---
title: "Статья. \"О правовом регулировании оборота биологически активных добавок\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-o-pravovom-regulirovanii-oborota"
---
## Статья. "О правовом регулировании оборота биологически активных добавок"
# Статья. "О правовом регулировании оборота биологически активных добавок"
(Ю.В.Травкин)
("Рынок БАД", 2004, N 2)
"Рынок БАД", 2004, N 2
**О ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБОРОТА**
**БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК <*>**
---
<*> Источник: Общество Натуральной Медицины (www.nutrion.ru)
Стихийно складывающийся рынок биологически активных добавок (БАД), некомпетентное их назначение, отсутствие информации об их действии привели к порождению негативного отношения к БАД как со стороны населения, так и со стороны медицинских работников. Официальной статистики по побочным эффектам биологически активных добавок в России не ведется, однако то, что пострадавшие есть, не вызывает сомнений ни у врачей, ни у аптечных работников. Беззастенчивая реклама БАД подчас уверяет, что с их помощью можно вылечить любую болезнь, вплоть до СПИДа. Имеется немало фактов вопиющего нарушения действующих правил при производстве и реализации БАД, которые невозможно отрицать или замалчивать.
Вместе с тем было бы несправедливо замалчивать и тот факт, что именно благодаря БАД можно помочь людям сохранить и укрепить здоровье. Неправильное питание, неудовлетворительная экологическая ситуация во многих регионах страны отрицательным образом сказываются на здоровье населения и, в первую очередь, на детях и лицах преклонного возраста. В этих условиях особое внимание должно быть уделено профилактике заболеваний, составной и важнейшей частью которой является рационализация питания здорового и больного человека, включение в ежедневный рацион каждого человека БАД. Причиной значительного расширения рынка БАД в последние десятилетия являются, в значительной степени, изменения в структуре физического статуса различных групп населения. Из-за возрастающего числа лиц среднего и пожилого возраста число хронических заболеваний возрастает, а результаты обычных методов лечения часто неудовлетворительны. Многие пациенты отказываются принимать "химические" препараты с длинными списками побочных эффектов и спрашивают врача о натуральных целебных заменителях. Если врач не хочет или не может предложить альтернативные методы лечения, больные самостоятельно ищут иные способы удовлетворения своей потребности в более приемлемых, на их взгляд, препаратах.
За последние десять лет пройден сложный путь от полного отсутствия каких-либо нормативных актов до нынешней драматической ситуации, когда вопросы регистрации и оборота БАД стали предметом горячих дискуссий.
Давая обзор недавней истории, следует выделить приказ Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации (ГКСЭН РФ) N 50 от 08.04.96 г., который предусматривал создание Центрального органа по сертификации пищевых продуктов на базе Института питания Российской академии медицинских наук. В документе указывалось, что в компетенцию Центра входят биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики), специализированные продукты диетического и лечебно-профилактического питания, а также новые пищевые продукты, изготовленные из нетрадиционного сырья или с использованием нетрадиционных технологий.
Следующим приказом МЗ РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище было поручено осуществлять Департаменту Госсанэпиднадзора, который к этому времени уже стал одним из подразделений Минздрава РФ. Этим же приказом вводилось в действие "Положение о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище". Прошло всего несколько месяцев, и вновь порядок допуска на рынок БАД был изменен. Появилось Постановление главного санитарного врача РФ "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище" (N 21 от 15.09.97), которое вводило государственную регистрацию биологически активных добавок к пище и новый бланк регистрационного удостоверения.
Опуская множество других документов, укажем только, что в 1998 году, после многолетних согласований, был принят Федеральный закон "О лекарственных средствах" (N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г). Казалось бы, прямого отношения к БАД этот закон не имеет - ведь общеизвестно, что БАДы не лекарства. Однако именно этот закон создал самые большие трудности для всех операторов рынка БАД. Дело в том, что в законе содержится следующее определение: "Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств". Иными словами, любые продукты, которые получены их натурального сырья (растений, минералов) и в описаниях которых упоминается, что они могут быть использованы для профилактики автоматически подпадают под понятие "лекарственное средство". Тем не менее, БАДы все еще оставались в компетенции Госсанэпиднадзора.
В соответствии с приказом "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище" предусматривалось, что фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для импортной продукции был необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Было определено, что нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики - половины терапевтической дозы. При положительном решении Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство, подписанное главным государственным санитарным врачом РФ. Иногда регистрация откладывалась до получения результатов клинических испытаний. Если в ходе экспертизы выяснялось, что содержание какого-то вещества превышает терапевтическую дозу, то эксперты предлагали производителю зарегистрировать препарат как лекарственное средство. Впрочем, случалось, что производители заявляли продукт как биологически активную добавку, а эксперты решали, что это продукт питания, который должен сертифицироваться в соответствующем порядке. С 1999 года требования к контролю эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище со стороны главного государственного санитарного врача РФ стали более высокими. В частности, для рекламы БАД установлены новые ограничения:
- нельзя рекламировать БАД как уникальное, наиболее эффективное и безопасное, без побочных эффектов средство;
- нельзя вводить потребителя в заблуждение, что природное происхождение БАД является гарантией его безопасности;
- нельзя создавать впечатление о ненужности участия врача при использовании БАД.
Было установлено, что при производстве БАД можно использовать только определенные лекарственные растения; запрещено использовать в качестве исходного материала животное сырье и органы растений, накапливающих психостимулирующие, сильнодействующие и ядовитые природные соединения. В "Санитарных правилах и нормах РФ" о биологически активных добавках к пище говорится, что они должны применяться для профилактики и поддержки физиологических границ функциональной активности органов и систем человека.
2 января 2000 года в действие был введен Федеральный закон Российской Федерации N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов". В главе I. "Общие положения", ст. 1 "Основные понятия" дано следующее определение: "...биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов".
Это определение важно запомнить, поскольку именно эта формулировка будет фигурировать в дальнейшем изложении. За рассматриваемый период произошло немало перемен в деятельности производителей и продавцов БАД. Если в начале эпохи БАД абсолютное большинство продуктов содержали на своих этикетках показания о пользе для здоровья, причем подчас это делалось в крайне агрессивной для потребителей и некорректной для специалистов форме, то со временем ситуация стала меняться. Тексты этикеток БАД начали превращаться из рекламных призывов в четкие формулировки, более характерные для лекарственных средств. Хорошим тоном стала практика прохождения новыми БАД испытаний и тестов в известных научно-медицинских центрах страны, хотя это обходится заинтересованным организациям весьма дорого. Как ни парадоксально, именно эти тенденции вызвали негативную реакцию Минздрава.
В частности, следует упомянуть появление весной 2000 года "Федерального реестра биологически активных добавок к пище". Составители реестра разложили все по полочкам, указав, для чего могут быть использованы те или иные продукты: "БАД, действующие на центральную нервную систему"; "БАД, влияющие на сердечно-сосудистую систему"; "БАД, регулирующие процессы гормонального обмена". Это вызвало бурю негодования. Для защиты населения от недобросовестной рекламы, от неправильного назначения и т.д. Минздрав предложил рассматривать большинство продуктов, представленных на рынке как БАД, в качестве лекарственных средств. 10.11.2000 вышел в свет приказ министра здравоохранения РФ N 396 "О биологически активных веществах".
Советник Комитета Государственной Думы РФ
по информатизации
**Ю.В.ТРАВКИН**