---
title: "Статья. \"О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-o-kachestve-lekarstvennyh-sredstv-na"
---
## Статья. "О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации"
# Статья. "О качестве лекарственных средств на фармацевтическом рынке Российской Федерации"
(С.В.Болл)
("ГлавВрач", 2008, N 10)
**О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА**
**ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
В 2007 г. в преддверии вступления Российской Федерации в ВТО Правительством Российской Федерации было принято решение об отмене обязательной сертификации лекарственных средств (постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N 255 с учетом внесенных изменений от 28.12.2006 N 810), которая ранее предусматривала проверку каждой партии поступающих на российский рынок импортных и отечественных лекарств с обязательным проведением лабораторных испытаний.
Обязательную сертификацию лекарственных средств (ЛС) заменили декларированием, что является обязательным подтверждением соответствия препаратов нормативным документам в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ (в ред. федеральных законов 09.05.2005 N 45-ФЗ, 01.05.2007 N 65-ФЗ, 01.12.2007 N 309-ФЗ). Оформленные заявителем декларации о соответствии подлежат регистрации в едином реестре деклараций в течение трех дней. Приказом Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 N 425 были разработаны "Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств", в которых регистрацией деклараций должны заниматься органы по сертификации (не указано, какие именно) с направлением сведений о декларациях в реестр зарегистрированных деклараций, который ведется Ростехрегулированием. В рекомендациях конкретно расписана процедура прохождения декларирования. Смысл ее заключается в переносе ответственности за качество ЛС с органов по сертификации на самих производителей, которые для регистрации деклараций о соответствии должны добровольно предоставить перечень определенных документов. В качестве доказательства третьей стороны заявители по своему выбору включают доказательные материалы: протоколы исследований (испытаний) в полном объеме, проведенные в аккредитованной испытательной лаборатории, либо предоставляют сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего сертификат, за объектом сертификации (в соответствии с п. 3 ст. 24 ФЗ).
Таким образом, перед проведением регистрации декларации предусматривалось предоставление подтверждения качества ЛС.
Вместе с тем, одной их главных целей перехода на декларирование было уменьшение финансовой нагрузки на заявителей с 2100-3000 руб. (при обязательной сертификации) до 236 руб. (при декларировании). Сроки регистрации деклараций сокращались до 3 дней (по закону) - 5 дней (по методическим рекомендациям).
Ответственным за декларирование было назначено ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" (ЦККМП) Росздравнадзора, которое провело работу по ликвидации некоторых органов по сертификации в стране. Одновременно ЦККМП открыл свои филиалы в регионах, проведя монополизацию работ по регистрации деклараций на рынке. Цель передачи регистрации деклараций государственной структуре правомочна только при правильной организации работ. Однако сегодня это привело к негативным последствиям на фармацевтическом рынке.
1. Финансовая нагрузка на заявителей не уменьшилась. Даже отечественные государственные фармацевтические предприятия тратят от 1500 до 3000 руб., чтобы зарегистрировать декларацию. Это происходит из-за включения дополнительных рычагов финансовых расходов в виде "добровольной" сертификации "Медконтроль".
2. Система добровольной сертификации "Медконтроль" стала практически единственной системой, чьи сертификаты признает ЦККМП в качестве подтверждения третьей стороны. Поэтому все заявители в обязательном порядке проходят через нее. Причина состоит в том, что владеет данной системой все то же ЦККМП.
3. Система добровольной сертификации "Медконтроль" позволяет по усмотрению эксперта избегать проведения лабораторных испытаний в полном объеме, что является незаконным. ЛС большинства заявителей, которые проходят через "Медконтроль", исследуются только по трем показателям (упаковка, маркировка и внешний вид) в течение одного-двух дней.
Система "Медконтроль" практически самостоятельно исключила проверку качества ЛС, поэтому, даже пройдя добровольную сертификацию и зарегистрировав декларацию, недобросовестный производитель выбрасывает на рынок некачественные ЛС.
С июля 2008 г., понимая абсурдность созданной модели декларирования, в Москве приступил к работе еще один орган по сертификации лекарственных средств в ООО "Окружной центр контроля качества" (юр. адрес - Фурманный пер., д. 10, с. 1; фактический - Симоновский Вал, д. 26, к. 3), куда перевелись на "обслуживание" все фармацевтические фирмы за исключением Протека и СИА. Но принцип работы и люди остались прежними. Сохранилась система сокращения объема лабораторных испытаний лекарственных средств, а также ускоренная их регистрация с последующим получением протоколов испытаний. Таким образом, сегодня нельзя говорить о достоверном подтверждении качества фармацевтической продукции, поступающей на фармрынок.
За проверку качества ЛС в Российской Федерации теперь отвечают центры контроля качества (ЦКК) на местах (76 центров), которые на сегодняшний день не в состоянии осуществить контроль качества ЛС в полном объеме из-за нехватки специалистов и низкой оснащенности испытательных лабораторий в регионах.
В [табл. 1](#p100017) представлены данные по забракованным лекарственным средствам с 2005 по 2007 гг. Из таблицы следует, что ЦКК в течение трех лет выявляли примерно одинаковое количество бракованной и фальсифицированной продукции. Но в целом по России в 2007 г. количество выявленного брака вдруг уменьшилось на 42,3%. Это объясняется отменой той части входного контроля, который до 2007 г. осуществлялся при проведении обязательной сертификации ЛС. В то же время вызывает удивление высокий процент разбракованных лекарств, который в 2007 г. составлял 13,3%, что почти в 6 раз выше по сравнению с 2005 г. Напрашивается вывод о нарушении системы контроля за качеством ЛС в Российской Федерации в 2007 г.
Нами проведен анализ данных по выявлению брака и последующей разбраковки ЛС по странам за 2007 г. [(табл. 2)](#p100036). В абсолютном отношении лидером по количеству брака являются российские предприятия, что составило 52,6% [(табл. 3)](#p100076). Из зарубежных компаний наибольшее количество забракованных ЛС производится индийскими предприятиями - 16,55% от общего количества.
Статистические данные по забракованным ЛС
с 2005 по 2007 гг.
| N | Период | Забраковано | % соотношение с 2005 г. | Разбраковано | % от забракованных ЛС |
| Всего | Органами по сертификации | ЦКК |
| 1. | 2005 | 2923 | 941 | 1982 | | 75 | 2,60 |
| 2. | 2006 | 2674 | 967 | 1707 | < на 8,5% | 258 | 9,70 |
| 3. | 2007 | 1686 | Обязательная сертификация ЛС отменена | 1686 | < на 42,3% | 224 | 13,30 |
Рис. Данные по забракованным ЛС за 2007 г.
Рисунок не приводится.
Польша 2%
Украина 1%
Италия 1%
Другие страны 9%
Франция 2%
Великобритания 2%
**США 4%**
Германия 4%
Россия 53%
Венгрия 5%
Индия 17%
Данные проведения работ по выявлению забракованных и
разбракованных ЛС за 2007 г.
| N | Страна производитель | Решение | Количество | % соотношение |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Россия | Забраковано Разбраковано | 883 57 | 6,46 |
| 2. | Индия | Забраковано Разбраковано | 279 63 | 22,58 |
| 3. | Венгрия | Забраковано Разбраковано | 80 3 | 3,75 |
| 4. | Германия | Забраковано Разбраковано | 76 22 | 29,00 |
| 5. | США | Забраковано Разбраковано | 65 8 | 12,31 |
| 6. | Великобритания | Забраковано Разбраковано | 42 9 | 21,43 |
| 7. | Франция | Забраковано Разбраковано | 38 10 | 26,32 |
| 8. | Польша | Забраковано Разбраковано | 31 3 | 9,68 |
| 9. | Украина | Забраковано Разбраковано | 21 4 | 19,05 |
| 10. | Италия | Забраковано Разбраковано | 14 2 | 14,29 |
| 11. | Швейцария | Забраковано Разбраковано | 11 4 | 36,36 |
| 12. | Пакистан | Забраковано Разбраковано | 10 7 | 70 |
| 13. | Вьетнам | Забраковано Разбраковано | 8 7 | 87,50 |
| 14. | Югославия | Забраковано Разбраковано | 8 2 | 25 |
| 15. | Болгария | Забраковано Разбраковано | 8 2 | 25 |
| 16. | Канада | Забраковано Разбраковано | 7 3 | 43 |
| 17. | Китай | Забраковано Разбраковано | 4 2 | 50 |
| 18. | Сербия и Черногория | Забраковано Разбраковано | 4 4 | 100 |
| 19. | Словацкая Республика | Забраковано Разбраковано | 3 2 | 67 |
| 20. | Швеция | Забраковано Разбраковано | 3 1 | 33,33 |
| 21. | Турция | Забраковано Разбраковано | 1 1 | 100 |
| 22. | другие страны | Забраковано Разбраковано | 9 7 | 78 |
| 23. | Беларусь | Забраковано Разбраковано | 19 0 | 0 |
| 24. | Словения | Забраковано Разбраковано | 18 0 | 0 |
| 25. | Нидерланды | Забраковано Разбраковано | 11 0 | 0 |
| 26. | Бельгия | Забраковано Разбраковано | 9 0 | 0 |
| 27. | Молдова | Забраковано Разбраковано | 5 0 | 0 |
| 28. | Испания | Забраковано Разбраковано | 4 0 | 0 |
| 29. | Грузия | Забраковано Разбраковано | 3 0 | 0 |
| 30. | Египет | Забраковано Разбраковано | 3 0 | 0 |
| 31. | Австрия | Забраковано Разбраковано | 2 0 | 0 |
| 32. | Румыния | Забраковано Разбраковано | 2 0 | 0 |
| 33. | Босния и Герцеговина | Забраковано Разбраковано | 1 0 | 0 |
| 34. | Чешская Республика | Забраковано Разбраковано | 1 0 | 0 |
| 35. | Колумбия | Забраковано Разбраковано | 1 0 | 0 |
| 36. | Хорватия | Забраковано Разбраковано | 1 0 | 0 |
| 37. | Норвегия | Забраковано Разбраковано | 1 0 | 0 |
Данные проведения работ по выявлению забракованных ЛС
по странам за 2007 г.
| N | Страна производитель | Количество забракованных ЛС | % соотношение |
| --- | --- | --- | --- |
| 1. | Россия | 883 | 52,60 |
| 2. | Индия | 279 | 16,55 |
| 3. | Венгрия | 80 | 4,75 |
| 4. | Германия | 76 | 4,51 |
| 5. | США | 65 | 3,86 |
| 6. | Великобритания | 42 | 2,49 |
| 7. | Франция | 38 | 2,25 |
| 8. | Польша | 31 | 1,84 |
| 9. | Украина | 21 | 1,25 |
| 10. | Италия | 14 | 0,83 |
| 11. | Другие страны | 157 | 9,31 |
Росздравнадзор представил рейтинг некоторых отечественных производителей ЛС по относительному объему забракованных серий ЛС к количеству серий, выпущенных в обращение в 2007 г. (табл. 4).
Рейтинг отечественных производителей ЛС по
относительному объему забракованных серий ЛС к
количеству серий, выпущенных в обращение в 2007 г.
| N | Наименование производителя | Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) | Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям) | Число забракованных серий ЛС |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | ФГУП Пятигорская фармацевтическая фабрика | 100 | 11 | 11 |
| 2. | ООО Экосфера | 62,5 | 24 | 15 |
| 3. | ЗАО Мелиген фармацевтическое предприятие | 38,9 | 18 | 7 |
| 4. | ООО Фарос-21 | 32,7 | 49 | 16 |
| 5. | ОАО Флора Кавказа | 31,8 | 22 | 7 |
| 6. | ООО Йодные технологии и маркетинг | 22 | 105 | 23 |
| 7. | ЗАО Центрально- Европейская фармацевтическая компания | 19 | 42 | 8 |
| 8. | ООО Гиппократ | 11,5 | 78 | 9 |
| 9. | ОАО Фармацевтическая фабрика (Санкт- Петербург) | 7,6 | 315 | 24 |
| 10. | ООО Эллара МЦ | 6,9 | 130 | 9 |
В табл. 5 представлен аналогичный рейтинг среди проверенных зарубежных компаний, который подтверждает, что наибольшее количество бракованной продукции было выявлено в 2007 г. у индийских компаний.
Рейтинг отечественных производителей ЛС по
относительному объему забракованных серий ЛС к
количеству серий, выпущенных в обращение в 2007 г.
| N | Наименование производителя | Страна | Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) | Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям) | Число забракованных серий ЛС |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. | Джепак Интернейшнл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед | Индия | 100 | 4 | 4 |
| 2. | Упса Лаборатории, отделение Бристол- Маейрс Сквибб | Франция | 100 | 4 | 4 |
| 3. | Плетхико Фармасьютикалз Лтд | Индия | 25 | 174 | 44 |
| 4. | Висмут НКПТФ ООО | Украина | 22,2 | 18 | 4 |
| 5. | Лайка Лэбс Лимитед | Индия | 12,8 | 39 | 5 |
| 6. | Бутс Хелскэр Интернейшнл | Великобритания | 9,9 | 282 | 28 |
| 7. | Микро Лабс Лимитед | Индия | 9,6 | 114 | 11 |
| 8. | Данангская центральная фармацевтическая компания N 5 | Вьетнам | 7,3 | 96 | 7 |
| 9. | Луганский ХФЗ ОАО | Украина | 5,7 | 70 | 4 |
| 10. | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд | Индия | 4,7 | 791 | 37 |
Стремясь выявить причины низкого качества продукции, выпускаемой некоторыми предприятиями, Росздравнадзор в 2007 г. проверил 33 (из 640) предприятия-производителя ЛС, что само по себе катастрофически мало. У 12 (36,36%) предприятий были выявлены грубые нарушения правил организации и контроля ЛС. Но общая сумма штрафов за административное нарушение в 2007 г. составила всего 300 тыс. руб.
Основными причинами низкого качества продукции явились:
- отсутствие системы качества предприятия;
- низкий уровень подготовки специалистов;
- несоответствие современным требованиям производственных помещений и технического оборудования.
На режим предварительного контроля в 2007 г. было переведено 103 наименования ЛС, в т.ч. 94 зарубежного производства. В рамках предварительного контроля в 2007 г. была проведена экспертиза качества 2567 серий ЛС, из них забраковано 92 серии (или 3,58%).
Признаны недоброкачественными 60 серий (19 наименований) лекарств отечественного производства и 32 серии (23 наименования) лекарств зарубежного производства.
ЦКК в регионах в 2007 г. была проведена экспертиза качества 2 тыс. 653 серий (1090 наименований ЛС), в рамках выборочного контроля выявлено и изъято из обращения 18 торговых наименований 31 серии недоброкачественных ЛС (для сравнения - при существовании обязательной сертификации в месяц проверялось в несколько раз больше серий и наименований ЛС).
В 2007 г. на повторный выборочный государственный контроль качества было направлено 403 серии ЛС. Организации-производители были ответственны за 15,8% от общего количества брака. В большинстве же случаев (70,8%) снижение качества было обусловлено транспортировкой и хранением (брак поставщика). По сравнению с 2006 г. этот показатель увеличился на 16,8%.
В 2007 г. выявлено и изъято из обращения 58 наименований фальсифицированных ЛС. Доля подделок зарубежных ЛС по сравнению с 2006 г. увеличилась на 7% и составила 94% от общего числа серий, признанных фальсифицированными. 6% случаев составили подделки российских препаратов (в 2006 г. - 1%).
Исполнительными органами власти, которые должны определять политику в производстве и обращении ЛС, являются Минздравсоцразвития России и Минпромэнерго России, однако, по мнению участников фармацевтического рынка, Минпромэнерго России до сегодняшнего дня не оказывал существенного влияния на ситуацию, им не выпущено ни одного технического регламента, которые обязательны к исполнению и должны регулировать отношение с подчиненными им документами - национальными стандартами предприятий и организаций, правилами и т.д.
В то же время идет процесс разработки национальных стандартов, которые по идее должны быть подчиненными документами технических регламентов.
Реализация положений закона "О техническом регулировании" непосредственно связана с внедрением в фармацевтическую отрасль международных стандартов GMP (надлежащая производственная практика), GLP (надлежащая лабораторная практика), GDP (надлежащая оптовая практика), GCP (надлежащая клиническая практика) и ISO (стандарты Международной организации по стандартизации).
Внедрение стандартов GMP к 2010 г. (перенесение сроков с 2005 и 2008 гг. уже происходило) на отечественных предприятиях будет вновь сорвано, так как GMP предполагает, что предприятие должно выпускать продукцию, которая разработана по правилам GLP. В нашей стране нет препаратов, разработанных по этим правилам, как и нет нормативной документации по GLP, GDP и GSP. Сегодня в стране нет ни одного предприятия фармацевтической промышленности, работающего полностью по стандартам GMP. Кроме того, в целом по фармотрасли на конец 2007 г. износ основных фондов составил 43%, а износ оборудования - 51,7%.
В настоящее время сложилась парадоксальная ситуация, когда ни органы по сертификации, ни недобросовестный производитель не несут прямой ответственности за производство некачественной продукции. Примером тому может служить уже упомянутая общая сумма штрафов в 2007 г. - 300 тыс. руб. на всю страну.
У нас отсутствует система страхования ответственности декларирования качества продукции, существующая в развитых странах, где в случае обнаружения недоброкачественной продукции производителю выгоднее отозвать всю партию, чем попадать на крупные финансовые потери.
В фармацевтической отрасли существует большая проблема с обеспечением стандартами веществ при производстве ЛС.
Существует также огромный дефицит кадров для фармацевтических предприятий - около 15 тыс. чел.
Вместе с тем, Минздравсоцразвития России и подчиненный ему Росздравнадзор замкнули на себе законодательную власть (издают подзаконные акты, обязательные для всей отрасли), контролируют их исполнение и выполняют карательные функции (прекращают обращение ЛС на рынке, отзывают лицензии и т. д.). Проводится регистрация ЛС и субстанций, выдача лицензий на ввоз лекарств, на производство, торговлю, осуществление процедуры декларирования лекарств, инспекция производства и оборота ЛС, решаются вопросы ОНЛС и т. д. При этом следует помнить, что основной задачей органов управления здравоохранением должно быть решение вопросов профилактики заболеваний, сохранения и восстановления здоровья населения страны. Поэтому качество поступающих ЛС на отечественных фармрынок напрямую зависит от работы Минздравсоцразвития России.
Ситуация, аналогичная ЛС, сложилась и на рынке медицинской техники.
Приведенные ниже неблагоприятные тенденции, происходящие в отечественной фармацевтической промышленности, непосредственно сказываются на качестве ЛС. Это:
- разрыв вертикальных связей между научными исследованиями и производством ЛС;
- деградация производственной базы;
- недостаточная поддержка фундаментальных и прикладных исследований в области поиска новых препаратов;
- физическое старение и угроза распада научных коллективов.
Поэтому наибольших успехов в производстве высококачественной отечественной фармацевтической продукции добиваются предприятия, которые в своих инновациях обращают внимание прежде всего на:
- обеспечение соответствия современным техническим регламентам, правилам и стандартам;
- расширение ассортимента товаров, работ и услуг;
-улучшение качества товаров, работ и услуг;
- рост производственных мощностей.
Вопрос обеспечения населения страны высококачественными отечественными лекарственными средствами - это стратегический вопрос безопасности государства, который в настоящее время четко осознает наше правительство и в связи с этим начинает активную работу в данном направлении.
К.м.н., профессор
Санкт-Петербургского государственного
университета сервиса и экономики,
зам. начальника Управления
гражданских отраслей промышленности,
химико-технологического и
биотехнологического комплекса
Федерального агентства
по промышленности
**С.В.БОЛЛ**
Подписано в печать
05.09.2008
---