Статья. «О правовом обеспечении проведения клинических исследований лекарственных средств»

(А. Е. Зинин)

(«Медицинское право», 2004, № 2)

«Медицинское право», 2004, № 2

О ПРАВОВОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Проведение клинических исследований является важным этапом обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств. Целью клинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Широкий круг ученых, врачей-исследователей учреждений здравоохранения, научных центров и научно-исследовательских институтов, сотрудников фармацевтических фирм, а также экспертных комитетов Минздрава России принимает участие в работе по развитию клинических исследований в нашей стране, целью которой является допуск на рынок лекарственных средств, соответствующих национальным и международным стандартам.

Также нужно понимать, что важным для страны является создание благоприятных условий для зарубежных инвестиций в российскую медицинскую науку. Организации фармацевтической промышленности постоянно увеличивают вложения в исследования и разработки новых лекарственных средств. Фармацевтическая промышленность США расходует на исследования и разработку новых лекарственных препаратов почти в пять раз больше средств, чем в среднем это делают все остальные отрасли американской экономики. По данным специалистов, фармацевтические компании США в 1994 году выделили на эти исследования ассигнования в размере около 13,8 млрд. долларов. Расходы европейских производителей лекарственных средств составили 12,6 млрд. долларов, японских — около 6,85 миллиардов.

Клинические исследования лекарственных средств с участием ведущих российских научных центров представляют собой высокотехнологичную сферу деятельности. Одним из условий благоприятного инвестиционного климата является оптимизация процедуры регистрации и ввоза лекарственных средств, поступающих в Россию для научных исследований в рамках программ международного сотрудничества.

По данным министерства здравоохранения Российской Федерации, количество международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств, разрешенных в Российской Федерации в 2000 г., составило 129 исследований, по сравнению с 91 исследованием, проведенным в 1999 г., кроме того, количество пациентов, участвующих в международных клинических исследованиях, увеличилось с 5300 в 1999 г. до 10500 в 2000 г.

Для проведения исследований сегодня требуется привлечение в исследовательские коллективы специалистов самых различных специальностей: фармацевтов, клиницистов, химиков, биологов, специалистов по статистической обработке данных, экспертов по экономике здравоохранения, а также юристов.

В связи с тем, что все большее число испытуемых и врачей-исследователей различных специальностей привлекаются к клиническим испытаниям, появилась острая необходимость в создании четкой нормативно-правовой базы для их проведения, жестко регламентирующей порядок, права и обязанности сторон, уровень полномочий органов и специалистов, участвующих в проведении испытаний, а также ответственность за произведение тех или иных действий.

Головными в российской нормативной базе (в данной сфере) являются Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 № 5487-1, а также Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» № 86-ФЗ от 22.06.1998.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств. Учреждениям здравоохранения, обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственных средств в соответствии с правилами клинической практики, разработанными и утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации (Правила клинической практики (GCP) — «Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» ОСТ 42-511-99, утверждены Минздравом РФ 29.12.1998 года), выдает лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения. (Приказом Минздрава России № 16 от 24.01.2000 г. была создана Комиссия по лицензированию клинических исследований лекарственных средств.)

По результатам деятельности Комиссии Минздравом России по состоянию на 20 февраля 2001 года было выдана 131 лицензия на проведение клинических исследований лекарственных средств, в том числе учреждениям здравоохранения — 43 лицензии, высшим учебным заведениям — 19 лицензий, научно-исследовательским учреждениям — 69 лицензий.

Однако в соответствии со ст. 18 Федерального закона РФ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» введение лицензирования прямо не перечисленных в этом Законе видов деятельности возможно только путем внесения изменений и дополнений в Перечень лицензируемых видов деятельности, установленный Законом № 128-ФЗ. Таким образом, требование лицензирования учреждений здравоохранения на проведение клинических исследований лекарственных средств (безусловно, являющееся нужным для поддержания качества проведения исследований) на сегодняшний день не имеет под собой законодательной базы.

Правовую основу проведения клинических испытаний составляют: решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства, который должен содержать информацию о месте проведения испытаний, сроках и объемах клинических исследований, общей стоимости программы клинических исследований, форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган контроля качества лекарственных средств и об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Порядок принятия решения о проведении клинических исследований описан в Инструкции «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств», утвержденной Приказом Минздрава России № 103 от 24.03.2000. Обязательным условием решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства, принимаемого Минздравом РФ, является положительное заключение Комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Указанием Минздрава РФ № 891-У от 19.09.1999 функции Комитета по этике были возложены на Национальный этический комитет. Положение о Комитете по этике было утверждено Минздравом 21.06.2000.

Участие пациента в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным и подтверждается его письменным согласием (информированным согласием), которое должно быть оформлено в доступной для него форме. Пациент должен быть поставлен в известность о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства, ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства, степени риска для здоровья, действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние здоровья, об условиях страхования жизни и здоровья. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения без объяснения причин. Также он имеет право на денежную компенсацию за участие в испытаниях согласно заключенному с ним договору и на обеспечение медицинского обследования, амбулаторного и стационарного лечения за счет специализированного отделения, проводившего испытания, в случае, если вследствие испытания был нанесен ущерб его здоровью. Клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних допускаются только при наличии письменного согласия их родителей и только в тех случаях, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих родителей, военнослужащих и лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации № 3185-1 от 02.07.1992 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Анализируя разносторонность научных исследований за прошедшие несколько лет и количество выпускаемых на рынок новых лекарственных препаратов, можно оценить, насколько быстро идет развитие данной деятельности во всем мире и насколько необходимо жесткое правовое регулирование отношений, напрямую связанных с обеспечением жизни и здоровья людей. И на данном этапе развития российская законотворческая деятельность в этом направлении становится невозможной без комплексного анализа и сравнения действующих законодательств различных стран, обмена опытом в выявлении и анализе правовых отношений, возникающих между сторонами во время проведения исследований, не регламентированных действующим российским законодательством.

---