Статья. «О новом порядке регистрации медицинских изделий и новых критериях включения медицинских изделий в стандарты лечения»

(Н.Куракова)

(«Менеджер здравоохранения», 2012, № 3)

«Менеджер здравоохранения», 2012, № 3

О НОВОМ ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И НОВЫХ КРИТЕРИЯХ ВКЛЮЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ

В Москве на отраслевой конференции «Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и сложности для рынка медицинских технологий» ведущие эксперты и производители медицинской техники обсудили вопросы нормативно-правового регулирования рынка здравоохранения и медицинской техники...

Основным предметом встречи представителей индустрии стал анализ ситуации в области нормативно-правового регулирования рынка здравоохранения и медицинской техники, а также оценка ключевых факторов, влияющих на процесс законодательного реформирования отрасли. В частности, обсуждались вопросы вступления России во Всемирную Торговую Организацию и решение о расширении границ Таможенного Союза. По мнению исполнительного директора ассоциации IMEDA Александры Третьяковой, «вопрос гармонизации законодательства РФ с международным является на сегодняшний день крайне актуальным, но проблема заключается в том, что пока России гармонизировать с другими странами нечего, так как в нашей стране еще не сформированы соответствующие нормы».

«За последние 7 лет в российском здравоохранении много сделано, но в результате образовались нормативные „завалы“. Ясной концепции построения отрасли нет, — признал С. В. Калашников, председатель Комитета Государственной Думы РФ по охране здоровья. — Нужен обобщенный закон, который определил бы общие принципы, и нужен канал взаимодействия со всеми субъектами системы здравоохранения».

Участники встречи констатировали, что за последнее время в стране разработан ряд законодательных актов, призванных урегулировать отношения всех участников отрасли медицинских изделий, но, тем не менее, правовое поле отрасли характеризуется большим количеством белых пятен, а степень допуска представителей индустрии к обсуждению ключевых нормативно-правовых документов остается низкой.

Анализируя результаты 2011 года, эксперты сошлись во мнении, что самыми значимыми событиями стали принятие Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и начало работы над законопроектом «Об обращении медицинских изделий» — важнейшего документа, призванного регламентировать работу непосредственно отрасли медицинских изделий. Комментируя процесс создания столь важного законопроекта, Александра Третьякова отметила:

«С такой скоростью, с которой сейчас Минздравсоцразвития вынуждено разрабатывать эти проекты, очень сложно получить весомый и правильный документ для отрасли. Законопроект опубликован на сайте 30 декабря. У нас было две недели для того, чтобы прочитать, осознать и понять, как он будет работать. И у нас составлен большой список комментариев по этому поводу, много нам видится архаичных элементов. Например, норма, требующая у всех организаций, занимающихся реализацией медицинских изделий, на ежеквартальной основе уведомлять Росздравнадзор о своей деятельности. Ну, представляете себе: вата, бинт, градусники... тесты для беременности, которые продает каждый супермаркет. И вот все эти организации на ежеквартальной основе должны присылать некие отчеты в Росздравнадзор, которые что-то должны с ними потом сделать. То есть нам не совсем понятно — ни в одной отрасли нет такого регулирования. Зачем нужно государству знать о том, кто продает бинт, вату или лейкопластыри? Мы считаем, что очень много есть таких избыточных вещей, которые совершенно не относятся к сути регулирования».

Эксперт недоумевает: «Есть правила хранения, например, шприцов или резиновых перчаток, занимают четыре страницы. Но опять же — как бы это архаичная норма, явно скопированная с какого-то там дремучего совершенно советского стандарта. Понятно, что перчатки резиновые давно уже производятся в стерильных закрытых коробках, под них не нужно специально шкафы какие-то строить в аптеке. Однако такая спешка приводит к тому, что мы вынуждены читать документ настолько сырой, что в нем даже вот не столько суть, сколько пока что вот такие несоответствия и несообразности есть. Много элементов, которые напрямую скопированы из законодательства обращения лекарственных средств и не применимы для медизделий ни в какой форме, поэтому мы находимся с Министерством здравоохранения и социального развития РФ в диалоге и надеемся, что наши комментарии и пожелания будут учтены».

Но самая главная коллизия, отмеченная А.Третьяковой, связана с тем, что медицинские изделия по закону о техническом урегулировании находятся в плане по созданию технического регламента о безопасности медицинских изделий. И он так и не был создан, его нет. То есть регулирование в области медицинских изделий должно было состоять из двух частей: техническая часть, которая определяет стандарты, правила, существенные требования к медицинским изделиям, — совершенно технический документ и закон, который регулирует обращение, взаимодействия сторон, ответственность сторон, то есть контроль. «Такая модель сейчас самая распространенная в мире, так это и регулируется. И, несмотря на то, что есть в плане вот этот техрегламент медицинских изделий, но национального нет. Было принято решение о том, что в России не будет национального технического регламента: зачем, будем делать сразу на уровне Таможенного союза. Но получилось, что сейчас разрабатывается федеральный закон „Об обращении медицинских изделий“, при этом нет национальных норм и технической части стандартов и даже не будет, в плане уже все возложено на Таможенный союз. А в Таможенном союзе там свои процессы, и поскольку там еще вовлечены другие страны, то там тоже что-то другое получается».

По мнению участников конференции, следующим шагом на пути к реформированию законодательства должна стать разработка нового порядка регистрации медицинских изделий в РФ. Также в 2012 году планируется начать работу над формированием единого страхового тарифа на медицинские услуги, что серьезно отразится на функционировании всей системы здравоохранения страны.

Еще одна обсуждаемая на конференции тема, в разработке которой принимает активное участие Ассоциация IMEDA, — разработка новых критериев включения медицинских изделий в стандарты лечения. Работа в данном направлении уже ведется и должна завершиться в апреле 2012 года. Кроме того, эксперты отметили, что еще одним фактором, который существенным образом окажет влияние на рынок, станет реформирование системы государственных закупок. Согласно планам Правительства РФ, вся существующая сегодня в стране система государственных закупок будет заменена Федеральной контрактной системой. Данная инициатива Правительства РФ существенно отразится на системе взаимодействия производителей медицинской техники и государственных ЛПУ, которые, согласно статистике продаж, являются основными заказчиками медицинской продукции в стране.

По мнению Александры Третьяковой, «на сегодняшний момент в основах законодательства есть крайне странная формулировка, в соответствии с которой в стандарты предполагается включать только имплантируемые медицинские изделия, что вызвало немало удивления отрасли, потому что в стандарты планируется включать абсолютно все лекарственные средства, которые зарегистрированы в России по международному, а не патентованному названию, и только имплантируемые медицинские изделия. Таким образом, получается, что для того, чтобы разрезать, простите, аппендицит, скальпель невозможно в стандарт положить, потому что он точно неимплантируемый. Мы планируем спросить это и у наших законодателей, и у нашего Минздрава: „Как так получается, что в стандарты лечения попадают только имплантаты?“»

Сергей Ломакин, юрист Baker&McKenzie, согласен, что «стандарты будут немного опаздывать, просто потому, что их очень много. Другое дело, что в экстренных случаях, да и в принципе просто по желанию изделие медицинского назначения, если оно зарегистрировано — это со стандартом никак напрямую не связано — может использоваться». Он полагает, что из терминологической разницы законов «произрастает колоссальное количество очень существенных проблем, вплоть до проблемы попадания тех или иных товаров на рынок страны вообще. И проблемы эти связаны с заменой ранее существовавшего деления на изделия медназначения и медицинскую технику на появившееся новое определение „медицинское изделие“.»

Его недоумение разделяет и Александра Третьякова: «Проблема связана с тем, что все регистрационные удостоверения до сегодняшнего дня выдавались по двум каналам. Да, это были или изделия медназначения, или медицинской техники. Теперь мы оказались в ситуации, когда у нас только один термин, и здесь, конечно, у производителей есть тоже такое желание говорить со всеми нашими регуляторами и с нашими контролирующими органами, с Росздравнадзором о том, как будет осуществлен переход к новой терминологии, к новым регистрационным удостоверениям. В противном случае везде начнется путаница, начиная от таможни и заканчивая налоговой инспекцией и потребителями».

Резюмируя главные тезисы обсуждения, председатель совета директоров ассоциации IMEDA Арман Эмильевич Воскерчян подчеркнул: «Нам как индустрии важно наличие эффективной системы, которая позволяет максимально правильно обеспечивать доступ пациентов к новым технологиям и продуктам. Потому что сегодня, наверное, это может быть единственная отрасль, где жизненный цикл продукта очень короткий. И если мы говорим о том, что за 18-24 месяца продукт может уже устаревать, соответственно система должна позволять эффективно обеспечивать доступ на рынок. Мы только за это. И мы уверены в том, что подобное обсуждение не может проходить без участия ключевых игроков индустрии, ключевого игрока в цепочке, то есть индустрии и компании, которые предоставляют эти продукты, которые понимают каким образом разрабатывать и выводить продукт на рынок. И без вот этого диалога совместного, чтобы были учтены интересы всех сторон на благо пациентов, в конце концов без вот этого диалога вряд ли можно создать документ, который был бы эффективен и отвечал бы интересам».

Действительно, темпы реформирования законодательства в области здравоохранения, заданные в 2011 году, требуют от всех участников процесса ответственного подхода, поскольку отрасль нуждается в тщательно продуманных решениях и формулировках. Учитывая социальную значимость отрасли и ключевые задачи российского здравоохранения, связанные с доступностью и внедрением самых эффективных, безопасных и современных медицинских технологий, сотрудничество индустрии и регуляторов в разработке нового нормативно-правового поля является одним из краеугольных факторов успешного реформирования здравоохранения.

Пока же символическим завершением обсуждаемой темы стал следующий диалог:

Мужчина из зала: Прав ли я в том, что сейчас диалог складывается таким образом, что с одной стороны — государство, с другой стороны — ассоциация профессионалов-участников, а общество пока еще не особо вовлечено, не осознает того потенциального ущерба, который ему — неважно, сознательно или несознательно, но может быть нанесен государством?

Третьякова А.М.: Ну, в определенном смысле Вы правы. С медицинскими изделиями сталкиваются абсолютно все люди, и любые непродуманные или несогласованные действия могут отразиться на большом количестве людей.

---