Статья: О ходе эксперимента по прослеживаемости фармсубстанций рассказали Минпромторг и участники рынка. Следите за статусом

(Ракитина Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 20)

С декабря 2023 года в России идет пилотный проект по прослеживанию сырья для производства лекарств. Он продлится до конца года. К эксперименту подключились 50 производителей лекарств. «ФВ» узнал нюансы.

В чем суть

В 2023 году Минпромторг опубликовал проект Постановления (N 2261 от 22.12.2023) о проведении эксперимента по созданию системы прослеживаемости происхождения фармсубстанций (активных фармсубстанций, АФС). Одним из инициаторов создания системы выступала Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС). Планировалось, что нововведение заработает в России с 31 декабря 2024-го. ФОИВами, уполномоченными обеспечить проведение эксперимента, стали Минпромторг, Минздрав, Минцифры, ФСБ, ФНС, ФТС и Росздравнадзор.

Эксперимент проводится в соответствии со стратегией «Фарма-2030». Новая подсистема (автоматизированная система) разрабатывается на базе госсистемы маркировки «Честный знак», оператором которой является ЦРПТ. Она запущена с целью подтверждать фактическое осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарств на территории ЕАЭС, начиная с синтеза молекулы, рассказали «ФВ» в пресс-службе Минпромторга. Система должна гарантировать, что лекарства, заявленные как произведенные в ЕАЭС по полному циклу и на которые может быть распространен механизм «второй лишний», действительно произведены с использованием фармсубстанции, синтез которой осуществлен на территории Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии или России.

Ход эксперимента

Несмотря на то что пилотный проект по прослеживанию сырья для производства лекарств официально был запущен в декабре 2023 года, первая версия личного кабинета для участников эксперимента заработала в начале августа 2024-го. На этом этапе фармпроизводители, участвующие в эксперименте, могут протестировать разработанные разделы системы, включая личный кабинет участника, а также процессы передачи сведений по сырью и стадиям производства. «Мы надеемся на активное вовлечение компаний, так как результаты эксперимента станут основой для оценки удобства и максимальной эффективности разрабатываемой системы для подтверждения фактического производства лекарственных средств на территории ЕАЭС», — сказал руководитель управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ Егор Жаворонков.

К эксперименту подключилось 50 производителей лекарств, заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин в ходе пленарной сессии на IX Всероссийской GMP-конференции 21 августа. Ранее в Минпромторге рассказали «ФВ», что число участников эксперимента постоянно растет. Производители могут подключиться к нему в любой момент.

Уже сформированы необходимые справочники для работы системы. Настроено межведомственное взаимодействие с ведомствами для верификации сведений, подаваемых участниками эксперимента. Потенциальные участники проекта могут подать заявки, в том числе через портал госуслуг. Реализованы конструктор стадий техпроцесса и обработка производственных документов, направляемых в систему от участников эксперимента.

Эксперимент должен завершиться в декабре этого года. По итогам пилота будет принято решение о целесообразности введения работы автоматизированной системы в штатном режиме. После реализации эксперимента преференцию, предусмотренную механизмом «второй лишний», смогут получить только организации, подключившиеся к системе и получившие от нее подтверждение статуса «локальности» препарата.

Мнение рынка

Практическая работа в личных кабинетах и тестирование ERP-системы (система для автоматизации) по прослеживаемости субстанций начались 1 августа, до этого была только техподготовка запуска, рассказал «ФВ» президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. «Суть в том, что будет выдаваться сертификат происхождения медпрепарата, который подчеркнет его локальный статус. Если субстанция имеет такой статус, препарат получит преференции по „второму лишнему“, — сказал Семенов. Локальный статус можно получить, если как минимум одна стадия химсинтеза была произведена в России. Производители, которые не подключатся к эксперименту, не будут иметь возможности получить сертификат о локализации.»

Ввезенная из-за границы субстанция должна иметь номер в ГРЛС, а российская — еще и серию в электронном реестре Росздравнадзора. Не исключено, что серый рынок субстанций может существовать при условиях, когда одни субстанции выдаются за другие: например, производитель закупает одну часть субстанции с локальным статусом, а другую — из-за границы, но с переклеенными этикетками. «Такая ситуация теоретически возможна, с чем и будет бороться система прослеживаемости», — добавил он. Такие субстанции не будут обращаться в российской системе преференций, и государство будет наказывать тех, кто будет пытаться дать им такую преференцию. Есть и рынок неочищенных субстанций, привозимых из Индии и Китая в качестве химсырья, которые в России должны подвергаться последней стадии очистки (это предусмотрено № 61-ФЗ), после чего они должны получить статус российских.

В личный кабинет вносятся данные о компонентах, из которых создается субстанция, об их происхождении, о количестве ингредиентов, интермедиатов и конечном продукте — АФС, сказал Семенов. Затем система автоматически сгенерирует разрешение на получение сертификата о локализации Минпромторга. Сейчас перед ФОИВами и участниками пилота стоит задача отработать все технические проблемы эксперимента за 4,5 месяца, заключил он.

Проблемы контрафакта и фальсификации лекарств и АФС принципиально различаются, сказал «ФВ» директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.

В случаях с активными фармсубстанциями на фармзаводах есть собственная система контроля производства, которая не пропустит субстанции ненадлежащего качества, отметил он. Предприятиям важна система прослеживания АФС и сырья — для подтверждения локализации синтеза фармсубстанций и гарантии производства готового лекпрепарата по полному циклу в России. Особенно это важно в связи с принятием последних изменений в 223-ФЗ и 44-ФЗ, вводящих нацрежим закупок, в том числе для лекарств.

Подписано в печать

05.09.2024

---