничества типографий с фармпроизводителями, считают печатники.

Авторы поправок к законопроекту о борьбе с поддельными лекарствами предложили дополнить закон уголовной и административной ответственностью для изготовителей поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия. К этим документам они отнесли регистрационное удостоверение, сертификат или декларацию о соответствии, инструкцию по применению ЛС и медизделия, руководство по эксплуатации медизделия. Если поправки будут приняты в нынешней редакции, нарушителям закона по этой статье грозит штраф до 300 тыс. руб. или лишение свободы на срок до трех лет.

Использование заведомо поддельных документов на ЛС и медизделия, согласно тексту законопроекта, будет караться штрафом до 500 тыс. руб. или лишением свободы на срок до трех лет.

Разработчики закона также предлагают ввести ответственность за пособничество в фальсификации лекарств. За это правонарушение они предусматривают штраф до 500 тыс. руб. либо лишение свободы на срок до года. В некоторых случаях виновные могут утратить право занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет.

Изготовление поддельной первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата предположительно будет наказываться штрафом до 300 тыс. руб. либо лишением свободы на срок до трех лет.

Сядут все

Законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в первом чтении был принят Госдумой в начале июля.

Документ вводит новые статьи в Уголовный кодекс, Кодекс об административных правонарушениях РФ и Закон об основах охраны здоровья и усиливает ответственность за оборот фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции.

Так, например, производство, продажа или ввоз в страну поддельных, недоброкачественных или незарегистрированных ЛС или медизделий будет караться заключением на срок до пяти лет или штрафом на сумму до 2 млн. руб. Почти такое же наказание предусмотрено для тех, кто без лицензии выпускает лекарства, медизделия или БАД, в составе которых обнаружат запрещенные компоненты.

Если фальсификат причинит тяжкий вред здоровью пациентов, преступников посадят на восемь лет или оштрафуют на сумму до 3 млн. руб. Если из-за действия подделок погибнут люди, тюремный срок увеличится до 12 лет со штрафом до 5 млн. руб.

Принятие законопроекта необходимо, чтобы Россия могла ратифицировать конвенцию Совета Европы «Медикрим» по борьбе с подделкой медикаментов. Этот документ, подписанный в октябре 2011 г., обязывает РФ ввести на своей территории уголовную ответственность и наказание за все виды правонарушений, связанных с фальсификацией медицинской продукции.

Необходимость или популизм?

Меры по борьбе с фальсификатом, предложенные законопроектом, в большой степени носят популистский характер, поскольку у правоохранительных органов и сегодня есть достаточно полномочий для того, чтобы бороться с распространением поддельных лекарств, полагает руководитель Справочно-информационного центра «Фармконтроль» Вадим Винокуров. «На мой взгляд, все перечисленные в проекте закона деяния, включая изготовление поддельных документов и упаковки, подпадают под статью „Мошенничество“ УК РФ, и никаких проблем с распространением действия этой статьи на поддельные лекарства, на мой взгляд, нет», — отметил эксперт.

Более того, по его мнению, в России сегодня нет серьезной проблемы с фальсификатом, и ужесточение ответственности не может как-либо повлиять на ситуацию.

«Я думаю, что присоединение к международной конвенции „Медикрим“, по большому счету, нужно не нам, а крупным зарубежным фармкомпаниям. Они его лоббируют в России, чтобы защититься от конкуренции с мелкими китайскими фармпроизводителями», — отметил Вадим Винокуров.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Олег Астафуров категорически не согласен с ненужностью разработки нового закона; «Введение ужесточающих норм (как уголовной, так и административной ответственности) совершенно необходимо для нашей страны, и здесь мы только догоняем другие страны с более развитой системой регулирования фармрынка. Конечно же, введение этих норм не избавит полностью фармрынок от фальсифицированной и контрафактной продукции, но может значительно снизить ее количество — в этом я абсолютно уверен!»

В то же время Олег Астафуров согласился с точкой зрения о том, что проблема распространения фальсификата, возможно, преувеличена. «Для нашего фармрынка все-таки главной проблемой является не столько обращение фальсифицированной и контрафактной продукции, сколько обращение брака, то есть недостаточно качественных и безопасных лекарств», — заявил эксперт.

Корни этой проблемы он видит в неразвитости системы фармаконадзора и контроля GMP, хотя государство в последнее время и прилагает заметные усилия по развитию этих сфер.

Проще отказаться, чем проверять

Недавнее предложение законодателей карать производителей поддельной упаковки вызвало некоторое беспокойство у печатников. Как правило, фармпроизводители не производят упаковку для своей продукции сами, а размещают заказы в типографиях. Под поддельной упаковкой в этом случае следует понимать типографские изделия, изготовленные по заказу фирм, не имеющих права заниматься производством лекарств или медизделий.

Чтобы подтвердить типографии свою благонадежность, фармкомпания должна предъявить лицензию и регистрационное удостоверение ЛС, рассказал «ФВ» генеральный директор типографии «БВКартон» Алексей Корнеев. «Если у нас возникают сомнения, то мы сами можем попросить заказчика об этом», — пояснил он.

Есть ли у типографии возможность проверить, подлинные ли документы принес ей заказчик? Теоретически да, для этого нужно обратиться с запросом в организацию, которая выдала их заказчику. Но на практике это сделать тяжело, поскольку централизованный механизм для ответа на подобные запросы отсутствует, рассказали «ФВ» сотрудники типографий. Им можно только надеяться на быстрый ответ, но сроки исполнения заказа (обычно две-три недели) не позволяют долго ждать у моря погоды.

«Если возникают сомнения в подлинности документа, нам проще отказаться от работы, чем проверять бумаги», — отметил Алексей Корнеев.

Хотя до сих пор типографиям не грозила уголовная ответственность за сотрудничество с недобросовестными производителями лекарств, печатники не считают этот сегмент рынка достаточно привлекательным. Упаковку сегодня в основном производят типографии, заключившие долгосрочные договоры с конкретными фармкомпаниями и ориентирующие свое производство только на них. Для остальных же игроков рынка разовые заказы не представляют большого интереса.

«Упаковка лекарств стоит очень дешево, нам невыгодно брать такие заказы. Или их объемы должны быть очень большими, и тогда на основании долгосрочных договоров можно ориентироваться конкретно на них: ставить специальное однопрофильное оборудование. Оно стоит дешевле многопрофильного и позволяет выпускать упаковку для лекарств с меньшими затратами. Но обычно у типографий установлено многопрофильное оборудование, оно стоит гораздо дороже, и производить упаковку для лекарств на нем невыгодно», — пояснил глава типографии «БВКартон».

Если новый закон будет принят в существующей редакции, у фармпроизводителей могут возникнуть сложности с размещением заказов в типографиях — особенно в тех, с которыми они прежде не работали.

Подписано в печать

21.08.2014

---