---
title: "Статья: Об ответственности за непредставление информации по выпуску лекарств в гражданский оборот"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-ob-otvetstvennosti-za-nepredstavlenie"
---
## Статья: Об ответственности за непредставление информации по выпуску лекарств в гражданский оборот
# Статья: Об ответственности за непредставление информации по выпуску лекарств в гражданский оборот
(Александрова Н.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 10)
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2018, N 10
**ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НЕПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ**
**ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ**
Росздравнадзор на официальном сайте (www.roszdravnadzor.ru) разместил Информацию (от 17.09.2018), касающуюся ответственности за непредставление информации по выпуску лекарственных средств в гражданский оборот. Что следует помнить участникам фармацевтического рынка?
Напомним, Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок). Согласно п. 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться, в частности, следующая информация:
- торговое наименование лекарственного средства;
- форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);
- наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот.
Для сбора и обработки указанных сведений Росздравнадзор в силу п. 9 Порядка предоставляет организациям авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе ведомства.
К сведению. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17 субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа.
Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений является административным правонарушением, ответственность за которое установлена ст. 19.7.8 КоАП РФ - наложение штрафа:
- на должностных лиц - в размере от 10 000 до 15 000 руб.;
- на юридических лиц - в размере от 30 000 до 70 000 руб.
Росздравнадзор проводит обработку информации, поступившей в автоматизированную информационную систему, в том числе в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте. В случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет Минздравом принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Госреестра лекарственных средств (ч. 8 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Н.В. Александрова
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение" Подписано в печать