Статья: Обеспечение донорской кровью производителей лекарств и медизделий

(Мухин С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5

ЛЕКАРСТВ И МЕДИЗДЕЛИЙ

Плазма крови является сырьем для производства лекарственных препаратов. В статье осветим вопросы, связанные с передачей донорской крови производителям лекарственных препаратов и медизделий.

Правовое регулирование

Правовые основы обращения донорской крови и ее компонентов определены Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон № 125-ФЗ).

Федеральным законом от 28.06.2022 № 204-ФЗ в Закон № 125-ФЗ были внесены изменения. В частности, была введена ст. 17.1 «Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий», в силу которой производители обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами путем их передачи субъектами обращения, определенными в ч. 1 ст. 15 данного Закона.

Для справки. Напомним, что заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты (ч. 1 ст. 15 Закона № 125-ФЗ):

• медицинские организации государственной системы здравоохранения;
• организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

В целях исполнения положений ст. 17.1 Закона № 125-ФЗ были утверждены:

• Правила передачи производителям донорской крови и (или) ее компонентов (см. Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 № 153) (далее — Правила № 153);
• Правила предоставления субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов в целях передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также Методика расчета такой компенсации (см. Постановление Правительства РФ от 21.02.2023 № 288) (далее соответственно — Правила № 288, Методика).

Оба документа вступили в силу с 1 марта 2023 года. Рассмотрим их подробнее.

Передача донорской крови производителям

В соответствии с Правилами № 153 медицинские госучреждения, осуществляющие заготовку донорской крови, определены как поставщики, а производители лекарственных препаратов и медицинских изделий — как получатели.

Заключение договорных отношений. Исходя из п. 11 Правил № 153 взаимоотношения сторон осуществляются на основании заключаемых в соответствии с законодательством РФ:

• возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
• договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).

В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями определяются (п. 12 Правил № 153):

• объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
• размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов (в случае заключения договора (контракта) на основании пп. «а» п. 11 Правил № 153), сроки ее выплаты;
• размер платы за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику (в случае заключения договора (контракта) в соответствии с пп. «б» п. 11 Правил № 153), сроки ее выплаты;
• условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки <1>;
• план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
• стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
• спецификация (рекомендуемая форма приведена в Приложении 1 к Правилам № 153).

---

<1> Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797.

Обязанности организации-поставщика. Пунктами 2, 3 Правил № 153 установлено, что организации-поставщики:

• осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных Правилами заготовки, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Минздравом;
• прослеживают данные о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентов, расходных материалах, образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и ее компонентов.

Прослеживаемость данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови.

Обязанности организации-получателя. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве лекарственного средства и (или) медицинского изделия и информирования организации-поставщика (п. 5 Правил № 153).

Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще одного раза в год (п. 13 Правил № 153).

Передача донорской крови. Передача донорской крови и ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи. Его рекомендуемая форма приведена в Приложении 2 к Правилам № 153 (п. 17 Правил № 153).

Для справки. Акт приема-передачи составляется в двух экземплярах — по одному для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.

К акту приема-передачи прилагаются (п. 19 Правил № 153):

• перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
• значения показателей донорской крови и ее компонентов;
• информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.

Компенсация расходов на заготовку крови

Как было отмечено выше, в случае заключения возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов организация-получатель перечисляет компенсацию за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов.

Порядок расчета этой компенсации. Пунктом 3 Правил № 288 установлено, что организации-получатели предоставляют компенсацию организациям-поставщикам на условиях, в сроки и объеме, которые предусмотрены договором.

Размер компенсации рассчитывается (п. 4 Правил № 288):

• исходя из объема донорской крови и (или) ее компонентов, подлежащих заготовке и хранению по договору;
• исходя из расходов на заготовку и хранение 1 л донорской крови и (или) ее компонентов.

Она не может превышать размер, определенный в соответствии с Методикой.

При этом компенсация устанавливается в размере, составляющем меньшую из величин, рассчитанных:

• исходя из суммы расходов на заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;
• исходя из размера ограничения затрат (прямых и косвенных), установленного в соответствии с Методикой.

Затраты, участвующие в расчете компенсации. Как следует из п. 1 Методики, размер компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов рассчитывается медицинскими организациями, осуществляющими ее заготовку, из расчета на 1 л донорской крови и (или) ее компонентов по формуле:

С = Зпр + Зкосв,

где С — размер компенсации расходов на выполнение работ по заготовке и хранению 1 л донорской крови и (или) ее компонентов;

Зпр — прямые затраты, непосредственно связанные с выполнением работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов (далее — прямые затраты);

Зкосв — косвенные затраты, которые непосредственно не связаны с выполнением работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов, но необходимы для обеспечения деятельности организации-поставщика для заготовки и хранению донорской крови и (или) ее компонентов (далее — косвенные затраты).

В прямые затраты входят расходы (п. 2 Методики):

• на оплату труда работников организации-поставщика, непосредственно участвующих в выполнении работ по заготовке и хранении донорской крови и (или) ее компонентов по договору, включая страховые взносы. К таким работникам относятся врачи и средний медицинский персонал;
• приобретение материальных запасов, используемых при выполнении работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов (лекарственные средства, медицинские изделия, расходные материалы, продукты питания, медицинский инструментарий, реактивы и химикаты, прочие материальные запасы);
• износ мягкого инвентаря, диагностического и прочего оборудования (амортизация и техническое обслуживание), используемого при выполнении работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов.

К сведению. Размер прямых затрат на заготовку и хранение 1 л донорской крови и (или) ее компонентов не может превышать 10 850 руб. (п. 3 Методики).

В косвенные расходы включаются (п. 14 Методики):

- затраты на оплату труда работников организации-поставщика, непосредственно не участвующих в выполнении работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов по договору, включая начисления на выплаты по оплате труда;

- затраты на оплату коммунальных услуг, потребляемых при выполнении работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов по договору;

- затраты на содержание объектов движимого имущества (основных средств и нематериальных активов), а также недвижимого имущества, непосредственно не связанных с выполнением работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов по договору;

- затраты на информационно-техническое обеспечение деятельности организации-поставщика по договору;

- прочие затраты, связанные с обеспечением осуществления деятельности по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов по договору.

К сведению. Размер косвенных затрат на 1 л донорской крови и (или) ее компонентов не может превышать 135 руб. (п. 14 Методики).

В случае заключения соглашения о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии со ст. 26.1 Закона № 125-ФЗ компенсация за объем плазмы крови, предусмотренный для передачи организации-получателю таким соглашением, рассчитывается исходя из п. 20 — 22 Методики.

С. Мухин Эксперт журнала

---