Статья: Объект закупки по госконтракту — лекарственные препараты

(Мухин С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 4)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 4

ОБЪЕКТ ЗАКУПКИ ПО ГОСКОНТРАКТУ — ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

---

<2> Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

<3> Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения».

<4> Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения».

Описание лекарственных препаратов для закупки

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ при описании в документации объекта закупки заказчик должен руководствоваться правилами, установленными данной статьей. При этом Закон выделяет общие правила, предусмотренные для всех объектов закупки, и в то же время в нем говорится об особенностях, которые применяются в отношении отдельных объектов закупки, например лекарственных препаратов. Они установлены Постановлением № 1380 (далее — Особенности). В дополнение к правилам, определенным данным документом, Минздрав России в Письме приводит пояснения к порядку описания лекарственных препаратов. В частности, чиновники отмечают, что Постановление № 1380 применяется в отношении закупок всех лекарственных препаратов.

Описание объекта закупки (отдельный пункт описания)	Пояснения к описанию
Закупка лекарственных препаратов в упаковке
Подпунктами «в» и «ж» п. 5 Особенностей закреплено, что при описании объекта закупки не допускается указывать объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата и требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата	Минздрав поясняет, что описание объекта закупки может содержать указание на данные характеристики, при этом в документации о закупке следует привести обоснование необходимости отражения таких характеристик, показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Кроме того, эта норма применима и в отношении всех характеристик лекарственного препарата, предусмотренных пп. «в» — «и» п. 5 Особенностей
Некратные эквивалентные дозировки
В документации о закупке лекарственного препарата отражается его дозировка с возможностью поставки в кратной дозировке и двойном количестве. Кроме того, указывается возможность поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (пп. «б» п. 2 Особенностей)	При применении положения в части указания возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, заказчику необходимо руководствоваться информацией, приведенной в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов. Также рекомендовано консультироваться с медицинскими специалистами в некоторых областях
Осуществление закупки инсулинов и учет поставленных шприцев
Исходя из положений пп. «а» п. 3 Особенностей при закупке инсулинов в картриджах должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах. Кроме того, если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, «шприц-ручка», должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения соответствующего объема	Минздрав поясняет: если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, «шприц-ручка», должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения соответствующего объема. Однако при необходимости закупки инсулина или иного лекарственного препарата в конкретной форме выпуска в документации о закупке должно содержаться обоснование такой необходимости. В план-график закупок вносятся сведения о лекарственных препаратах, которые планирует закупить заказчик (то есть могут быть отражены инсулины в «шприц-ручках»), в документации о закупке следует указать на возможность поставки инсулина отдельно со шприцем, и если контракт заключается с поставщиком инсулинов и шприцев отдельно, это оговаривается в спецификации к контракту
Многокомпонентные (комбинированные) лекарственные препараты
Подпунктом «б» п. 3 Особенностей установлено, что при закупке многокомпонентных лекарственных препаратов возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов должна быть предусмотрена только в случае, если компоненты данного препарата зарегистрированы в качестве однокомпонентного лекарственного препарата и включены в Перечень ЖНВЛП	В Перечень ЖНВЛП в основном включены комбинированные лекарственные препараты, относящиеся к следующим группам: средства для лечения сахарного диабета; гемостатики; противотуберкулезные препараты; противовирусные препараты для системного применения (для лечения ВИЧ-инфекций); препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, а также однокомпонентные лекарственные препараты указанных групп. Принимая во внимание, что однокомпонентные лекарственные препараты, входящие в состав комбинированных лекарственных препаратов, с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев не могут обеспечить достижения терапевтического эффекта, полученного от применения комбинированного лекарственного препарата, закупка лекарственных препаратов в данных и эквивалентных лекарственных формах может осуществляться без применения положений, предусмотренных пп. «б» п. 3 Особенностей
Указание определенных характеристик лекарственного препарата
В соответствии с п. 6 Особенностей описание объекта закупки может содержать указание на определенные характеристики в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты	Минздрав отмечает, что данный пункт изложен в соответствии с нормами Закона № 44-ФЗ. Форма обоснования определяется заказчиком самостоятельно в зависимости от тех характеристик, которые ему необходимо предусмотреть в документации о закупке
Эквивалентные лекарственные формы
В соответствии с пп. «а» п. 2 Особенностей описание объекта закупки должно указывать на лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя	По данному подпункту Минздрав рекомендует воспользоваться положениями Приказа от 27.07.2016 № 538н «Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения»
Концентрация лекарственных препаратов
В соответствии с пп. «б» п. 2 Особенностей в технической документации допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности	В Письме поясняется, что применение пп. «б» п. 2 Особенностей в части возможности указания концентрации без установления кратности в основном имеет отношение к жидким и мягким лекарственным формам. Например, для лекарственного препарата МНН «диклофенак» в лекарственной форме «гель для наружного применения» возможно установление концентрации 1, 2, 5% и т.п.
Конвертация дозировок лекарственных препаратов
При описании объекта закупки не допускается отражать дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (пп. «б» п. 5 Особенностей)	Минздрав в Письме отмечает, что необходимо учитывать, что лекарственный препарат в сконвертированной единице измерения должен быть зарегистрирован в РФ. При конвертации заказчик вправе использовать любые доступные программы или сведения, в том числе размещенные в информационно-телекоммуникационной сети Интернет
Объем наполнения первичной упаковки
При описании объекта закупки возможно указание объема наполнения первичной упаковки	При этом согласно п. 6 Особенностей документация о закупке должна содержать обоснование необходимости указания таких характеристик, а также показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться
Фиксированный температурный режим хранения лекарственного препарата
Подпунктом «д» п. 5 Особенностей установлен запрет на указание фиксированного температурного режима хранения лекарственных препаратов при наличии альтернативного	Минздрав отмечает, что в случае обоснования необходимого указания данной характеристики она может быть отражена при описании лекарственного препарата (п. 6 Особенностей)

Определение НМЦК для закупки лекарственных препаратов

Начальная (максимальная) цена контракта (НМЦК) — это предельное значение цены, которое указывается в извещении о проведении закупки, документации о закупке, приглашении принять участие в закрытой закупке. Такая цена устанавливается при определении поставщика конкурентным способом: путем проведения конкурса, аукциона, запроса предложений или запроса котировок.

Цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком, является фиксированной суммой. Она определяется и обосновывается заказчиком до начала закупки. Заказчики должны включить НМЦК в план-график закупок и обосновать ее при формировании данного документа.

Приказом Минздрава России № 871н установлен Порядок определения НМЦК (далее — Порядок). В отношении применении этого документа Минздрав России в Письме дает следующие пояснения.

Расчет цены за единицу лекарственного препарата. В Письме чиновники Минздрава отмечают, что единицей лекарственного препарата могут быть как единица действующего вещества, так и лекарственная форма, а также первичная потребительская упаковка, с учетом Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением № 1380.

Как говорится в Письме, в настоящее время Минздравом подготовлены разъяснения государственным заказчикам по вопросу указания заказчиками единицы измерения при осуществлении закупок, которые размещены в ЕИС. В связи с тем что в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, стоимость лекарственного препарата отражена за потребительскую упаковку, заказчик осуществляет пересчет (путем деления) в зависимости от того, что заказчиком принимается за единицу измерения.

Оптовые надбавки на лекарственные препараты. Подпунктом «а» п. 3 Порядка предусмотрено, что при определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата используются цены без учета НДС и оптовой надбавки.

Пунктом 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ установлены предельные лимиты (не более 10 млн руб.), при которых применяются оптовые надбавки к предельным отпускным ценам, указанным в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, при этом высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ данные лимиты могут быть уменьшены.

С учетом того что не всегда заказчик может определить размер оптовой надбавки, которая была использована при закупках другими заказчиками и в других субъектах РФ, расчет НМЦК с применением методов, предусмотренных пп. «а» п. 3 Порядка, возможен, за исключением тех значений, которые известны.

При расчете средневзвешенной цены (пп. «б» п. 3 Порядка) заказчик определяет размеры оптовых надбавок исходя из протокола согласования цены, оформление которого установлено Приказом Минфина России № 136н <5>. При этом Минздрав отмечает, что протокол согласования цены является обязательным для всех организаций оптовой торговли при реализации лекарственных препаратов.

---

<5> Приказ Минфина России от 24.11.2014 № 136н «О порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками».

Особенности расчета НМЦК. При обосновании расчета цены единицы планируемых к закупке лекарственных препаратов применяются все методы, предусмотренные п. 3 Порядка:

• методы, установленные ч. 2 — 6 и 8 ст. 22 Закона № 44-ФЗ (метод сопоставимых рыночных цен (анализ рынка) и тарифный метод);
• использование расчета средневзвешенной цены;
• использование референтной цены.

Примечание. Информация о референтных ценах применяется только с 1 июля 2018 года.

При определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата заказчиком рассматриваются:

• все цены на лекарственные препараты в соответствующей лекарственной форме и дозировке;
• цены на лекарственные препараты в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

При обосновании НМЦК методами, предусмотренными ч. 2 — 6 и 8 ст. 22 Закона № 44-ФЗ, заказчиками может быть сделана отметка о причинах, по которым не может быть применена та или иная цена, например:

• цена не принимается к учету в связи с тем, что по данным анализа рынка лекарственный препарат под торговым наименованием «ххх» с _____ года отсутствует в обращении на территории РФ;
• цены к расчету не принимаются в связи с отсутствием препарата на рынке (письма от поставщиков или производителей);
• цена не принимается к учету в связи с тем, что аукцион признан несостоявшимся по причине отсутствия заявок;
• в соответствии с ч. 3 ст. 22 Закона № 44-ФЗ цены к расчету не принимаются в связи с несопоставимостью объемов закупки товаров и/или остаточного срока годности;
• цены к расчету не принимаются в связи с тем, что товары фактически не обращаются на фармацевтическом рынке РФ и не могут быть поставлены государственному заказчику в случае заключения государственного контракта. Позиция основана на письме компании, являющейся правообладателем лекарственного препарата с МНН «ххх» (номер действующего патента РФ — «ххх»);
• цены к расчету не принимаются в силу норм, предусмотренных ст. 37 Закона № 44-ФЗ и др.

Далее чиновники Минздрава обращают внимание на тот факт, что при анализе реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, учитывается минимально возможное значение предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Кроме того, исходя из нормы законодательства РФ о государственном регулировании цен на лекарственные препараты зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат может быть перерегистрирована и, соответственно, в реестре цен в отношении конкретного лекарственного препарата появляется перерегистрированное значение цены.

При анализе реестра цен заказчик использует «актуальные» значения по конкретному наименованию лекарственного препарата, принимая во внимание возможность наличия лекарственного препарата по цене, которая была перерегистрирована.

Расчет средневзвешенной цены. При расчете средневзвешенной цены в соответствии с Порядком и п. 1 ч. 18 ст. 22 Закона № 44-ФЗ может быть использована информация о ценах на товары, содержащаяся в контрактах, которые исполнены и по которым не взыскивались неустойки (штрафы, пени) в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением обязательств. Также в Письме отмечается, что в силу ч. 1 ст. 25 Закона № 44-ФЗ заказчики вправе провести совместный аукцион, если они закупают одни и те же товары. Для этого они заключают соглашение о проведении закупки, в котором каждый заказчик должен привести НМЦК и ее обоснование. Для расчета средневзвешенной цены берутся закупки лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах, дозировках и сопоставимых объемах всех заказчиков, участвующих в данной закупке.

Осуществление закупки лекарственного препарата, который ранее не приобретался. В соответствии с пп. «б» п. 3 Порядка расчет средневзвешенной цены производится на основании всех заключенных заказчиком контрактов на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата <6> с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета. При этом Минздрав отмечает, что в случае, если заказчик планирует закупку лекарственных препаратов, которые он ранее не закупал, расчет средневзвешенной цены не осуществляется.

---

<6> За исключением государственных (муниципальных) контрактов или договоров на поставку лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Контракт на поставку лекарственных препаратов

Приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н утверждены форма типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационная карта такого контракта (далее — типовой контракт). Отметим, что типовая форма содержит преамбулу и 18 разделов.

Ниже приведем разъяснения из Письма, касающиеся применения типовой формы, а также заполнения ее отдельных разделов и приложений.

Применение формы типового контракта. В Письме чиновники Минздрава отмечают, что в силу ч. 15 ст. 34 Закона № 44-ФЗ при заключении контракта в случаях, когда его стоимость не превышает 100 руб., а также в случаях, когда закупка препаратов осуществляется для пациента по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии, требования ч. 4 — 9, 11 — 13 ст. 34 заказчиком могут не исполняться. В этих случаях контракт может быть заключен в любой форме, предусмотренной ГК РФ для совершения сделок.

Кроме того, согласно п. 18 Правил № 606 <7> типовой контракт может не применяться:

• при осуществлении отдельных закупок, в том числе закупок, предусмотренных ст. 76, п. 2 <8>, п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, если необходимость применения типового контракта, типовых условий контракта не определена в указанных случаях информационной картой;
• при осуществлении закупок за наличный расчет, если иное не установлено показателями для применения типового контракта, приведенными в информационной карте.

---

<7> Правила разработки типовых контрактов, типовых условий контрактов, утв. Постановлением Правительства РФ от 02.07.2014 № 606.

<8> Если в правовых актах Президента РФ или Правительства РФ указана возможность заключения контракта без использования типового контракта, типовых условий контракта.

Включение в контракт пунктов/разделов/приложений к контракту. Как отмечается в Письме, согласно сноске 20 пункт/раздел типового контракта, приложение к нему могут содержать иные положения, вытекающие из характера обязательств по контракту, не противоречащие законодательству РФ, иным положениям контракта, и с учетом специфики закупки.

Согласно сноске 17 соответствующая позиция, к которой применяется сноска, включается в контракт в случае, если поставка осуществляется в пользу третьих лиц при централизованной закупке или по нескольким адресам доставки.

Минздрав отмечает, что необходимо учитывать, в каком разделе/пункте/приложении содержатся определенные сноски, а также в каком пункте/разделе типового контракта идет указание на конкретное приложение к нему, и рассматривать все эти позиции в совокупности, поскольку от этого зависит правильное применение типового контракта.

Сноска 20 имеет отношение не только к форме приложения, но и к содержанию, а также к необходимости включения самого приложения. Так, например, если контрактом предусмотрена одномоментная поставка, то необходимость в календарном плане отсутствует, так как он предназначен для этапной поставки.

Что касается заполнения календарного плана (Приложение 4), в столбце «Срок поставки товара» можно указывать не конкретную календарную дату, а, например, в течение какого срока со дня получения заявки заказчика поставщик обязуется поставить товар («в течение дней со дня получения заявки заказчика» либо иные условия).

Применение разд. 4 типового контракта. Из анализа содержания положений, предусмотренных п. 4.2, 4.3 и 4.4 типового контракта, очевидно, что в них идет речь об упаковке товара, используемой в целях его транспортировки к месту доставки.

При этом Минздрав обращает внимание, что в п. 4.1 типового контракта содержится общая норма, устанавливающая без какой-либо конкретизации, что упаковка и маркировка товара должны соответствовать требованиям законодательства РФ, международных договоров и актов, составляющих право ЕЭС.

Образцы для проведения лабораторных исследований. Согласно п. 7.2 типового контракта расходы, связанные с предоставлением образцов, несет поставщик лекарственных препаратов. Исходя из данного условия контракта следует, что образцы для проведения лабораторных исследований не входят в количество товара, предусмотренное контрактом.

Замена всего поставленного товара. Анализ положений разд. 7 типового контракта позволяет сделать вывод, что заказчик (получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы товара за счет поставщика только в том случае, если по результатам выборочной проверки товара устанавливается, что товар не соответствует требованиям контракта.

Кратко сформулируем основные выводы:

1. При заключении контракта на поставку лекарственных средств необходимо руководствоваться разъяснениями Минздрава, приведенными в Письме.

2. При описании в документации объекта закупки (лекарственных средств) заказчик должен ориентироваться на Постановление № 1380. Отдельные положения данного документа разъяснены в Письме. Так, в названном Письме поясняется, что возможность отражения концентрации без установления кратности в основном относится к жидким и мягким лекарственным формам. Если осуществляется закупка инсулинов в форме выпуска, например, «шприц-ручка», должно быть указание на возможность поставки инсулина с устройством введения соответствующего объема.

3. Порядок определения НМЦК утвержден Приказом Минздрава России № 871н. В Письме чиновники ведомства напоминают, что при определении цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата используются цены без учета НДС и оптовой надбавки. При расчете средневзвешенной цены заказчик устанавливает размеры оптовых надбавок исходя из протокола согласования цены. При обосновании расчета цены единицы планируемых к закупке лекарственных препаратов применяются все методы, предусмотренные п. 3 Порядка. Однако информация о референтных ценах используется только с 1 июля 2018 года.

4. Закупка лекарственных средств должна оформляться типовым контрактом. Однако в определенных случаях, предусмотренных Законом № 44-ФЗ, контракт может быть заключен в любой форме, установленной ГК РФ для совершения сделок.

С. Мухин

---