Статья. «Облачно с прояснениями»

(М.Савченкова, Т.Панфилова)

(«Фармацевтический вестник», 2009, № 40)

Минздравсоцразвития наконец-то представило фармсообществу проект перечня ЖНВЛС. Соответствующее поручение ведомству было дано еще 10 марта этого года на заседании комиссии по стабилизации ситуации с лекарственным обеспечением под председательством первого вице-премьера Игоря Шувалова. Выполняя поручение Игоря Шувалова, министерство позаботилось о том, чтобы поддержать отечественного производителя и увеличить присутствие российских препаратов в перечне. Сами российские производители пока не знают, стоит этому радоваться или нет. На ЖНВЛС, согласно Постановлению Правительства РФ № 654, будет распространяться регистрация цен (причем проектом методики уже предусмотрены дискриминационные по отношению к локальным производителям меры). При этом налоговых преференций, которые могли бы простимулировать участие российских производителей в перечне, нет — равно как и нет, по их мнению, гарантии госзакупок. Иностранных фармпроизводителей больше всего волнует иерархическая неопределенность: в том случае, если стандарты оказания медпомощи, гораздо более широкие, чем перечень, окажутся подчинены ему, а сам перечень будет иметь ограничительный характер, это неблагоприятно скажется как на пациентах, так и на компаниях. И российские, и иностранные производители единодушны в одном — смысловой нагрузки, в отсутствии которой упрекали перечень, он так и не обрел, а функции, цели, задачи и место документа в системе лекарственного обеспечения остаются неясными.

Коротко...

Новую версию перечня ЖНВЛС глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова представила 30 ноября. Определяя место и назначение перечня ЖНВЛС, она остановилась на двух моментах. Во-первых, этот перечень образует лекарственные препараты, входящие в стандарты оказания медпомощи, на основе которых правительством ежегодно утверждается программа госгарантий. «Наличие их в медицинских учреждениях гарантирует государство», — говорится в пояснительной записке к проекту. Таким образом, впервые подчеркнута связь между программой госгарантий и перечнем ЖНВЛС: декларируется, что пациенты будут полностью обеспечены препаратами из перечня в соответствии с программой госгарантий. Во-вторых, как подчеркнула министр, перечень имеет еще и экономическое значение — это основа обеспечения населения доступными, безопасными и эффективными препаратами и важнейший инструмент регулирования фармрынка, в частности через формирование предельных цен. По данным IMS Health за 1-е полугодие 2009 г., в стоимостном выражении объем препаратов из перечня ЖНВЛС, реализуемых на розничном рынке, составляет 52%, через госпитальные закупки — 17% и через ДЛО — 31%. В натуральном выражении это 67, 27 и 6% соответственно.

Действующий перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением правительства № 376-Р от 29 марта 2007 г., включает 658 наименований, в т.ч. 64 препарата отечественного производства, 254 — зарубежного производства и 298, производящихся как в России, так и за рубежом.

Министр напомнила, что по рекомендации ВОЗ необходимо выделять два списка — основной и дополнительный. Основной перечень предназначен для удовлетворения минимальных потребностей системы здравоохранения, включает наиболее безопасные и эффективные препараты как с точки зрения действия на заболевание, так и с точки зрения затрат, объяснила г-жа Голикова. Последняя редакция основного перечня ВОЗ датируется мартом 2009 г. (он включает 403 МНН). Дополнительный перечень — это список препаратов, предназначенных для лечения приоритетных болезней в специализированных медучреждениях.

Перед началом системного преобразования действующего перечня в него было дополнительно включено 21 лекарственное средство, утвержденное комиссией по формированию перечня, на основании представления профильными рабочими группами, возглавляемыми главными внештатными специалистами Минздравсоцразвития России. В итоге структура обновленного перечня ЖНВЛС представлена 14 основными (анатомическими) группами, 77 подгруппами, 149 фармакотерапевтическими группами и 290 фармакологическими группами. В проект списка включено 495 наименований лекарственных средств. Из них 75 наименований препаратов отечественного производства, 159 наименований зарубежного производства и 261 наименование производится как российскими, так и зарубежными производителями.

Работу комиссии по формированию нового перечня ЖНВЛС возглавлял главный клинический фармаколог Минздравсоцразвития России ректор Волгоградского медуниверситета Владимир Петров. По его словам, работа над новым перечнем шла в течение многих месяцев. «Это плод работы большого числа специалистов. Главным критерием для нас было стимулирование отечественного производства, поскольку у нас много хороших препаратов, многие из которых, к сожалению, забыты, — сказал Владимир Петров. — Сегодня в рамках стратегии „Фарма-2020“ многие производители готовы финансировать проведение рандомизированных клинических испытаний отечественных оригинальных лекарств». Существенные изменения в сторону препаратов отечественного производства отметила и Татьяна Голикова, констатировав, что «если в действующем перечне количество лекарственных средств отечественного производства составляет 55%, то в обновленном перечне — уже 67,8%».

Министр сообщила, что после размещения на сайте Минздравсоцразвития, обсуждения и окончательного согласования с профильными ведомствами, с учетом экспертных заключений специалистов, проект перечня будет внесен в правительство для утверждения.

...и не ясно

Участники рынка единодушны в том, что новая версия перечня ЖНВЛС смысловой нагрузки, в отсутствии которой упрекали старый перечень, так и не обрела. Не ясны также функции, цели, задачи и место этого документа в системе лекарственного обеспечения. Сейчас перечень ЖНВЛС — формальный документ, не инкорпорированный в систему нормативного регулирования на фармрынке, отмечают в АРФП. И у всех к этому документу вопросов больше, чем ответов.

Образцы того, как можно было бы подойти к решению этого вопроса, менеджер по связям с госструктурами компании Bayer Schering Pharma Ольга Породнова находит в прошлом. Например, в 2002 г. Минздрав издал приказ, устанавливающий порядок организации работы по формированию такого перечня. В этом приказе была четко обозначена двуединая задача — обеспечить унифицированную, гарантированную медпомощь каждому гражданину России. «Процесс создания стандартов оказания медпомощи (тогда еще в рамках действующего государственного технического регламента) и их лекарственное обеспечение через создание защищенного списка лекарственных средств рассматривались в закономерном единстве. Все логично», — отмечает г-жа Породнова. В дальнейшем медпомощь была выведена из-под действия государственного технического регламента. В 2009 г. появились два документа, претендующие на новый подход к решению этого вопроса, — приказ «О порядке формирования проекта перечня ЖНВЛС» и приказ «Об организации работы по созданию стандартов оказания медпомощи». В тексте этих документов не указаны ни цели создания стандартов и перечня, ни правила включения или исключения, обеспечивающие прозрачность и контроль со стороны, например, общественности, ни статус этих стандартов и перечня, ни правила применения и взаимодействия с уже имеющимися стандартами и перечнями (перечень препаратов по программе ОНЛС, «Семь нозологий», формулярные перечни, принятые субъектами РФ и др.). «Ссылка на то, что стандарты и перечень как-то связаны между собой, появляется только в пояснительной записке к проекту, но вопросов при этом меньше не становится», — говорит Ольга Породнова.

В пояснительной записке указывается, что перечень создан «для обеспечения скорой, амбулаторной и стационарной медпомощи», однако не ясно, является ли этот перечень базовым или ограничительным. Действующие сегодня и носящие рекомендательный характер стандарты оказания медицинской, в т.ч. высокотехнологичной, помощи оперируют гораздо более широким списком препаратов. В соответствии с приказом «Об организации работы по созданию стандартов» создаются новые стандарты, которые, как ожидается, будут носить обязательный характер. «Возникает новый ряд вопросов: будут ли новые стандарты в части лекарственного обеспечения или действующие сегодня перечни ЛС урезаны до нового списка? Или будут даны официальные разъяснения и будут доведены до сведения общественности правила применения нового списка, которые позволят врачам выписывать, а организаторам здравоохранения закупать более широкий список препаратов, не опасаясь обвинения в нецелевом использовании финансовых средств. Пока ответа на эти вопросы нет», — отмечает Ольга Породнова.

«Если перечень будет первичен по отношению к стандартам оказания медпомощи, это неблагоприятно скажется на пациентах, потому что региональные власти начнут закупать для ЛПУ только те препараты, которые вошли в него, — соглашается исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. — Если же нам разъяснят, что список будет пересматриваться каждый год на основании стандартов, которые будут считаться первичными по отношению к нему, и что затраты на препараты из перечня будут возмещаться из бюджета, то это совсем другое дело».

В АРФП, напротив, считают, что именно перечень должен быть основой для использования в стандартах лечения, чтобы простимулировать участие препаратов в нем. В АРФП также напоминают, что с 1996 по 2002 г. прибыль от реализации ЖНВЛС не подлежала налогообложению, это стало серьезным стимулом для российских компаний при разработке импортозамещающих препаратов. За счет реинвестирования средств от налоговых послаблений в отношении ЖНВЛС осуществлялись модернизации и реконструкция производств, обновление продуктовых портфелей российских предприятий. Пока в АРФП не знают, радоваться или огорчаться по поводу увеличения присутствия российских препаратов, о чем громко заявила Татьяна Голикова, как о мере по поддержке отечественного производителя. «Препараты попадают в него помимо нашей воли, и никаких гарантий госзакупок нет. Многое будет зависеть от того, в каком виде будет принята методика определения предельной отпускной цены производителя. Проектом методики предусмотрен дискриминационный подход к обоснованию цены российских (локальных) производителей. Из проекта следует, что российский препарат должен быть как минимум на 20% дешевле препарата иностранного производства. Это в корне расходится со стратегией „Фарма-2020“ и никак не будет способствовать увеличению производства лекарств внутри страны. Фармпроизводителям может оказаться выгоднее перенести производство, например, в те же страны СНГ и ввозить препараты как импортные», — отмечает генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. Более того, как он отмечает, новая версия перечня грешит излишней конкретизацией лекарственных форм, что в дальнейшем может привести к ограничению конкуренции в госзакупках (сейчас конкретизация форм — один из основных способов формирования лота под определенный препарат и определенного производителя).

Виктора Дмитриева поддерживает генеральный директор компании «Сотекс» Дмитрий Голуб: «В документе нет преимуществ для локальных производителей, поскольку он содержит исключительно МНН препаратов. В данной ситуации разница между западными и отечественными компаниями будет определяться способом регулирования цены регистрации. Очевидно, что с введением механизма ценового регулирования усилится концентрация во всех сегментах фармрынка, что, вероятно, приведет к увеличению доли более дорогих лекарств».

Участники рынка считают, что к документу можно предъявить претензии с юридической точки зрения, поскольку критерии включения препаратов в список, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 27 мая 2009 г., не соответствуют критериям, приведенным в пояснительной записке к проекту. Ряд примеров требует конкретного обсуждения. Например, ситуация, когда препарат, отвечающий всем критериям включения и не подпадающий ни под один критерий исключения, был исключен, а другой, явно более слабый, вместо него включен, говорит Ольга Породнова.

В некоторых группах принцип формирования списка по МНН не может быть применен. Например, в группе контрастных средств нет препаратов одного МНН, а это означает, что в документе признаки нарушения антимонопольного законодательства. «В таком виде перечень не должен быть утвержден. Постановление правительства, утверждающее перечень, должно содержать преамбулу о смысле этого документа, о его целях и задачах, правилах его применения на практике», — считают в Bayer Schering Pharma.

Исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов отмечает, что комментировать перечень пока не имеет смысла, потому что он еще не утвержден: «На данный момент этот перечень выполняет те задачи, которые поставило государство, — контролировать цены на препараты. Любой список, который будет подготовлен, будет этой цели соответствовать». И добавляет, что после утверждения перечня и методик надо будет посмотреть, как эта система заработает.

---