Статья: О результатах проверок медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по профилю «пластическая хирургия»

(Шаронов А.Н., Прыкин А.В.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5)

«Вестник Росздравнадзора», 2019, № 5

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации во II полугодии 2018 г. проведены внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) «пластическая хирургия».

В статье приводятся данные о количестве медицинских организаций, занимающихся пластической хирургией, а также анализ нарушений Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н, выявленных в результате проведенных проверок.

Ключевые слова: государственный контроль, порядок оказания медицинской помощи, пластическая хирургия, лицензия на осуществление медицинской деятельности, нарушения, качество и безопасность медицинской деятельности.

About the results of the inspections of medical organizations which provide a medical care in the area of «plastic surgery»

A.N. Sharonov, A.V. Prykin

In the second half of 2018, Federal Service for Surveillance in Healthcare, in accordance to the instruction of the government of the Russian Federation, conducted the unscheduled inspections of legal entities and individual entrepreneurs performing medical activities in the area of plastic surgery.

The article presents the data on a number of medical organizations specialized in plastic surgery, as well as an analysis of reveled in the course of inspections improprieties of the Order of delivery of health care services in the area of «plastic surgery» approved by the order № 298n from 31.05.2018 of Ministry of Health of the Russian Federation.

Key words: state control, order of delivery of health care services, plastic surgery, medical license, improprieties, quality and safety of medical activity.

С 3 июля 2018 г. вступил в силу Порядок оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденный Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н. Порядком установлены требования к оказанию медицинской помощи по пластической хирургии как в амбулаторных, так и в стационарных условиях. При этом исполнение требований, установленных Порядком, является обязательным на территории Российской Федерации для всех медицинских организаций (п. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Рынок медицинских услуг по пластической хирургии является достаточно финансово емким. Аналитическим центром Vademecum его объем в 2017 г. оценивался в 12,3 млрд руб. или более 210 млн долларов США по курсу на тот период, что превышает годовой бюджет некоторых субъектов Российской Федерации [1]. С учетом этого соблюдение Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия» представляется еще более актуальным.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации во II полугодии 2018 г. проведены внеплановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) «пластическая хирургия».

Проведение данных проверок было инициировано Правительством Российской Федерации в связи с увеличением выявляемых Росздравнадзором случаев нарушений медицинскими организациями лицензионных требований при оказании медицинской помощи по пластической хирургии, отсутствия при этом необходимого для оказания медицинской помощи оборудования, в т.ч. реанимационного, применения незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий, использование которых не только создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, но и приводит к трагическим последствиям.

В соответствии с Порядком оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденным Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н, медицинская помощь по пластической хирургии может оказываться в амбулаторных условиях (не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) и в стационарных условиях (обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение) и представляет собой комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включает в себя предоставление медицинских услуг, целью которых является:

• устранение анатомических и (или) функциональных дефектов покровных и подлежащих тканей любой локализации, возникших в результате наследственных и врожденных пороков развития, травм и их последствий, заболеваний и хирургических вмешательств, в т.ч. ятрогенных дефектов, а также травматических ампутаций конечностей, их сегментов и других фрагментов человеческого тела любой локализации методами реконструктивной пластической хирургии;
• изменение внешнего вида, формы и взаимосвязей анатомических структур любых областей человеческого тела соответственно общепринятым эстетическим нормам и представлениям конкретного пациента, включая коррекцию возрастных изменений, коррекцию последствий устранения анатомических и (или) функциональных дефектов покровных и подлежащих тканей любой локализации с помощью пластической хирургии, ведущих к улучшению качества жизни методами эстетической пластической хирургии.

По состоянию на 01.06.2018, по данным Единого реестра лицензий Росздравнадзора, лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия» имели 1 257 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее — медицинские организации) в 80 субъектах Российской Федерации (за исключением Орловской и Псковской областей, Еврейской автономной области, Ненецкого и Чукотского автономных округов), из них 903 — медицинские организации негосударственной формы собственности (71,8% от общего количества).

В период с 01.06.2018 по 01.01.2019 осуществление работ (услуг) по профилю «пластическая хирургия» прекратили 252 медицинские организации, с наибольшим количеством в городах Москва (65) и Санкт-Петербург (27), Новосибирской области (22), Ростовской области (20), Республике Татарстан (11), Приморском и Ставропольском краях (по 8), Московской, Свердловской областях и Ханты-Мансийском автономном округе — Югре (по 7 организаций).

Таким образом, по состоянию на 01.01.2019 лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия» имеют 1 005 медицинских организаций в 79 субъектах Российской Федерации (за исключением Курской и Орловской областей, города Севастополь, Еврейской автономной области, Ненецкого и Чукотского автономных округов), из них — 711 медицинских организаций негосударственной формы собственности (70,7% от общего количества) (таблица).

Таблица. Количество медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия» (по данным Единого реестра лицензий Росздравнадзора)
Медицинские организации	По состоянию на 01.06.2018	По состоянию на 01.01.2019
Всего	1 257	1 005
из них негосударственной формы собственности	903 (71,8%)	711 (70,7%)
Во всех субъектах, за исключением	Орловской и Псковской областей, Еврейской АО, Ненецкого и Чукотского АО	Курской и Орловской областей, г. Севастополь, Еврейской АО, Ненецкого и Чукотского АО

Необходимо отметить, что по основаниям, предусмотренным ч. 7 ст. 12 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в т.ч. в связи с фактическим неосуществлением деятельности по профилю «пластическая хирургия», оказалась невозможной проверка 53 медицинских организаций в 19 субъектах Российской Федерации (Красноярском крае — 12, Калужской области — 7, Новосибирской области — 5, Саратовской области и городе Москва — по 4, Республике Бурятия и Томской области — по 3, Республике Саха (Якутия), Краснодарском крае и Челябинской области — по 2, республикам Адыгея, Марий Эл и Северная Осетия — Алания, Владимирской, Иркутской, Курской, Липецкой, Нижегородской и Сахалинской областях — по 1).

Всего проверено 1 204 медицинские организации. По результатам проверок нарушения выявлены в 820 медицинских организациях (68,1% от числа проверенных), в т.ч.:

• федеральных — 41 (61,2% от числа проверенных);
• государственных — 109 (49,5% от числа проверенных);
• муниципальных — 7 (87,5% от числа проверенных);
• негосударственной формы собственности — 663 (73,0% от числа проверенных).

В результате проведенных проверок выявлены 2 562 нарушения Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н. Перечислим основные нарушения.

1. Осуществляется круглосуточное медицинское наблюдение и лечение пациентов при отсутствии лицензии на оказание медицинской помощи в стационарных условиях — в 149 медицинских организациях.

2. Не обеспечено круглосуточное медицинское наблюдение и лечение пациентов при наличии лицензии на оказание медицинской помощи в стационарных условиях — в 143 медицинских организациях.

3. В отделении пластической хирургии не обеспечено наличие круглосуточной дежурной бригады в составе врача — пластического хирурга и медицинской сестры палатной для непрерывного наблюдения за пациентами — в 166 медицинских организациях.

4. Оказание врачами — пластическими хирургами специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях при отсутствии в медицинской организации отделения пластической хирургии или центра пластической хирургии — в 153 медицинских организациях.

5. Отделение пластической хирургии создано в медицинской организации, не имеющей необходимых структурных подразделений, в т.ч. организованных в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи по профилю «анестезиология и реаниматология» — в 215 медицинских организациях.

6. Оказание врачами — пластическими хирургами первичной специализированной медико-санитарной помощи пациентам в амбулаторных условиях при отсутствии в медицинской организации кабинета пластического хирурга — в 84 медицинских организациях.

7. В кабинете врача — пластического хирурга осуществляются инвазивные медицинские вмешательства (за исключением послеоперационных перевязок без анестезии или с применением аппликационной анестезии), в т.ч. проводятся инфильтративная, проводниковая и другие виды анестезии — в 78 медицинских организациях.

8. В медицинской организации, в структуре которой создано отделение пластической хирургии, не обеспечена возможность оказания консультативной помощи врачами-специалистами по необходимым профилям — в 74 медицинских организациях.

9. Несоответствие уровня подготовки специалистов Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н, предъявляемым по специальности «пластическая хирургия»:

• врача — пластического хирурга кабинета — в 117 медицинских организациях;
• заведующего отделением пластической хирургии — в 47 медицинских организациях;
• врача — пластического хирурга отделения — в 61 медицинской организации.

10. Несоблюдение стандартов оснащения, установленных Порядком оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия»:

10.1 В кабинете врача — пластического хирурга отсутствуют:

• мешок Амбу — в 150 медицинских организациях;
• стерилизатор для медицинских инструментов — в 135 медицинских организациях;
• бактерицидный облучатель воздуха — в 118 медицинских организациях;
• переносной набор для реанимации — в 169 медицинских организациях;
• укладка для оказания медицинской помощи в экстренной форме при шоке — в 129 медицинских организациях.

10.2 В отделении пластической хирургии отсутствуют:

• система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума — в 91 медицинской организации;
• холодильник для хранения медикаментов — в 53 медицинских организациях;
• стерилизатор для инструментов — в 56 медицинских организациях;
• укладка для оказания медицинской помощи в экстренной форме при шоке — в 48 медицинских организациях.

10.3. В операционной (операционном блоке) медицинской организации, в структуре которой создается отделение пластической хирургии, отсутствуют:

• набор интубационный — в 26 медицинских организациях;
• инъектор автоматический для внутривенных вливаний — в 44 медицинских организациях;
• наркозно-дыхательный аппарат с возможностью вентиляции тремя газами (O2, N2O, воздух), с испарителями для ингаляционных анестетиков (изофлуран, севрфлуран), с блоком для газоанализа — в 39 медицинских организациях;
• монитор операционный, включающий требуемые параметры, — в 37 медицинских организациях;
• дефибриллятор — в 34 медицинских организациях;
• термоматрас для операционного стола — в 78 медицинских организациях;
• инструменты и наборы для проведения комбинированной анестезии — в 26 медицинских организациях;
• инструментальный сосудистый набор — в 42 медицинских организациях.

В 207 медицинских организациях выявлены нарушения в организации и осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, из них в 167 медицинских организациях установленный порядок не соблюдался, а в 40 медицинских организациях он не осуществлялся вовсе.

В медицинских организациях выявлено почти пять сотен нарушений Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н), в т.ч.:

• несоблюдение температурного и влажностного режима хранения лекарственных препаратов;
• отсутствие результатов температурного картирования;
• лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты, не изолируются в специально выделенное помещение (зону); лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, не хранятся в шкафах, опечатываемых в конце рабочего дня;
• хранение лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, осуществляется с нарушением законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах;
• хранение лекарственных препаратов без учета установленных к ним требований.

Кроме того, в ходе проверок выявлено:

• 8 упаковок 7 серий 7 торговых наименований незарегистрированных лекарственных средств на общую сумму 17,5 тыс. руб.;
• 180 упаковок 57 серий 55 торговых наименований недоброкачественных лекарственных средств на общую сумму 24,8 тыс. руб.;
• 476 упаковок 279 серий 277 торговых наименований лекарственных средств с истекшим сроком годности на общую сумму 75,9 тыс. руб.;
• 666 единиц 98 наименований незарегистрированных медицинских изделий на общую сумму 2 178,0 тыс. руб.;
• 592 единицы 113 наименований недоброкачественных медицинских изделий на общую сумму 141,3 тыс. руб.;
• 182 единицы 6 наименований фальсифицированных медицинских изделий на общую сумму 2,5 тыс. руб.

По результатам проведенных проверок выдано 820 предписаний с указанием конкретных сроков устранения выявленных нарушений. Составлено 1 350 протоколов об административных правонарушениях на общую сумму 21,16 млн руб., из них по статьям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях:

• по ст. 6.28 «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» — 275 протоколов;
• по ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)» — 642 протокола, из них по ч. 4 ст. 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» — 312 протоколов;
• по ст. 14.43 «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов» — 364 протокола;
• по ст. 19.20 «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)» — 69 протоколов, из них по ч. 3 ст. 19.20 «Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна)» — 47 протоколов.

В судебном порядке приостановлена деятельность 7 медицинских организаций.

Материалы по 162 проверкам, в ходе которых выявлены признаки нарушения уголовного законодательства, направлены в правоохранительные органы, из них по 79 проверкам — в органы прокуратуры субъектов Российской Федерации.

Правовыми основаниями направления материалов проверок в правоохранительные органы явились признаки мошенничества (ст. 159 УК РФ), незаконного предпринимательства (ст. 171 УК РФ), производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (ст. ст. 238, 238.1 УК РФ), нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228.2 УК РФ).

Материалы по 438 проверкам направлены в органы государственной власти субъекта Российской Федерации.

Со вступлением с 03.07.2018 в силу Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденного Приказом Минздрава России от 31.05.2018 № 298н, и началом проведения Росздравнадзором внеплановых проверок медицинских организаций информации о случаях летального исхода при осуществлении оперативных вмешательств по профилю «пластическая хирургия» в Росздравнадзор не поступало.

Вместе с тем в период проведения внеплановых проверок в г. Москве выявлен случай осуществления ООО «Научно-практический центр реконструктивной хирургии „Сфера“ безлицензионной деятельности по профилю „пластическая хирургия“, в результате чего при проведении ринопластики причинен существенный вред здоровью пациентки. С учетом результатов проверки Росздравнадзором данного случая возбуждено уголовное дело по ст. 238 Уголовного кодекса Российской Федерации (выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).»

Территориальными органами Росздравнадзора будут проведены внеплановые проверки медицинских организаций по устранению выявленных нарушений после окончания сроков их устранения, указанных в предписаниях.

Источники

1. Гончарова О. Россия вошла в топ-15 стран по количеству пластических операций // Vademecum. 2018. № 12. С. 3 — 8.

в сфере здравоохранения

Подписано в печать

21.10.2019

---