Статья. «Новый Закон „Об обращении лекарственных средств“»

(С.Валова)

(«Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, № 6)

НОВЫЙ ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

С 1 сентября 2010 г. вступит в силу Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ). Он подготовлен взамен действующего в настоящее время Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон № 86-ФЗ) и является базовым нормативным документом, предусматривающим комплексное правовое регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения. Разработка данного Закона обусловлена необходимостью совершенствования сферы обращения лекарственных препаратов с учетом ряда принятых в российском законодательстве изменений.

Новый законодательный акт отличается от действующего Закона № 86-ФЗ структурой отдельных глав, отражающей последовательность этапов обращения лекарственных средств (от разработки лекарственного средства до мониторинга безопасности его применения) с детализацией каждого этапа. Но в первую очередь хочется отметить изменения в понятийном аппарате.

Изменения в понятийном аппарате

В соответствии с общепринятой международной практикой в Законе № 61-ФЗ уточняется и расширяется понятийный аппарат. Так, согласно новым определениям лекарственные средства подразделяются на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

                         ┌────────────────────────┐
              ┌──────────┤ Лекарственные средства ├──────────┐
<pre class="legal-pre">              │          └────────────────────────┘          │
┌─────────────┴───────────────┐             ┌────────────────┴────────────┐
│ Фармацевтические субстанции │             │   Лекарственные препараты   │
└─────────────┬───────────────┘             └────────────────┬────────────┘
              │                                              │
┌─────────────┴───────────────┐             ┌────────────────┴────────────┐
│Действующие вещества         │             │Лекарственные средства в виде│
│растительного, животного,    │             │лекарственных форм,          │
│биотехнологического или      │             │применяемые для профилактики,│
│синтетического происхождения,│             │диагностики, лечения болезни,│
│обладающие фармакологической │             │сохранения, предотвращения   │
│активностью, предназначенные │             │или прерывания беременности  │
│для производства и           │             │                             │
│изготовления лекарственных   │             │                             │
│препаратов и определяющие    │             │                             │
│их эффективность             │             │                             │
└─────────────────────────────┘             └─────────────────────────────┘</pre>

Приведенная детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).

В качестве самостоятельных объектов регулирования выступают лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье, общая фармакопейная статья, нормативная документация, ветеринарная аптека, контрафактные лекарственные средства, доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства, международное многоцентровое клиническое исследование, побочное действие, серьезная нежелательная реакция, рецепт на лекарственный препарат.

Расширены основные понятия, используемые как в Законе № 86-ФЗ, так и в Законе № 61-ФЗ. Так, в соответствии со ст. 4 Закона № 61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Полномочия федеральных органов государственной власти

В гл. 2 Закона № 61-ФЗ уточняются полномочия федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве РФ.

Так, в соответствии со ст. 5 Закона № 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся:

• проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории РФ;
• утверждение общих фармакопейных, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи;
• осуществление государственного контроля и надзора;
• лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством РФ;
• организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных таких разрешений;
• государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
• инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям указанных правил;
• государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
• установление порядка ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ лекарственных средств;
• создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
• аттестация и сертификация специалистов;
• утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
• мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
• участие в международном сотрудничестве;
• получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
• применение мер ответственности за нарушение законодательства РФ.

К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, помимо разработки, утверждения и реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, добавлены установление предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также осуществление контроля за применением цен, реализуемых на территории субъекта РФ (ст. 6 Закона № 61-ФЗ).

Введена глава «Государственная фармакопея»

С введением данной главы впервые на законодательном уровне будет закреплен порядок разработки государственной фармакопеи на основе общих фармакопейных и фармакопейных статей на лекарственные средства.

В ст. 7 Закона № 61-ФЗ даны определения понятий «государственная фармакопея», «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья».

		Государственная фармакопея — свод общих фармакопейных и фармакопейных статей
Общая фармакопейная статья				Фармакопейная статья
Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам				Документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения

Для справки. На сегодняшний день Общие фармакопейные и Фармакопейные статьи утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 15.10.2007 № 641 «Об утверждении фармакопейных статей».

Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже одного раза в пять лет.

В период между изданиями государственной фармакопеи издаются приложения к ней, содержащие общие фармакопейные и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания (переиздания) государственной фармакопеи.

В обязанности уполномоченного федерального органа исполнительной власти входит своевременное размещение данных о государственной фармакопее и приложениях к ней на официальном сайте в сети Интернет.

Разработка общих фармакопейных и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Разработка фармакопейной статьи на оригинальный лекарственный препарат и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия патентной защиты на оригинальный лекарственный препарат осуществляются с согласия разработчика лекарственного препарата либо после окончания срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.

Сфера государственного контроля за обращением лекарственных средств

В гл. 4 Закона № 61-ФЗ раскрыт порядок осуществления государственного контроля за обращением лекарственных средств. Он проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями. На сегодняшний день эти функции возложены на территориальные отделения федеральных органов Росздравнадзора.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию РФ, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств. Заметим, что в действующем Законе № 86-ФЗ государственным контролем охвачен только процесс производства и изготовления лекарственных средств, а также их ввоз на территорию РФ.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Глава 6 Закона № 61-ФЗ, посвященная государственной регистрации, самая большая и в значительной степени касается производителей лекарственных средств, поэтому в качестве ознакомительного материала автор приводит только несколько моментов, которые могут быть интересны руководителям учреждений здравоохранения.

Следует обратить внимание, что данная глава содержит очень интересную и значимую для всех участников фармацевтического рынка статью, посвященную порядку ведения государственного реестра лекарственных средств. В соответствии со ст. 33 Закона № 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств включает перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

В силу п. 3 ст. 33 Закона № 61-ФЗ порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Отметим, что с целью снижения административных барьеров, препятствующих получению заявителем необходимой информации, ст. 37 Закона № 61-ФЗ закреплена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети Интернет подробную информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, не позднее чем через пять рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Отдельная глава (гл. 7) Закона № 61-ФЗ отведена клиническим исследованиям лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии со ст. 38 данного Закона клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных препаратов и эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

С целью повышения инновационного потенциала отечественного здравоохранения к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией — разработчиком этого препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям (п. 6 ст. 38 Закона № 61-ФЗ).

Медицинские организации, участвующие в клинических исследованиях, должны иметь государственную аккредитацию, подтвержденную уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном законом порядке (п. 7 ст. 38 Закона № 61-ФЗ). Данные меры направлены на признание соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, а также на поддержание высокого уровня проведения клинических исследований лекарственных средств на территории РФ в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP), на обеспечение достоверности получаемых результатов и защиты прав пациентов.

Производство и маркировка лекарственных средств

Глава 8 Закона № 61-ФЗ раскрывает основные моменты производства и маркировки лекарственных средств.

Следует обратить внимание, что в соответствии с п. 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке следующим участникам фармацевтического рынка:

• другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
• научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
• медицинским и ветеринарным организациям;
• организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Отметим, данный перечень расширен последними двумя участниками фармацевтического рынка, в настоящее время в ст. 28 Закона № 86-ФЗ они не включены. Это обусловлено тем, что медицинские организации с 01.09.2010 могут напрямую заключать государственные контракты на поставку с производителями лекарственных средств, минуя оптовые и аптечные организации.

В ст. 46 Закона № 61-ФЗ раскрыт порядок маркировки лекарственных средств, который приведен в соответствие мировым стандартам.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ лекарственных средств

Глава 9 Закона № 61-ФЗ регулирует порядок ввоза на территорию РФ и вывоза с территории РФ лекарственных средств. Как и Закон № 86-ФЗ, новый Закон регламентирует, что ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ <*>, в соответствии с Федеральным законом от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности».

---

<*> Утвержден Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 № 438.

Все ввозимые на территорию РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств. Однако п. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. Срок оформления разрешительных документов на ввоз незарегистрированных лекарственных средств по приведенным выше основаниям и выдачи этих документов не должен превышать пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанных документов не взимается.

Статьей 48 Закона № 61-ФЗ конкретизирован список юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию РФ. Лекарственные средства могут ввозить:

• производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
• иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
• организации оптовой торговли лекарственными средствами;
• научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• медицинские организации, иные указанные в п.п. 1-4 названной статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Обратите внимание! На территорию РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств запрещен (п.п. 4-5 ст. 47 Закона № 61-ФЗ).

Осуществление фармацевтической деятельности

Законом № 61-ФЗ усовершенствованы нормы в части осуществления фармацевтической деятельности. В соответствии со ст. 52 данного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется:

1. организациями оптовой торговли лекарственными средствами;

2. аптечными организациями;

3. ветеринарными аптечными организациями;

4. индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

5. медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

6. ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Розничная торговля лекарственными препаратами. Следует обратить внимание на существенные изменения, которые вносятся Законом № 61-ФЗ в правила розничной торговли лекарственными препаратами.

Пунктом 1 ст. 55 Закона № 61-ФЗ разрешена розничная продажа лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Таким образом, данная норма существенно повысит доступность лекарственных препаратов для сельского населения.

Изготовление и отпуск лекарственных препаратов. Внесены уточнения в порядок изготовления и отпуска лекарственных средств аптечными учреждениями. В соответствии с п. 2 ст. 56 Закона № 61-ФЗ при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 56 Закона № 61-ФЗ).

Обратите внимание! Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (п. 2 ст. 56 Закона № 61-ФЗ).

Хранение лекарственных средств. Руководителям учреждений здравоохранения следует обратить внимание на ст. 58 Закона № 61-ФЗ, регламентирующую порядок хранения лекарственных средств. Согласно данной статье правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Существует пока единственный нормативный документ, которым утверждены Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, — Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148. Судя по тому, что изменены требования к хранению лекарственных средств, представляется, что должен появиться соответствующий нормативный акт, содержащий регламентации по их хранению.

Уничтожение лекарственных средств

Уничтожению лекарственных средств в Законе № 61-ФЗ посвящена отдельная гл. 11, которая состоит из одной ст. 59. В ней следует обратить внимание на несколько моментов.

Во-первых, как и в соответствии с действующими нормами ст. 31 Закона № 86-ФЗ, недоброкачественные, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Их реализация запрещена. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Во-вторых, подлежат изъятию и уничтожению по решению суда все контрафактные лекарственные средства. Порядок их уничтожения устанавливается Правительством РФ.

В-третьих, все расходы, связанные с уничтожением контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем. Для этого он должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств. Соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принявший решение об уничтожении лекарственных средств, осуществляет контроль за их уничтожением.

В-четвертых, уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды согласно законодательству РФ.

Наркотические, психотропные и радиофармацевтические лекарственные средства уничтожаются в соответствии с законодательством РФ.

Ответственность за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств

Руководителям учреждений здравоохранения следует обратить внимание на ст. 69 Закона № 61-ФЗ, которая устанавливает порядок возмещения вреда, причиненного пациенту вследствие применения лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения правил хранения лекарственных средств, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов.

Возмещение вреда осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность (ее обособленным подразделением (амбулаторией, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктами, центром (отделением) общей врачебной (семейной) практики), расположенным в сельском поселении, в котором отсутствует аптечная организация), допустившей продажу или отпуск указанного лекарственного препарата.

Подписано в печать

28.05.2010

---