Статья. «Обеспечение качества в аптечной организации»

(Т. А. Бурматова)

(«Экономический вестник фармации», 2004, № 9)

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

В соответствии с Конституцией РФ и другими законодательными актами Российской Федерации общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации государство призвано гарантировать охрану здоровья каждого человека. <*>

---

<*> Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» установлен приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Решение этих задач направлено исключительно на защиту интересов потребителей и предупреждение фактов реализации недоброкачественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке.

Основным направлением деятельности контрольно-разрешительной системы на ближайшие годы считается поэтапный переход от контроля качества лекарственных средств к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем введения в Российской Федерации современных стандартов разработки нормативной документации, проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, производства лекарственных средств в условиях GMP и организации контроля за их реализацией.

ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Система обеспечения качества, (далее система качества) — это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации.

Система качества постоянно совершенствуется и включает в себя все новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел.

В рамках организации, система качества используется как инструмент управления, основными элементами которого являются:

• соответствующая инфраструктура, или «система качества», охватывающая всю организационную структуру предприятия;
• наличие подразделений, отвечающих за соответствие продукции требованиям нормативно-технической документации;
• наличие квалифицированного персонала;
• наличие документации;
• материально-технические ресурсы.

В целом это систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к качеству.

Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на нее миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах (ЛС), изделиях медицинского назначения и парафармацевтических товарах путем реализации закупленной готовой продукции, включая ЛС, а иногда и ЛС собственного изготовления.

И в том, и в другом случае обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации:

• эффективным средством повышения прибыли;
• соответствия этическим принципам охраны здоровья населения.

Как показывает мировой опыт, любое промышленное предприятие производит продукцию в расчете на удовлетворение потребностей и требований потребителя. Фармацевтические предприятия не являются исключением. Эти требования включаются в нормативные документы — фармакопейные статьи, технологические регламенты производства, технические условия. В аптечных организациях изготовление ЛС также осуществляется по стандартам, утвержденным методическими указаниями и инструкциями.

Нормативными документами Госстандарта и Минздрава России установлено, что при поступлении в аптечную организацию вся продукция должна сопровождаться документами, подтверждающими ее качество, и проходить приемочный контроль, а все ЛС собственного изготовления должны подвергаться внутриаптечному контролю. Однако сами по себе все эти документы, как бы хороши они ни были, не являются гарантией удовлетворения требований потребителей, поскольку в технологии или в организационной системе, охватывающей проектирование, создание или реализацию продукции, могут появиться несоответствия. Кроме того, на качество продукции могут влиять личностный фактор и квалификация работников. При этом очень важным является тот факт, что контроль качества готовой продукции на практике не всегда обеспечивает выявление имеющихся скрытых дефектов в связи со сложностью и нередко дороговизной испытаний. В первую очередь это касается наукоемких видов продукции.

Система качества создается и внедряется в аптечных организациях как средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленных целей в области качества.

При разработке системы качества в конкретной аптечной организации первичным является формирование и документальное оформление руководством политики в области качества продукции, методов управления качеством и наличие службы аналитического контроля (там, где это необходимо).

Политика аптечной организации в области качества подразумевает гарантию качества ЛС как промышленного производства, так и изготовленного в аптечной организации и его соответствие нормативным требованиям.

Методы управления качеством ЛС

Методы управления качеством включают в себя:

• материальные и моральные стимулы;
• четкое распределение должностных обязанностей;
• документальное оформление всех стандартных операций и процедур;
• периодический внутренний контроль и самоинспекцию;
• обучение и периодические внутренние и внешние (в специальных учебных заведениях) курсы и тренинги персонала;
• творческое отношение к должностным обязанностям.

В основе системы должна быть задача обеспечения качества продукции от ее поступления в аптечную организацию до реализации потребителю.

Решение поставленной задачи невозможно, если рассматривать ее как некое разовое мероприятие. Следует ясно понимать, что необходимо создание постоянно действующей системы, в которой предусматривался бы комплекс мероприятий по обеспечению качества продукции. Далее формируется организационная структура системы, в которую включаются все подразделения организации и все ответственные лица на каждом этапе обращения продукции. Для этого определяются все этапы обращения продукции с учетом специфики конкретной аптечной организации.

Основные этапы обращения продукции

В аптеке готовых лекарственных форм можно выделить следующие этапы обращения продукции:

• закупку, заключение договоров на поставку продукции;
• транспортировку, поступление продукции от поставщиков;
• приемку и приемочный (входной) контроль;
• распределение по местам хранения;
• хранение;
• внутриаптечное или внутрисетевое (при наличии аптечных пунктов, киосков) перемещение продукции;
• распределение (реализацию), контроль при отпуске;
• возврат продукции.

Обращение продукции в аптеке — это процесс (который условно можно назвать производственным), и, как любой производственный процесс, он имеет свои слабые звенья, где может происходить сбой. В структуре системы эти звенья выделяются как контрольные точки или участки контроля, в которых должны быть предусмотрены меры, препятствующие появлению брака. Совокупность мер, предпринимаемых на каждом участке контроля, будет залогом действенности (функционирования) системы в целом.

Так, в договорах на поставку продукции должны быть предусмотрены закупка только продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, а также наличие сертификатов соответствия и санитарно-эпидемиологических заключений на соответствующие ее виды.

На этапе транспортировки и поступления товаров важно контролировать соблюдение поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции (например, поставку термолабильных препаратов в специальных контейнерах, предохранение от неблагоприятных погодных факторов и т.д.), а условия поставки следует включать в договоры. При несоблюдении поставщиком необходимых условий транспортировки может произойти порча товара, которая не всегда обнаруживается при визуальном контроле, и в дальнейшем невозможно будет установить причины брака и возместить ущерб.

Приемка и приемочный контроль предусматривают создание и соблюдение мер по защите продукции от загрязнения, смешивания, воздействия неблагоприятных факторов внешней среды при проведении погрузочно-разгрузочных работ (повышенной или низкой температуры, атмосферных осадков и т.п.); проверку наличия документов, подтверждающих соответствие качества продукции установленным стандартам, или соответствующих указаний в сопроводительных документах.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке:

• поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»;
• правильности оформления расчетных документов (счетов);
• наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества лекарств. Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 04.04.2003 № 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества (т.е. при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России»).

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Распределение по местам хранения как отдельный этап обращения выделяется для того, чтобы продукция после приемки незамедлительно помещалась в места хранения с условиями, обеспечивающими соблюдение нормативных требований (холодильные установки, прохладное место, возможность изоляции от воздействия агрессивных испарений и др.), а не находилась неопределенное время в помещении приемки, где такие условия отсутствуют.

При хранении предусматривается:

• контроль за соблюдением нормативных требований хранения продукции, наличием сертификатов соответствия и сроками действия санитарно-эпидемиологических заключений;
• учет и контроль за сроками годности и гарантийными сроками хранения;
• соблюдение санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами.

При внутриаптечном и внутрисетевом перемещении товаров требуются незамедлительное перемещение и транспортировка в условиях, предупреждающих их порчу, загрязнение и т.д.

На этапе реализации должен осуществляться контроль правильности отпуска ЛС, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента. Фармацевтическому работнику не может быть безразлично здоровье пациента при любых обстоятельствах. В этой связи при отпуске важно качественное информационное и консультационное сопровождение, которое должно осуществляться всегда. Желателен также контроль эффективности применения товара, но он возможен только при обратной связи с пациентом.

Возврат продукции ненадлежащего качества или без документов, удостоверяющих качество, осуществляется в установленном порядке.

На каждом этапе обращения продукции на изменение ее качества может воздействовать множество факторов, которые были учтены при разработке правил Надлежащей производственной практики.

РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС

В связи с актуальностью проблемы обеспечения качества ЛС Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) приняты и рекомендованы всем государствам Правила производственной практики — Good manufacturing practice (GMP) в качестве руководства по организации надлежащего производства и контроля качества ЛС.

Согласно концепции ВОЗ соблюдение основных принципов GMP на всех этапах производства и обращения является основой для обеспечения гарантии качества продукции. Эти принципы многократно публиковались в различных изданиях и легли в основу российского варианта GMP для промышленного производства лекарственных средств — ОСТ 42-510-98.

С 1 января 2005 г. вводится в действие национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», положения которого полностью соответствуют требованиям GMP ЕС. <*>

До введения в действие соответствующего технического регламента требования вышеуказанного национального стандарта будут являться обязательными в Российской Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие на жизнь и здоровье граждан. <**>

---

<*> Постановление Госстандарта России от 10.03.2004 г. № 160-ст. Не вступило в силу.

<**> Постановление Госстандарта России от 30.01.04 № 4 «О национальных стандартах Российской Федерации». Письмо МЗ РФ от 05.05.04 № 295-27/78; Письмо МЗ РФ от 21.05.04 № 295-22/96.

ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА GMP

К основным правилам GMP относятся следующие:

1. Помещения и оборудование должны быть пригодными для проведения производственных операций, позволяющими исключить возможность ошибок и обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности продукции при ее хранении и реализации. <*>

---

<*> Требования к составу, размерам помещений и оборудованию аптечной организации нормируются приказом Минздрава России от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Полагаем, что аптечная организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, следовательно, лицензионные требования и условия в ней соблюдены, но это не обязательно означает, что в части проектных решений, помещений и оборудования решены все проблемы.

В правилах GMP, рекомендованных ВОЗ, требованиям к помещениям и оборудованию отводится первое место, т.к. при их несоответствии нормативам говорить о внедрении системы можно только условно. В то же время российские авторы не всегда относят их к первоочередным, вероятно, принимая во внимание фактическое состояние материально-технической базы и экономики отечественной фармацевтической индустрии и аптечной сети, особенно на периферии.

2. Операции должны производиться квалифицированным и соответственно обученным персоналом, включая инженерно-технических сотрудников, лиц, занимающихся ремонтом и уборкой.

Фармацевты любой аптечной организации должны нести персональную ответственность за поддержание и аттестацию компетентности на протяжении всего периода своей профессиональной деятельности, это условие обеспечивается в процессе сертификации специалистов.

Перед внедрением системы качества необходимо провести обучение всего персонала принципам работы, разъяснить особенности системы, ее основные положения и цели, необходимость введения дополнительных функций, особенно связанных с регистрацией выполняемых работ и разработкой инструкций по каждой производственной операции и по каждому работнику, включая весь персонал (в т.ч. рабочих, уборщиц).

Каждый работник должен знать, что качество продукции напрямую зависит от правильного выполнения им должностных обязанностей и рабочих инструкций. Без специальной подготовки и понимания каждым работником целей и задач системы, сознательного отношения к требованиям и активного участия всего персонала в их реализации невозможно добиться успеха.

Обучение можно проводить в виде бесед и тренингов непосредственно в самой аптечной организации силами руководителей и разработчиков системы. Хорошо, если имеется возможность руководителям пройти специализированные курсы по GMP, особенно это касается руководителей аптечных организаций с производством стерильных лекарственных форм.

3. Специальное действенное подразделение (аналитическая служба контроля качества) должно наблюдать за критически важными для качества операциями и одобрять их.

Критически важные для качества операции — в нашем случае это контрольные точки. В аптечных организациях назначается лицо, ответственное за разработку и функционирование системы качества. Как правило, это один из заместителей руководителя или сам руководитель.

4. Письменные инструкции и стандарты, описания процессов необходимы для обеспечения адекватности производственных и контрольных операций.

Документированное сопровождение производственных процессов — крайне важное и трудоемкое для разработки положение. Требуется описать в виде рабочих инструкций или стандартов все производственные операции на каждом этапе обращения продукции. Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования, т.е. никаких разночтений и двойственности в трактовании каких-либо положений инструкций не должно быть! Стиль и язык документов должны быть ясными и конкретными. Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными и правомочными лицами.

Рабочие инструкции, описывающие основные и вспомогательные процессы обращения продукции (в производственных аптеках к ним относятся и процессы изготовления ЛС), позволяют уменьшить опасность появления ошибок при устной коммуникации, контролировать правильность выполнения стандартных процедур и правильность действий персонала. Примерами таких инструкций, разрабатываемых на основе действующих нормативных документов, но с учетом специфики аптеки, могут быть: порядок приемки и тестирования продукции, порядок возврата или уничтожения продукции, отпуск продукции; инструкции по организации хранения, контролю температурного режима хранения и сроков годности. Последние можно сделать по каждому виду продукции отдельно и держать их непосредственно в местах хранения.

Наиболее эффективным является привлечение персонала к написанию проектов документов, которыми им предстоит впоследствии пользоваться. Описание конкретных процедур не осложнит, а упростит их выполнение только при условии, что они будут понятны всем работникам. Например, в инструкции производственных процедур по дезобработке и уборке указываются наименования растворов, их концентрация, наименования обрабатываемых поверхностей и оборудования, периодичность обработки, помещения для приготовления и ответственные лица за приготовление дезинфицирующих растворов и моющих растворов, помещения для хранения уборочного инвентаря и т.д.

5. Адекватные записи должны вестись в целях документации действительных операций по производству и контролю. Записи, отражающие все стадии производственного процесса, должны выполняться одновременно с их проведением.

Необходимое документальное подтверждение профессиональных действий должно стать хорошей привычкой. На практике же часто проведенные операции фиксируются по мере их накопления. Например, записи в журнал регистрации рецептов на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, проводятся в конце недели, а не каждый раз по мере их поступления; или влажность и температура помещений хранения проставляется не ежедневно, а перед «назревающей» проверкой и т.д.; или должны быть регулярные записи в журнале проведения дезобработки и очистки (уборки) помещений и оборудования и стоять подписи лиц, выполнивших ту или иную операцию, дата и время ее проведения. При наличии подобных журналов и подготовленного персонала совсем не трудно делать соответствующие отметки, но ответственность исполнителей при этом возрастает.

Наибольшие проблемы при работе с документацией возникают у производственного персонала, выполняющего вспомогательные работы. Как правило, это персонал низкой квалификации, не имеющий навыков работы с документами. Целесообразно использовать различные методы поощрения, проводить регулярное обучение, чтобы добиться документирования всех действий. Если не записал, значит, не сделал! Это должно быть прочно и надежно внедрено в сознание каждого сотрудника.

«То, что не записано, — не существует!» — этот девиз GMP в полной мере отражает политику, которой должна следовать аптечная организация в вопросе документирования.

6. Технологический процесс должен осуществляться в соответствии с технологическим регламентом. Принцип касается аптек с правом изготовления лекарственных препаратов.

7. Материалы и оборудование не должны использоваться, если они не сочтены приемлемыми для намеченного применения.

На все материалы для покрытия стен, пола, потолков, должны быть сертификаты, подтверждающие возможность их использования в аптечных организациях. Оборудование и инвентарь должны соответствовать требованиям нормативных документов.

8. Помещения, процедуры и контрольные функции должны быть распланированы таким образом, чтобы предотвратить загрязнение и путаницу, обеспечить поточность процессов и исключить пересечение путей следования персонала и технологических потоков.

Помещения должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям. Сюда относятся также меры обеспечения персоналом санитарно-гигиенических требований.

9. Продукт не должен распространяться, пока не будет установлено, что он соответствует всем спецификациям и стандартам.

Выполнение этого принципа обеспечивается приемочным контролем, контролем качества изготовляемых лекарственных препаратов и контролем при отпуске.

10. Сообщения о неэффективности продукта и жалобы, т.е. все рекламации должны тщательно рассматриваться и корректирующие меры приниматься быстро.

Все рекламации и другая информация относительно некачественных продуктов должны тщательно рассматриваться в соответствии с письменными инструкциями с указанием мер, которые следует предпринять в случае получения рекламации. Каждая рекламация должна быть зафиксирована и тщательно изучена. Все решения и меры, принятые по результатам рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих протоколах.

11. Проведение самоинспекции

Самоинспекция — оценка производителем соответствия его производства требованиям GMP (аптечной организацией соответствия требованиям ОСТа розничной торговли) — выявление недостатков.

Целесообразно самоинспекцию провести в начале разработки системы обеспечения качества с тем, чтобы выявить все недостатки и предусмотреть их устранение. Проведение самоинспекции должно быть оформлено протоколом, а по ее результатам составляется план мероприятий с указанием ответственных лиц и сроков.

При проведении самоинспекции проверяется фактическое состояние аптечной организации по всем вопросам, относящимся к функционированию системы качества; следует обращать внимание на наличие в организации соответствующих документов на помещения, должностных инструкций работников и инструкций на рабочие процедуры, стандартов и иных необходимых документов. В дальнейшем самоинспекцию рекомендуется проводить регулярно, частота проверок определяется руководителем или лицом, ответственным за действие системы качества.

Заключение. GMP — не самоцель, но, прежде всего, средство повышения качества лекарственной продукции. Представленные принципы GMP — это максимум требований, которым нужно следовать. В аптеках готовых форм система качества может быть упрощена при условии, что персонал сможет гарантировать обеспечение качества на всех этапах обращения продукции. В аптеках с правом изготовления ЛС в асептических условиях, выполнение всех требований обязательно.

Формировать систему качества, нужно на каждом этапе обращения продукции наполняя ее реальным содержанием, исходя из принципов GMP и действующих нормативных документов по всем аспектам, относящимся к воздействию на качество продукции и контролю качества.

Чтобы «не утонуть» в потоке документов и инструкций, целесообразно составить детальный поэтапный план их разработки. Спешка в данном вопросе не нужна.

Если планы поэтапного внедрения системы качества предусматривают серьезную реконструкцию или закрытие организации на длительный срок, то целесообразность таких планов вызывает сомнение, т.к. в этом случае население или вообще будет лишено фармацевтических услуг, или их качество снизится, особенно в отдаленных и сельских районах. В таких случаях в первую очередь можно сосредоточить усилия на принципах, внедрение которых не требует материальных затрат или эти затраты реальные.

Система качества должна функционировать, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после, и предназначена для того, чтобы аптечная организация могла гарантировать:

• обращение продукции на всех ее этапах нахождения в аптечной организации в соответствии с действующими стандартами, направленными на обеспечение качества;
• обеспеченность необходимыми документами по всем аспектам качества;
• соблюдение условий хранения и транспортировки продукции;
• своевременное выявление любой некачественной (нестандартной) и фальсифицированной продукции.

Литература

1. Габидова А.Э. Доклад «Требования к системе обеспечения качества на фармацевтических предприятиях. Виды и характер нарушений» на семинаре «Государственный контроль качества производства и сертификация лекарственных средств». 22-24 апреля, Москва.

2. Гнеушева И.А., Нифаньев Е.О. Самоинспекция аптечного учреждения // Новая Аптека. № 8. 2001.

3. Гнеушева И.A. GPP — надлежащая аптечная практика // Новая Аптека. № 3, 2001.

4. Румянцева И.П. Система качества в аптечной организации // Новая аптека. № 5, 2004.

5. Раймонд Е. Хамильтон. Материалы международной конференции по GMP. M. 1996.

6. Люпина Н., Адамова И. Система документации фармпредприятия // Ремедиум. Май, 2002.

7. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

8. Федеральный закон от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

9. Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 «Об утверждении и введении в действие „Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств“ Системы сертификации ГОСТ Р» (ред. 03.09.03).

10. Приказы Минздрава России:

• от 16.07.97 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;
• от 13.11.96 № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
• от 05.11.97 № 318 «Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;
• от 21.10.97 № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;
• от 04.03.03 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

---