Статья: О системе мониторинга в отношении «старых» лекарственных препаратов

(Давыдова О.В.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 12

Должна ли аптечная организация заносить в систему мониторинга информацию об имеющихся в остатке лекарственных препаратах, произведенных до 01.07.2020, но до сих пор не реализованных?

Согласно п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации об этих препаратах в систему мониторинга. Это требование заработало с 01.07.2020.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием средств идентификации.

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Положение) утверждено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.

В систему мониторинга передаются сведения о лекарственных препаратах, маркированных средствами идентификации.

В силу п. 7.1 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ отдельные лекарственные препараты для медицинского применения подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. К ним относятся:

• лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31.12.2019;
• иные лекарственные препараты, произведенные до 01.07.2020.

Поскольку оборот указанных лекарственных препаратов разрешен до истечения срока их годности без нанесения средств идентификации, то передавать сведения о них в систему мониторинга не нужно.

Подтверждение этому можно найти в п. 1 Рекомендаций по действиям субъектов обращения лекарственных средств с маркированными/немаркированными лекарственными препаратами в наиболее типичных ситуациях (далее — Рекомендации), утвержденных Росздравнадзором 10.09.2020 № 11-387/20ВН.

В случае отсутствия средства идентификации на упаковке лекарственного препарата, произведенного до 01.07.2020, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц по программе высокозатратных нозологий, дистрибьютор может продолжать оборот указанного лекарственного препарата после указанной даты как немаркированного товара. При поступлении маркированных лекарственных препаратов, произведенных до 01.07.2020, дистрибьютор обязан передавать сведения об их обороте в систему мониторинга в соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, при условии, что в системе мониторинга содержатся сведения о нахождении данного лекарственного препарата на балансе грузоотправителя.

И еще: по общему правилу, закрепленному в п. 32 Положения, представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при операциях с лекарственным препаратом осуществляется последовательно. Сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом. Это позволяет обеспечить прослеживаемость движения лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя.

В п. 5 Рекомендаций добавлено: в соответствии с законодательством РФ представление субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга сведений о действиях с маркированными лекарственными препаратами до 01.07.2020 не носило обязательный характер. Поэтому перемещение маркированных лекарственных препаратов по товаропроводящей цепи в указанный период могло не отражаться на балансе участников в системе мониторинга. Реализация организациями оптовой торговли, аптечными организациями после 01.07.2020 поступившего от дистрибьютора маркированного товара, произведенного до указанной даты, в отношении которого на момент поставки в системе мониторинга отсутствовали сведения о нахождении на балансе грузоотправителя, без передачи соответствующих сведений в систему мониторинга не является нарушением.

• * *

Если лекарственные препараты, произведенные до 01.07.2020, не маркированы или маркированы, но на момент поставки в системе мониторинга сведения о них отсутствовали, то сведения о них в систему мониторинга заносить не нужно.

О.В. Давыдова

---