Статья: О полномочиях контролирующего органа, составившего протокол об административном правонарушении аптеки

(Еременко Н.Н.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 8)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2018, № 8

Органом исполнительной власти субъекта РФ аптеке выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности. Территориальный орган Росздравнадзора провел в аптеке плановую выездную проверку на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. По результатам проверки в связи с обнаружением в действиях аптеки признаков правонарушения, ответственность за которое установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Росздравнадзором составлен протокол об административном правонарушении.

По мнению аптечной организации, соответствующими полномочиями на составление протокола об административном правонарушении в данном случае наделен орган исполнительной власти субъекта РФ, то есть тот, кто выдал лицензию, а не Росздравнадзор. А поскольку протокол составлен должностным лицом неуполномоченного органа, требования ведомства незаконны. Права ли аптека? Как разрешились споры с контролерами в суде, куда организация обратилась в поисках справедливости с жалобой о допущенных Росздравнадзором нарушениях при составлении протокола об административном правонарушении?

Ведение деятельности, подлежащей лицензированию

В силу абз. 2 п. 3 ст. 49 ГК РФ право юридического лица осуществлять деятельность, для занятия которой необходимо получение лицензии, возникает с момента ее получения или в указанный в ней срок и прекращается по истечении действия разрешения (лицензии), если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

Согласно п. 2 и 3 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия — это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в электронной форме (подписывается электронной подписью).

Лицензируемый вид деятельности — это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ.

Исходя из п. 1 ст. 2 названного Закона лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования в иных целях не допускается.

При этом задачами лицензирования являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами требований, которые установлены Федеральным законом № 99-ФЗ и другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного выше ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Фармацевтическая деятельность

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, установлен ст. 12 названного Закона. Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Согласно п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Под аптечной организаций понимаются организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 указанного Закона).

Хранение, отпуск и реализация лекарственных средств исходя из содержания п. 28 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ являются частью деятельности по обращению лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее — Положение № 1081).

Лицензирующие органы

Пунктом 3 Положения № 1081 установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности производят:

1. Территориальные органы Росздравнадзора в части деятельности, осуществляемой, в частности, аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, в части лицензионного контроля, полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

2. Органы исполнительной власти субъектов РФ в части:

• предоставления и переоформления лицензий;
• предоставления дубликатов лицензий и их копий;
• осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении и прекращения действия лицензий;
• формирования и ведения реестров выданных лицензий;
• утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
• утверждения форм уведомлений, выписок из указанных выше реестров лицензий;
• предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в Интернете на официальных сайтах органов государственной власти субъектов РФ с указанием адресов электронной почты, по которым могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Административное наказание

Частью 1 ст. 2.1 КоАП РФ определено: административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена ответственность. Так, ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии).

Часть 4 названной статьи устанавливает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, в виде наложения административного штрафа в следующих размерах:

• для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 руб.;
• для юридических лиц — от 100 000 до 200 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Так, в силу пп. «г», «з» п. 5 Положения № 1081 аптечная организация в целях осуществления фармацевтической деятельности должна соблюдать в том числе следующие Правила:

• Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов <1>;
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов <2>;
• Правила отпуска лекарственных препаратов <3>;
• Правила хранения лекарственных средств <4>.

---

<1> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

<2> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

<3> Утверждены Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н.

<4> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.

Согласно п. 6 Положения № 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 названного документа.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Судебное разбирательство

Минздравсоцразвития Республики Тыва выдало аптечной организации лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва на основании Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проведена плановая выездная проверка в отношении данной аптечной организации на предмет соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В связи с обнаружением в действиях аптеки грубых нарушений лицензионных требований проверяющими из Росздравнадзора составлен протокол. В итоге Решением Арбитражного суда Республики Тыва от 20.10.2017 аптечная компания привлечена к административной ответственности за административное правонарушение с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Действия аптечной организации и их квалификация судами

Аптека обратилась в апелляционную инстанцию с жалобой, в которой просила отменить решение суда первой инстанции, принять новый судебный акт об отказе в привлечении к административной ответственности, поскольку, по ее мнению, протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом неуполномоченного органа. Территориальный орган Росздравнадзора неправомочен осуществлять лицензионный контроль в отношении лицензиатов, в том числе осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Суд в поддержку организации постановил: протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом неуполномоченного органа, следовательно, требования Росздравнадзора о привлечении аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ удовлетворению не подлежат.

Арбитры указали: аптека осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии, выданной Минздравсоцразвития Республики Тывы. Протокол же в отношении аптеки составлен территориальным органом Росздравнадзора данного региона. Последнее из указанных ведомств уполномочено осуществлять лицензионный контроль и принимать меры административного воздействия только в отношении подконтрольных юридических лиц.

Поскольку территориальный орган Росздравнадзора не является лицензирующим органом, а также органом, осуществляющим контроль за соблюдением условий лицензий, выданных министерством здравоохранения, составление протокола по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ об административных правонарушениях не относится к его полномочиям (Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 18.12.2017 по делу № А69-1897/2017).

Однако контролеры Росздравнадзора не сдались и обратились в кассационную инстанцию. По их мнению, вышеназванные выводы арбитров неправомерны. Ведомство наделено правом осуществлять лицензионный контроль в отношении лицензиатов, в том числе аптек, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Суд кассационной инстанции поддержал контролеров и указал: выводы нижестоящего суда сделаны без учета положений ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ, согласно которым должностные лица территориального органа Росздравнадзора наряду с государственными органами, осуществляющими лицензирование, наделены полномочиями по составлению протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Арбитры подчеркнули, что наличие компетенции на осуществление контрольных мероприятий определяется следующими нормативными документами:

• Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 (далее — Положение № 323);
• Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н (далее — Положение № 1040н);
• Перечнем должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05;
• Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Тыва, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2293-Пр/13.

Согласно п. 1, 4 Положения № 323 Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Он осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии:

• с другими федеральными органами исполнительной власти;
• органами исполнительной власти субъектов РФ;
• органами местного самоуправления;
• общественными объединениями;
• иными организациями.

Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) (п. 5.1.4 Положения № 323).

Территориальный орган Росздравнадзора также полномочен осуществлять государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством в том числе проведения проверок соблюдения аптечными организациями Правил отпуска лекарственных препаратов и Правил их хранения (п. 7.1.3, 7.1.3.1 Положения № 1040н).

С учетом вышеуказанных норм территориальный орган Росздравнадзора наделен полномочиями на осуществление контроля и надзора за осуществлением деятельности по обращению, в частности хранению, отпуску и реализации, лекарственных средств (Постановление АС ВСО от 27.03.2018 № Ф02-703/2018 по делу № А69-1897/2017).

Аптечная организация ходатайствовала о рассмотрении ее кассационной жалобы в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ. Безрезультатно. Верховный Суд РФ не нашел для этого оснований (Определение от 02.07.2018 № 302-АД18-8383 по делу № А69-1897/2017), придя к выводу о наличии в действиях аптеки признаков состава административного правонарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Н.Н. Еременко

---