Статья: О деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 3)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2021, № 3

В конце 2020 года вышли новые документы, касающиеся деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов. В статье подготовлен краткий обзор их положений.

Правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в РФ регулируются Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».

Во исполнение п. 1 ч. 2 ст. 8 данного Закона Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 утверждены Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее — Правила № 797). Указанные Правила устанавливают обязательные требования к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Во исполнение требований, установленных п. 6 Правил № 797, с 01.01.2021 действуют:

• Требования к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая Штатные нормативы и Стандарт оснащения, утвержденные Приказом Минздрава России от 28.10.2020 № 1167н (далее — Требования № 1167н);
• Требования к организации системы безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные Приказом Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н (далее — Требования № 1148н).

Рассмотрим эти новые документы.

Требования к организации деятельности в сфере донорства

Пунктом 3 Требований № 1167н установлено, что субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими деятельность в данной сфере, являются:

• станции переливания крови (центры крови), их обособленные структурные подразделения;
• отделения трансфузиологии (отделения переливания крови);
• плазмоцентры.

Они работают в соответствии с Приложениями 1 — 9 к данным Требованиям.

Кроме того, в целях организации выездных форм работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов в организациях службы крови формируются выездные бригады (п. 4 Требований № 1167н).

Станции переливания крови (СПК)

Приложением 1 к Требованиям № 1167н определено, что СПК являются самостоятельными медицинскими организациями. Их основным видом деятельности считается выполнение работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования и иных целей, кроме клинического использования (производство лекарственных средств, медицинских изделий для научных и образовательных целей).

Как указано в п. 4, 5 Приложения 1 к Требованиям № 1167н, в случае если в субъекте РФ осуществляют деятельность более двух СПК, по решению органа исполнительной власти субъекта РФ и в сфере охраны здоровья на одну из них возлагается функция осуществления организационно-методической работы со всеми СПК данного субъекта РФ.

Количество СПК и их мощность в субъекте РФ определяются потребностью медицинских, образовательных, научных организаций, оказывающих медицинскую помощь, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

В структуру СПК входят (п. 10 Приложения 1 к Требованиям № 1167н):

• отдел обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
• кабинет для первичного осмотра доноров;
• отдел контроля безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
• отдел комплектования донорских кадров;
• отдел заготовки донорской крови и ее компонентов, включая группу долгосрочного хранения;
• отдел заготовки донорской крови и ее компонентов для выездной формы работы;
• отдел лабораторной диагностики;
• экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови;
• отдел организации оказания медицинской помощи по профилю «трансфузиология» (создаются на СПК, осуществляющей организационно-методическую работу);
• другие отделы в соответствии с производственной необходимостью.

С целью иммунизации доноров для заготовки иммунной плазмы в структуре СПК по решению руководителя СПК также может быть выделен процедурный кабинет.

Структура и штатная численность СПК устанавливаются руководителем СПК с учетом штатных нормативов, утвержденных Приложением 2 к Требованиям № 1167н. Как следует из данного Приложения, количество необходимых медицинских специалистов определятся в соответствии с объемами заготовки донорской крови и ее компонентов. Например, в штате отдела комплектования донорских кадров должно быть две единицы врача-трансфузиолога и одна единица медицинской сестры на 10 000 л заготовленной цельной донорской крови в год. В случае наличия в структуре СПК (центра крови) процедурного кабинета для вакцинации доноров предусматривается по одной единице врача-трансфузиолога и медицинской сестры.

Также в структуре СПК выделяют следующие общеотраслевые должности служащих (п. 16 Приложения 1 к Требованиям № 1167н):

• юрисконсульт — одна штатная единица;
• инженер по защите информации — две штатные единицы;
• техник по защите информации — одна штатная единица;
• техник-программист — две штатные единицы;
• инженер по обслуживанию оборудования — из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.

Стандарт оснащения кабинетов СПК приведен в Приложении 3 к Требованиям № 1167н. В нем предусмотрено как медицинское оборудование, необходимое для забора донорской крови, так и офисная техника (компьютер, сканер, принтер).

По решению органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья создаются обособленное структурное подразделение и (или) филиал СПК, расположенные по месту нахождения, отличному от места нахождения СПК, и осуществляющие медицинскую деятельность, определяемую СПК.

Структура обособленного структурного подразделения и (или) филиала СПК утверждается руководителем СПК с учетом возложенных на них функций.

Отделения переливания крови (ОПК)

В соответствии с п. 2 Приложения 4 к Требованиям № 1167н ОПК — это структурные подразделения медицинских, образовательных и научных организаций, которые оказывают помощь в стационарных условиях, а также подразделения федеральных организаций, где предусмотрена военная и приравненная к ней служба.

Установлено, что если медицинская организация кроме работ по оказанию медицинской помощи по профилю «трансфузиология» выполняет работы по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов, в структуре медицинской организации создается одно ОПК под руководством заведующего отделением.

Пунктом 4 Приложения 4 к Требованиям № 1167н определено, что структура и штатная численность ОПК устанавливаются руководителем медицинской организации исходя из объема заготовки, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом Штатных нормативов, приведенных в Приложении 5 к данным Требованиям.

Кроме того, в структуре медицинской организации, структурным подразделением которого является ОПК, выделяются следующие общеотраслевые должности служащих (п. 12 Приложения 4 к Требованиям № 1167н):

• инженер по защите информации — одна штатная единица;
• техник по защите информации — одна штатная единица;
• техник-программист — из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной донорской крови и ее компонентов в год.

Оснащение ОПК осуществляется в соответствии со Стандартом оснащения, утвержденным Приложением 6 к Требованиям № 1167н.

В структуру ОПК входят (п. 6 Приложения 4 к Требованиям № 1167н):

• кабинет комплектования донорских кадров;
• кабинет для первичного осмотра доноров;
• лаборатория предварительного обследования доноров;
• кабинет заготовки донорской крови и ее компонентов;
• экспедиция с центром управления запасами компонентов донорской крови, включающая группу долгосрочного хранения клеток крови (криобанк);
• кабинет выбраковки донорской крови и (или) ее компонентов.

Кабинеты ОПК объединяются между собой по решению руководителя медицинской организации при сохранении их функций.

Плазмоцентры

В соответствии с п. 2 — 4 Приложения 7 к Требованиям № 1167н плазмоцентры создаются для организации заготовки, хранения, транспортировки плазмы, необходимой при производстве лекарственных средств, в качестве структурных подразделений медицинской организации, имеющей лицензию на выполнение услуг (работ) по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов.

Плазмоцентры бывают стационарными и передвижными. Последние обеспечивают выездные формы работы.

Структура и штатная численность плазмоцентра устанавливаются руководителем медицинской организации в соответствии с объемом заготовки плазмы, применяемых технологий заготовки и обследования донорской крови с учетом Штатных нормативов, утвержденных Приложением 8 к Требованиям № 1167н.

В структуру стационарного плазмоцентра входят (п. 6 Приложения 7 к Требованиям № 1167н):

• отдел комплектования донорских кадров;
• кабинет для первичного осмотра доноров;
• лаборатория предварительного обследования доноров;
• отдел заготовки плазмы;
• отдел заморозки и хранения плазмы;
• отдел выбраковки плазмы;
• экспедиция с центром управления запасами плазмы;
• отдел организационно-методической работы.

В структуру медицинской организации, структурным подразделением которой является плазмоцентр, входят (п. 7 Приложения 7 к Требованиям № 1167н):

• клинико-диагностическая лаборатория;
• отдел обеспечения безопасности плазмы;
• отдел контроля безопасности плазмы.

Также в структуре плазмоцентра выделяют следующие общеотраслевые должности служащих (п. 12 Приложения 7 к Требованиям № 1167н):

• инженер по защите информации — одна штатная единица;
• техник по защите информации — одна штатная единица;
• техник-программист — из расчета одна штатная единица на 10 000 л заготовленной плазмы в год.

Оснащение плазмоцентра осуществляется в соответствии со Стандартом оснащения, приведенным в Приложении 9 к Требованиям № 1167н.

Требования к организации системы безопасности в сфере донорства

С целью обеспечения безопасности работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая обеспечение безопасности и контроль безопасности донорской крови и (или) ее компонентов.

В соответствии с п. 3 Приложения к Требованиям № 1148н обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов включает:

1. управление персоналом;

2. ведение медицинской документации по унифицированным формам, которые утверждены Приказом Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н (вступил в силу с 01.01.2020);

3. ведение статистического учета и отчетности (форма статистического учета и отчетности «Сведения о заготовке, хранении, клиническом использовании донорской крови и ее компонентов» и Порядок ее заполнения утверждены Приказом Минздрава России от 22.10.2020 № 1138н, который вступил в силу с 01.01.2021);

4. размещение информации в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови, ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови, ее компонентов;

5. идентификацию и прослеживаемость данных;

6. проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов;

7. принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

8. контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.

Установление ответственного лица

Пунктом 5 Приложения к Требованиям № 1148н определено, что руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.

В обязанности такого ответственного лица входят (п. 10 Приложения к Требованиям № 1148н):

• обеспечение эффективного функционирования и непрерывного совершенствования системы безопасности;
• организация разработки и внедрения стандартных операционных процедур (СОП) для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также СОП системы безопасности, включающих требования к обеспечению и контролю безопасности.

Управление персоналом

Согласно п. 7, 8 Приложения к Требованиям № 1148н организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, обеспечивают проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми ими видами работ.

Трудовая функция медицинских работников устанавливается в соответствии с профессиональными стандартами и указывается в должностных инструкциях, определяющих обязанности каждого работника СПК, ОПК, плазмоцентра.

Ведение медицинской документации

Пунктами 16, 18 — 19 Приложения к Требованиям № 1148н определено, что ведение медицинской документации осуществляется с целью обеспечения прослеживаемости данных о доноре, о донациях, заготовленных донорской крови и ее компонентах, расходных материалах (медицинских изделиях, лекарственных средствах), об образцах крови донора и реципиента, о данных о реципиенте, проведенной трансфузии, посттрансфузионных реакциях и осложнениях, режимах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, об исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям системы безопасности.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают:

• условия хранения медицинской документации, исключающие ее порчу и потерю;
• санкционированный доступ к медицинской документации;
• возможность восстановления записей.

В медицинскую документацию, формы статистического учета и отчетности подлежат включению достоверные и объективные данные.

Сбор, хранение, систематизация и обработка данных, а также обмен данными в форме электронных документов между организациями здравоохранения, осуществляющими взаимодействие в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов выполняются в рамках ведения базы данных донорства (п. 21 Приложения к Требованиям № 1148н).

Проведение внутренних проверок

В соответствии с п. 26 Приложения к Требованиям № 1148н в целях обеспечения эффективности системы безопасности субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые).

Порядок проведения внутренних проверок включает (п. 28 Приложения к Требованиям № 1148н):

• создание комиссии;
• планирование, подготовку и проведение проверки;
• составление отчета о результатах внутренних проверок;
• принятие мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;
• отчет о принятии мер, направленных на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений;
• контроль за исполнением принятых мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений.

Состав комиссии и график проведения внутренних проверок должны быть утверждены приказом руководителя субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

В состав комиссии включается персонал, не работающий в проверяемом подразделении СПК, ОПК, плазмоцентра. Дополнительно в нее по внутренним проверкам может входить немедицинский персонал: инженер по обслуживанию оборудования, специалист по метрологии, инженер по охране труда, специалист по хозяйственной части и иной персонал.

График внутренних проверок системы безопасности структурных подразделений утверждается ежегодно с учетом результатов предыдущих проверок и проведения плановых внутренних проверок подразделения организации не менее одного раза в год. При этом должны быть приняты во внимание результаты предыдущих внутренних проверок (п. 32 Приложения к Требованиям № 1148н).

Что касается внеплановых проверок, то они проводятся по решению субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов в случаях (п. 34 Приложения к Требованиям № 1148н):

• поступления обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов;
• контроля исполнения ранее назначенных мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
• необходимости принятия мер для предотвращения клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в случае наличия информации о гемотрансмиссивных инфекциях у донора, от которого были заготовлены донорская кровь и (или) ее компоненты.

По результатам внутренних проверок составляется отчет, который хранится у ответственного лица в течение периода, установленного СОП, регламентирующим порядок проведения внутренних проверок, а копии — в соответствующих подразделениях.

Контроль и мониторинг хранения донорской крови

Пунктами 51 — 55 Приложения к Требованиям № 1148н установлено, что организации осуществляющие деятельность в сфере донорства, обязаны осуществлять мониторинг и контролировать условия хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов в соответствии с определенными условиями.

Мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводится персоналом подразделений субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Его результаты регистрируются в медицинской документации и базе данных донорства крови и ее компонентов.

При выявлении нарушений условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов проводятся анализ и устранение причин нарушений, донорская кровь и ее компоненты утилизируются.

Требования № 1167н и 1148н вступили в силу с 01.01.2021 и действуют до 01.01.2027. Они подлежат применению всеми субъектами обращения донорской крови и ее компонентов.

С. Валова

---