Статья: О требованиях к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

(Лобастова Е.С., Суханова М.М.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 2)

«Вестник Росздравнадзора», 2020, № 2

About the requirements for medical organizations, conducting clinical investigation of medical devices within the framework of the Eurasian Economic Union

E.S. Lobastova, M.M. Sukhanova

Lobastova E.S., Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

Sukhanova M.M., Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

The article presents the requirements for medical organizations conducting clinical investigation of medical devices in the territory of the Eurasian Economic Union (EAEU). The main attention is paid to documents submitted to Roszdravnadzor by medical organizations in order to confirm compliance with the requirements listed in Section V of the Rules for Clinical and Clinical Laboratory Tests (Studies) of medical devices, approved by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 12.02.2016 No. 29.

Key words: clinical investigation of medical devices; list of authorized organizations; standard operating procedures; document confirming the training in the rules for conducting clinical investigation of medical devices.

Согласно положениям Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 (далее — Соглашение) регистрация и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий являются обязательными условиями его выпуска в обращение в рамках Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС).

В соответствии с требованиями Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, в целях подготовки регистрационного досье заявитель проводит клинические испытания (исследования) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные.

Необходимо отметить, что клинические данные — данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинского изделия. Клиническими данными также являются данные по безопасности и (или) эффективности, полученные при клиническом применении медицинских изделий, эквивалентность которых рассматриваемому медицинскому изделию может быть доказана. Клинические испытания (исследования) медицинского изделия — любое испытание (исследование) с участием человека в качестве субъекта испытания (исследования), проводимое с целью изучения безопасности и (или) эффективности испытуемого (исследуемого) медицинского изделия и (или) метода диагностики или лечения, связанного с его применением. Из вышесказанного определения следует, что анализ клинических данных эквивалентного медицинского изделия не является клиническим испытанием (исследованием) и, соответственно, не требует получения разрешения уполномоченного органа. Это одна из особенностей, которые необходимо учитывать при подготовке регистрационного досье в рамках ЕАЭС.

Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее — Правила).

В ч. 5 ст. 4 Соглашения указано, что уполномоченные органы определяют перечень учреждений, организаций и предприятий, в т.ч. медицинских учреждений и организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации (уполномоченные организации).

Важно также учитывать, что, согласно определению, данному в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Коллегией Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14, уполномоченные организации — учреждения, организации или предприятия, включенные в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации.

На территории Российской Федерации уполномоченные организации определяются Росздравнадзором. Сведения об уполномоченных медицинских организациях включаются в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации (далее — Перечень), который размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru и в открытой части информационной системы ЕАЭС www.eaeunion.org: открытые данные/информационные ресурсы/общий рынок медицинских изделий.

Клинические испытания (исследования) медицинского изделия могут проводить медицинские организации (далее — МО), соответствующие требованиям, перечисленным в разделе V Правил (табл. 1). Отдельно определены требования к МО, проводящим клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro. В данном случае особенностью является наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) и наличие в организации соответствующих условий и положений, регламентирующих работу клинико-диагностической лаборатории.

Таблица 1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий

Требования, предъявляемые к медицинским организациям, проводящим клинические испытания (исследования) медицинских изделий (МИ)

Требования, предъявляемые к медицинским организациям, проводящим клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, соответствующей назначению и области применения МИ, в отношении которых проводятся клинические испытания; б) наличие положений, регламентирующих проведение клинических испытаний; в) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний; г) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации; д) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (надлежащей клинической практики)

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики); б) наличие положений, регламентирующих проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro

клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации

Заявка о включении в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации
		Заявитель
	1	Полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации
	2	Сокращенное наименование** медицинской организации
	3	Идентификационный номер налогоплательщика
	4	Место нахождения (адрес) медицинской организации
	5	Контактный телефон, факс
	6	Адрес электронной почты
	7	Адрес сайта в сети Интернет**
	8	Фамилия, имя, отчество**, контактные данные руководителя медицинской организации
	9	Виды деятельности медицинской организации
	в лице
			Фамилия, имя, отчество (если имеется), должность руководителя медицинской организации
	действующего на основании
					(документ, подтверждающий полномочия)
	просит включить в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, и подтверждает соответствие испытательной лаборатории (центра) требованиям, указанным в ч. V Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.
	Заявитель
				Ф.И.О., подпись
	«___» ________ 20__ г.						М.П.

Требования		Документы, заверенные медицинской организацией
Условия для проведения заявляемого профиля клинических испытаний, в т.ч. условия для проведения интенсивной терапии и реанимации	\rightarrow	- копия устава - положение об отделениях (структурных подразделениях), включая отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации; - копия документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации; - сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении в том числе при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии
Наличие персонала, имеющего медицинское образование	\rightarrow	- сведения о квалификации персонала, стаже работы, образовании (включая повышение квалификации, профессиональную переподготовку, стажировку); - документы, подтверждающие прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий (надлежащей клинической практики) В соответствии со ст. 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации»
Положения (стандартные операционные процедуры), регламентирующие проведение клинических испытаний медицинских изделий	\rightarrow	Квалификационные требования и обучение персонала Взаимодействие с комитетом по этике Получение информированного согласия Порядок проведения клинических испытаний (исследований) Регистрация и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган Ведение и учет документации клинического испытания (исследования) Обеспечение защиты конфиденциальной информации
Положения (стандартные операционные процедуры), регламентирующие проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro	\rightarrow	Квалификационные требования и обучение персонала Порядок поверки и калибровки оборудования Порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований) Ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований) Обеспечение защиты конфиденциальной информации

Рисунок 2

Так, для подтверждения наличия условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий и условий для проведения интенсивной терапии и реанимации представляются:

• копия устава, содержащего сведения об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
• копии утвержденных руководителем медицинской организации документов, устанавливающих коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;
• положения об отделениях (структурных подразделениях), включая отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации;
• сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты), в т.ч. при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии.

Для подтверждения наличия персонала, имеющего медицинское образование, представляются документы, содержащие сведения о квалификации персонала, включая сведения о стаже работы, высшем образовании и дополнительном профессиональном образовании (в т.ч. повышении квалификации, профессиональной переподготовке и (или) стажировке). Они могут быть представлены в виде таблиц в свободной форме с печатью медицинской организации.

Документы, подтверждающие прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний медицинских изделий (надлежащей клинической практики) представляются в форме заверенных в установленном порядке копий и должны соответствовать положениям ст. 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации».

Одним из наиболее важных требований является наличие положений (стандартных операционных процедур) (далее — СОП), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, охватывающих в т.ч.:

• квалификационные требования и обучение персонала;
• взаимодействие с комитетом по этике;
• получение информированного согласия;
• порядок проведения клинических испытаний (исследований);
• регистрацию и направление сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) в уполномоченный орган;
• ведение и учет документации клинического испытания (исследования);
• обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Для медицинских организаций, проводящих клинико-лабораторные исследования медицинских изделий для диагностики in vitro, необходимо наличие СОП, охватывающих в т.ч.:

• квалификационные требования и обучение персонала;
• порядок поверки и калибровки оборудования;
• порядок проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований);
• ведение и учет документации клинико-лабораторных испытаний (исследований);
• обеспечение защиты конфиденциальной информации.

СОПы — документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи [1].

В некоторых разделах Правил содержатся соответствующие положения, которым должна следовать медицинская организация при составлении СОП, однако «слепое» копирование содержащейся в них информации абсолютно недостаточно, в связи с тем что СОП — это документ, который определяет правила взаимодействия подразделений или лиц, ответственных за проведение клинических испытаний в МО, и содержит некие указания, которые надо осуществить для выполнения определенной работы. СОП утверждаются в медицинской организации для осуществления деятельности в совершенно конкретных условиях и зависят от многих факторов, включая кадры, структуру, профиль медицинской организации и т.д. Таким образом, необходимо, чтобы в представленных в Росздравнадзор СОП было отражено четкое распределение задач по компетенции, обеспечение качества и логическая последовательность действий с учетом требований нормативных правовых актов ЕАЭС.

По результатам рассмотрения представленных заявок и документов Росздравнадзором могут приниматься как положительные решения (в этом случае сведения о МО размещаются на официальном сайте Росздравнадзора и в открытой части информационной системы ЕАЭС), так и решения о невозможности включения в Перечень.

Решение о несоответствии МО требованиям Правил могут приниматься Росздравнадзором в следующих случаях:

• СОП содержат ссылки на нормативные правовые акты, регулирующие процедуру государственной регистрации медицинских изделий по национальному законодательству;
• СОП по содержанию не соответствуют требованиям Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний;
• непредставление сведений о квалификации персонала и обучении в области клинических и/или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
• непредставление документов, подтверждающих наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий.

В случае получения уведомления о невозможности включения в Перечень, МО вправе повторно представить в Росздравнадзор документы с учетом устранения указанных замечаний.

Помимо рассмотрения заявок МО о включении в Перечень, Росздравнадзором осуществляется хранение, систематизация, актуализация и изменение информации об организациях, имеющих право проводить испытания медицинских изделий, а также защита этой информации от несанкционированного доступа.

Размещенная на сайте информация о МО, включенной в Перечень, должна поддерживаться в актуальном состоянии. В случае изменения наименования или организационно-правовой формы медицинской организации, месте (адресе) ее нахождения, контактной информации, сведениях о руководителе, а также видах и адресах осуществления медицинской деятельности, соответствующая заявка и подтверждающие документы направляются в Росздравнадзор для актуализации сведений.

Помимо включения в Перечень и внесения изменений, Росздравнадзором осуществляется контроль за медицинскими организациями, осуществляющими проведение клинических испытаний медицинских изделий, в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации, по результатам которого МО может быть признана не соответствующей установленным требованиям и, в соответствии с п. 28 Правил, исключена из Перечня.

Источники

1. Вялков А.И., Воробьев П.А. и соавт. Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2005. № 7. С. 1 — 6.

References

1. Vyalkov A.I., Vorobiev P.A. et al. Standard Operating Procedures (SOPs) as one of the elements of the quality management of medical care. Problems of Standardization in Health Care. 2005. № 7. P. 1 — 6.

Подписано в печать

30.04.2020

---