--- title: "Статья. \"Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации\"" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-ob-izmeneniyah-v-sisteme-kontrolya" --- ## Статья. "Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" # Статья. "Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (А.А.Топорков) ("Бизнес медицина", 2004, N 8)
"Бизнес медицина", 2004, N 8
**ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА** **ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** В ходе проводимой в стране административной реформы, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года N 314 создана новая система и структура федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", в ее ведении находятся вопросы надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, а также за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, выполнением правил лабораторной и клинической практики. В рамках новой Федеральной службы создано Управление, представляющее структуру с системным подходом к осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, включающее пять отделов (СХЕМА):
Управление государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов
vvv
Отдел государственного контроля производства лекарственных средствОтдел государственного контроля обращения и оценки соответствия лекарственных средствИнформационноаналитический отдел
v v ```text ┌────────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────┐ │ Отдел государственного контроля│ │ Отдел государственного │ │ медицинской техники и средств │ │контроля доклинических и │ │ реабилитации инвалидов │ │клинических исследований │ │ │ │ лекарственных средств │ └────────────────────────────────┘ └─────────────────────────┘ ``` Полномочия, осуществляемые Управлением госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов включают: - государственный надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения; - контроль: а) за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; б) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; в) проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики. В современных условиях для эффективной работы и принятия правильных решений наряду с 4-мя отделами государственного контроля медицинской продукции в структуру управления введен информационно-аналитический отдел, использующий современные технологии сбора и эффективного использования информации. Важнейшей задачей является обеспечение государственного контроля качества лекарственных средств как на этапе допуска на рынок, так и на этапе их обращения. Отдел госконтроля включает доклинические и клинические испытания лекарственных средств (безопасность и эффективность), надлежащую производственную практику (гарантия качества лекарственного продукта), оптовую и розничную реализацию лекарственных средств. Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев в своем первом публичном выступлении на конференции "Медфармнадзор" заявил, что главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Госконтроль, касающийся клинических испытаний можно разделить на три направления: - нормативная база и контроль исполнения Правил проведения клинических исследований; - выдача разрешений на проведение клинических испытаний, ввоз незарегистрированных лекарственных соединений для клинических испытаний, вывоз биологических образцов, полученных в ходе клинических испытаний; - оценка качества проведения клинических исследований ЛС в учреждениях здравоохранения. Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска. Федеральная служба, в соответствии с Положением, осуществляет все виды лицензирования в сфере здравоохранения. Этот факт сыграл свою позитивную роль, давая полную уверенность в законности выдаваемых лицензий на производство лекарственных средств (ЛС) и, несомненно, уверенность в качестве выпускаемой продукции. Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по направлениям: - управление территориальными органами Федеральной службы; - проведение инспекционных проверок аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; - участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии; - проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции; - проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Важным является согласованность и взаимодействие всех подразделений Федеральной службы, например, взаимодействие Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники, а также с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения. Осуществляется проведение совместных проверок предприятий-производителей и выдача заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах". Проводится надзор за деятельностью организаций, являющихся участниками обращения лекарственных средств (оптовая и розничная продажа). Основными задачами на перспективу являются: - Создание территориальных органов Федеральной службы, при оптимальном взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической службой субъектов Российской Федерации. - Создание института Уполномоченных лиц (для подтверждения соответствия качества выпускаемых предприятиями лекарственных средств). - Создание инспектората по надлежащей производственной практике (для оценки предприятий на соответствие правилам производственной практике. Заместитель начальника управления
государственного контроля
в сфере обращения
медицинской продукции
и средств реабилитации
инвалидов МЗСР РФ
**А.А.ТОПОРКОВ**
Подписано в печать
18.10.2004 ---