Статья: О Национальном Совете по биоэтике и биобезопасности

(Мохов А.А.)

(«Вестник Росздравнадзора», 2021, № 2)

---

<*> Статья подготовлена при поддержке Минобрнауки России (государственное задание «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: Научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).

В статье рассматриваются проблемы институционализации биоэтических институтов. Обращается внимание на обеспечение их объективности, независимости, представительства в них сторонников различных точек зрений, подходов. Предлагается формирование Национального Совета по биоэтике и биобезопасности либо иного института с подобным функционалом. По результатам проведенного исследования на обсуждение выносится проект возможной главы в Федеральном законе, на основе норм которой будет функционировать такой Совет.

Ключевые слова: биоэтика, биобезопасность, право, оценка рисков и угроз, общественная дискуссия, институционализация биоэтических институтов.

About the National Council on bioethics and biosafety

A.A. Mokhov

Mokhov A.A., Kutafin Moscow State Law University (MSAL).

The article deals with the problems of institutionalization of bioethical institutions. Attention is drawn to ensuring their objectivity, independence, and representation of supporters of different points of view and approaches. It is proposed to form a National Council for bioethics and Biosafety or another institution with similar or close functionality. Based on the results of the study, a draft of a possible Chapter in the Federal law is submitted for discussion, on the basis of the norms of which such a Council will function.

Key words: bioethics, Biosafety, law, risk and threat assessment, public discussion, institutionalization of bioethical institutions.

Введение

Последние достижения биологических, медицинских, информационных технологий в силу их прорывного (а иногда и подрывного) характера все чаще вызывают активную дискуссию — от широкой поддержки до полного неприятия. В информационном пространстве уже сложились полюса технооптимистов и технопессимистов, по-разному трактующих возможности, риски и угрозы современных высоких технологий.

В связи с развитием генетических технологий в медицине, сельском хозяйстве и других отраслях и сферах экономической и социальной жизни общества, остро ставятся проблемы модификации тела человека, редактирования генома человека, животных, растений на различных стадиях жизненного цикла. До настоящего времени не решенными являются вопросы сохранения окружающей среды, развития безотходных технологий в сельском хозяйстве и промышленности, в то же время предлагается активное внедрение ГМО-продукции в пищу человека и сельскохозяйственных животных.

Поляризация мнений приводит к появлению конфликтов, в основе которых лежат, с одной стороны, интересы науки и бизнеса, с другой — интересы групп, отстаивающих культурные, семейные, религиозные, этнические, этические и другие ценности. Самостоятельной проблемой является разработка и внедрение биологической безопасности <1> (включающей в себя защиту населения и охрану окружающей среды от воздействия опасных биологических факторов, предотвращение биологических угроз, создание и развитие системы мониторинга биологических рисков) в связи с современными достижениями в области биологии, появлением такого направления, как синтетическая биология.

---

<1> Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации».

В социально ориентированных правовых государствах социальные конфликты должны своевременно выявляться и разрешаться, а причины, их порождающие, — нивелироваться. Для этого существуют различные государственные и негосударственные институты, в том числе биоэтические.

Опыт зарубежных стран по развитию биоэтики и биоэтических институтов

Этические начала характерны для многих видов предпринимательской, профессиональной и иных видов деятельности. Достаточно сказать, что вся современная медицинская и фармацевтическая практика уже много веков пронизана этическими началами и принципами, поддерживаемыми, передаваемыми и развиваемыми каждым поколением врачей, фармацевтов и других специалистов, работающих с человеком и другими биосистемами.

Импульс развитию биоэтики и медицинского права положил Нюрнбергский процесс, показавший всему миру важность социального контроля за деятельностью врачей. Его результаты привели к началу институционализации современных биоэтики и медицинского права, формированию пула специалистов нового направления науки и практики (медиков, философов, социологов, юристов), что позволило наладить диалог между разными социальными группами, порой с противоположными интересами. В дальнейшем на этой научной и методологической основе начинает складываться экспертная и правотворческая работа.

Один из основоположников биоэтики, В-Р. Поттер, обозначил цель формирующейся науки — научиться выживать в новых условиях, что требует учета при принятии важнейших решений как биологических знаний, так и общечеловеческих ценностей <2>.

---

<2> Поттер В.-Р. Биоэтика. Мост в будущее. Киев, 2002. 215 с.

Важно также обратить внимание на постепенный процесс юридизации биоэтических принципов и норм в национальных, региональных, международных документах, а также процесс формирования, обособления и закрепления основных биоэтических институтов (этических (биоэтических) советов (комитетов) и подобных им органов, структур).

Например, во Франции принят и более двух десятилетий действует (с изменениями и дополнениями) Закон «О биоэтике» <3>, в Южной Корее — Закон «О биоэтике и биобезопасности» <4>. Некоторые страны идут по пути принятия законов о биобезопасности, куда интегрированы отдельные биоэтические институты. Например, в Закон Китайской Народной Республики «О биобезопасности» <5>, принятый в конце 2020 г., были включены нормы, регулирующие научно-исследовательскую деятельность в области биотехнологий во избежание их неправомерного использования.

---

<3> См.: Projet de Loi relatif a la bioethique. URL: https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15t0474_texte-adopte-seance.pdf%20/ Дата обращения: 24.12.2020.

<4> См.: Bioethics and Safety Act. URL: https://mbbnet.ahc.umn.edu/scmap/KoreanBioethics.pdf. Дата обращения: 24.12.2020.

<5> См.: Biosecurity Law of the P.R.C. URL: https://www.chinalawtranslate.com/en/biosecurity-law/ Дата обращения: 24.12.2020.

Многие технологически развитые страны имеют развитую сеть этических (биоэтических) советов (комитетов) — от локальных до национальных. Важно обратить внимание на наличие национальных этических (биоэтических) советов в таких странах, как Бельгия, Нидерланды, Франция, Италия и др. С учетом национальных, организационных, правовых и иных особенностей того или иного государства, такие институты могут быть государственными, квазигосударственными или общественными.

На наднациональном уровне действует ряд биоэтических документов:

• Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» (принята на 18-й Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г.) <6>;
• Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (Овьедо, Испания, апрель 1997 г.) <7>;
• Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (принята Генеральной конференцией ЮНЕСКО, октябрь 2005 г.) <8>.

---

<6> Текст документа в России официально опубликован не был.

<7> Россия не является страной — участницей Конвенции.

<8> Текст документа в России официально опубликован не был.

Большое внимание развитию и поддержанию деятельности биоэтических советов (комитетов) на национальном и региональном уровнях уделяет в своей работе ЮНЕСКО.

Нельзя не обратить внимание на Модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах — участниках СНГ» (принят на 26-м пленарном заседании Межпарламентской Ассамблеи государств — участников СНГ (Постановление № 26-10 от 18.11.2005)) <9>. В нем есть нормы, направленные на обеспечение прав, достоинства, автономии личности при проведении биомедицинских исследований.

---

<9> Текст документа в России официально опубликован не был.

Национальный опыт развития биоэтики и биоэтических институтов

В России наибольшее распространение получили биоэтические советы (комитеты) в сфере здравоохранения. Уже в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 № 5487-1 <10> были закреплены правовые основы деятельности этических советов.

---

<10> ВСНД РФ и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318 (документ утратил силу).

В Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» <11> этические советы упоминаются применительно к клинической апробации.

---

<11> СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

Имеется многолетняя практика работы этического совета, созданного и действующего в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» <12> и Приказом Минздрава России от 29.11.2012 № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» <13>.

---

<12> СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.

<13> РГ. № 39. 2013.

Регулирование применительно к этическому и этико-правовому обеспечению отдельных этапов жизненного цикла медицинских изделий идет по этому же пути. Следует, в частности, упомянуть Приказ Минздрава России от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий» <14>.

---

<14> РГ. № 133. 2013.

Определенный вклад в развитие биоэтики на территории России внесло ЮНЕСКО. Было создано несколько профильных кафедр в ведущих университетах страны, началась подготовка отдельных курсов и учебных программ.

В настоящее время в связи с попытками перехода экономики на инновационный путь развития, а также ускоренного внедрения генетических, информационных и иных технологий в экономику и социальную сферу, интерес к институционализации биоэтики возрос.

Достаточно обратить внимание на Приказ Минздрава России от 24.11.2020 № 1248 «О Координационном совете при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по вопросам биоэтики».

Однако в других сферах, представляющих интерес для биоэтики, процесс институционализации идет вяло. Некоторые важные с позиций этического и этико-правового обеспечения области остаются без должной регламентации. Особенно остро стоит вопрос применительно к биологии, психологии и некоторым другим сферам деятельности.

Дополнительный импульс рассматриваемой проблематике придало обсуждение законопроекта о биологической безопасности. После длительных обсуждений в конце 2020 г. был принят Федеральный закон от 30.12.2020 № 492-ФЗ «О биологической безопасности в Российской Федерации». Его анализ показывает, что ряд мер по обеспечению биобезопасности требует не только оперативного реагирования на возникающие угрозы, но также решения отдельных биоэтических проблем. Следовательно, эта область деятельности также нуждается в биоэтическом обеспечении, наличии института, органа, позволяющего лицам, принимающим важнейшие политические, управленческие и иные решения, оперативно получать научно обоснованные ответы на биоэтические и смежные с ними вопросы.

На сегодняшний момент идет обсуждение контуров будущего Национального совета (комитета) по этике (биоэтике), его задач, функций, состава, основных начал деятельности. Он может быть создан как при Президенте Российской Федерации <15>, так и при Государственном Совете, созданном Федеральным законом от 08.12.2020 № 394-ФЗ «О Государственном Совете Российской Федерации» <16> в целях обеспечения согласованного функционирования и взаимодействия органов, входящих в единую систему публичной власти. Этот орган является независимым от какой-либо одной ветви власти (исполнительной, законодательной, судебной), а его задачи позволяют решать проблемы как биобезопасности, так и развития биоэтического направления, проводимой биополитики.

---

<15> См. подробнее: Мохов А.А. О Совете при Президенте Российской Федерации по этике // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 12. С. 23 — 31.

<16> СЗ РФ. 2020. № 50 (часть III). Ст. 8039.

В связи с изложенным может быть предложен проект самостоятельной главы о Национальном Совете по биоэтике и биологической безопасности. Такая глава может быть включена в Федеральные законы «О биоэтике», «О биоэтике и биологической безопасности», «О биологической безопасности», Указ Президента РФ «О Национальном Совете по биоэтике и биологической безопасности».

Примерный проект главы «Национальный Совет по биоэтике и биологической безопасности»

Статья «Порядок создания, задачи и функции Национального Совета по биоэтике и биологической безопасности».

1. В целях обеспечения биологической безопасности Российской Федерации, повышения качества оценки (экспертизы) биологических и иных технологий, оценки их влияния на личность, семью, экономику и социальную сферу, повышения обоснованности принимаемых управленческих и иных решений, разрешения биоэтических конфликтов создается постоянно действующий Национальный Совет по биоэтике и биологической безопасности (далее — Национальный Совет).

2. Национальный Совет создается в соответствии с настоящим Федеральным законом и Указом Президента Российской Федерации при Государственном Совете Российской Федерации.

3. Задачи Национального Совета.

3.1 Основными задачами Национального Совета являются:

1. содействие Президенту Российской Федерации по вопросам обеспечения согласованного функционирования и взаимодействия органов публичной власти и институтов гражданского общества, определения основных направлений биополитики;

2. подготовка предложений Президенту Российской Федерации по важнейшим вопросам биоэтики, биологической безопасности, биотехнологического развития;

3. рассмотрение по предложению Президента Российской Федерации проектов федеральных законов и указов Президента Российской Федерации, имеющих значение для обеспечения биологической безопасности и биотехнологического развития;

4. обсуждение основных вопросов биополитики Российской Федерации.

3.2. На Национальный Совет Президентом Российской Федерации могут быть возложены и иные задачи, имеющие важное государственное значение с позиций обеспечения биологической безопасности, развития биоэтических начал в науке, здравоохранении, образовании, производстве, сельском хозяйстве, энергетике и других сферах деятельности.

4. Для решения своих задач Национальный Совет осуществляет следующие функции:

1. обсуждает вопросы биоэтики, биологической безопасности, биотехнологического развития государства, проводимой биополитики;

2. вырабатывает рекомендации по вопросам биоэтики, биобезопасности, биотехнологического развития, биополитики;

3. содействует развитию биоэтических начал, саморегулированию и самоуправлению в отраслях и сферах национальной экономики;

4. содействует разработке средств и механизмов этического контроля в различных сферах профессиональной, предпринимательской и иных видов деятельности;

5. осуществляет экспертизу проектов федеральных законов на их соответствие целям и задачам развития этических начал в профессиональной, предпринимательской и иных видах деятельности, обеспечении биологической безопасности;

6. рассматривает и разрешает конфликты, споры между федеральными органами исполнительной власти, должностными лицами, институтами гражданского общества в части проводимой биополитики, обеспечения биологической безопасности в Российской Федерации.

Статья «Состав Национального Совета».

1. В состав Национального Совета входят Председатель Национального Совета, Секретарь Национального Совета, девятнадцать членов Национального Совета.

2. Председатель Национального Совета, Секретарь Национального Совета, члены Национального Совета назначаются на должность Президентом Российской Федерации.

3. Членами Национального Совета могут быть лица, имеющие безупречную репутацию, знания и опыт работы в области биоэтики, права, здравоохранения, образования, промышленности, сельского хозяйства, обеспечения биологической безопасности.

4. Правом на представление кандидатур в члены Национального Совета обладают федеральные органы исполнительной власти, общероссийские общественные объединения, политические партии, религиозные организации, организации образования и науки, правозащитные организации, объединения субъектов предпринимательской или профессиональной деятельности.

5. Члены Национального Совета, отвечающие предъявляемым к ним требованиям, назначаются на должность Президентом Российской Федерации.

6. В целях обеспечения преемственности в работе Национального Совета, а также осуществления ротации его членов, состав Национального Совета подлежит обновлению не менее чем на одну треть не менее чем один раз в пять лет.

Статья «Председатель Национального Совета».

1. Председатель Национального Совета:

1. осуществляет руководство деятельностью Национального Совета;

2. определяет место и время проведения заседаний Национального Совета;

3. председательствует на заседаниях Национального Совета;

4. формирует ежегодный и перспективный план работы Национального Совета, повестку заседаний Национального Совета.

2. В случае временной неспособности Председателя Национального Совета по состоянию здоровья либо иным причинам исполнять свои обязанности, Президентом Российской Федерации обязанности могут временно возлагаться на одного из членов Национального Совета.

Статья «Секретарь Национального Совета, комиссии, рабочие и экспертные группы».

1. Организационное и техническое обеспечение работы Национального Совета, создаваемых им комиссий, рабочих и экспертных групп возлагается на Секретаря Национального Совета.

2. Секретарь Национального Совета назначается из числа сотрудников Администрации Президента Российской Федерации.

3. Комиссии, рабочие и экспертные группы могут создаваться по основным направлениям деятельности Национального Совета по решению Национального Совета.

4. Порядок работы комиссий, рабочих и экспертных групп Национального Совета утверждается регламентом Национального Совета.

Статья «Заседания Национального Совета».

1. Заседания Национального Совета проводятся регулярно в соответствии с утвержденным ежегодным планом. По решению Председателя Национального Совета или ходатайству не менее чем половины членов Национального Совета могут проводиться внеочередные заседания Национального Совета.

2. Заседание Национального Совета является правомочным, если на нем присутствует большинство от общего числа членов Национального Совета.

3. Заседания Национального Совета ведет Председатель Национального Совета.

4. Заседание Национального Совета может быть проведено по инициативе Президента Российской Федерации. В этом случае заседание Национального Совета ведет Президент Российской Федерации.

5. По решению Национального Совета могут проводиться заседания с участием представителей Правительства Российской Федерации, палат Федерального Собрания Российской Федерации, Верховного Суда Российской Федерации, иных федеральных органов и должностных лиц.

6. Порядок ведения заседаний, их аудио- и видеофиксации, размещения сведений о заседаниях Национального Совета утверждается регламентом Национального Совета.

Статья «Решения и определения Национального Совета».

1. По существу рассмотренного Национальным Советом вопроса выносится решение.

2. Национальный Совет правомочен принимать решение, если на заседании Совета присутствуют более половины от установленного числа членов Совета.

3. Решение считается принятым, если за него проголосовало не менее 2/3 голосов от присутствующих на заседании членов Совета.

4. По процедурным и иным вопросам, не требующим принятия Национальным Советом решения, выносятся определения.

5. Национальный Совет правомочен принимать определение, если на заседании Совета присутствуют более половины от присутствующих на заседании членов Совета.

6. Определение считается принятым, если за него проголосовало более половины от присутствующих на заседании членов Совета.

7. Порядок голосования, требования к форме и содержанию решений и определений Национального Совета утверждаются регламентом Национального Совета.

Заключение

В заключение необходимо отметить, что Россия выступает за развитие биоэтических начал в различных сферах деятельности, нуждающихся в этическом, этико-правовом обеспечении в связи с достижениями биологической и медицинской науки и практики, а также имеющимися рисками и угрозами для общества и государства, включая биологические.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в рамках своих полномочий должно оперативно решать основные биоэтические проблемы отрасли, в том числе и через создание и поддержание биоэтических институтов.

Однако для некоторых других отраслей и сфер деятельности вопрос надлежащего этического обеспечения и институционализации является новым и пока нерешенным.

Опыт развитых стран показывает, что современная технологическая и социальная реальность требуют развитых биоэтической науки и практики, широкой сети соответствующих институтов (советов, комитетов), включая национальные.

Анализ лучших зарубежных и отечественных практик позволяет поставить на обсуждение вопрос о создании Национального Совета по биоэтике и биобезопасности.

Источники

1. Мохов А.А. О Совете при Президенте Российской Федерации по этике // Актуальные проблемы российского права. 2020. № 12. С. 23 — 31. DOI: 10.17803/19941471.2020.121.12.023-031.

2. Поттер В.Р. Биоэтика. Мост в будущее. Киев: Вадим Карпенко, 2002. 215 с.

References

1. Mokhov A.A. The Council of the President of the Russian Federation on Ethics // Aktualnye problemy rossiyskogo prava. 2020. Vol. 15(12). P. 23 — 31. DOI: 10.17803/19941471.2020.121.12.023-031.

2. Potter V.R. Bioethics: Bridge to the Future. Kiev: Vadim Karpenko, 2002. 215 p.

Подписано в печать

01.04.2021

---