Статья. «О правовом регулировании оборота биологически активных добавок»

(Ю. В. Травкин)

(«Рынок БАД», 2004, № 2)

«Рынок БАД», 2004, № 2

О ПРАВОВОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК <*>

---

<*> Источник: Общество Натуральной Медицины (www.nutrion.ru)

Стихийно складывающийся рынок биологически активных добавок (БАД), некомпетентное их назначение, отсутствие информации об их действии привели к порождению негативного отношения к БАД как со стороны населения, так и со стороны медицинских работников. Официальной статистики по побочным эффектам биологически активных добавок в России не ведется, однако то, что пострадавшие есть, не вызывает сомнений ни у врачей, ни у аптечных работников. Беззастенчивая реклама БАД подчас уверяет, что с их помощью можно вылечить любую болезнь, вплоть до СПИДа. Имеется немало фактов вопиющего нарушения действующих правил при производстве и реализации БАД, которые невозможно отрицать или замалчивать.

Вместе с тем было бы несправедливо замалчивать и тот факт, что именно благодаря БАД можно помочь людям сохранить и укрепить здоровье. Неправильное питание, неудовлетворительная экологическая ситуация во многих регионах страны отрицательным образом сказываются на здоровье населения и, в первую очередь, на детях и лицах преклонного возраста. В этих условиях особое внимание должно быть уделено профилактике заболеваний, составной и важнейшей частью которой является рационализация питания здорового и больного человека, включение в ежедневный рацион каждого человека БАД. Причиной значительного расширения рынка БАД в последние десятилетия являются, в значительной степени, изменения в структуре физического статуса различных групп населения. Из-за возрастающего числа лиц среднего и пожилого возраста число хронических заболеваний возрастает, а результаты обычных методов лечения часто неудовлетворительны. Многие пациенты отказываются принимать «химические» препараты с длинными списками побочных эффектов и спрашивают врача о натуральных целебных заменителях. Если врач не хочет или не может предложить альтернативные методы лечения, больные самостоятельно ищут иные способы удовлетворения своей потребности в более приемлемых, на их взгляд, препаратах.

За последние десять лет пройден сложный путь от полного отсутствия каких-либо нормативных актов до нынешней драматической ситуации, когда вопросы регистрации и оборота БАД стали предметом горячих дискуссий.

Давая обзор недавней истории, следует выделить приказ Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации (ГКСЭН РФ) № 50 от 08.04.96 г., который предусматривал создание Центрального органа по сертификации пищевых продуктов на базе Института питания Российской академии медицинских наук. В документе указывалось, что в компетенцию Центра входят биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики), специализированные продукты диетического и лечебно-профилактического питания, а также новые пищевые продукты, изготовленные из нетрадиционного сырья или с использованием нетрадиционных технологий.

Следующим приказом МЗ РФ от 15 апреля 1997 г. № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» экспертизу и гигиеническую сертификацию биологически активных добавок к пище было поручено осуществлять Департаменту Госсанэпиднадзора, который к этому времени уже стал одним из подразделений Минздрава РФ. Этим же приказом вводилось в действие «Положение о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище». Прошло всего несколько месяцев, и вновь порядок допуска на рынок БАД был изменен. Появилось Постановление главного санитарного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» (N 21 от 15.09.97), которое вводило государственную регистрацию биологически активных добавок к пище и новый бланк регистрационного удостоверения.

Опуская множество других документов, укажем только, что в 1998 году, после многолетних согласований, был принят Федеральный закон «О лекарственных средствах» (N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г). Казалось бы, прямого отношения к БАД этот закон не имеет — ведь общеизвестно, что БАДы не лекарства. Однако именно этот закон создал самые большие трудности для всех операторов рынка БАД. Дело в том, что в законе содержится следующее определение: «Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств». Иными словами, любые продукты, которые получены их натурального сырья (растений, минералов) и в описаниях которых упоминается, что они могут быть использованы для профилактики автоматически подпадают под понятие «лекарственное средство». Тем не менее, БАДы все еще оставались в компетенции Госсанэпиднадзора.

В соответствии с приказом «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» предусматривалось, что фирма-изготовитель или фирма-продавец обращаются в Федеральный Центр Госсанэпиднадзора с заявкой на регистрацию, к которой должны быть приложены образцы БАДов и целый ряд документов. Среди них технические условия по изготовлению препарата, рецептура, текст этикетки, рекомендации и инструкции по применению добавок, полная информация о показаниях и противопоказаниях, данные клинических испытаний, если они проводились. Для импортной продукции был необходим еще документ органов сертификации страны-производителя, а также разрешение на ее производство и продажу. Было определено, что нутрицевтики не должны превышать шесть суточных доз рекомендуемой дневной нормы, а парафармацевтики — половины терапевтической дозы. При положительном решении Федеральный центр Госсанэпиднадзора должен был выдавать регистрационное свидетельство, подписанное главным государственным санитарным врачом РФ. Иногда регистрация откладывалась до получения результатов клинических испытаний. Если в ходе экспертизы выяснялось, что содержание какого-то вещества превышает терапевтическую дозу, то эксперты предлагали производителю зарегистрировать препарат как лекарственное средство. Впрочем, случалось, что производители заявляли продукт как биологически активную добавку, а эксперты решали, что это продукт питания, который должен сертифицироваться в соответствующем порядке. С 1999 года требования к контролю эффективности и безопасности биологически активных добавок к пище со стороны главного государственного санитарного врача РФ стали более высокими. В частности, для рекламы БАД установлены новые ограничения:

• нельзя рекламировать БАД как уникальное, наиболее эффективное и безопасное, без побочных эффектов средство;
• нельзя вводить потребителя в заблуждение, что природное происхождение БАД является гарантией его безопасности;
• нельзя создавать впечатление о ненужности участия врача при использовании БАД.

Было установлено, что при производстве БАД можно использовать только определенные лекарственные растения; запрещено использовать в качестве исходного материала животное сырье и органы растений, накапливающих психостимулирующие, сильнодействующие и ядовитые природные соединения. В «Санитарных правилах и нормах РФ» о биологически активных добавках к пище говорится, что они должны применяться для профилактики и поддержки физиологических границ функциональной активности органов и систем человека.

2 января 2000 года в действие был введен Федеральный закон Российской Федерации № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов». В главе I. «Общие положения», ст. 1 «Основные понятия» дано следующее определение: «...биологически активные добавки — природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

Это определение важно запомнить, поскольку именно эта формулировка будет фигурировать в дальнейшем изложении. За рассматриваемый период произошло немало перемен в деятельности производителей и продавцов БАД. Если в начале эпохи БАД абсолютное большинство продуктов содержали на своих этикетках показания о пользе для здоровья, причем подчас это делалось в крайне агрессивной для потребителей и некорректной для специалистов форме, то со временем ситуация стала меняться. Тексты этикеток БАД начали превращаться из рекламных призывов в четкие формулировки, более характерные для лекарственных средств. Хорошим тоном стала практика прохождения новыми БАД испытаний и тестов в известных научно-медицинских центрах страны, хотя это обходится заинтересованным организациям весьма дорого. Как ни парадоксально, именно эти тенденции вызвали негативную реакцию Минздрава.

В частности, следует упомянуть появление весной 2000 года «Федерального реестра биологически активных добавок к пище». Составители реестра разложили все по полочкам, указав, для чего могут быть использованы те или иные продукты: «БАД, действующие на центральную нервную систему»; «БАД, влияющие на сердечно-сосудистую систему»; «БАД, регулирующие процессы гормонального обмена». Это вызвало бурю негодования. Для защиты населения от недобросовестной рекламы, от неправильного назначения и т.д. Минздрав предложил рассматривать большинство продуктов, представленных на рынке как БАД, в качестве лекарственных средств. 10.11.2000 вышел в свет приказ министра здравоохранения РФ № 396 «О биологически активных веществах».

Подписано в печать

31.03.2004

---