Статья: Об упрощенном порядке работы с системой мониторинга движения лекарств

(Шелег Е.Е.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 3)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 3

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее — Положение). В ноябре прошлого года Постановлением Правительства РФ от 02.11.2020 № 1779 (далее — Постановление № 1779) в данный нормативный акт внесены изменения, благодаря чему был упрощен порядок работы с системой мониторинга (см. также Письмо Минпромторга России от 09.11.2020 № ЕВ-85156/28).

Вскоре Росздравнадзор дал соответствующие разъяснения — см. Информацию от 24.11.2020 «Ответы на вопросы от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями по теме „Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением № 1779“.»

А в этом году в Положение внесены очередные коррективы. Об этом — далее в статье.

Аптеки и медучреждения вправе выводить лекарства из оборота, не дожидаясь подтверждения системы

В общем случае датой передачи сведений в систему считается дата, которая отмечена в электронной квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной обработке и фиксации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (СМДЛП) (абз. 2 п. 32 Положения).

Внесенные изменения предоставили возможность отдельным субъектам обращения лекарственных средств работать в уведомительном режиме. Исключение (из общего случая) установлено для представления сведений в соответствии с п. 44 Положения:

• аптекой, осуществляющей розничную продажу маркированных лекарств и отпуск маркированных лекарств со скидкой по рецепту;
• медицинской организацией (субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота маркированных лекарств при оказании медицинской помощи);
• субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарства, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту.

Датой представления сведений указанными субъектами считается дата направления ими сведений в систему мониторинга (абз. 2 п. 32 Положения).

Напомним, п. 44 Положения установлены два способа представления сведений в СМДЛП:

• субъектом, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (ЛП), — прямой порядок представления сведений при обороте ЛП;
• субъектом, осуществляющим приемку ЛП, — обратный порядок представления сведений при обороте ЛП.

Решение о том, какой способ использовать, субъекты принимают самостоятельно.

При прямом порядке субъект, передающий ЛП другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, представляет соответствующие сведения (таковые определены Приложением 6 к Положению) в систему в течение рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарств. При этом субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий ЛП, в течение рабочего дня с даты их приемки и регистрации в СМДЛП сведений об отгрузке до представления сведений о дальнейших операциях с такими препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга.

При обратном порядке субъект (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), принимающий лекарства от другого субъекта, в течение рабочего дня с даты приемки представляет в СМДЛП соответствующие сведения о принятых лекарствах.

К сведению. Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в нее сведения о принятых лекарствах в течение 30 рабочих дней со дня их приемки (этот абзац в Положение введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 № 2166).

Субъект, осуществивший передачу лекарств другому субъекту, в течение рабочего дня с даты регистрации в СМДЛП сведений о принятых лекарствах, но до представления сведений о дальнейших операциях с ними подтверждает достоверность сведений, содержащихся в СМДЛП о переданных ЛП, путем представления соответствующих сведений.

Благодаря поправкам, внесенным Постановлением № 1779, подтверждать достоверность сведений, представляемых в СМДЛП, до 01.07.2021 вправе субъект, передающий лекарства другому субъекту, или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе ИНН субъекта, передавшего лекарства другому субъекту, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП, в которой находится это лекарство (при передаче такой упаковки целиком). По результатам проверки оператор отправляет субъекту, ранее представившему в систему сведения о предыдущей операции с ЛП, соответствующее уведомление (абз. 8 п. 44 Положения).

Обратите внимание! Данное положение (абз. 8 п. 44 Положения) не распространяется на ЛП из категории 12 высокозатратных нозологий (12ВЗН), предназначенные для обеспечения лиц, страдающих редкими орфанными заболеваниями (гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

До июля действует упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны

Также до 01.07.2021 введены упрощенные правила:

• для подтверждения достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарств в Российскую Федерацию и их обороте;
• при маркировке упаковок ЛП средствами идентификации на таможенном складе;
• при исправлении ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга.

В частности, до указанной даты подтвердить достоверность представляемых в СМДЛП сведений при ввозе лекарств в Россию вправе (п. 37 Положения):

• субъект, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения или представительством иностранной организации на территории РФ, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, — в течение 5 рабочих дней с даты регистрации в системе мониторинга сведений о ввозе лекарств до представления сведений о дальнейших операциях с ними;
• оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе зарегистрированного идентификатора субъекта (держателя или владельца регистрационного удостоверения или представительства иностранной компании на территории РФ, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения), а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП, в которой находится это лекарство (в случае передачи такой упаковки целиком). По результатам проверки оператор СМДЛП отправляет субъекту, ранее представившему в систему сведения о предыдущей операции с ЛП, соответствующее уведомление.

Аналогичный подход к подтверждению достоверности сведений, представляемых в СМДЛП (субъектом, являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения или операторов системы путем проверки данных), действует при ввозе лекарств в Россию из государств — членов ЕАЭС (п. 38 Положения о СМДЛП).

Обратите внимание! Указанные положения не распространяются на препараты, предназначенные для обеспечения больных с редкими заболеваниями.

При маркировке упаковок ЛП средствами идентификации на таможенном складе представлять сведения в СМДЛП вправе субъект, осуществивший ввоз лекарств, и подтверждать их достоверность вправе оператор системы путем проверки наличия зарегистрированного идентификатора субъекта, а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки ЛП (п. 37 Положения).

Вновь повторимся, что это положение не распространяется на препараты для лечения больных с редкими орфанными заболеваниями.

К сведению. До 01.02.2021 действовало следующее правило. Допускалось в случае непоступления в Единую автоматизированную систему таможенных органов запрашиваемых в системе сведений о коде идентификации или коде идентификации упаковки ЛП в течение 2 часов с момента направления соответствующего запроса не проводить сверку с данными, указанными в таможенной декларации на ЛП. Причем отсутствие такой сверки не являлось препятствием для выпуска препаратов для внутреннего потребления.

Исправление ошибок в сведениях, представленных в систему. До 01.07.2021 действие абз. 3 п. 52 Положения не распространяется на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, установленном абз. 5, 10 п. 37, абз. 5 п. 38 и абз. 5 п. 44 Положения.

К сведению. В абз. 3 п. 52 Положения сказано, что, если в представлении сведений, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения), участвовали другие субъекты обращения лекарственных средств, исправления ошибок считаются принятыми после подтверждения достоверности представленных исправлений ошибок в системе всеми участниками, передавшими сведения, в которых обнаружены ошибки (недостоверные сведения).

В таких случаях достоверность представленных исправлений ошибок в СМДЛП подтверждается в соответствии с абз. 7 и 10 п. 37, абз. 7 п. 38 и абз. 7 п. 44 Положения (о чем сказано выше).

«Дофевральский» упрощенный порядок работы в системе сохранен для отдельных препаратов

Из абз. 3 п. 32 Положения следует, что до 01.02.2021 в случае неполучения квитанции о приеме сведений в СМДЛП в течение 15 минут с момента представления субъекты обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с препаратами, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.

Сегодня это правило (упрощенный порядок работы в системе маркировки) сохраняется для отдельных аппаратов — очередные коррективы в п. 32 Положения внесены Постановлением Правительства РФ от 28.01.2021 № 60.

Установлено, что в отношении препаратов, сведения о которых представлены в соответствии с ч. 1 и 2 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) в Росздравнадзор до 01.02.2021 или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП, предусмотренные ч. 7 ст. 52.1 данного Закона до 01.02.2021, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарствами в порядке, предусмотренном абз. 3 п. 32 Положения, до истечения срока годности ЛП.

В названных нормах Закона речь идет (ст. 52.1 Закона № 61-ФЗ):

• о документах, подтверждающих качество ЛП, и о подтверждении уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 1);
• о сертификатах производителя лекарственного средства, удостоверяющих соответствие ввозимого в Россию лекарства требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи — требованиям нормативной документации, и о подтверждении представителя организации, осуществляющей ввоз ЛП и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарства требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 2);
• о разрешении Росздравнадзора на основании выданного федеральными государственными бюджетными учреждениями заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации (ч. 7).

Росздравнадзор ответил на некоторые вопросы аптек и медорганизаций в связи с упрощением правил оборота лекарственных средств

Заинтересованным пользователям рекомендуем ознакомиться с Информацией Росздравнадзора от 24.11.2020, где даны ответы на вопросы, поступившие от участников прямых линий с аптечными и медицинскими организациями на тему «Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением № 1779». Сообщается, в частности, как уведомить СМДЛП о приемке, как поставщик узнает, что организация оприходовала его поставку, как действовать в случае задержки более суток с товаром, который не может быть оприходован, что делать, если код маркировки не соответствует требованиям законодательства, и пр.

Вот некоторые из рассмотренных ситуаций.

Участников интересует, можно ли начинать пользоваться схемой оприходования без предварительных попыток провести приемку с помощью штатных механизмов (то есть загрузка схемы 416 «Регистрация в СМДЛП сведений о приемке ЛП на склад получателя»). Специалисты ведомства указывают, что в данном случае участник оборота вправе выбрать соответствующую схему самостоятельно.

В ситуации, когда в систему подана схема 416, получена квитанция от оператора и при этом несколько дней нет акцепта от поставщика, то перед подачей схемы оприходования (702 «Регистрация в СМДЛП сведений об оприходовании») схему 416 не отменяют; допустима дальнейшая реализация товара через контрольно-кассовую технику (ККТ), регистратор выбытия (РВ).

Если организация работает по прямому порядку акцептования и ей не пришло уведомление от поставщика, Росздравнадзор рекомендует для «уведомления» системы предпринять попытку загрузить схему 701 «Регистрация в СМДЛП подтверждения (акцептования) сведений», содержащую информацию о кодах упаковок, фактически полученных в рамках поставки. Если выбранная схема не будет успешно зарегистрирована в системе в течение 15 минут, то можно при необходимости воспользоваться схемой 702 «Регистрация в СМДЛП сведений об оприходовании».

На вопрос пользователя о том, как поставщику узнать, что его поставка оприходована, ведомство уточняет: в СМДЛП реализован функционал уведомления владельца товара по данным системы по схеме 627 в случае, если грузополучатель совершил операцию оприходования по схеме 702.

Можно ли аптеке, получившей маркированный товар (несколько заводских коробов и часть россыпью), передавать в одном документе информацию со значением SSCC (с заводских коробов) и SGTIN (со штучного товара)? Ведомство отвечает положительно: в СМДЛП допускается передача сведений в одном документе приемки по SSCC и SGTIN.

Есть вопросы и по возврату товара, например если аптека осуществила приемку по схеме 702. Уточняется, что в этом случае необходимо осуществить оприходование по схеме 702 дистрибьютору.

И еще: Росздравнадзор акцентирует внимание на том, что в отношении препаратов 12ВЗН применение схемы 702 не допускается.

В настоящем материале рассмотрен упрощенный порядок работы с системой мониторинга движения лекарств с акцентом на тех моментах, которые действуют до 01.07.2021.

Обращено внимание на новые коррективы Положения, которые вступают в силу с 06.02.2021. Они касаются передачи в систему сведений о препаратах, введенных в гражданский оборот до 01.02.2021. Субъекты обращения лекарств могут проводить дальнейшие операции с такими медикаментами, если ответ об успешной обработке данных не получен в течение 15 минут. Этот порядок будет действовать до истечения срока годности лекарств.

Рекомендуем также ознакомиться с Информацией от 24.11.2020. Некоторые из приведенных в документе вопросов мы осветили в статье.

Е.Е. Шелег

---