---
title: "Статья: О деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-o-deyatelnosti-v-sfere-obrascheniya"
---
## Статья: О деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
# Статья: О деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов
(Валова С.)
("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 3)
"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", 2021, N 3
**О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ**
**И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**
В конце 2020 года вышли новые документы, касающиеся деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов. В статье подготовлен краткий обзор их положений.
Правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в РФ регулируются Федеральным законом от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".
Во исполнение п. 1 ч. 2 ст. 8 данного Закона Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797 утверждены Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее - Правила N 797). Указанные Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.
Во исполнение требований, установленных п. 6 Правил N 797, с 01.01.2021 действуют:
- Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая Штатные нормативы и Стандарт оснащения, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.10.2020 N 1167н (далее - Требования N 1167н);
- Требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные Приказом Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н (далее - Требования N 1148н).
Рассмотрим эти новые документы.
## Требования к организации деятельности в сфере донорства
Пунктом 3 Требований N 1167н установлено, что субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими деятельность в данной сфере, являются:
- станции переливания крови (центры крови), их обособленные структурные подразделения;
- отделения трансфузиологии (отделения переливания крови);
- плазмоцентры.
Они работают в соответствии с Приложениями 1 - 9 к данным Требованиям.
Кроме того, в целях организации выездных форм работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов в организациях службы крови формируются выездные бригады (п. 4 Требований N 1167н).
### Станции переливания крови (СПК)
Приложением 1 к Требованиям N 1167н определено, что СПК являются самостоятельными медицинскими организациями. Их основным видом деятельности считается выполнение работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей, кроме клинического использования (производство лекарственных средств, медицинских изделий для научных и образовательных целей).
Как указано в п. 4, 5 Приложения 1 к Требованиям N 1167н, в случае если в субъекте РФ осуществляют деятельность более двух СПК, по решению органа исполнительной власти субъекта РФ и в сфере охраны здоровья на одну из них возлагается функция осуществления организационно-методической работы со всеми СПК данного субъекта РФ.
Количество СПК и их мощность в субъекте РФ определяются потребностью медицинских, образовательных, научных организаций, оказывающих медицинскую помощь, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
В структуру СПК входят (п. 10 Приложения 1 к Требованиям N 1167н):
- отдел обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
- кабинет для первичного осмотра доноров;
- отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
- отдел комплектования донорских кадров;
- отдел заготовки донорской крови и ее компонентов, включая группу долгосрочного хранения;
- отдел заготовки донорской крови и ее компонентов для выездной формы работы;
- отдел лабораторной диагностики;
- экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови;
- отдел организации оказания медицинской помощи по профилю "трансфузиология" (создаются на СПК, осуществляющей организационно-методическую работу);
- другие отделы в соответствии с производственной необходимостью.
С целью иммунизации доноров для заготовки иммунной плазмы в структуре СПК по решению руководителя СПК также может быть выделен процедурный кабинет.
Структура и штатная численность СПК устанавливаются руководителем СПК с учетом штатных нормативов, утвержденных Приложением 2 к Требованиям N 1167н. Как следует из данного Приложения, количество необходимых медицинских специалистов определятся в соответствии с объемами заготовки донорской крови и ее компонентов. Например, в штате отдела комплектования донорских кадров должно быть две единицы врача-трансфузиолога и одна единица медицинской сестры на 10 000 л заготовленной цельной донорской крови в год. В случае наличия в структуре СПК (центра крови) процедурного кабинета для вакцинации доноров предусматривается по одной единице врача-трансфузиолога и медицинской сестры.
Также в структуре СПК выделяют следующие общеотраслевые должности служащих (п. 16 Приложения 1 к Требованиям N 1167н):
- юрисконсульт - одна штатная единица;
- инженер по защите информации - две штатные единицы;
- техник по защите информации - одна штатная единица;
- техник-программист - две штатные единицы;
- инженер по обслуживанию оборудования - из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.
Стандарт оснащения кабинетов СПК приведен в Приложении 3 к Требованиям N 1167н. В нем предусмотрено как медицинское оборудование, необходимое для забора донорской крови, так и офисная техника (компьютер, сканер, принтер).
По решению органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья создаются обособленное структурное подразделение и (или) филиал СПК, расположенные по месту нахождения, отличному от места нахождения СПК, и осуществляющие медицинскую деятельность, определяемую СПК.
Структура обособленного структурного подразделения и (или) филиала СПК утверждается руководителем СПК с учетом возложенных на них функций.
### Отделения переливания крови (ОПК)
В соответствии с п. 2 Приложения 4 к Требованиям N 1167н ОПК - это структурные подразделения медицинских, образовательных и научных организаций, которые оказывают помощь в стационарных условиях, а также подразделения федеральных организаций, где предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Установлено, что если медицинская организация кроме работ по оказанию медицинской помощи по профилю "трансфузиология" выполняет работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, в структуре медицинской организации создается одно ОПК под руководством заведующего отделением.
Пунктом 4 Приложения 4 к Требованиям N 1167н определено, что структура и штатная численность ОПК устанавливаются руководителем медицинской организации исходя из объема заготовки, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом Штатных нормативов, приведенных в Приложении 5 к данным Требованиям.
Кроме того, в структуре медицинской организации, структурным подразделением которого является ОПК, выделяются следующие общеотраслевые должности служащих (п. 12 Приложения 4 к Требованиям N 1167н):
- инженер по защите информации - одна штатная единица;
- техник по защите информации - одна штатная единица;
- техник-программист - из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.
Оснащение ОПК осуществляется в соответствии со Стандартом оснащения, утвержденным Приложением 6 к Требованиям N 1167н.
В структуру ОПК входят (п. 6 Приложения 4 к Требованиям N 1167н):
- кабинет комплектования донорских кадров;
- кабинет для первичного осмотра доноров;
- лаборатория предварительного обследования доноров;
- кабинет заготовки донорской крови и ее компонентов;
- экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови, включающая группу долгосрочного хранения клеток крови (криобанк);
- кабинет выбраковки донорской крови и (или) ее компонентов.
Кабинеты ОПК объединяются между собой по решению руководителя медицинской организации при сохранении их функций.
### Плазмоцентры
В соответствии с п. 2 - 4 Приложения 7 к Требованиям N 1167н плазмоцентры создаются для организации заготовки, хранения, транспортировки плазмы, необходимой при производстве лекарственных средств, в качестве структурных подразделений медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение услуг (работ) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов.
Плазмоцентры бывают стационарными и передвижными. Последние обеспечивают выездные формы работы.
Структура и штатная численность плазмоцентра устанавливаются руководителем медицинской организации в соответствии с объемом заготовки плазмы, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом Штатных нормативов, утвержденных Приложением 8 к Требованиям N 1167н.
В структуру стационарного плазмоцентра входят (п. 6 Приложения 7 к Требованиям N 1167н):
- отдел комплектования донорских кадров;
- кабинет для первичного осмотра доноров;
- лаборатория предварительного обследования доноров;
- отдел заготовки плазмы;
- отдел заморозки и хранения плазмы;
- отдел выбраковки плазмы;
- экспедиция с центром управления запасами плазмы;
- отдел организационно-методической работы.
В структуру медицинской организации, структурным подразделением которой является плазмоцентр, входят (п. 7 Приложения 7 к Требованиям N 1167н):
- клинико-диагностическая лаборатория;
- отдел обеспечения безопасности плазмы;
- отдел контроля безопасности плазмы.
Также в структуре плазмоцентра выделяют следующие общеотраслевые должности служащих (п. 12 Приложения 7 к Требованиям N 1167н):
- инженер по защите информации - одна штатная единица;
- техник по защите информации - одна штатная единица;
- техник-программист - из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной плазмы в год.
Оснащение плазмоцентра осуществляется в соответствии со Стандартом оснащения, приведенным в Приложении 9 к Требованиям N 1167н.
## Требования к организации системы безопасности в сфере донорства
С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.
В соответствии с п. 3 Приложения к Требованиям N 1148н обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:
1) управление персоналом;
2) ведение медицинской документации по унифицированным формам, которые утверждены Приказом Минздрава России от 27.10.2020 N 1157н (вступил в силу с 01.01.2020);
3) ведение статистического учета и отчетности (форма статистического учета и отчетности "Сведения о заготовке, хранении, клиническом использовании донорской крови и ее компонентов" и Порядок ее заполнения утверждены Приказом Минздрава России от 22.10.2020 N 1138н, который вступил в силу с 01.01.2021);
4) размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови, ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови, ее компонентов;
5) идентификацию и прослеживаемость данных;
6) проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;
7) принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;
8) контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
### Установление ответственного лица
Пунктом 5 Приложения к Требованиям N 1148н определено, что руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.
В обязанности такого ответственного лица входят (п. 10 Приложения к Требованиям N 1148н):
- обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности;
- организация разработки и внедрения стандартных операционных процедур (СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также СОП системы безопасности, включающих требования к обеспечению и контролю безопасности.
### Управление персоналом
Согласно п. 7, 8 Приложения к Требованиям N 1148н организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми ими видами работ.
Трудовая функция медицинских работников устанавливается в соответствии с профессиональными стандартами и указывается в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника СПК, ОПК, плазмоцентра.
### Ведение медицинской документации
Пунктами 16, 18 - 19 Приложения к Требованиям N 1148н определено, что ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, о донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), об образцах крови донора и реципиента, о данных о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, об исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:
- условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю;
- санкционированный доступ к медицинской документации;
- возможность восстановления записей.
В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные.
Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющими взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов выполняются в рамках ведения базы данных донорства (п. 21 Приложения к Требованиям N 1148н).
### Проведение внутренних проверок
В соответствии с п. 26 Приложения к Требованиям N 1148н в целях обеспечения эффективности системы безопасности субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые).
Порядок проведения внутренних проверок включает (п. 28 Приложения к Требованиям N 1148н):
- создание комиссии;
- планирование, подготовку и проведение проверки;
- составление отчета о результатах внутренних проверок;
- принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;
- отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;
- контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.
Состав комиссии и график проведения внутренних проверок должны быть утверждены приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
В состав комиссии включается персонал, не работающий в проверяемом подразделении СПК, ОПК, плазмоцентра. Дополнительно в нее по внутренним проверкам может входить немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудования, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.
График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений утверждается ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения организации не менее одного раза в год. При этом должны быть приняты во внимание результаты предыдущих внутренних проверок (п. 32 Приложения к Требованиям N 1148н).
Что касается внеплановых проверок, то они проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях (п. 34 Приложения к Требованиям N 1148н):
- поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;
- контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
- необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекциях у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.
По результатам внутренних проверок составляется отчет, который хранится у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии - в соответствующих подразделениях.
### Контроль и мониторинг хранения донорской крови
Пунктами 51 - 55 Приложения к Требованиям N 1148н установлено, что организации осуществляющие деятельность в сфере донорства, обязаны осуществлять мониторинг и контролировать условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с определенными условиями.
Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Его результаты регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.
При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводятся анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.
* * *
Требования N 1167н и 1148н вступили в силу с 01.01.2021 и действуют до 01.01.2027. Они подлежат применению всеми субъектами обращения донорской крови и ее компонентов.
С. Валова
Редактор журнала
"Учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение" Подписано в печать