Статья: Нужна ли медицинской организации лицензия на фармацевтическую деятельность?

(Сухов А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5

В общем случае медицинской организации не требуется лицензия на фармацевтическую деятельность, если она целенаправленно, отдельно от основной деятельности не занялась соответствующими операциями.

Однако даже в таком случае у нее может появиться обязанность получить указанную лицензию. По нашему мнению соответствующие законодательные нормы носят формальный характер, и законодателям стоило бы обратить на это внимание, чтобы не возлагать на медицинские организации дополнительную юридическую нагрузку.

Но пока суды вынуждены принимать решения не в пользу медицинских организаций. Приведем пример такого судебного решения.

Росприроднадзор проверил организацию сферы обращения лекарственных средств, у которой имелась лицензия на осуществление медицинской деятельности.

Как указано в п. 2 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <1> (далее — Правила), данный документ распространяется на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

---

<1> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Следовательно, Правил должны придерживаться в том числе медицинские организации, а также их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Организация решила, что требования Правил распространяются не на все медицинские организации, а только на расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Росприроднадзор с этим не согласился и назначил организации штраф за отсутствие лицензии для осуществления фармацевтической деятельности. Организация обратилась в суд, и вот что определили судьи в Решении Арбитражного суда Волгоградской области от 28.10.2022 по делу № А12-11913/2022.

Суд указал, что на основании п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно п. 11 ч. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская организация — юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

В то же время, как отметили арбитры, положения данного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности.

Аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона № 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона).

Было установлено, что по одному из мест ведения деятельности отсутствует медицинская организация.

Судьи указали, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для собственного лечебно-диагностического процесса в рамках лицензии на медицинскую деятельность.

Если лечебно-диагностический процесс не совершается, то хранение лекарственных препаратов по соответствующему адресу не может быть отнесено к осуществлению медицинской деятельности.

В то же время в силу п. 33 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление, является фармацевтической деятельностью.

На основании п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона № 61-ФЗ лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

По норме п. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <2> фармацевтическая деятельность включает в том числе хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

---

<2> Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Таким образом, организация должна была получить лицензию на данный вид деятельности, но не сделала этого. Соответственно, по мнению судей, она правомерно была привлечена к административной ответственности по ч. 2 и 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Отметим, что рассмотрение дела было продолжено в следующей инстанции (Постановление Двенадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.01.2023 по делу № А12-11913/2022).

Организация настаивала, что она является медицинской, а не фармацевтической организацией и располагается не в сельском населенном пункте, в котором отсутствуют аптечные организации. При этом административным органом не установлены факты оказания ею услуг по хранению и отпуску (продаже) лекарственных препаратов третьим лицам, составляющих фармацевтическую деятельность. Поскольку организация не ведет фармацевтической деятельности, она не обязана получать на нее лицензию.

Но апелляционный суд подтвердил, что медицинские организации осуществляют хранение лекарственных препаратов, приобретаемых для собственного лечебно-диагностического процесса в рамках лицензии на медицинскую деятельность.

Если по адресу ведения деятельности лечебно-диагностический процесс не осуществляется, то хранение лекарственных препаратов по данному адресу относится не к медицинской, а к фармацевтической деятельности.

Отметим, что немного ранее подобная ситуация была рассмотрена АС ПО с тем же результатом для медицинской организации (Постановление от 07.10.2022 № Ф06-23797/2022 по делу № А12-5692/2022). Определением ВС РФ от 02.02.2023 № 306-ЭС22-27711 отказано в передаче этого дела в Судебную коллегию по экономическим спорам ВС РФ для пересмотра в порядке кассационного производства.

А.Б. Сухов

---