Статья. «О едином информационном пространстве в области обращения лекарственных средств»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2002, № 4)

О ЕДИНОМ ИНФОРМАЦИОННОМ ПРОСТРАНСТВЕ В ОБЛАСТИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

19 марта с.г. в рамках итоговой коллегии Минздрава РФ состоялся симпозиум «Современные информационные ресурсы в организации здравоохранения», который был посвящен внедрению новых компьютерных технологий в работу различных учреждений отрасли, в особенности сферы фармацевтики. В связи с этой проблемой особое значение приобретают Интернет-технологии, призванные повысить эффективность информационного обмена не только между субъектами отрасли здравоохранения, но и всеми участниками сферы обращения лекарств, включая население.

Поскольку Интернет представляет собой совершенно новую коммуникационную среду, традиционные модели организации информационной структуры отрасли, за много лет отлаженные бюрократической системой, с ее строго иерархичным порядком передачи информации, уходят в прошлое. Широкие возможности Интернета ставят перед современными руководителями достаточно сложную задачу их эффективного использования в работе органов здравоохранения и требуют адаптации старых или разработки новых методов ведения управления и информатизации.

То обстоятельство, что все пользователи официальных Интернет-сайтов будут равноправно владеть информацией — и чиновники ведомства, и рядовые граждане России, и огромная международная аудитория, — уже говорит о кардинальной перемене в отношениях между государственным аппаратом и населением, а также зарубежной аудиторией и в принципе должно послужить укреплению доверия к официальным органам и способствовать созданию диалога между ними и населением.

Главное преимущество Интернета перед традиционными СМИ — наличие обратной связи и активная позиция потребителей. Уже это обстоятельство может служить аргументом для широкого внедрения Интернет-технологий в деятельность официальных органов Минздрава РФ с целью повышения эффективности служб, контролирующих качество ЛС; органов лицензирования аптечной деятельности, производства ЛС; для мониторинга цен; сбора информации о балансе спроса и предложения на различные медицинские товары и лекарства и т.д.

Второе неоспоримое достоинство всемирной информационной сети — недостижимая прежде скорость передачи информации и не ограниченная ничем, кроме технических возможностей, широта доступа к сведениям, включая нелинейный поиск информации.

Фундамент для создания единого информационного пространства в сфере обращения ЛС закладывался уже давно, поскольку в середине 90-х гг. стало ясно, что без единой сети разносторонней передачи информации трудно рассчитывать на развитие фармацевтической отрасли. Именно путем создания централизованной системы обмена данными можно минимизировать информационный поток, преодолеть разобщенность организаций, действующих на фармацевтическом рынке.

Те наработки в области создания единой сети, которые к настоящему времени уже существуют и, более того, успешно функционируют, следует считать результатом первого этапа деятельности по достижению универсальной системы информационного обмена. По словам представителя Консультативно-аналитического центра контроля качества ЛС Минздрава РФ В. Д. Старика, на сегодняшний день можно назвать несколько информационных подпространств, занимающихся предоставлением официальной информации в области фармации и обменом данными о деятельности фармацевтического рынка. Их можно классифицировать либо как региональные (например, сайт Центра фармацевтической информации Москвы, открытый в 1997 г.), либо как ведомственные (например, сайт Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники Минздрава РФ, поддерживаемый Фондом фармацевтической информации и функционирующий с 1997 г.). Именно на основе опыта работы этих и других подпространств следует основываться, приступая к созданию единой информационной сети в сфере фармации.

Есть основания утверждать, что опыт в этой области накоплен уже немалый. В 1996 г. в соответствии с решением коллегии Минздрава РФ по заказу Инспекции государственного контроля ЛС и медицинской техники была создана Единая информационно-поисковая система органов Госконтроля. Целью ее создания было формирование единого информационного пространства в области фармацевтической деятельности на всей территории России, а при ее развитии — и для обеспечения информационных связей с зарубежными странами. В дальнейшем она была интегрирована в вышеупомянутый сайт Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС и медицинской техники Минздрава РФ (www.drugreg.ru). На начальном этапе создания Единой системы были решены следующие задачи:

• сформирована база данных нормативных документов по регистрации и контролю качества ЛС;
• организовано обеспечение соответствующей информацией территориальных органов контроля качества ЛС по электронной почте;
• организовано внедрение технологии оперативного сбора информации с мест о браке и побочных действиях ЛС;
• автоматизированы работы по регистрации контроля качества ЛС на федеральном уровне.

Таким образом, в результате совместной кропотливой работы менеджеров, фармацевтов, инженеров и программистов всем зарегистрированным абонентам сайта становятся доступными:

• оперативные данные о регистрации ЛС;
• сведения об итогах экспертизы в Фармакопейном государственном комитете;
• Государственный реестр ЛС и Государственный реестр цен на ЛС;
• сведения об итогах регистрации иммунобиологических препаратов;
• письма Департамента контроля качества ЛС об изъятии из аптечной сети забракованных препаратов;
• итоги контроля ЛС ГНИИСКЛС;
• инструктивные документы Департамента;
• информация об изъятии забракованных препаратов.

Однако в процессе работы по созданию Единой информационной фармацевтической сети возникли совершенно закономерные проблемы. До недавнего времени любая организация, применяющая систему автоматизации фармацевтической деятельности или занимающаяся исследованиями фармрынка, была вынуждена вести собственную базу данных по фармацевтической продукции, причем основную долю этой базы данных, как по количеству продукции, так и по стоимости, занимали ЛС. Поскольку ведение подобной базы данных требует привлечения различных специалистов и постоянного доступа к быстро обновляющейся информации о товарах, оперативной доработки сайта, то является не только не простым, но и очень дорогостоящим проектом. Другая проблема касается языка технологии, т.е. условленного стандарта описаний ЛС, который был бы лишен индивидуальных черт и не отличался бы от языка баз данных других организаций. К примеру, только слово «таблетка» имеет на сегодня несколько вариантов сокращений: «тб.», «табл.», «таб.» и др. Еще один пример касается обозначений доз: 0,2 г или 200 мг? Есть и более значительные расхождения, например, известный как «каплесчитатель» прибор официально именуются «спринцовка № 0», но мало кому известен под таким названием. Эти проблемы хорошо знакомы и очевидны. Существуют и попытки их решения. Здесь можно упомянуть Единый Городской классификатор, принятый в Москве, и базы данных в сетях фармацевтической информации некоторых регионов России, возникшие ранее федеральной программы информатизации, но так или иначе соотносимые с Государственным реестром ЛС.

Опыт Центра фармацевтической информации Москвы, создавшего первое в России локальное единое информационное пространство, по мнению директора Центра А. В. Лактионова, подтверждает, что источником оповещения должна выступать только организация, имеющая государственную форму собственности и не преследующая своих интересов на фармацевтическом рынке. Единое информационное пространство Москвы предоставляет пользователям сайта www.apteka.mos.ru нормативную документацию органов управления здравоохранением, информацию по лицензированию, контролю качества ЛС, материалы по ценообразованию. Самым объемным его массивом является база данных о наличии ЛС и ценах на них в аптеках Москвы. При этом число аптечных организации, предоставляющих данные, на сегодня не меньше 520, что говорит о полноте и объективности информации сайта. Ежедневно около 2,5 тыс. человек пользуются этой базой данных по телефону и более 3 тыс. человек обращаются непосредственно к сайту. В основе базы данных лежит городской стандарт описания номенклатуры ЛС и ИМН — Единый городской классификатор (ЕГК), созданный с целью предоставления всем субъектам рынка в цепи «производитель — склад — аптека — население» универсального средства обмена информацией, основанного на современных технологиях передачи, обработки данных и доступа к ним; он является основным стандартом предоставления информации о медицинских препаратах и товарах, продаваемых аптечными предприятиями, вследствие чего число позиций в нем значительно превышает объем списка Государственного реестра ЛС. Поэтому, исходя из опыта ЦФИ, при выработке единого кодификатора номенклатуры на федеральном уровне следует ориентироваться не на конкретные перечни ЛС, ИМН и парафармацевтических товаров, а, с учетом быстрого пополнения ассортимента, создавать универсальные правила кодификации любых аптечных товаров, т.е. задать формат обмена информацией.

В региональной фармацевтической сети Санкт-Петербурга, созданной Комитетом по здравоохранению Администрации города, уже 3 года успешно используется Госреестр ЛС и цен. Информационно-аналитический центр Комитета, по сообщению сотрудника Центра С. В. Сенатовой, занят реализацией следующих государственных и социальных программ: федеральное статистическое наблюдение за обращением ЖВНЛС, мониторинг цен, льготное обеспечение и обеспечение стационаров лекарственными средствами, информирование населения о наличии лекарств в аптеках и возможных медицинских услугах в рамках бесплатных государственных гарантий. Информацию системе поставляют около 400 организаций: аптеки, стационары, поликлиники, районные здравотделы и фармацевтические фирмы. Переработанная Центром посредством Интернета информация поступает к пользователям — официальным учреждениям здравоохранения и населению. Помимо технических мощностей функционирования столь масштабной системы, необходимыми составляющими информационной сети являются единые технологии приема и переработки информации, единая программно-аппаратная платформа и, наконец, те стандарты описания ЛС, в роли которых Центр использует данные Государственного реестра.

Еще один опыт использования Интернет-технологий в Санкт-Петербурге представлен на сайте Северо-Западного Центра по контролю качества и сертификации лекарств, призванном предотвратить попадание недоброкачественных товаров на фармрынок. Быстрота и легкость, с которыми информация Центра становится доступна пользователям, являются залогом оперативной работы по предупреждению торговли фальсификатами. Прежде всего сайт адресован оптовым фирмам, аптечной сети и ЛПУ Санкт-Петербурга и Северо-Западного региона, а также официальным органам соседних регионов, контролирующим качество ЛС.

Есть и примеры использования виртуального пространства в качестве электронной торговой площадки. Так, с 1999 г. в Санкт-Петербурге (www.apteka.spb.ru) успешно проходят торги ЛС на основе информации дистрибьюторов (прайс-листов), составленных на основе Госреестра ЛС и ИМН, — таким образом удалось унифицировать и привести информацию к единому стандарту. В созданном информационном пространстве возможно создание любого количества подпространств, по территориальному или функциональному признаку. Каждый клиент может стать абонентом любого количества этих подсетей, создаваемых внутри, если все их данные представлены в едином формате. Среди достоинств электронной торговой площадки нельзя не отметить простоту получения любого отчета о движении партии ЛС, способность оперативно реагировать на изменение потребностей и предложений рынка, освобождение служащих от работы по сравнению цен на один и тот же препарат от разных дистрибьюторов и возможность контролировать и регулировать ассортимент и цены предоставляемых населению медикаментов.

Кроме сайтов госучреждений можно привести много примеров работы негосударственных организаций по использованию Интернет-ресурсов для выполнения различных задач, связанных с собственными интересами на фармацевтическом рынке, и предположить наличие позитивного опыта их функционирования.

В целом, подводя итоги, нельзя не отметить, что государственное регулирование рынка ЛС невозможно без достоверной и актуальной информации о его состоянии. Организуя с этой целью единое информационное пространство, можно сформулировать конкретные задачи, стоящие перед разработчиками проекта, следующим образом:

1. Введение единого номенклатурного справочника товаров, объединяющего не только ЛС, но и БАД, и парафармацевтические товары, которыми торгуют аптечные предприятия.

2. Разработка и введение единого информационного стандарта описания ЛС, включающего максимальное количество позиций, возможно избыточного, но универсального для описания единицы любой классификации, обязательно соотнесенного с информацией Государственного реестра ЛС, фармакопейных статей и НД фирм.

3. Построение взаимосвязей между уже существующими федеральными, региональными, ведомственными стандартами и интеграция функционирующих на их основе информационных подпространств в единую сеть с целью сохранения сложившейся аудитории каждого из них, а также ввиду того, что в этом случае затраты по созданию единого информационного пространства будут не сопоставимы с теми, что потребуются для создания ресурса «с нуля».

4. Утверждение принципа бесплатного и свободного распространения информации единой сети фармрынка и технической доступности проекта для широкого круга пользователей.

5. Выработка на основе практического использования электронных ресурсов правил, касающихся размещения информации о ЛС в Интернете, и подготовка соответствующей законодательной базы.

---