Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: О правовых аспектах цифровой трансформации медицинских и фармацевтических исследований. https://bukva.ai/docs/statya-o-pravovyh-aspektah-tsifrovoy
(Пекшев А.В.)
(«Медицинское право», 2024, № 2)
«Медицинское право», 2024, № 2
Пекшев Алексей Викторович, кандидат медицинских наук, доцент, доцент кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), город Москва.
В статье представлен аналитический обзор аспектов цифровой трансформации трансляционных и фармацевтических исследований в медицине, актуальных по состоянию на май 2024 г.
Ключевые слова: трансляционные исследования, трансляционная медицина, инновационные лекарственные препараты.
On Legal Aspects of the Digital Transformation of Medical and Pharmaceutical Studies
Pekshev Aleksey V., PhD (Medicine), Associate Professor, Associate Professor of the Department of Medical Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Moscow.
The article presents an analytical review of aspects of the digital transformation of translational and pharmaceutical research in medicine, relevant as of May 2024.
Key words: translational research, translational medicine, innovative medicines.
Сокращение времени внедрения современных цифровых технологий в клиническую практику инициировало появление нескольких направлений, ожидаемой целью которых является накопление медицинских знаний и улучшение здоровья человека <1>. Курс на цифровую трансформацию сферы здравоохранения задает возникшая в 90-е годы XX в. трансляционная медицина <2>, которая представляет собой симбиоз научной методологии с трансляционными исследованиями. Под трансляционностью понимается перенос результатов лабораторных и иных научных исследований (включая фундаментальные) в реальную клиническую практику на благо пациентов <3>.
<1> Пекшев А.В. Цифровизация и безопасность оказания медицинской помощи // Медицинское право. 2022. № 2. С. 53 — 56.
<2> Seals D.R. Translational physiology: from molecules to public health // The Journal of Physiology. 2013. Vol. 591. Iss. 14. P. 3457 — 3469.
<3> Сычев Д.А. Фармакогенетика и фармакогеномика: трансляционных исследований становится больше // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2016. № 2. С. 3.
В настоящее время отсутствует дефиниция трансляционной медицины и ее системообразующие признаки. В актах стратегического планирования определен переход к трансляционной медицине как способу повышения качества и доступности медпомощи путем развития медицинской науки и ускоренного внедрения в практику инновационных технологических решений, лекарств, диагностикумов, медизделий, оборудования и приборов <4>. На период до 2030 г. трансляционная медицина рассматривается как процесс совершенствования технологий профилактики, диагностики и лечения с последующим внедрением в практику <5>. Прикладной задачей трансляционной медицины является устранение препятствий между двумя уровнями трансляции научных концепций:
- фундаментальная наука — клинические исследования (Bench to bedside);
- клинические исследования — внедрение объекта (например, метода лечения) в систему здравоохранения (Clinical science to clinical practice).
<4> Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года» // СЗ РФ. 2013. № 2. Ст. 111.
<5> Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 3684-р «Об утверждении Программы фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021 — 2030 годы)» // СЗ РФ. 2021. № 3. Ст. 609.
Можно выделить 3 характерных признака трансляционного исследования:
1. Работа на стыке нескольких областей знания, разделенных Bench to bedside.
2. Обязательное формулирование научной гипотезы перед каждым этапом теоретического анализа или научно-практического эксперимента (в том числе на уровне разработанных СОП — стандартных операционных процедур) с верификацией сформулированной концепции по завершении каждого этапа исследования.
3. Оценка медико-социальной, клинической, финансово-экономической и иной целесообразности научной разработки <6>.
<6> Ашихмин Я.И. Трансляционная медицина: новая надежда или коварный замысел фармацевтической промышленности? // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2015. № 1. С. 40 — 44.
Таким образом, отличие трансляционной медицины от классической научной методологии состоит в программировании результата исследования (в том числе экономического). Нет прямой аналогии между концепциями доказательной и трансляционной медицины: последняя использует первую по принципу «включая, но не ограничиваясь» <7>.
<7> Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общ. ред. А.Н. Хохлова. М.: ОКИ, 2021. С. 708.
Можно констатировать, что рынок лекарств в России остается развивающимся. Большую часть продукции фармкомпаний России составляют воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения (далее — ЛПМП), производство которых не позволяет им выделять на перспективные исследования и разработки более 1 — 2% от прибыли и обеспечивать наполнение рынка инновационными лекарственными препаратами <8>. По сравнительным данным отчета 2023 г. Ассоциации фармацевтических исследований и производителей Америки PhRMA (объединяющей более 30 ведущих мировых фармацевтических организаций) <9>, за последние 10 лет компании PhRMA тратили в год в среднем около 20% от выручки на перспективные исследования и разработки, <10> что при расчете процентного соотношения от их прибыли еще более увеличит данный показатель.
<8> Приказ Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» // Здравоохранение. 2013. № 4.
<9> About PhRMA. URL: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Org/PDF/A-C/About-PhRMA2.pdf (date of access: 24.02.2024).
<10> 2023 PhRMA Annual Membership Survey. URL: https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Refresh/Report-PDFs/A-C/PhRMA_membership-survey_single-page_70523_es_digital.pdf (date of access: 24.02.2024).
В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года <11> в качестве слабых сторон российской фармацевтической отрасли, в частности, отмечаются:
- отсутствие экосистемы по разработке и коммерциализации инновационных лекарств, в том числе неразвитость венчурного и фондового рынков;
- сложившиеся портфели воспроизведенных и (или) биоаналоговых лекарственных препаратов в востребованных сегментах рынка приводят к тому, что пока немногие компании сосредоточивают свои усилия на разработке и выводе на рынок инновационных лекарств, что представляет собой риски для развития конкуренции;
- относительная пассивность фармацевтической отрасли в сфере поддержки и внедрения инновационных российских разработок для собственных продуктовых портфелей.
<11> Распоряжение Правительства РФ от 7 июня 2023 г. № 1495-р «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года» // СЗ РФ. 2023. № 26. Ст. 4827.
Обозначенные проблемы совместно с неоднородностью и нестабильностью законодательства, дефицитом финансирования и высококвалифицированных кадров, необходимых как для современного фармацевтического производства и индустриальной науки, так и для правового обеспечения бизнеса в рамках разработки и производства лекарственных препаратов, приводят к тому, что удовлетворение потребностей здравоохранения в инновационных ЛПМП осуществляется преимущественно зарубежными производителями, что с учетом действий ряда недружественных стран и относящихся к ним компаний на протяжении последних лет будет негативно сказываться на российском фармацевтическом рынке. Так, по результатам 2022 г. фармрынок России вырос «в рублях», но снизился «в упаковках» <12>.
<12> Фармрынок России. Итоги 2022 года. Отчет DSM Group. URL: https://dsm.ru/docs/analytics/DSM%20Group%20%D0%98%D1%82%D0%BE%D0%B3%D0%B8%202022.pdf (дата обращения: 25.02.2023).
Отечественная фармацевтическая отрасль находится под влиянием общей экономической ситуации в стране (сильная курсовая разница, снижение покупательской способности населения) и геополитической ситуации в мире (введение и ужесточение санкций против России, закрытие границ и т.д.). Остаются актуальными вопросы формирования единого фармацевтического рынка в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Кроме того, особого внимания и дополнительных вложений потребовали вопросы, связанные как с реализацией проекта по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов, так и с получением зарубежного оборудования и сырья, вплоть до стандартных образцов, необходимых для осуществления процессов контроля качества лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации.
В сложившихся условиях государство формирует инновационную экономику, в связи с этим общественные отношения, возникающие в процессе инновационной деятельности, стали полноценными объектами правового регулирования. Так, одним из основных направлений реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года является обеспечение собственных разработок оригинальных и инновационных лекарственных препаратов и внедрение их в медицинскую практику.
Однако сложно систематизировать и подвести правовое регулирование инновационной деятельности в стране под единый законодательный «знаменатель» ввиду крайне разностороннего проявления инноваций в каждой конкретной отрасли. К примеру, в отличие от машиностроительной отрасли инновацией в фармацевтике может быть новая молекула. Столь значительные от традиционно воспринимаемых новых технических решений отличия в том, вокруг чего будут строиться общественные отношения, подлежащие правовому регулированию, вызывают неизбежные трудности в их систематизации и упорядочивании. Действующие законодательные акты, определяющие ключевые дефиниции по инновационной деятельности, не вполне удовлетворяют современным тенденциям. В частности, проблематика инновационного законодательства в сфере обращения лекарственных средств на сегодняшний день не подкреплена достаточным количеством научных исследований российских ученых в области права. Критерии инновации в отношении лекарственных препаратов требуют уточнения. Целесообразны разработка и принятие специального правового режима инновационных ЛПМП, алгоритмов его формирования, а также определения правовых средств содействия разработке и производству инновационных ЛПМП.
Например, согласно ч. 3 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» <13> (далее — Закон № 223-ФЗ) каждым заказчиком, проводящим закупки по Закону № 223-ФЗ, в Единой информационной системе (ЕИС) должен быть размещен план закупки инновационной, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств. При этом заказчику из перечня, включающего около 100 субъектов, обязанных закупать инновационную, высокотехнологичную продукцию <14>, необходимо не только составить план закупки такой продукции, но и утвердить положение о порядке и правилах применения (внедрения) товаров, работ, услуг, удовлетворяющих критериям отнесения к инновационной, высокотехнологичной продукции, и разместить в ЕИС ее номенклатуру <15>. Положение рекомендовано разрабатывать с учетом Методических материалов (требований) и шаблона, подготовленного Минэкономразвития России <16>. В частности, приведены требования к содержанию разрабатываемого положения (порядок формирования, утверждения и публикации перечня инновационной, высокотехнологичной продукции).
<13> СЗ РФ. 2011. № 30 (часть 1). Ст. 4571. <14> Распоряжение Правительства РФ от 21 марта 2016 г. № 475-р «О Перечне конкретных юридических лиц, которые обязаны осуществить закупку инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, в том числе у субъектов малого и среднего предпринимательства» // СЗ РФ. 2016. № 13. Ст. 1882. <15> См.: Часть 4.1 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» // СЗ РФ. 2011. № 30 (часть 1). Ст. 4571. По состоянию на май 2024 г. товары, работы, услуги относят к инновационной и (или) высокотехнологичной продукции по специальным критериям, определяемым федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по нормативному правовому регулированию в соответствующей сфере, Госкорпорациями «Росатом» и «Роскосмос» установленным порядком <17>, с учетом приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации <18>. При этом необходимо включать в план информацию обо всех лекарственных средствах, которые планируются к закупке. Тем самым в российском правопорядке фигурируют 3 самостоятельных субъекта гражданского оборота: инновационная и высокотехнологичная продукция, а также лекарственные средства. Дефиниция последних прописана в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» наряду с понятием высокотехнологичных лекарственных средств и отсутствием понятия инновационных лекарственных средств <19>.
<17> См.: Части 4, 4.2 ст. 4 Федерального закона от 18 июля 2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» // СЗ РФ. 2011. № 30 (часть 1). Ст. 4571; Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. № 773 «О критериях отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции» (вместе с Требованиями к критериям отнесения товаров, работ, услуг к инновационной продукции и (или) высокотехнологичной продукции, а также порядок их установления) // СЗ РФ. 2019. № 25. Ст. 3270.
<18> Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 28. Ст. 4168.
<19> СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
Таким образом, в отношении механизма отнесения лекарств к высокотехнологичным действует дублирующее правовое регулирование, в то время как понятие инновационного лекарственного средства устанавливается не через дефинитивный аппарат, а на основе доктрины общих критериев инновации и анализа различных видов ЛПМП, по которым суть инновационных ЛПМП можно определить как промышленно применимые результаты интеллектуальной деятельности, воплощенные в объективной форме (включая серийное производство), обладающие новизной, положительным терапевтическим и потенциальным экономическим эффектами и соответствующие правовым нормам, а также этическим установлениям и правилам.
Следует указывать, в чем именно заключается инновационная составляющая ЛПМП, с обозначением стадий процесса производства, на которых она возникает или используется, что позволит корректно определить лиц — налоговых резидентов России, обеспечивших появление инновационного ЛПМП и в связи с этим претендующих на государственную поддержку.
Под инновационной составляющей следует понимать описание в фармацевтической разработке ЛПМП доказательств использования результатов интеллектуальной деятельности, обладающих новизной, напрямую влияющей на свойства данного ЛПМП. Без определения взаимозаменяемости препарат не подлежит отнесению к инновационным. Улучшения и доработки ЛПМП на основе результатов интеллектуальной деятельности (в том числе охраняемых патентами в качестве зависимых изобретений) целесообразно рассматривать как инновации при наличии иных сущностных критериев инновационного лекарственного препарата.
1. Ашихмин Я.И. Трансляционная медицина: новая надежда или коварный замысел фармацевтической промышленности? / Я.И. Ашихмин // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2015. № 1. С. 40 — 44.
2. Пекшев А.В. Цифровизация и безопасность оказания медицинской помощи / А.В. Пекшев // Медицинское право. 2022. № 2. С. 53 — 56.
3. Сычев Д.А. Фармакогенетика и фармакогеномика: трансляционных исследований становится больше / Д.А. Сычев // Фармакогенетика и фармакогеномика. 2016. № 2. С. 3.
4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований: руководство для комитетов по этике / под общей редакцией А.Н. Хохлова. Москва: ОКИ, 2021. 790 с.
1. Seals D.R. Translational physiology: from molecules to public health / D.R. Seals // The Journal of Physiology. 2013. Vol. 591. Iss. 14. P. 3457 — 3469.
28.05.2024