--- title: "Статья: О новом порядке поступления лекарственных препаратов в гражданский оборот" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-o-novom-poryadke-postupleniya" --- ## Статья: О новом порядке поступления лекарственных препаратов в гражданский оборот # Статья: О новом порядке поступления лекарственных препаратов в гражданский оборот (Карпова Е.В.) ("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 1) "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2020, N 1
**О НОВОМ ПОРЯДКЕ ПОСТУПЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**
**В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ**
Закон N 449-ФЗ [<1>](#p100005), внесший в Закон N 61-ФЗ [<2>](#p100006) новую ст. 52.1, вступил в силу 29.11.2019. Положениями данной нормы определен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП). Препараты, введенные в оборот до указанной даты (до 29.11.2019), подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности. --- <1> Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Напомним, о планируемых изменениях в законодательстве мы сообщали в N 2, 2019 ([статья](https://bukva.ai/docs/statya-znachimye-zakonodatelnye-novatsii-dlya) С.Г. Новиковой "Значимые законодательные новации для субъектов обращения лекарственных средств"). <2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Одновременно начали действовать Правила представления документов и сведений для поступления ЛП на реализацию, утвержденные Постановлением N 1510 [<3>](#p100009). --- <3> Постановление Правительства РФ от 26.11.2019 N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения". Вкратце о порядке, новых документах, а также Памятке по приемке ЛП от Росздравнадзора - в статье.
**Правила ввода ЛП в гражданский оборот**
Статьей 52.1 Закона N 61-ФЗ установлены правила ввода для трех типов ЛП: российских, иностранных и иммунобиологических. Российские фармпроизводители перед выпуском на рынок каждой серии или партии российских ЛП представляют в Росздравнадзор (п. 1 ст. 52.1): - документ производителя, подтверждающий качество вводимого в оборот ЛП; - подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. Импортеры, осуществляющие ввоз каждой серии или партии иностранных ЛП в Россию, подают в Росздравнадзор (п. 2 ст. 52.1): - сертификат производителя лекарственного средства о соответствии ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи (в случае ее отсутствия - требованиям нормативной документации); - подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем, о соответствии ввозимого препарата требованиям, которые установлены при его государственной регистрации. При этом в отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно в Росздравнадзор представляют протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (п. 4 ст. 52.1). К сведению. Согласно Правилам выдачи протокола испытаний (утверждены Постановлением N 1510) срок испытаний образцов серий и партий не должен превышать 30 дней, однако в определенных случаях может быть продлен. Отказ в выдаче протокола испытаний может быть мотивирован непредставлением документов, образцов в полном объеме и в необходимый срок. Плата за выдачу протокола испытаний установлена в размере 1 200 руб. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических ЛП, произведенных в РФ (или ввезенных в РФ), осуществляется на основании (п. 7 ст. 52.1 Закона N 61-ФЗ): - специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором на каждую серию или партию препарата (право на выдачу такого разрешения закреплено в п. 25 ст. 5 Закона N 61-ФЗ); - заключения, выданного ФГБУ, подведомственными Минздраву и Росздравнадзору, о соответствии серии или партии препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации. К сведению. Выдача специального разрешения производится в порядке, предусмотренном Постановлением N 1510. Разрешение выдают на основании заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации. Для его получения необходимо направить заявку в ФГБУ. Срок испытаний также предусмотрен не более 30 дней с возможностью его продления. За выдачу заключения установлена плата в размере 2 000 руб. Сведения о выданных разрешениях размещаются в течение рабочего дня со дня их оформления на официальном сайте Росздравнадзора. Представлять документы и сведения (что предусмотрено Постановлением N 1510) можно посредством личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. В течение трех рабочих дней со дня поступления всех необходимых документов и сведений о сериях или партиях ЛП соответствующая информация об их вводе в гражданский оборот размещается в системе.
**Памятка от Росздравнадзора**
В связи с новыми правилами порядка ввода ЛП в гражданский оборот Росздравнадзор подготовил Памятку по приемке ЛП: - серии (партии) ЛП, поступающих в гражданский оборот после 29.11.2019, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия; - поставка ЛП (за исключением иммунобиологических ЛП) может сопровождаться следующими документами: паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) ЛП требованиям нормативной документации; подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз ЛП в РФ и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации; - поставка иммунобиологических ЛП (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью; - законность нахождения серии (партии) ЛП проверяется через официальный сайт Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru). Для этого необходимо перейти в раздел "Лекарственные средства" и в рубрике "Электронные сервисы" найти сервис "Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ". Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производителя, страна производства; - сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического ЛП размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике "Электронные сервисы"/"Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ". Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата XML; - при выявлении в гражданском обороте серии или партии ЛП, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического ЛП, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения (п. 10 ст. 52.1 Закона N 61-ФЗ).
* * *
Поступление ЛП в гражданский оборот с 29.11.2019 регламентирует Закон N 61-ФЗ. При этом для российских, иностранных и иммунобиологических препаратов правила ввода в оборот различны. Информация о ЛП (законность нахождения серии, партии) проверяется на сайте Росздравнадзора. При отсутствии соответствующей информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) ЛП следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий (раздел "О Службе"/"Структура"/"Территориальные органы"). Е.В. Карпова
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"
Подписано в печать
14.01.2020
---