Статья: Об ответственности за непредставление информации по выпуску лекарств в гражданский оборот

(Александрова Н.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 10)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 10

Росздравнадзор на официальном сайте (www.roszdravnadzor.ru) разместил Информацию (от 17.09.2018), касающуюся ответственности за непредставление информации по выпуску лекарственных средств в гражданский оборот. Что следует помнить участникам фармацевтического рынка?

Напомним, Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее — Порядок). Согласно п. 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке представляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. О сериях лекарственных средств, произведенных на территории РФ, должна сообщаться, в частности, следующая информация:

• торговое наименование лекарственного средства;
• форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;
• наименование производителя лекарственного средства;
• объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов — количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций — с указанием единиц измерений);
• наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот.

Для сбора и обработки указанных сведений Росздравнадзор в силу п. 9 Порядка предоставляет организациям авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе ведомства.

К сведению. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 № 02И-1641/17 субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа.

Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений является административным правонарушением, ответственность за которое установлена ст. 19.7.8 КоАП РФ — наложение штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 10 000 до 15 000 руб.;
• на юридических лиц — в размере от 30 000 до 70 000 руб.

Росздравнадзор проводит обработку информации, поступившей в автоматизированную информационную систему, в том числе в целях выявления лекарственных препаратов, отсутствующих в гражданском обороте. В случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в РФ в течение трех и более лет Минздравом принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Госреестра лекарственных средств (ч. 8 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Н.В. Александрова

---