Статья: Обеспечение эпидемиологической безопасности при эндоскопических вмешательствах

(Дементьева О.В.)

(«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2021, № 10)

«Охрана труда и пожарная безопасность в учреждениях здравоохранения», 2021, № 10

Эндоскопические вмешательства являются малоинвазивными, высокоинформативными и эффективными медицинскими услугами, направленными на диагностику (эндоскопическое обследование) и лечение (эндоскопическая манипуляция, в том числе эндоскопическое оперативное вмешательство) различных заболеваний. Вместе с тем при их проведении существует риск заражения как пациентов, так и медицинских работников. В представленной статье рассмотрены принципы и практические вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности при эндоскопических вмешательствах. Публикация подготовлена на основе СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

Эндоскопические вмешательства выполняются с использованием эндоскопического оборудования, в том числе эндоскопов и инструментов к ним самостоятельно или в составе эндоскопических и эндохирургических комплексов (систем).

Эндоскопы в процессе использования контактируют со слизистыми оболочками и (или) проникают в стерильные органы, ткани и полости организма. По назначению они подразделяются на эндоскопы для проведения нестерильных и стерильных эндоскопических вмешательств.

Нестерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через естественные пути в органы, в норме содержащие собственную микрофлору (желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути).

Стерильными считаются вмешательства, при которых эндоскоп вводится через проколы, разрезы кожных и слизистых покровов в кровяное русло, стерильные полости или ткани организма, а также в стерильные в норме органы (матка, мочевой пузырь) через естественные пути.

При дезинфекции высокого уровня (далее — ДВУ) обеспечивается гибель вегетативных форм бактерий (в том числе микобактерий), грибов, оболочечных и безоболочечных вирусов и некоторого количества спор бактерий. ДВУ эндоскопов проводится ручным способом или механизированным способом в моюще-дезинфицирующей машине (далее — МДМ).

Организация и контроль мероприятий по профилактике инфекционных заболеваний, связанных с эндоскопическими вмешательствами

Санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в структурных подразделениях медицинских организаций, выполняющих эндоскопические вмешательства и (или) проводящих обработку и хранение эндоскопического оборудования, направлены на недопущение передачи возбудителей инфекционных болезней пациентам и персоналу.

В структурных подразделениях, выполняющих эндоскопические вмешательства, локальным актом руководителя организации должны быть определены лица, ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования.

Руководителем эндоскопического отделения или врачом эндоскопического кабинета должна разрабатываться рабочая инструкция по обработке эндоскопов, имеющихся на оснащении структурного подразделения, которая согласовывается с эпидемиологом и утверждается руководителем (главным врачом) медицинской организации. Указанная инструкция должна разрабатываться на основании положений СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации на эндоскопы и на оборудование, предназначенное для их обработки и хранения, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации.

Стандартные операционные процедуры (далее — СОП) подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию составляются заведующим (старшей медицинской сестрой) центрального стерилизационного отделения (далее — ЦСО) и старшей медицинской сестрой операционного блока на основании требований СанПиН 3.3686-21, эксплуатационной документации изготовителя медицинских изделий и технических средств очистки, дезинфекции и стерилизации, инструкций по применению используемых химических средств очистки, дезинфекции и стерилизации. СОП согласовываются с эпидемиологом и утверждаются руководителем (главным врачом) медицинской организации.

Медицинские работники, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры), должны проходить не реже одного раза в 5 лет повышение квалификации по дополнительным программам, включающим вопросы обеспечения эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств.

Мероприятия по контролю за выполнением требований СанПиН 3.3686-21, в том числе проведение инструментального и лабораторного контроля качества обработки эндоскопического оборудования, включаются в программу (план) производственного контроля в медицинской организации.

Каждому гибкому эндоскопу для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств присваивается идентификационный код (номер), включающий сведения о его модели и серийном номере. Идентификационный код эндоскопа должен указываться в протоколе эндоскопического вмешательства или в журнале записи оперативных вмешательств, в графе «Особые отметки» журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии, в журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств. Каждый цикл обработки эндоскопа должен быть документирован.

В журнале контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств <1> должны указываться:

• дата обработки эндоскопа;
• идентификационный код (номер) эндоскопа;
• результаты теста на герметичность;
• наименование средства для окончательной очистки ручным способом;
• время начала и окончания процесса окончательной очистки ручным способом;
• результаты контроля качества очистки;
• способ ДВУ эндоскопа (ручной или механизированный).

При ручном способе обработки должны быть указаны: название средства и контролируемые параметры режима его применения (температура и концентрация раствора, результаты экспресс-контроля уровня содержания в нем действующего вещества (далее — ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки).

При механизированном способе обработки должны быть указаны: порядковый номер или марка МДМ (при наличии в отделении нескольких единиц техники для обработки эндоскопов), номер используемого режима обработки, наименование средств очистки и ДВУ; концентрация раствора и результаты экспресс-контроля уровня содержания ДВ в средстве ДВУ многократного применения, время завершения цикла обработки в МДМ;

• фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

---

<1> Рекомендуемый образец журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств представлен в приложении 34 к СанПиН 3.3686-21.

Качество очистки эндоскопов, предназначенных для стерильных вмешательств, а также инструментов для проведения стерильных и нестерильных вмешательств должно отмечаться в журнале учета качества предстерилизационной обработки.

В журнале контроля стерилизации медицинских изделий для эндохирургических вмешательств ручным способом <2>, который заполняется в стерилизационном помещении операционного блока или профильного хирургического отделения, должны указываться:

• дата и время начала обработки;
• наименование и количество всех стерилизуемых изделий, в том числе оптического прибора, головки видеокамеры, световода;
• номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях, для которого эти медицинские изделия использовались;
• наименование стерилизующего средства и контролируемые параметры режима его применения (температура и концентрация раствора, результаты экспресс-контроля уровня содержания ДВ в растворе/готовом средстве многократного применения, время стерилизационной выдержки);
• время завершения стерилизации и упаковки стерилизованных изделий;
• фамилия, имя, отчество и подпись медицинского работника, проводившего обработку.

---

<2> Рекомендуемый образец журнала контроля стерилизации медицинских изделий для эндохирургических вмешательств ручным способом представлен в приложении 37 к СанПиН 3.3686-21.

При проведении стерилизации медицинских изделий для эндохирургических вмешательств в стерилизационном помещении операционного блока или в ЦСО с использованием стерилизационного оборудования параметры стерилизации регистрируются в журнале контроля работы стерилизатора.

При стерилизации инструментов для проведения нестерильных эндоскопических вмешательств ручным способом в дезинфекционно-стерилизационном или стерилизационном помещении эндоскопического отделения данные о процессе стерилизации фиксируются в журнале контроля стерилизации медицинских изделий для эндохирургических вмешательств ручным способом за исключением указания номера медицинской карты пациента.

Транспортировка эндоскопов для нестерильных вмешательств по коридорам между помещениями эндоскопического отделения и за его пределами должна осуществляться в закрытом виде в жестких контейнерах или на лотках, которые подлежат дезинфекции после каждого использования. Транспортировка жесткого эндоскопа для эндохирургических вмешательств в ЦСО должна осуществляться отдельно от инструментов в специальной решетчатой корзине (сетчатом лотке, контейнере) с эластичными креплениями для его надежной фиксации и обеспечения сохранности оптики.

В СанПиН 3.3686-21 содержатся обязательные к исполнению санитарно-эпидемиологические требования:

• к циклу обработки эндоскопов и инструментов к ним;
• планировке, оборудованию и санитарному содержанию помещений структурных подразделений медицинских организаций, выполняющих нестерильные эндоскопические вмешательства;
• помещениям, предназначенным для проведения стерильных эндоскопических вмешательств, обработки использованных при данном виде вмешательств эндоскопов и инструментов;
• оборудованию, средствам и материалам для обработки эндоскопического оборудования;
• технологии обработки и хранению эндоскопического оборудования;
• технологии обработки инструментов к эндоскопам;
• процедурам контроля качества очистки, дезинфекции высокого уровня и стерилизации эндоскопов и инструментов к эндоскопам.

Порядок проведения эпидемиологического расследования случаев инфекционных заболеваний, предположительно связанных с эндоскопическими вмешательствами

При возникновении случая инфекционного заболевания, предположительно связанного с эндоскопическим вмешательством, должно проводиться эпидемиологическое расследование.

При расследовании случая инфекции, вызванной патогенными бактериями:

1. устанавливается следующая информация о пациенте: дата заболевания, результаты бактериологического исследования клинического материала с характеристикой выделенного штамма микроорганизма, серологических и других лабораторных методов исследования; дата (или даты) эндоскопического вмешательства в пределах инкубационного периода заболевания;

2. проводится обследование подразделений, выполняющих эндоскопические вмешательства, в ходе которого оцениваются: соответствие фактической обработки эндоскопов требованиям СанПиН 3.3686-21, рабочей инструкции или СОП, утвержденных в медицинской организации; применяемые средства очистки и ДВУ; обеспечение контроля параметров цикла ДВУ/стерилизации; качество предстерилизационной очистки и дезинфекции инструментов; компетенция персонала, проводившего обработку эндоскопов, наличие у них удостоверений о повышении квалификации по вопросам профилактики инфекций, связанных с эндоскопическими вмешательствами;

3. анализируются результаты планового микробиологического контроля эффективности обработки эндоскопов за год, предшествующий эпидемиологическому расследованию;

4. для установления предполагаемого источника инфекции и выявления пациентов, находившихся в том же риске инфицирования, что и пострадавший, проводятся следующие мероприятия:

• на основании данных журнала контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, журнала регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии, журнала записи оперативных вмешательств в стационаре составляется список пациентов, которые были обследованы (оперированы) до пострадавшего пациента тем же эндоскопом, в пределах срока, определенного эпидемиологом в соответствии с этиологией заболевания;
• устанавливается инфекционный статус пациентов, включенных в вышеуказанный список, по данным медицинской документации и дополнительно проведенным лабораторным исследованиям. Пациент, инфицированный микроорганизмом того же вида, рассматривается в качестве предполагаемого источника инфекции;
• осмотр и, при необходимости, лабораторное обследование медицинских работников, непосредственно участвовавших в проведении эндоскопического вмешательства пострадавшему пациенту и в обработке эндоскопа и инструментов к нему;
• выявляется прямая связь пострадавшего (пострадавших) с предполагаемым источником инфекции (если он выявлен) путем доказательства идентичности бактерий одного вида, выделенных из клинического материала, с использованием культуральных (видовая идентификация с определением антибиотикограммы), а при наличии возможности молекулярно-генетических методов лабораторных исследований;
• после даты эндоскопического вмешательства подтвержденного источника инфекции выявляют всех пациентов, которые в течение периода, определенного эпидемиологом, были обследованы тем же эндоскопом, в связи с чем находились в том же риске инфицирования, что и пострадавший; устанавливают их инфекционный статус по медицинской документации или по результатам проведенных скрининговых исследований. Пациенты, имевшие клинически выраженное инфекционное заболевание или колонизацию одного или нескольких биотопов тем же возбудителем (идентичность устанавливают при наличии возможности молекулярно-генетическими методами), учитываются как пострадавшие;

5. в качестве вероятных факторов передачи возбудителя инфекции при проведении нестерильного эндоскопического вмешательства рассматриваются эндоскоп, инструменты к эндоскопу, МДМ, руки медицинского персонала. Для выявления фактора передачи возбудителя инфекции проводятся следующие мероприятия:

• оценка герметичности эндоскопа, которым обследовался пострадавший, и проведение по эпидемическим показаниям микробиологического контроля эффективности его обработки с идентификацией до вида выделенных микроорганизмов. Выделение из смывов, отобранных из каналов и (или) с внешних поверхностей эндоскопа и съемных деталей, микроорганизма, идентичного возбудителю инфекционной болезни у пострадавшего, будет свидетельствовать о том, что данный эндоскоп явился фактором передачи инфекции;
• определяется вид использованного инструмента по протоколу эндоскопического исследования; оценивается соблюдение технологии обработки для инструмента многоразового использования, в том числе метод стерилизации; анализируются предшествующие результаты планового микробиологического контроля инструментов на стерильность; проводится внеплановый микробиологический контроль на стерильность инструментов; оценивается возможность или устанавливается факт повторного использования одноразового инструмента;
• выявляется МДМ (при использовании механизированного способа обработки), в которой обрабатывался эндоскоп, используя журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств; проводятся микробиологические исследования по эпидемическим показаниям смывов с различных участков машины и проб рабочего раствора дезинфицирующего средства (при многократном применении) и воды для финального ополаскивания на предмет микробной контаминации. Выделение из отобранных проб микроорганизма идентичного возбудителю инфекционной болезни у пострадавшего даст основание рассматривать МДМ как фактор передачи инфекции.

Расследование случаев инфекций, вызванных условно-патогенными бактериями (далее — УПБ) и связанных с диагностическими эндоскопическими обследованиями или хирургическими вмешательствами, выполненными эндоскопическим доступом, проводится по аналогии с инфекциями, вызванными патогенными бактериями. Дополнительно оцениваются данные об эпидемической обстановке и результатах микробиологического мониторинга по медицинской организации в целом. Инфекции, вызванные УПБ, подлежат регистрации при возникновении в период от 48 часов до 30 календарных дней с момента проведения эндоскопического вмешательства.

Для определения идентичности культур бактерий одного вида, выделенных из клинического материала от инфицированных пациентов, а также в смывах с предполагаемых факторов передачи инфекции, проводится сравнение их культуральных свойств, антибиотикограмм, а при наличии возможности дополнительно используют молекулярно-генетические методы исследования.

При эпидемиологическом расследовании случая инфицирования пациента вирусом гепатита B (ВГВ) или вирусом гепатита C (ВГС), предположительно связанного с нестерильным эндоскопическим вмешательством, необходимо собрать следующие данные о пациенте: дата заболевания, дата последнего, предшествующего заболеванию, исследования сыворотки крови на маркеры вирусных гепатитов и (или) выявления дезоксирибонуклеиновой кислоты (далее — ДНК) и (или) рибонуклеиновой кислоты (далее — РНК) с документально подтвержденным отрицательным результатом; наличие вакцинации против гепатита B (даты введения вакцины и препарат); дата (даты) эндоскопического вмешательства в пределах максимального инкубационного периода.

При рассмотрении эндоскопа как вероятного фактора передачи возбудителя инфекции должны проводиться следующие мероприятия:

• изучаются все аспекты обработки эндоскопов;
• составляется карта эндоскопических вмешательств (очередность проведенных вмешательств различных видов), и по журналу контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств, журналу регистрации исследований, выполняемых в отделе, отделении, кабинете эндоскопии, или журналу записи оперативных вмешательств в стационаре выявляются пациенты, которые в течение 3-месячного (для ВГВ) или 2-недельного (для ВГС) срока до даты эндоскопического вмешательства инфицированного пациента обследовались (оперировались) тем же эндоскопом;
• изучается медицинская документация выявленных пациентов для получения данных о наличии (отсутствии) у них гепатита B (C) до момента госпитализации в медицинскую организацию; лицам, не имеющим таких сведений, проводятся дополнительные исследования на маркеры ВГВ, при необходимости — выявление ДНК (РНК) и генотипа вируса.

Пациент, у которого вирус гепатита того же генотипа, что и у пострадавшего, был выявлен до даты эндоскопического исследования пострадавшего, может рассматриваться как предполагаемый источник инфекции. Для доказательства его прямой связи с пострадавшим необходимо провести молекулярно-генетические исследования вирусов по определению их идентичности.

Серонегативные пациенты, обследованные после предполагаемого (установленного) источника инфекции тем же эндоскопом в пределах 3 месяцев для ВГВ и 2 недель для ВГС, рассматриваются в качестве лиц, подвергшихся риску инфицирования наравне с пострадавшим. Выявление у них в пределах максимального инкубационного периода после эндоскопического исследования маркеров ВГВ является основанием для проведения углубленного клинико-лабораторного обследования с использованием молекулярно-генетических методов верификации вируса для подтверждения (исключения) связи с источником инфекции и инфицированным пациентом.

Если эндоскопическое исследование проводилось с использованием седативных препаратов, выясняется наименование препаратов и их расфасовка (однодозовая, многодозовая). При использовании одного флакона препарата для заболевшего и других пациентов (независимо от вида проведенного эндоскопического исследования) проводится исследование их крови на маркеры ВГВ, а у серопозитивных лиц — выделение ДНК (РНК) вирусов. Для доказательства связи между пациентами, инфицированными вирусом одного генотипа, дополнительно используются молекулярно-генетические методы исследований.

Требования к охране здоровья медицинского персонала структурных подразделений, выполняющих эндоскопические вмешательства

Перед допуском к работе, связанной с выполнением эндоскопических вмешательств или обработкой эндоскопического оборудования, медицинские работники обязаны пройти специальную первичную подготовку по правилам обработки эндоскопов и инструктаж на рабочем месте по охране здоровья.

Медицинские работники структурных подразделений, выполняющих эндоскопические вмешательства, должны быть обеспечены медицинской одеждой (халаты, пижамы, шапочки) в соответствии с табелем оснащения (не менее трех комплектов на одного работающего) и средствами индивидуальной защиты (водонепроницаемые фартуки, нарукавники, очки или щитки, маски или респираторы, одноразовые перчатки) в достаточном количестве.

Смена медицинской одежды (халат или пижама, шапочка) персонала отделения (кабинета) внутрипросветной эндоскопии должна проводиться по мере загрязнения, но не реже 2 раз в неделю; персонала хирургических (эндоскопических) отделений (кабинетов), выполняющих хирургические эндоскопические вмешательства, — по мере загрязнения, но не реже 1 раза в день.

Перед проведением каждого нестерильного эндоскопического вмешательства персонал, участвующий в нем, проводит гигиеническую обработку рук и надевает средства индивидуальной защиты (одноразовая маска, защитные очки/экран, одноразовые медицинские перчатки, водонепроницаемые халат или одноразовый фартук).

Перед проведением каждого стерильного эндоскопического вмешательства персонал, участвующий в нем, обрабатывает руки по методике обработки рук хирургов, надевает шапочку, маску, стерильные халат и перчатки.

Персонал, проводящий очистку эндоскопов, обязан надеть средства индивидуальной защиты, включающие: одноразовые перчатки из химически устойчивого материала; защитные очки/экран, маску; халат или накидку (с длинными рукавами, непромокаемые) или одноразовый водонепроницаемый фартук с рукавами (нарукавниками).

Для предотвращения образования и распыления микробных аэрозолей при обработке эндоскопов и канальных инструментов процедуры ручной очистки проводятся при полном погружении изделий в раствор, в том числе при использовании моющих пистолетов, давление жидкости в которых устанавливают на минимально достаточном уровне. Сушка каналов эндоскопов для нестерильных вмешательств после проведения окончательной очистки проводится способом аспирации воздуха или продувки воздухом после закрытия салфетками мест выхода каналов.

Для снижения риска инфицирования персонала и обеспечения надежности обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств применяется механизированный способ с использованием МДМ. При большом обороте эндоскопов (одновременное проведение обработки трех и более эндоскопов одного вида) механизированный способ обработки эндоскопов является обязательным.

Для предупреждения травм от инструментов к эндоскопам с колюще-режущими поверхностями необходимо минимизировать контакт персонала с необработанными инструментами, используя контейнеры с перфорированными вкладками, МДМ и УЗО. Запрещается использовать инъекционные иглы для забора патологического материала из браншей биопсийных щипцов.

Случаи травмирования медицинского персонала на всех этапах подготовки к стерилизации инструментов к эндоскопам с колюще-режущими поверхностями должны регистрироваться в журнале учета травм и аварийных ситуаций.

Медицинский персонал при наличии ран на руках, экссудативных поражений кожи или мокнущего дерматита на время заболевания отстраняется от выполнения эндоскопических вмешательств, обработки эндоскопов и контакта с ними.

Подписано в печать

26.09.2021

---