Статья: Об изменениях в регулировании доступа лекарственных препаратов на союзный рынок

(Карпова Е.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 2)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 2

Коллегия Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК) заострила внимание на том, что изменится с 01.01.2021 в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС, Союз). Каковы перспективы формирования единого фармацевтического рынка на территории пяти стран — России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии, — читайте далее.

Единый фармацевтический рынок: в чем идея создания?

О решении сформировать общий фармацевтический рынок в странах ЕАЭС официально объявлено 06.05.2017. В связи с указанным участники единого экономического пространства (на сегодняшний день это Россия, Армения, Белоруссия, Казахстан и Киргизия) совершенствуют свое законодательство с тем, чтобы не было препятствий обращению лекарственных препаратов на союзном рынке.

Сама идея («фармобъединения») направлена на то, чтобы повысить качество, безопасность и эффективность лекарств, обращающихся на территории стран-участниц, и помочь фармпроизводителям союзных государств активизироваться на международных площадках.

Объединенный рынок позволит выпускать лекарственные препараты централизованно не под потребности отдельной страны, а для всего Союза и снизит барьеры, связанные с особенностями национальных фармацевтических рынков. Планируется решение и других отраслевых проблем, в частности по созданию единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов.

Регистрация лекарственных препаратов по национальным процедурам

Согласно пп. «б» п. 2 Решения СЕЭК регистрация лекарственного препарата до определенного момента может осуществляться по выбору заявителя:

• в соответствии с Правилами;
• в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС: в таком случае лекарственные препараты допускаются к обращению только на территории государства — члена ЕАЭС, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение.

Предполагалось, что выбор нужно сделать до 31.12.2020 (пп. «б» п. 2 Решения СЕЭК), однако эта дата перенесена на шесть месяцев — до 01.07.2021, о чем сообщается на правовом портале Евразийского экономического союза (Решение СЕЭК от 23.12.2020) <1>.

---

<1> eec.eaeunion.org.

Таким образом, с 01.01.2021 по 30.06.2021 в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии сохранится возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам.

Примечание. Последним днем для подачи документов на регистрацию новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС является 30.06.2021. В этот день завершится один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для медицинского применения.

С 01.07.2021 (в Российской Федерации — с 01.01.2021) новые лекарственные препараты (лекарственные препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств — членов ЕАЭС) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами.

Реализация лекарств, не приведенных в соответствие требованиям Союза

---

<2> Соглашение заключено в г. Москве от 23.12.2014; ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ.

<3> Официальный интернет-портал правовой информации pravo.gov.ru, 02.03.2016.

Исходя из п. 1 ст. 20 Соглашения лекарственные средства, зарегистрированные в государствах — членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие требованиям и правилам ЕАЭС до 31.12.2025 по процедуре, установленной Правилами. При этом регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств — членов ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025 (пп. «д» п. 2 Решения СЕЭК).

Пунктами 164 и 165 Правил предусмотрено, что лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах — членах ЕАЭС и не приведенные в соответствие требованиям Союза, реализуются после 31.12.2025 на территории этого государства до окончания срока их годности, при этом в государствах — членах ЕАЭС разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

Опираясь на законодательные нормы ЕАЭС, подытожим, как производится реализация на территории государств — членов ЕАЭС лекарственных препаратов, не приведенных в соответствие требованиям ЕАЭС (см. таблицу).

Дата регистрации лекарственных препаратов	Реализация лекарственных препаратов
До 12.02.2016	Лекарственные препараты реализуются до окончания срока действия регистрационного удостоверения, выданного уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС, но не позднее 31.12.2025
В период с 12.02.2016 по 01.07.2021	Лекарственные препараты реализуются и после истечения срока действия регистрационных удостоверений, в том числе после 31.12.2025, до окончания срока годности этих лекарственных препаратов, при условии, что они были произведены до истечения срока действия регистрационного удостоверения

Что учесть производителям лекарственных препаратов

В Информации Коллегии ЕЭК «Что изменится в регулировании доступа лекарственных препаратов на рынок ЕАЭС с 01.01.2021» подчеркнуто: до 31.12.2025 для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах ЕАЭС, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств — членов ЕАЭС, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025.

Производителям, которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31.12.2025.

На общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценены в соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP), подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD, и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного препарата.

Е.В. Карпова

---